Document: 26.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.07.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nootrop 3 g Injektionslösung

3g/15ml

Wirkstoff: Piracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Nootrop 3 g Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nootrop 3 g Injektionslösung beachten?

3. Wie ist Nootrop 3 g Injektionslösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Nootrop 3 g Injektionslösung aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Nootrop 3 g Injektionslösung ist ein Mittel zur Beeinflussung von Hirnleistungsstörungen (Nootropikum).

Hinweis: Die parenteralen Darreichungsformen von Piracetam sind nur für Patienten bestimmt, bei denen eine orale Verabreichung des Arzneimittels nicht möglich ist.

Nootrop 3 g Injektionslösung wird angewendet:

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.

Hinweis

Bevor die Behandlung mit Nootrop 3 g Injektionslösung begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

Nootrop 3 g Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piracetam und andere damit strukturverwandte Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile von Nootrop 3 g Injektionslösung sind.

• bei Vorliegen zerebraler Blutungen (Hirnblutungen).

• bei Niereninsuffizienz im Endstadium.

• bei Patienten mit Chorea Huntington.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nootrop 3 g Injektionslösung ist erforderlich,

• wenn Sie unter psychomotorischer Unruhe leiden. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angabe bei Ihnen früher einmal zutraf.

• falls bei Ihnen Störungen der Blutgerinnung oder schwere Blutungen vorliegen, wenn Sie zu Blutungen neigen, z.B. bei Magengeschwüren oder ein großer operativer Eingriff einschließlich einer Zahnoperation vorgenommen wurde/wird, wenn Sie in der Vergangenheit ein Ereignis hatten, das die Hirngefäße betraf und mit einer Blutung einherging und wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder der Zusammenlagerung der Blutplättchen (Plättchenaggregation) einnehmen, einschließlich niedrig dosierter Acetylsalicylsäure.

• falls Sie an einer Niereninsuffizienz (Funktionsstörung der Niere) leiden (siehe Abschnitt 3.). In diesem Fall sollte Ihr Arzt die Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerte genau überwachen.

• falls Sie als älterer Mensch über einen längeren Zeitraum mit Nootrop 3 g Injektionslösung behandelt werden, ist es notwendig, dass Ihr Arzt die Werte der Kreatinin-Clearance regelmäßig überprüft, um bei Bedarf die Dosis anzupassen.

• falls Sie unter Myoklonien leiden, sollte eine plötzliche Beendigung der Behandlung vermieden werden, da es sonst zu einem Rückfall oder zu entzugsbedingten Krampfanfällen kommen kann.

• falls Sie Medikamente gegen epileptische Anfälle (Antikonvulsiva) einnehmen, sollten Sie die Behandlung mit Antikonvulsiva beibehalten, auch wenn Sie unter der Behandlung mit Nootrop 3 g Injektionslösung das Gefühl haben, dass sich Ihr Zustand verbessert hat.

Bei Anwendung von Nootrop 3 g Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Blutgerinnung wird normalerweise die Wirkung von Cumarinderivaten (bestimmte Substanzen zur Hemmung der Blutgerinnung) nicht beeinflusst, aber die Zusammenlagerung der Blutplättchen wird deutlich verringert.

Möglicherweise werden die Wirkungen von Medikamenten, die das Zentralnervensystem stimulieren, von Neuroleptika (Mittel zur Behandlung von Psychosen) sowie von Schilddrüsenhormonen bei Unterfunktion (Hypothyreoidismus) verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in der Schwangerschaft vor. Sollten Sie während einer Behandlung mit Nootrop 3 g Injektionslösung schwanger werden, muss Ihr Arzt umgehend informiert werden, um über die Weiterführung oder den Abbruch der Therapie zu entscheiden.

Piracetam, der Wirkstoff in Nootrop 3 g Injektionslösung, geht in die Muttermilch über. Sie sollten Nootrop 3 g Injektionslösung daher nicht während der Stillzeit anwenden oder das Stillen während der Behandlung mit Nootrop 3 g Injektionslösung unterbrechen. Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Behandlung mit Nootrop 3 g Injektionslösung unterbrochen werden soll, muss Ihr Arzt den Nutzen des Stillens für Ihr Kind und den Nutzen der Behandlung für Sie gegeneinander abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der beobachteten Nebenwirkungen von Nootrop 3 g Injektionslösung, ist eine Beeinträchtigung Ihres Reaktionsvermögens nicht auszuschließen und sollte von Ihnen bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nootrop 3 g Injektionslösung

Nootrop 3 g Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium bei einer Dosis von 24 g Piracetam (entspricht 8 Ampullen), d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie Nootrop 3 g Injektionslösung immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Hinweis: Die parenteralen Darreichungsformen (Injektions-/Infusionslösung) von Piracetam sind nur für Patienten bestimmt, bei denen eine orale Verabreichung des Arzneimittels nicht möglich ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und Ihrem Ansprechen auf die Therapie.

Anfänglich wird Nootrop 3 g Injektionslösung durch Injektion in eine Vene in einer Menge von 1 bis 4 Ampullen (entsprechend 3 bis 12 g Piracetam/Tag) angewendet. Nach 5 bis 8 Tagen erfolgt in der Regel die Weiterbehandlung mit oralen Darreichungsformen.

