Document: 13.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.08.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.02.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden.

STEDIRIL 30/28

Überzogene Tabletten

Wirkstoffe:

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Ethinylestradiol und Levonorgestrel.

1 beigefarbene, wirkstoffhaltige überzogene Tablette (“Pille”) enthält 30 µg Ethinylestradiol und 150 µg Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Beigefarbene, wirkstoffhaltige Tabletten: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K25, K90, Magnesiumstearat, Talkum, Sucrose (Saccharose), Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Glycerol 85 %, Montanglycolwachs, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Weiße, wirkstofffreie Tabletten: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 25, K 90, Magnesiumstearat, Talkum, Sucrose (Saccharose), Macrogol 6000, Calciumcarbonat, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs

Darreichungsform und Inhalt / für den Patienten erhältliche Packungsgrößen

Stediril 30/28 ist in Packungen mit 1 x 28, 3 x 28 und 6 x 28 überzogenen Tabletten erhältlich.

1. Was ist STEDIRIL 30/28 und wofür wird es angewendet?

Wyeth Pharma GmbH

Wienburgstr. 207

48159 Münster

Tel.: (0251) 204 – 0

www.wyeth.de

1.3 Stediril 30/28 wird angewendet zur Schwangerschaftsverhütung

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von STEDIRIL 30/28beachten?

2.1 Stediril 30/28 darf nicht eingenommen werden

• bei bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln (Thrombose, Thromboembolie) in Venen (z.B. tiefe Beinvenenthrombose oder Lungenembolie),

• bei bestehenden oder vorausgegangenen Blutgerinnseln in Arterien (z.B. Herzinfarkt) oder bei Vorstadien solcher durch Blutgerinnsel in den Arterien bedingten Erkrankungen (z.B. anfallsartiges Engegefühl im Brustkorb, sogenannte Angina pectoris, oder anfallsweise auftretende, durch Mangeldurchblutung des Gehirns bedingte Störungen wie Sehstörungen oder Muskellähmung),

• bei bekannter Veranlagung für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen oder Arterien (z.B. Mangel an Antithrombin III, an Protein C oder an Protein S) oder eine andere mit Thromboseneigung einhergehende Gerinnungsstörung des Blutes, Herzklappenerkrankung oder Herzrhythmusstörung),

• bei vorausgegangenem Schlaganfall,

• wenn Sie rauchen (siehe auch 2.2.3 “Die “Pille” und Gefäßerkrankungen”),

• wenn Sie an Bluthochdruck leiden und dieser nicht zufriedenstellend behandelt ist,

• wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden und Ihre Gefäße dadurch bereits geschädigt sind,

• bei Migräne, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht (sogenannte Aura),

• bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer schweren Fettstoffwechselstörung einhergeht,

• bei bestehenden oder vorausgegangenen Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben,

• bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten (gutartig oder bösartig),

• bei vermuteten, bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z.B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden,

• bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht abgeklärt ist,

• bei Ausbleiben der Monatsblutung, wenn die Ursache dafür nicht abgeklärt ist,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegenüber Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einem der sonstigen Bestandteile von Stediril 30/28.

Wenn ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln vorliegen, kann dies eine Gegenanzeige darstellen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Stediril 30/28 ist erforderlich

Wenn während der Einnahme von Stediril 30/28 eine der unter 2.1 genannten Erkrankungen oder Umstände das erste Mal auftritt, müssen Sie Stediril 30/28 absetzen.

2.2.1 Sie sollten die Einnahme von Stediril 30/28 auch sofort beenden,

• wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben, schwanger zu sein,

• wenn bei Ihnen Anzeichen für ein Blutgerinnsel auftreten,

• wenn Ihr Blutdruck ständig auf Werte über 140/90 mmHg ansteigt (die neuerliche Einnahme der “Pille” kann erwogen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter blutdrucksenkender Behandlung normalisiert haben),

• wenn eine Operation geplant ist (mindestens 4 Wochen vorher) oder bei längerer Ruhigstellung (siehe auch 2.2.3 “Die “Pille” und Gefäßerkrankungen”),

• wenn Migräne zum ersten Mal auftritt oder sich verschlechtert,

• wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten,

• wenn starke Schmerzen im Oberbauch auftreten,

• wenn sich Ihre Haut und das Augenweiß gelb verfärben, ihr Urin braun und Ihr Stuhl­gang sehr hell wird (sogenannte Gelbsucht), oder wenn Ihre Haut am ganzen Körper juckt,

• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) und Ihre Blutzuckerwerte plötzlich erhöht sind,

• wenn Sie an einer bestimmten, in Schüben auftretenden Störung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie) leiden und diese unter der Anwendung von Stediril 30/28 erneut auftritt,

2.2.2 Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich,

• wenn Sie rauchen,

• wenn Sie 40 Jahre oder älter sind,

• wenn Sie übergewichtig sind,

• wenn Sie herz- oder nierenkrank sind,

• wenn Sie eine Neigung zu Entzündungen in oberflächlichen Venen (Phlebitis) oder ausgeprägte Krampfadern haben,

• wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen an Händen/Füßen bestehen,

• wenn bei Ihnen ein Blutdruckwert über 140/90 mmHg gemessen wurde,

• wenn Sie unter Migräne leiden

• wenn Sie unter Depressionen leiden,

• wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind. Bei einer Zunahme epileptischer Anfälle unter Stediril 30/28 sollte die Anwendung anderer empfängnisverhütender Methoden in Betracht gezogen werden.

• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) oder wenn bei Ihnen die Fähigkeit Glucose abzubauen, eingeschränkt ist (verminderte Glukosetoleranz). Es kann sein, dass sich unter der Anwendung von Stediril 30/28 die erforderliche Dosis von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit ändert,

• wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung bekannt ist,

• wenn bei Ihnen eine Sichelzellenanämie bekannt ist,

• wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor Sydenham) erkrankt sind,

• wenn bei Ihnen früher einmal eine Lebererkrankung aufgetreten ist,

• wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Gallenblase bekannt ist,

• wenn Sie an einer gutartigen Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) leiden,

• wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung leiden (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),

• wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit leiden (Otosklerose),

• wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems, der sogenannten Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes) erkrankt sind,

• wenn bei Ihnen ein hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt) bekannt ist.

Die Anwendung der "Pille" birgt im Vergleich zur Nichtanwendung ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verschlüssen der Venen, die durch einen Blutpfropf verursacht wer­den (Thromboembolie). Das zusätzliche Risiko ist während des ersten Jahres einer erst­maligen Anwendung der "Pille" am höchsten. Dieses erhöhte Risiko bei der Anwendung der "Pille" ist niedriger als das Risiko der Thrombosebildung bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. In 1-2 % der Fälle führt ein solcher Gefäßverschluss zum Tode.

Die Häufigkeit eines Venenverschlusses durch "Pillen" mit dem Wirkstoff Levonorgestrel und mit 30 g Ethinylestradiol liegt ungefähr bei20 Fällen pro 100.000 Frauen, die die "Pille" ein Jahr lang anwenden.

In seltenen Fällen kann ein Gefäßverschluss auch in einer Schlagader (Arterie) auftreten, z.B. in den Herzkranzgefäßen oder in den Arterien, die das Gehirn versorgen, und so zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Sehr selten können Gefäßverschlüs­se auch in den Blutgefäßen von Leber, Darm, Nieren oder Augen auftreten.

Die folgenden Anzeichen können auf eine Thromboembolie hindeuten. Wenn Sie eines dieser Anzeichen an sich bemerken, stellen Sie die Pilleneinnahme sofort ein und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf:

• ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein,

• Schmerz und Engegefühl in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend,

• plötzlich auftretende Atemnot,

• heftiger Husten ohne klare Ursache,

• ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen,

• plötzlich auftretender teilweiser oder kompletter Sehverlust,

• Doppeltsehen,

• undeutliche Sprache, Probleme beim Sprechen oder Verlust der Sprache,

• Schwindel,

• Kollaps, möglicherweise im Zusammenhang mit einem epileptischen Anfall,

• plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl einer Körperhälfte oder in einem Körperteil,

• Bewegungsstörungen (gestörte Motorik),

• schwere, unerträgliche Bauchschmerzen.

Das Risiko für Gefäßverschlüsse in den Venen steigt mit:

• zunehmendem Alter,

• dem Vorkommen von Gefäßverschlüssen bei nahen Familienmitgliedern (Eltern oder Geschwistern) in jungen Jahren,

• längerer Ruhigstellung, größerer Operation, Operation an den Beinen oder großen Verletzungen; in diesen Fällen soll die Anwendung der "Pille" unterbrochen werden (mindestens vier Wochen vor dem Eingriff) und erst zwei Wochen nach Ende der Ruhigstellung wieder begonnen werden. Falls Stediril 30/28 nicht rechtzeitig abgesetzt wurde, sollte eine Thromboseprophylaxe in Betracht gezogen werden.

• Deutlichem Übergewicht,

• in den ersten drei bis vier Wochen nach einer Geburt oder nach einer Fehlgeburt im zweiten Drittel der Schwangerschaft.

Über die Bedeutung von Krampfadern und Entzündung in oberflächlichen Venen (Phle­bitis) für die Entstehung oder den fortschreitenden Verlauf einer venösen Thrombose besteht keine Einigkeit.

Das Risiko für Gefäßverschlüsse in den Arterien steigt mit:

• Rauchen. Bei zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum nimmt das Risiko noch weiter zu. Frauen, die älter als 30 Jahre sind, sollen deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft anwenden. Wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollen andere Verhütungsmethoden angewendet werden, besonders bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren.

