Noctamid-1 Mg

Document: 06.07.2007 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation Noctamid-2 mg, Tablette Seite 14

verschreibungspflichtig	Lormetazepam	Tablette	2 mg
	Stoff	Darreichungsform	Menge

Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Noctamid-2 mg, Tablette

Wirkstoff: Lormetazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Noctamid-2 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Noctamid-2 mg beachten?

3. Wie ist Noctamid-2 mg anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Noctamid-2 mgaufzubewahren?

6. Weitere Angaben

1. WAS IST NOCTAMID-2 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Noctamid-2 mg ist ein Schlafmittel. Der Wirkstoff Lormetazepam gehört zur Gruppe der Benzodiazepine.

Noctamid-2 mg wird angewendet

zur Kurzzeitbehandlung der Schlaflosigkeit (gekennzeichnet durch erschwertes Einschlafen und häufiges nächtliches Aufwachen).

Noctamid-2 mg ist nur bei schwerwiegenden Schlafstörungen angezeigt, die den Patienten stark beeinträchtigen oder belasten.

zur Beruhigung im Rahmen der Vorbereitung und Nachbehandlung bei chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen.

Hinweis:

Nicht alle Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Schlafmittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch nicht-medikamentöse Maßnahmen oder eine gezielte Behandlung der Grundkrankheit beeinflusst werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NOCTAMID-2 MG BEACHTEN?

Noctamid-2 mg darf nicht eingenommen werden

bei bestimmten Formen von Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

bei schwerer Atmungsinsuffizienz (z. B. schwerer chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankung); Schlafapnoe-Syndrom,

bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Lormetazepam, andere Benzodiazepine bzw. Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Noctamid-2 mg,

bei bestehender oder zurückliegender Abhängigkeitserkrankung von Arzneimitteln, Alkohol und Drogen,

bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Noctamid-2 mg ist erforderlich bei Patienten

mit Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (zerebellaren und spinalen Ataxien),

mit schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlaf-Apnoe-Syndrom),

mit schwerer Atemnot (schwerer Ateminsuffizienz),

mit erheblicher Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Gewöhnung

Nach wiederholter Anwendung über mehrere Wochen kann die sedierende Wirkung von Noctamid-2 mg nachlassen.

Abhängigkeit

Die Einnahme von Noctamid-2 mg und anderen Benzodiazepinen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen kann zur körperlichen und psychischen Abhängigkeit von diesen Wirkstoffen führen. Das Risiko der Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist erhöht bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in der Vorgeschichte. Deshalb wird Ihr Arzt eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung vornehmen, wenn bei Ihnen Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch vorgekommen ist.

Entzugssymptome

Wenn eine körperliche Abhängigkeit entstanden ist, wird ein plötzlicher Therapieabbruch Entzugserscheinungen hervorrufen. Mögliche Reaktionen sind extreme Angstzustände, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: verfremdete Wahrnehmung der Umwelt (Derealisation), Störung/Verlust des Persönlichkeitsgefühls (Depersonalisation), Halluzinationen, Kribbeln-/Sensibilitätsstörung in den Gliedmaßen (Parästhesien), Überemp-findlichkeit gegen Licht, Lärm und Berührung, Geräuschüberempfindlichkeit (Hyperakusis), epileptische Anfälle.

Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen mit kurzer Wirkdauer schon innerhalb des Dosierungs-intervalls Entzugserscheinungen auftreten können, insbesondere bei hohen Dosen. Bei Noctamid-2 mg ist dies unwahrscheinlich, da seine Elimina-tionshalbwertszeit rund zehn Stunden beträgt.

Jedoch können bei Umstellung auf Noctamid-2 mg nach langer und/oder hochdosierter Einnahme eines Benzodiazepins bzw. Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffes mit deutlich längerer Wirkdauer Entzugserscheinungen auftreten.

Rebound-Schlaflosigkeit:

nach Absetzen des Arzneimittels kann vorübergehend, Schlaflosigkeit in verstärkter Form wieder auftreten.

Da das Risiko von Entzugserscheinungen und Rebound-Effekten nach einem plötzlichen Therapieabbruch höher ist, ist die Dosierung zum Therapieende schrittweise zu verringern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt , wenn dieselben Symptome, die Anlass zu einer Behandlung gaben, in verstärkter Form wieder auftreten.

Amnesie

Noctamid-2 mg kann vorübergehende Gedächtnisstörung (anterograde Amnesie) hervorrufen. Diese tritt in der Regel in den ersten Stunden nach Einnahme des Medikaments auf. Um das Risiko einer vorübergehende Gedächtnisstörung zu verringern, ist darauf zu achten, dass Sie Gelegenheit haben, nach der Einnahme 7–8 Stunden ohne Unterbrechung durchzuschlafen.

