Document: 12.07.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.07.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N

NOOTROP 3 g Injektionslösung

Injektionslösung 3 g/15 ml

Wirkstoff: Piracetam

Zusammensetzung

1 Ampulle zu 15 ml enthält:

arzneilich wirksamer Bestandteil:Piracetam 3 g

sonstige Bestandteile:

Essigsäure, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 4 Ampullen (N1) und 12 Ampullen (N3) zu 3 g/15 ml

Mittel zur Beeinflussung von Hirnleistungsstörungen (Nootropikum)

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB GmbH

Hüttenstraße 205

50170 Kerpen

Tel.: 02273/563-0

Fax: 02273/54973

Mitvertreiber

Vedim Pharma GmbH

Hüttenstraße 205

50170 Kerpen

Tel.: 02273/563-0

Fax: 02273/54973

Hersteller

UCB Pharma S.p.A.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza

Italien

Tel.: 0039 011-96601

Fax: 0039 011-9672775

Anwendungsgebiete

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.

Hinweis:

Bevor die Behandlung mit NOOTROP begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie NOOTROP nicht anwenden?

Sie dürfen NOOTROP nicht anwenden bei

• bekannter Überempfindlichkeit gegen Piracetam und anderen damit strukturverwandten Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile

• Vorliegen zerebraler Blutungen (Hirnblutungen)

• Niereninsuffizienz im Endstadium.

Wann dürfen Sie NOOTROP erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie NOOTROP nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch dann, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

NOOTROP darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei psychomotorischer Unruhe.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht vorgesehen.

Wird während einer Anwendung von Piracetam eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Piracetam sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen in der Schwangerschaft vorliegen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Vorsicht ist geboten, wenn NOOTROP bei Patienten mit Störungen der Blutgerinnung, großen operativen Eingriffen oder schweren Blutungen angewendet wird.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz empfiehlt sich eine genaue Überwachung der Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerte.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Aufgrund möglicher, individuell unterschiedlicher Reaktionen einzelner Patienten sollte zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhung auf eine etwaige Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens geachtet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von NOOTROP oder werden selbst in ihrer Wirkung durch NOOTROP beeinflußt?

Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Blutgerinnung kann möglicherweise die Wirkung von Cumarinderivaten (bestimmte Substanzen zur Hemmung der Blutgerinnung) verstärkt werden.

Möglicherweise werden die Wirkungen von Zentralnervensystem-stimulierenden Medikamenten, Neuroleptika sowie von Schilddrüsenhormonen bei Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreoidismus) verstärkt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt NOOTROP nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da NOOTROP sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von und wie oft sollten Sie NOOTROP einnehmen?

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie.

Für Erwachsene gelten zur Behandlung dementieller Syndrome (Hirnleistungsstörungen im Alter) folgende Dosierungsrichtlinien:

Anfänglich erhalten Sie NOOTROP als Infusion oder durch Injektion in ein Blutgefäß in einer Menge von 1 bis 4 Ampullen (entsprechend 3 bis 12 g Piracetam/Tag). Nach 5 bis 8 Tagen erfolgt in der Regel die Weiterbehandlung mit oralen Darreichungsformen.

Für Erwachsene gelten zur unterstützenden Behandlung von chronischen Folgezuständen nach ischämischem Hirninfarkt (Schlaganfall)folgende Dosierungsrichtlinien:

Anfänglich erhalten Sie NOOTROP als Infusion oder durch Injektion in ein Blutgefäß in einer Menge von bis zu 4 Ampullen (entsprechend bis 12 g Piracetam/Tag). Im Anschluß erfolgt in der Regel die Weiterbehandlung mit oralen Darreichungsformen.

Für Erwachsene gelten zur Behandlung postkommotioneller Syndrome (Zustand nach Gehirnerschütterung) folgende Dosierungsrichtlinien:

Im allgemeinen beträgt die Dosierung bis 4,8 g Piracetam/Tag. Die parenterale Gabe von 1 Ampulle NOOTROP (3 g) als i.v. Injektion ist in den Fällen zu empfehlen, in denen eine orale Gabe infolge der postkommotionellen Symptomatik (Übelkeit, Erbrechen) nicht möglich ist. Insgesamt ist eine Behandlungsdauer von mindestens 3 Monaten zu empfehlen.

