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Nolpaza Krka 40 Mg Magensaftresistente Tabletten

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nolpaza KRKA 40 mg magensaftresistente Tabletten

Wirkstoff: Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Nolpaza KRKA 40 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nolpaza KRKA 40 mg beachten?

3. Wie ist Nolpaza KRKA 40 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Nolpaza KRKA 40 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Nolpaza KRKA 40 mg und wofür wird es angewendet?

Nolpaza KRKA 40 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Protonenpumpenhemmer bezeichnet werden. Protonenpumpenhemmer verringern die Menge an Säure, die in Ihrem Magen gebildet wird.

Sie erhalten Nolpaza KRKA 40 mg, weil Sie eine Erkrankung haben, die durch Magensäure verursacht ist.

Nolpaza KRKA 40 mg wird angewendet in der Kurzzeitbehandlung und zur Linderung der Beschwerden von:

Dünndarmgeschwüren,
Magengeschwüren,
Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre), die durch die Säurebildung verursacht ist.

Außerdem wird das Präparat angewendet:

in Kombination mit Antibiotika bei Patienten, deren Geschwüre mit dem Bakterium Helicobacter pylori zusammenhängen,
zur Langzeitbehandlung von Erkrankungen, die durch eine ständig überhöhte Magensäurebildung gekennzeichnet sind (z.B. Zollinger-Ellison-Syndrom).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nolpaza KRKA 40 mg beachten?

Nolpaza KRKA40 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pantoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Nolpaza KRKA 40 mg sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nolpaza KRKA 40 mg ist erforderlich

Bitte informieren Sie den Arzt, der Ihnen dieses Arzneimittel verordnet hat:

- wenn Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist. Beim Vorliegen einer schweren Lebererkrankung muss Ihr Arzt Ihre Leberfunktion überwachen, während Sie mit Nolpaza KRKA 40 mg behandelt werden,

- wenn bei Ihnen eine Vitamin B₁₂-Malabsorption (gestörte Aufnahme von Vitamin B₁₂) festgestellt wurde,

- wenn Ihr Arzt Ihnen Nolpaza KRKA 40 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln (Antibiotika) für die Therapie einer Helicobacter pylori-Infektion verordnet hat: lesen Sie außerdem sorgfältig die Beipackzettel dieser Medikamente.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die folgenden Beschwerden, die zurzeit vorliegen oder vor kurzem aufgetreten sind: unbeabsichtigte Gewichtsabnahme, mehrfaches Erbrechen oder Bluterbrechen, Dunkelfärbung des Kots. Ihr Arzt wird möglicherweise als zusätzliche Untersuchung eine sogenannte Endoskopie durchführen (oder hat dies bereits getan), um Ihre Erkrankung genauer zu diagnostizieren und/oder eine bösartige Erkrankung auszuschließen.

Wenn Sie Nolpaza KRKA 40 mg mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Pantoprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Die Anwendung von Nolpaza KRKA 40 mg bei Kindern wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Nolpaza KRKA 40 mg mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel, die begleitend eingenommen werden, können die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Außerdem kann auch Nolpaza KRKA 40 mg die Wirksamkeit und Sicherheit anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Denken Sie daran, Ihrem Arzt zu sagen, dass Sie mit Nolpaza KRKA 40 mg behandelt werden, wenn er Ihnen ein anderes Arzneimittel verordnet, während die Behandlung mit Nolpaza KRKA 40 mg noch läuft.

Besonders wichtig ist, dass Sie Ihren Arzt informieren:

- wenn Sie Atazanavir, das zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt wird, erhalten

- wenn Sie Ketoconazol oder Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) erhalten, weil Pantoprazol deren Konzentrationen im Körper beeinflussen kann

- wenn Sie Antikoagulanzien (blutverdünnende Mittel) wie z.B. Warfarin gebrauchen, da eine engmaschigere Kontrolle Ihrer Blutgerinnungswerte erforderlich sein kann.

Bei Einnahme von Nolpaza KRKA 40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie die Nolpaza KRKA 40 mg magensaftresistente Tabletten mit Wasser vor dem oder während des Frühstücks ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen über die Anwendung von Nolpaza KRKA 40 mg bei Schwangeren. Es ist nicht bekannt, ob Pantoprazol in die menschliche Muttermilch übertritt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nur dann einnehmen, wenn nach Ansicht Ihres behandelnden Arztes der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind / Ihr Baby.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

Unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie z.B. Schwindel und Sehstörungen sind möglich, sie könnten die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nolpaza KRKA 40 mg

Zuckerunverträglichkeit:Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Nolpaza KRKA 40 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Nolpaza KRKA 40 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Nolpaza KRKA 40 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Sie dürfen Nolpaza KRKA 40 mg weder kauen noch zerdrücken. Nehmen Sie die Tablette als Ganzes mit etwas Wasser vor dem Frühstück oder während des Frühstücks ein.