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Reaktionen wie Unruhe, Erregtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstel-lungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangepasstes Verhalten und andere unerwünschte Verhaltenseffekte sind bei der Anwendung von Benzodiazepinen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen bekannt. Bei ihrem Auftreten ist die Behandlung nicht fortzusetzen.

Die Wahrscheinlichkeit derartiger Reaktionen ist bei Kindern und älteren Menschen sowie bei Patienten mit organischem Hirnsyndrom erhöht.

Noctamid-2 mg wird nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen. Schlafstörungen in Verbindung mit Depressionen sind nicht allein mit Noctamid-2 mg zu behandeln.

Vorhandene Depressionen können während der Benzo-diazepin-Behandlung demaskiert werden. Bei diesen Patienten kann die Suizidgefahr steigen.

Bei Einnahme von Noctamid-2 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel (wie Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel, Narkosemittel und Antihis-taminika) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkung kommen.

Noctamid-2 mg kann die Wirkung von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelre-laxanzien) verstärken.

Da bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, - wie z. B. Mitteln gegen hohen Blutdruck (Antihypertonika), Beta-Rezeptoren-blockern, herzwirksamen Glykosiden, Medikamenten, die zur Behandlung von Asthma bronchiale eingesetzt werden (Methylxanthinen), Antibabypille (Antikon-zeptiva) und einigen Antibiotika - Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar sind, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Noctamid-2 mg Vorsicht geboten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Noctamid-2 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Noctamid-2 mg sollte kein Alkohol getrunken werden, da dieser die Wirkung von Lormetaze-pam in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft und Entbindung sollte Noctamid nur, wenn aus medizinischen Gründen unbedingt erforderlich, eingenommen werden, da keine Erfahrungen einer Anwendung von Lormetazepam bei schwangeren Frauen dokumentiert sind.

Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzodiazepine eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Diese Kinder zeigen nach der Geburt Entzugssymptome.

Wenn Sie während der Behandlung mit Noctamid-2 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behand-lung entscheiden kann.

Wenn aus zwingenden Gründen Noctamid-2 mg in hohen Dosen während der Schwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das Neugeborene wie Atemdämpfung, erniedrigte Körpertemperatur, nied-riger Blutdruck und Trinkschwäche (floppy infant syndrome) zu erwarten.

Das Fehlbildungsrisiko bei der Einnahme therapeutischer Dosen von Benzo-diazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumen-spalten ergaben. Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung von vor der Geburt exponierten Kindern nach Überdosierungen und Vergiftungen liegen vor.

Stillzeit

Lormetazepam geht in geringen Mengen in die Muttermilch über (höchstens 0,35% der mütterlichen Dosis), daher sollte Noctamid-2 mg in der Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn wiederholte oder hohe Dosierungen von Noctamid-2 mg in der Stillzeit zwingend indiziert sind, ist abzustillen bzw. das Stillen zu unterbrechen.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil dieses Arzneimittel auch bei bestim-mungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern kann, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammen-wirken mit Alkohol.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben.

Wurde Lormetazepam zur Vorbereitung eines diagnostischen Eingriffs eingesetzt, sollte sich der Patient danach nur in Begleitung nach Hause begeben und sich nicht aktiv am Straßenverkehr beteiligen.

Wichtige Informationen zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Noctamid-2 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Noctamid-2 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST NOCTAMID-2 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Noctamid-2 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung und Anwendungsdauer müssen an die Erfordernisse des Einzelfalls angepasst werden. Hierbei sollten grundsätzlich möglichst niedrige Dosen eingenom-men und die Behandlung kurz gehalten werden.

Wie viele Noctamid-2 mg-Tabletten sollten Sie einehmen und wie oft?

Die Tabletten dieser Dosierungsstärke (2 mg) sollten nur dann zur Behandlung von Ein- und Durchschlafstörungen eingesetzt werden, wenn mit Dosen unter 2 mg keine zufriedenstellende Wirkung erzielt werden konnte.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Schlafstörungen

Erwachsene nehmen im Allgemeinen 0,5 bis 1 mg Lormetazepam (also maximal 1/2 Tablette Noctamid-2 mg ca. 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein. Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis vom Arzt ggf. auf bis zu 1 Tablette (entsprechend 2 mg Lormetazepam) gesteigert werden.

Patienten über 60 Jahre und Patienten mit geschwächtem Allgemeinzustand, be-sonders mit Atem- und Herz-Kreislauf-Störungen oder hirnorganischen Verände-rungen erhalten zu Beginn der Therapie 0,5 mg Lormetazepam (entsprechend einer halben, niedriger dosierten Noctamid-1-mg-Tablette)-, bei unzureichender Wirkung kann eine vorsichtige Dosiserhöhung vorgenommen werden.