Zur Behandlung von postanoxischen Myoklonussyndromen (starke Muskelzuckungen zu Beginn einer Willkürbewegung) gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Anfänglich erhalten Sie NOOTROP als Infusion oder durch Injektion in ein Blutgefäß in einer Menge von bis zu 4 Ampullen (entsprechend 8 bis 12 g Piracetam/Tag). Nach 7 bis 14 Tagen erfolgt in der Regel in ausschleichender Dosierung die Weiterbehandlung mit oralen Darreichungsformen.

Während der Einstellungsphase sollten andere Medikamente, die wegen der Muskelzuckungen verabreicht werden, in unveränderter Dosierung beibehalten werden.

Bei Aufhören des Muskelzuckens ist die Medikation schrittweise zu reduzieren.

Hinweis:

Piracetam, der Wirkstoff von NOOTROP, wird nicht in der Leber verstoffwechselt. Es gelten für Patienten mit verminderter Leberfunktion keine anderen Dosierungshinweise.

Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Es wird folgendes empfohlen:

Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin bis 3 mg%) sollte nur die Hälfte der therapeutischen Dosis gegeben werden, bei schwerer, nicht dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin zwischen 3 und 8 mg%) ein Viertel bis ein Achtel der therapeutischen Dosis.

Bei Niereninsuffizienz im Endstadium dürfen Sie NOOTROP nicht anwenden.

Wie und wann sollten Sie NOOTROP anwenden?

NOOTROP wird langsam in ein größeres Blutgefäß injiziert.

Wie lange sollten Sie NOOTROP anwenden?

Über die Dauer der Behandlung muß der Arzt individuell entscheiden.

Bei der unterstützenden Behandlung dementieller Syndromeist nach drei Monaten zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.

Die Dauer der unterstützenden Behandlung von chronischen Folgezuständen nach ischämischem Hirninfarktrichtet sich nach dem klinischen Verlauf. Nach drei Monaten ist zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.

Die unterstützende Behandlung postkommotioneller Syndromesollte über mindestens drei Monate erfolgen.

Die Dauer der Behandlung postanoxischer Myoklonus-Syndromerichtet sich nach dem klinischen Verlauf. Wenn keine Muskelzuckungen (Myokloni) mehr auftreten, kann die Therapie mit Nootrop ausschleichend beendet werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn NOOTROP in zu großen Mengen verabreicht wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Der Wirkstoff von NOOTROP, Piracetam, ist als weitestgehend ungiftig anzusehen. Möglicherweise treten die unten angeführten Nebenwirkungen verstärkt auf; in diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Was müssen Sie beachten, wenn zuwenig NOOTROP angewendet wurde oder Sie eine Anwendung vergessen haben?

Führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von NOOTROP keine Besonderheiten zu beachten.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von NOOTROP auftreten, und welche Maßnahmen sind ggf. zu empfehlen?

Unter der Behandlung mit NOOTROP können bei Erwachsenen gelegentlich gesteigerte psychomotorische Aktivität, Schlafstörungen und Schlaflosigkeit, Nervosität, depressive Verstimmtheit, Angst, Aggressivität, gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Brechreiz, Abdominalbeschwerden, Durchfall), Gewichtszunahme auftreten.

Selten kommt es zu Schwindel, Schwäche, Blutdrucksenkungen oder -steigerungen, einer Libidozunahme und gesteigerter Sexualität.

In Einzelfällen sind Kopfschmerzen, Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Schläfrigkeit und allergische Reaktionen (wie anaphylaktische Reaktionen, Nesselsucht, Hautrötungen und Hitzegefühle, Juckreiz, Schweißausbrüche) berichtet worden.

Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden ab Dosen von etwa 5 g Piracetam täglich mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um 3 g Piracetam beobachtet.

Bei intravenöser Gabe wurden in sehr seltenen Fällen Schmerzen am Injektionsort, Thrombophlebitis (Thrombose der oberflächlichen Venen mit Entzündungen der Gefäßwand), Fieber und Blutdrucksenkung beobachtet.

Hinweis:

Die erwünschte Synchronisation und Förderung der elektrischen Aktivität des Gehirns kann bei besonders disponierten Patienten (neuronale Übererregbarkeit) in Ausnahmefällen zu einer Erniedrigung der Krampfschwelle führen.

Bei Patienten, die Antikonvulsiva benötigen, sollte darauf geachtet werden, dass diese Therapie beibehalten wird, auch wenn unter der Behandlung mit NOOTROP eine subjektive Besserung resultiert.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf NOOTROP nicht nochmals angewendet werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information

Juli 2005

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!