Dosierung

Nehmen Sie Nolpaza KRKA 40 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher hinsichtlich der Dosierung sind.

Dünndarmgeschwür

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette (40 mg) pro Tag.

Magengeschwür und Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre), die durch Säurebildung verursacht ist

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette (40 mg) pro Tag.

In Kombination mit Antibiotika bei Patienten, deren Geschwüre mit dem Bakterium Helicobacter pylori zusammenhängen

Die empfohlene Dosis ist eine Tablette (40 mg) 2 x täglich in Kombination mit Antibiotika. Die zweite Pantoprazol Tablette sollte vor dem Abendessen eingenommen werden.

Langzeitbehandlung von Erkrankungen, die durch eine ständig überhöhte Magensäurebildung gekennzeichnet sind (z.B. Zollinger-Ellison-Syndrom)

Die Anfangsdosis ist zwei Tabletten (2 x 40 mg) pro Tag. Tagesdosen von mehr als 80 mg sollten auf zwei Teildosen pro Tag aufgeteilt werden.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Tagesdosis von 40 mg sollte nicht überschritten werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Eine Tablette (40 mg) sollte jeden zweiten Tag verabreicht werden.

Kinder:

Nolpaza KRKA 40 mg magensaftresistente Tabletten sollten nicht an Kinder verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge Nolpaza KRKA 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder ein Ihnen bekannter Anderer erheblich mehr als die angegebene Dosis (eine Überdosis) eingenommen haben/hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Nolpaza KRKA 40 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie dies unverzüglich nach, falls es nicht schon bald Zeit für die nächste Einnahme ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Nolpaza KRKA 40 mg abbrechen

Sie sollten weder die Dosis ändern noch die Einnahme abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen, insbesondere dann, wenn Sie Nolpaza KRKA 40 mg zusammen mit Antibiotika mit dem Ziel der Eradikation von Helicobacter pylori erhalten, weil sich sonst die Resistenz des Krankheitserregers gegenüber bestimmten Antibiotika verstärken kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Nolpaza KRKA 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Nolpaza KRKA 40 mg ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome eines Angioödems auftreten:

- Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen

- Schluckstörungen

- Nesselausschlag und Atembeschwerden

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

Schmerzen im Oberbauch, Durchfall, Verstopfung, Blähungen und Kopfschmerzen.

Gelegentlich:

Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Verschwommensehen und allergische Reaktionen wie z.B. Juckreiz und Hautausschlag, Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“)..

Selten:

Mundtrockenheit, Gelenkschmerzen, Depression, Halluzinationen, Desorientiertheit, Verwirrtheit.

Sehr selten:

Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), Anschwellen der Hände und Füße, schwere Leberzellschädigung mit Ikterus und möglichem Leberversagen, schwere allergische Reaktion mit akuten Allgemeinsymptomen und möglichem starkem Blutdruckabfall, erhöhte Leberenzym- und Triglyzeridwerte, erhöhte Körpertemperatur, Muskelschmerzen, Nierenentzündung, Nesselausschlag, Überempfindlichkeit / anfallsweise umschriebene Haut- und Schleimhautschwellungen von Gesicht, Gliedern, Lippen, Zunge, Kehlkopf und Stimmbändern (Angioödem, siehe speziellen Warnhinweis oben), Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen und schwere Hautreaktionen wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom).

Nicht bekannt:

Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Nolpaza KRKA 40 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE-Flasche: HDPE-Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Verfalldatum

Sie dürfen Nolpaza KRKA 40 mg nach dem auf dem Behältnis (Etikett) und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

HDPE-Flasche

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 3 Monate.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Nolpaza KRKA 40 mg enthält

Eine magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1.5 H₂O).
Die weiteren Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.), Crospovidon (Typ B), Natriumcarbonat, Sorbitol (Ph. Eur.), Calciumstearat (Ph. Eur.) im Tablettenkern sowie Hypromellose, Povidon (K 25), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂0 (E 172), Propylenglycol, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 %, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Macrogol 6000 und Talkum in der Filmbeschichtung.

Wie Nolpaza KRKA 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Nolpaza KRKA 40 mg magensaftresistente Tabletten sind hellbraun-gelbe ovale, leicht bikonvexe Tabletten.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen mit 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 und 140 magensaftresistenten Tabletten.

HDPE-Flasche mit 250 magensaftresistenten Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606 333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Tel.: 00 386 7 3312 111

Fax: 00 386 7 3321 537

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten der EU unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des Mitgliedsstaates	Name des Arzneimittels
Deutschland	Nolpaza KRKA

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2012.