Anfänglich wird Nootrop 3 g Injektionslösung durch Injektion in eine Vene in einer Menge von täglich bis zu 4 Ampullen (entsprechend bis zu 12 g Piracetam/Tag) angewendet. Nach 7 bis 14 Tagen erfolgt in der Regel über einen längeren Zeitraum in ausschleichender Dosierung die Weiterbehandlung mit oralen Darreichungsformen.

Die Behandlung mit anderen Medikamenten, die wegen der Muskelzuckungen verabreicht werden, sollte in unveränderter Dosierung beibehalten werden.

Bei Aufhören des Muskelzuckens ist die Medikation schrittweise zu reduzieren.

Nach Beginn der Behandlung sollte diese so lange fortgesetzt werden, wie die ursprünglichen Hirnleistungsstörungen bestehen. Einige dieser Hirnleistungsstörungen können sich im Krankheitsverlauf spontan verbessern. Daher sollte alle 6 Monate versucht werden, die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu beenden. Die Piracetam-Dosis sollte alle zwei Tage (bei Lance-Adams-Syndrom alle drei bis vier Tage) um 1,2 g verringert werden, um die Möglichkeit eines plötzlichen Rückfalls oder von Entzugsanfällen zu verhindern.

Dosierungseinstellung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die Dosierung vom behandelnden Arzt festgelegt. Eine regelmäßige Überprüfung der Kreatinin-Clearance durch den Arzt ist während einer Langzeittherapie von älteren Patienten erforderlich, um bei Bedarf die Dosis anzupassen.

Dosierungseinstellung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Die Tagesdosis muss daher in Abhängigkeit von der Nierenfunktion individuell vom behandelnden Arzt festgelegt werden.

Dosierungseinstellung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Piracetam, der Wirkstoff von Nootrop 3 g Injektionslösung, wird nicht in der Leber verstoffwechselt. Es gelten für Patienten mit verminderter Leberfunktion keine anderen Dosierungshinweise.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und zusätzlich eingeschränkter Nierenfunktion wird die Dosierung vom behandelnden Arzt festgelegt.

Art der Anwendung

Nootrop 3 g Injektionslösung wird langsam in eine größere Vene eingespritzt (injiziert).

Nootrop 3 g Injektionslösung darf nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen mit Ausnahme von isotonischer Kochsalzlösung gemischt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.

• Bei der unterstützenden Behandlung dementieller Syndrome ist nach drei Monaten zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.

• Die Dauer der unterstützenden Behandlung von Myoklonus-Syndromen corticalen Ursprungs richtet sich nach dem klinischen Verlauf. Wenn keine Muskelzuckungen (Myokloni) mehr auftreten, kann die Therapie mit Nootrop 3 g Injektionslösung ausschleichend beendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nootrop 3 g Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nootrop 3 g Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten

Es wurden keine Fälle beschrieben, die insbesondere im Zusammenhang mit Überdosierungen auf zusätzliche zu den unter Abschnitt 4. aufgeführten Nebenwirkungen schließen lassen. Wenn Ihnen eine größere Menge Nootrop 3 g Injektionslösung verabreicht wurde, muss Ihr behandelnder Arzt über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Nootrop 3 g Injektionslösung vergessen haben

Führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wie alle Arzneimittel kann Nootrop 3 g Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Nicht bekannt: Blutung betreffende (hämorrhagische) Erkrankung

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Allergische Reaktionen wie z.B. anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Nervosität, Aggressivität, Schlafstörungen

Gelegentlich: Depression

Nicht bekannt: Gesteigerte psychomotorische Aktivität, Angst, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Übermäßige Bewegungsaktivität (Hyperkinesie)

Gelegentlich: Schläfrigkeit (Somnolenz)

Nicht bekannt: Störungen im Zusammenspiel von Bewegungsabläufen (Ataxie), Gleichgewichtsstörungen, Kopfschmerzen, Verschlimmerung von Epilepsie, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Nicht bekannt: Schwindel

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich: Blutdrucksenkung oder –steigerung

Selten: Venenentzündung (Thrombophlebitis), Blutdrucksenkung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Nicht bekannt: Magen-Darm Beschwerden (Abdominalbeschwerden), Durchfall (Diarrhö), Übelkeit, Brechreiz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten: Hautrötungen und Hitzegefühle

Nicht bekannt: Schmerzhafte Schwellung der Haut und der Schleimhäute (Quincke Ödem), entzündliche Hautreaktion (Dermatitis), Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie), gesteigertes Lustempfinden (Libidozunahme), gesteigerte Sexualität

Selten: Schmerzen am Injektionsort, Fieber

Sehr selten: Schweißausbrüche

Untersuchungen:

Häufig: Gewichtszunahme

Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam täglich mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um 3 g Piracetam täglich beobachtet.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Nootrop 3 g Injektionslösung nicht nochmals angewendet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Nootrop 3 g Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Piracetam.

1 Ampulle mit 15 ml Injektionslösung enthält 3 g Piracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99 %, Natriumacetat-Trihydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Nootrop 3 g Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Nootrop 3 g Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.

Die Lösung ist in farblosen Glasampullen enthalten, die in einer Faltschachtel verpackt sind.

Die Packungen enthalten 4 (N1) und 12 (N3) Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals S.R.L.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Mai 2011 überarbeitet.