Nomon Mono Kapseln
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nomon® mono Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält:
Wirkstoff: 105 mg Trockenextrakt aus Kürbissamen (15-30:1), Auszugsmittel: Ethanol 60%
(v/v)
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Stärkung oder Kräftigung der Blasenfunktion und zur Linderung leichter Beschwerden der ableitenden Harnwege, die von einer gutartigen Prostatahyperplasie (BPH) herrühren, nachdem ernsthafte Erkrankungen durch einen Arzt ausgeschlossen worden sind
Nomon ® mono Kapseln ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene nehmen 3mal täglich eine Hartkapsel.
Die Hartkapseln werden ungeöffnet und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) nach den Mahlzeiten eingenommen.
Nomon® mono Kapseln sollte nicht länger als 12 Wochen ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker eingenommen werden.
Kinder
Das Arzneimittel ist nicht bestimmt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
4.3 Gegenanzeigen
Nomon® mono Kapseln darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aus der verbreiteten Anwendung von Kürbissamenöl als Arzneimittel und Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken ergeben. Zur Anwendung von Nomon® mono Kapseln in Schwangerschaft und Stillzeit liegen jedoch keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Anwendung von Nomon® mono Kapseln wird daher nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Nomon® mono Kapseln nicht einnehmen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen: "Beim Auftreten von Krankheitszeichen, insbesondere Fieber, wiederkehrende Harnwegsinfekte, Schmerzen beim Wasserlassen, Krämpfe, plötzlicher Harnverhalt oder Blut im Urin, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei fortlaufenden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige Person konsultiert werden."
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Nomon® mono Kapseln Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
Mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
Weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Bei der Anwendung dieses Arzneimittel werden häufig (4 %) Magen-Darm-Beschwerden beobachtet. Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge, Nesselsucht, Gesichtsödeme, Kloß- und Engegefühl mit Atemnot bis hin zum Kreislaufzusammenbruch (anaphylaktischer Schock) können auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit, Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
4.9 Überdosierung
Die beschriebenenen Nebenwirkungen, Magen-Darm-Beschwerden und Überempfindlichkeitsreaktionen, können in verstärktem Maße auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Gruppe
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
Nomon® mono Kapseln enthält einen alkoholischen Extrakt aus Kürbissamen. Welcher der Inhaltstoffe von Kürbissamen für die Wirksamkeitsvermutung im beanspruchten traditionellen Anwendungsgebiet verantwortlich ist, ist noch nicht geklärt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Spezielle Untersuchungen zur Resorption liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxokologische Untersuchungen zu Nomon® mono Kapseln liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke), hochdisperses Silicium, Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Patentblau V, Natriumsalz (E131), Titandioxid (E171), gefälltes Siliciumdioxid,
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C und in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 120 (N2) Hartkapseln in Blistern Unverkäufliches Muster mit 60 Hartkapseln
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
6.7 Sonstige Hinweise
Der in den Hartkapseln enthaltene Kürbissamen-Trockenextrakt weist einen charakteristischen Eigengeruch auf, der vereinzelt als unangenehm empfunden wird. Dieser Geruch ist ganz typisch für den Wirkstoff und damit auch für Nomon® mono Kapseln, kann allerdings aufgrund der pflanzlichen Herkunft des Trockenextrakts geringen Schwankungen unterliegen.
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8. REGISTRIERUNGSNUMMER
71773.00.00
9. DATUM DER REGISTRIERUNG
3.Januar 2011
10. STAND DER INFORMATION
06/2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich