Nomon Mono Kapseln
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nomon mono Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält:
105 mg Trockenextrakt aus Kürbissamen (15-30:1)
Auszugsmittel: Ethanol 60% (v/v)
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Stärkung oder Kräftigung der Blasenfunktion .
Nomon mono Kapselnsind ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene nehmen 3mal täglich eine Hartkapsel.
Die Hartkapseln werden ungeöffnet und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) nach den Mahlzeiten eingenommen.
Kinder
das Arzneimittel ist nicht bestimmt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Die Dauer der Anwendung ist beschränkt auf 14 Tage.
4.3 Gegenanzeigen
Nomon mono Kapselndarf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Nomon mono Kapselnnicht einnehmen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen: “Beim Auftreten von Krankheitszeichen, insbesondere wiederkehrende Harnwegsinfekte, plötzlicher Harnverhalt oder Blut im Urin, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei fortlaufenden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige Person konsultiert werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen Nomon mono Kapseln und anderen Arzneimitteln bekannt.Untersuchungen zu möglichen Wechselwirkungen von Nomonmono Kapseln mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.7 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Nomon mono Kapseln Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von
100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behaldelte von
1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von
10.000
Sehr selten: weniger als 1
Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf
Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bei der Anwendung dieses Arzneimittel werden Magen-Darm-Beschwerden und Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge, Nesselsucht, Gesichtsödeme, Kloß- und Engegefühl mit Atemnot bis hin zum Kreislaufzusammenbruch (anaphylaktischer Schock)) beobachtet.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
4.8 Überdosierung
Die beschriebenenen Nebenwirkungen, Magen-Darm-Beschwerden und Überempfindlichkeitsreaktionen, können in verstärktem Maße auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
Nomon mono Kapselnenthält einen alkoholischen Extrakt aus Kürbissamen. Ein klinischer Beleg für die Wirksamkeit liegt nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Spezielle Untersuchungen zur Resorption liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxokologische Untersuchungen zuNomon mono Kapselnliegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur., pflanzlich), mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke), hochdisperses Silicium, Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Patentblau V, Natriumsalz (E131), Titandioxid (E171), gefälltes Siliciumdioxid.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C und in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 60 Hartkapseln in Blistern
Bündelpackung mit 120 (N2) (2x 60) Hartkapseln in Blistern
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
6.7 Sonstige Hinweise
Der in den Hartkapseln enthaltene Kürbissamen-Trockenextrakt weist einen charakteristischen Eigengeruch auf, der vereinzelt als unangenehm empfunden wird. Dieser Geruch ist ganz typisch für den Wirkstoff und damit auch für Nomon mono Kapseln,kann allerdings aufgrund der pflanzlichen Herkunft des Trockenextrakts geringen Schwankungen unterliegen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
MaxMedic Pharma GmbH
Pasinger Str. 16
82166 Gräfelfing
Tel. 089-288906-10
Fax 089-288906-20
8. Reg-Nr.: 71773.00.00
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
10. STAND DER INFORMATION
[Monat/Jahr]
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich
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