PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation/Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Nolaid Lutschtabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Nolaid Lutschtabletten

PF Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid 1 H₂O.

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Lidocainhydrochlorid 1 H₂O.

1 Lutschtablette enthält 8 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol (Ph.Eur.); Pfefferminzöl; Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

P4 Nolaid Lutschtabletten sind in Packungen mit 20 Lutschtabletten erhältlich.

PC1 1. WAS IST Nolaid Lutschtabletten UND WOFÜR wIrd ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Diese Tabletten gehören zur Gruppe der Halsschmerzmittel (Lokalanästhetika).

PD 1.2 von:

Yes Pharmaceutical Development Services GmbH

Bahnstr. 42 – 46

61381 Friedrichsdorf

Tel.: 0 61 72 – 77 74 47

Fax: 0 61 72 – 77 74 57

Internet: www.yes-services.de

e-mail: info@yes-services.de

P5 hergestellt von:

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Herzbergstr. 3

61138 Niederdorfelden

Tel.: 0 61 01 - 539 300

Fax: 0 61 01 - 539 315

Internet: http://www.engelhard-am.de

e-mail: info@engelhard-am.de

PK 1.3 Nolaid Lutschtabletten werden angewendet zur kurzzeitigen lokalen Behandlung von Halsschmerzen bei nicht-eitrigen Infektionen.

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Nolaid LutschtablettenBEACHTEN?

PL 2.1 Nolaid Lutschtabletten darf nicht angewendet werden

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nolaid Lutschtabletten ist erforderlich

• bei einer bekannten Allergie gegen andere Lokalanästhetika vom Amidtyp, da mit einer Kreuzallergie gegen Lidocainhydrochlorid 1 H₂O, dem Wirkstoff von Nolaid Lutschtabletten, gerechnet werden muss.
  
  

• bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion, da diese Umstände zu erhöhter Wirkstoff-Konzentration im Blut führen können.

PV1 a) Kinder und Jugendliche

Kinder unter 12 Jahren dürfen Nolaid Lutschtabletten nicht anwenden (siehe Abschnitt 2.1).

Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren liegen nicht genügend Informationen über Wirksamkeit und Verträglichkeit vor.

PV3 b) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind sollen Sie Nolaid Lutschtabletten nicht anwenden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält es für eindeutig notwendig.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

PV4 c) Stillzeit

Wenn Sie Nolaid Lutschtabletten vorschriftsmäßig anwenden, ist ein Risiko für das Kind sehr unwahrscheinlich. Fragen Sie aber vor der Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

PV5 d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung sind keine Einschränkungen der Verkehrstüchtigkeit zu erwarten.

PV6 e) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Nolaid Lutschtabletten:

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.

1 Tablette enthält 0,68 g Sorbitol entsprechend ca. 0,057 BE.

Bitte nehmen Sie Nolaid Lutschtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Sorbitol kann Beschwerden im Magen-Darm-Trakt und Durchfall verursachen.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Für Lidocain wurden nachfolgend aufgeführte Wechselwirkungen beschrieben. Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass diese bei bestimmungsgemäßer Einnahme von Nolaid Lutschtabletten auftreten.

• Cimetidin (Wirkstoff gegen erhöhte Magensäure) und Betablocker, insbesondere Propranolol (bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck) können zu einem Anstieg der Lidocain-Konzentration im Blut führen.

• Benzodiazepine (bestimmte Beruhigungsmittel) und Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) können zu einer Verringerung der Lidocain-Konzentration im Blut führen.

PC3 3. WIE IST Nolaid Lutschtabletten ANZUWENDEN?

PMX Wenden Sie Nolaid Lutschtabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum:

Nolaid Lutschtabletten langsam im Mund zergehen lassen.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen 1 Tablette im Abstand von 2 Stunden.

Eine Tageshöchstdosis von 6 Tabletten darf nicht überschritten werden.

Wie lange sollten Sie Nolaid Lutschtabletten anwenden?

Wenden Sie Nolaid Lutschtabletten ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nolaid Lutschtabletten zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Nolaid Lutschtabletten angewendet haben, als Sie sollten:

Nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt oder Apotheker auf.
Bei Anwendung einer sehr hohen Zahl von Nolaid Lutschtabletten ist eine Lidocain-Überdosierung möglich. Diese kann Symptome wie Unruhe, Schwindel, Übelkeit, Hör- und Sehstörungen, sowie Störungen der Koordination von Bewegungen hervorrufen. Schwere Lidocain-Überdosierungen können zu Krampfanfällen, Bewusstlosigkeit, Atem- und Kreislaufversagen führen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Nolaid Lutschtabletten vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie die Behandlung wie oben beschrieben (alle 2 Stunden eine Tablette im Mund zergehen lassen) fort (mit einer maximalen Tagesdosis von 6 Lutschtabletten).

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Nolaid Lutschtabletten abgebrochen wird:

Bisher sind keine Auswirkungen bekannt.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nolaid Lutschtabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen oder Sensibilisierung im Mundbereich können auftreten.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Selten:

Durch die gewünschte schmerzstillende Wirkung kann es zu einer Veränderung der Geschmackswahrnehmung oder zu einem Taubheitsgefühl der Zunge kommen. Diese Effekte bilden sich in der Regel nach kurzer Zeit zurück.

Sehr selten:

Auf Grund des Sorbitolgehaltes kann eine abführende Wirkung auftreten.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST Nolaid LutschtablettenAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis (Blisterpackung) und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Nicht über 25° C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

P6 Stand der Information:

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