Zur Vorbereitung der Narkose (Prämedikation)

Je nach Alter, Gewicht und Allgemeinzustand des Patienten empfehlen sich für Erwachsene vor Untersuchungen oder chirurgischen Eingriffen an den Vortagen und am Vorabend des Eingriffs als Einzeldosis bis zu 1 Tablette (entsprechend 2 mg Lormetazepam). Am Tag des Eingriffs selbst - bis zu 1 Stunde vorher - erhalten die Patienten ½ bis 1 Tablette Noctamid-2 mg (entsprechend 1 bis 2 mg Lormetazepam).

Kinder, Jugendliche und Patienten im höheren Lebensalter, mit geschwächtem Allgemeinzustand, insbesondere mit Atem- und Kreislaufschwäche und hirnorganischen Veränderungen erhalten eine Einmaldosis von bis zu ½ Tablette Noctamid-2 mg (1 mg Lormetazepam). In diesem Fall sollte eine niedriger dosier-te Arzneiform Verwendung finden.

Bei der Prämedikation erfolgt die Einnahme ca. 1 Stunde vor dem vorgesehenen chirurgischen oder diagnostischen Eingriff.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind teilbar.

Zur Behandlung von Schlafstörungen erfolgt die Einnahme ca. 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas alkoholfreier Flüssigkeit (z.B. ein Schluck Wasser). Die Einnahme sollte nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit verzögertem Wirkeintritt und – abhängig von der Schlafdauer – mit verstärkten Nebenwir-kungen am nächsten Morgen gerechnet werden muss.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird ebenso wie die Dosis durch den Arzt bestimmt. Grundsätzlich sollte möglichst niedrig dosiert und kurzfristig behandelt werden (Einzelgaben oder Beschränkung auf wenige Tage).

Bei chronischen Schlafstörungen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Krankheitsverlauf. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt nach zweiwö-chiger täglicher Einnahme durch schrittweise Verringerung der Dosis überprüfen, ob eine Behandlung mit Noctamid-2 mg weiterhin angezeigt ist. Jedoch ist zu beachten, dass die Behandlungsdauer 4 Wochen nicht überschreiten sollte.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen von Noctamid-2 mg die Dosis schrittweise reduziert werden, weil nach plötzlichem Absetzen des Arzneimittels innere Unruhe und Erregung, Schlafstörungen, Angst- und Spannungszustände (siehe Absetzphänomene unter "Neben-wirkungen") vorübergehend verstärkt wieder auftreten können.

Wenn Sie eine größere Menge Noctamid-2 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung mit Noctamid-2 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Krankenhaus, ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) oder ein Apothe-ker um Rat zu fragen.

Wie bei anderen Benzodiazepinen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen auch ist eine Überdosis Noctamid-2 mg in der Regel nicht lebensbedrohlich, es sei denn, sie war kombiniert mit weiteren zentral dämpfenden Wirkstoffen (ein-schließlich Alkohol).

Wie in allen Fällen von Überdosierung eines Arzneimittels ist zu berücksichtigen, dass möglicherweise mehrere verschiedene Substanzen eingenommen wurden und dass Atemdepressionen sowie in seltenen Fällen ein Koma und äußerst selten auch der Tod eintreten kann. Besondere Aufmerksamkeit muss in der Intensivversorgung der Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktion gewidmet werden.

Symptome einer leichten Vergiftung sind Benommenheit, Müdigkeit, Unfähigkeit, Bewegung zu koordinieren (ataktische Symptome) und Sehstörungen.

Die Einnahme höherer Dosen kann zu Tiefschlaf bis hin zur Bewusstlosigkeit, Atemdepressionen und erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) führen.

Patienten mit leichteren Intoxikationssymptomen sind unter Überwachung zu halten, während sie schlafen, bis die Wirkung nachlässt. Nach Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels ist binnen einer Stunde das Erbrechen herbeizuführen, wenn der Patient bei Bewusstsein ist, bzw. eine Magenspülung vorzunehmen, wenn der Patient bewusstlos ist. Wenn die Entleerung des Mageninhalts keinen Vorteil verspricht, ist Aktivkohle zu verabreichen, um die Wirkstoffaufnahme zu vermindern.

Weiterhin kann der Einsatz von Flumazenil als Antidot sinnvoll sein.

Wenn Sie die Einnahme von Noctamid-2 mgvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie bis zur nächsten Noctamid-2 mg-Einnahme und nehmen dann nur die vom Arzt verordnete Dosis.

Wenn Sie die Einnahme von Noctamid-2 mgabbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. wegen auftretender Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Noctamid-2 mg unterbre-chen oder vorzeitig beenden!

Beachten Sie insbesondere, dass nach längerer täglicher Einnahme von Noctamid-2 mg durch plötzliches Absetzen der Behandlung sogenannte Absetzphänomene auftreten können (siehe unter "Nebenwirkungen"). Daher sollten Sie die Behandlung niemals plötzlich, sondern durch schrittweise Verringerung der Dosis beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Noctamid-2 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen (mit Häufigkeitsangaben)

Die mit Häufigkeitsangaben versehenen Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien zu Noctamid-2 mg beobachtet (bei an 852 Patienten verabreichte Dosis).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Quincke-Ödem (rasches Anschwellen der Haut und Schleimhaut, das zur Blockierung der Luftwege führen kann).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Angstzustände, verminderte Libido.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen.

Häufig:Schwindel/Benommenheit, Sedierung, Schläfrigkeit,Aufmerksam-keitsstörung, Gedächtnisverlust (Amnesie), beeinträchtigtes Sehvermögen, Sprachstörung, starke Beeinträchtigung der Geschmacksempfindung (Dysgeusie), verlangsamtes Denkvermögen.

Herzerkrankungen

Häufig:Herzrasen (Tachykardie).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Erbrechen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Verstopfung (Konstipation), Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: starker Juckreiz.

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria) und Hautausschlag(Exanthem).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Beschwerden beim Wasserlassen(Miktionsstörungen).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:Kraftlosigkeit (Asthenie), Schweißbildung.

Verschiedene Systemorganklassen

Schläfrigkeit tagsüber, emotionale Störungen, verminderte Wachsamkeit, Zerfahrenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Bewegungsunsicherheit (Ataxie) oder Doppeltsehen können – in den meisten Fällen zu Beginn der Behandlung – auftreten und klingen gewöhnlich bei wiederholter Einnahme ab.

Weitere mögliche Nebenwirkungen (ohne Häufigkeitsangaben)

Abhängigkeit

Die Einnahme von Noctamid-2 mg und anderen Benzodia-zepinen kann zur körperlichen und psychischen Abhängigkeit von diesen Wirkstoffen führen.

Entzugserscheinungen

Wenn eine körperliche Abhängigkeit entstanden ist, wird ein plötzlicher Therapieabbruch Entzugserscheinungen hervorrufen. Mögliche Reaktionen sind extreme Angst-zustände, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: verfremdete Wahrnehmung der Umwelt (Derealisation), Störung/Verlust des Persönlichkeitsgefühls (Depersonalisation), Halluzinationen, Kribbeln/Sensibilitätsstörung in den Gliedmaßen (Parästhesien), Überempfind-lichkeit gegen Licht, Lärm und Berührung, Geräuschüberempfindlichkeit (Hyper-akusis), epileptische Anfälle.

Rebound-Schlaflosigkeit

Bei diesem vorübergehenden Syndrom, das nach Absetzen des Arzneimittels auftreten kann, treten dieselben Symptome, die Anlass zu einer Behandlung gaben, in verstärkter Form wieder auf.

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Reaktionen wie Unruhe, Erregtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellun-gen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangepasstes Verhal-ten und andere unerwünschte Verhaltenseffekte sind bei der Anwendung von Noctamid-2 mg bekannt.

Vorbestehende Depressionen können während der Benzodiazepin-Behandlung demaskiert werden. Bei diesen Patienten kann die Selbstmordgefahr steigen.

Amnesie

Noctamid-2 mg kann eine vorübergehende Gedächtnisstörung (anterograde Amnesie) hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.WIE IST NOCTAMID-2 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Noctamid-2 mg enthält

Der Wirkstoff ist:

Lormetazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke und Povidon.

Wie Noctamid-2 mg aussieht und Inhalt der Packung

Noctamid-2 mg ist eine runde, weiße Tablette mit einem Durchmesser von 7 mm. Die Tablette ist auf der einen Seite mit einer Bruchkerbe versehen, die andere Seite trägt den Aufdruck „CH“ in einem regelmäßigen Sechseck.

Noctamid-2 mg ist in Blisterpackungen zu je 10 Tabletten und 20 Tabletten erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

Bayer Vital GmbH
D-51368 Leverkusen
Telefon: (0214) 30-5 13 48
Telefax: (0214) 30-5 15 98
E-Mail-Adresse:
bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller

Delpharm Lille SAS

Rue de Toufflers

Z.I. de Roubaix-Est

F-59390 Lys Les Lannoy

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am

05/2007

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieses Arzneimittel enthält ein Benzodiazepin.

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang für eine weiterreichende Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen besteht die Gefahr der Ausbildung oder Förderung einer Abhängigkeit. Um diese Gefahr so klein wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

1. Benzodiazepine sind allein zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

2. Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zur Abhängigkeit führen kann. Nach spätestens zweiwöchiger Einnahme sollte der Arzt aufgesucht werden, damit dieser über eine Weitebehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

3. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

4. Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen.

5. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

6. Nehmen Sie Benzodiazepine enthaltende Arzneimittel nie ein, weil sie "anderen so gut geholfen haben", und geben Sie diese Arzneimittel nie an andere weiter.

Version: 013

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