• Zunehmendem Alter,

• dem Vorkommen von Gefäßverschlüssen bei nahen Familienmitgliedern (Eltern oder Geschwistern) in frühem Alter,

• Störungen des Fettstoffwechsels,

• Bluthochdruck,

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

• Herzerkrankungen (z.B. Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern),

• Fettsucht (Body Mass Index über 30 kg/m²),

• Migräne, insbesondere Migräne mit Aura.

Weitere Erkrankungen, bei denen die Blutgefäße beteiligt sein können, sind unter anderem Schmetter­lingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Erkrankung des Immunsystems), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt) und chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa).

Das Vorhandensein eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse bzw. arterielle Gefäßverschlüsse kann ebenfalls eine Gegenanzeige darstellen.

Das erhöhte Risiko für einen Gefäßverschluss im Wochenbett muss berücksichtigt werden.

Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeit-Anwendung hormonaler Mittel zur Empfängnisverhütung einen Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt bei Frauen, deren Gebärmutterhals mit einem bestimmten sexuell übertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus).

Es ist jedoch bislang nicht geklärt, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung mechanischer Verhütungsmethoden) beeinflusst wird.

Bei Anwenderinnen der “Pille" wurde ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt im Vergleich zu Frauen gleichen Alters, die nicht mit der "Pille" verhüten. Nach Absetzen der "Pille" verringert sich dieses Risiko allmählich wieder, und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen Anwenderinnen der "Pille" und anderen Frauen gleichen Alters kein Unterschied mehr feststellbar.
Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsfälle bei Frauen, die zur Zeit die “Pille” anwenden oder früher angewendet haben, klein im Vergleich zu ihrem Gesamtrisiko für Brustkrebs.

Sehr selten können gutartige, aber dennoch gefährliche Lebertumoren auftreten, die aufbrechen und lebensgefährliche innere Blutungen verursachen können. Studien haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Leberzellkrebs bei Langzeitanwendung der “Pille” gezeigt, allerdings ist diese Krebserkrankung sehr selten.

2.2.5 Sonstige Erkrankungen

Unregelmäßige Blutungen

Bei allen "Pillen" kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat.

Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer Abbruchblutung kommt. Wenn Stediril 30/28 wie unter Punkt 3. "Wie ist Stediril 30/28 einzunehmen?" beschrieben, eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Ein­nahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschrifts­mäßig erfolgt ist oder bereits zum zweiten Mal die Abbruchblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnah­me von Stediril 30/28 fortgesetzt wird.

Nach dem Absetzen der “Pille” kann es längere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abläuft.

Bluthochdruck

Über eine Erhöhung des Blutdrucks bei Frauen, die die “Pille” einnehmen, wurde berichtet. Dies tritt häufiger bei älteren Anwenderinnen und fortgesetzter Einnahme auf. Die Häufigkeit von Bluthochdruck nimmt mit dem Gehalt an Gelbkörperhormon zu. Wenn es bei Ihnen durch Bluthochdruck bereits zu Krankheiten gekommen ist oder Sie an bestimmten Nierenerkrankungen leiden, wird empfohlen eine andere Verhütungsmethode anzuwen­den (siehe auch 2.1 “Stediril 30/28 darf nicht eingenommen werden, 2.2.1 “Sie sollten die Einnah­me von Stediril 30/28 auch sofort beenden” und 2.2.2 “eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich”).

Pigmentflecken

Auf der Haut können gelegentlich gelblich-braune Pigmentflecken (Chloasmen) auftreten, insbesondere bei Frauen die diese bereits während der Schwangerschaft hatten. Frauen mit dieser Veranlagung sollten sich daher unter der Einnahme der "Pille" nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z.B. im Solarium) aussetzen.

2.2.6 Verminderte Wirksamkeit

Die schwangerschaftsverhütende Wirkung kann durch das Vergessen der Einnahme, Erbrechen, Darmkrankheiten mit schwerem Durchfall oder die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel verringert werden.

Wenn Stediril 30/28 und Johanniskraut-haltige Präparate gleichzeitig eingenommen werden, wird eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung empfohlen (siehe Abschnitt 2.3).

2.2.7 Medizinische Beratung/Untersuchung

Bevor Sie Stediril 30/28 anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Kranken­vorgeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Es wird eine gründliche allgemeinärztliche und frauenärztliche Untersuchung einschließlich Untersuchung der Brust und Abstrich vom Gebärmutterhals durchgeführt. Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Während Sie die “Pille” einnehmen, sollten diese Untersuchun­gen regelmäßig wiederholt werden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie rauchen und ob Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Stediril 30/28 schützt Sie nicht vor HIV-Infektionen oder anderen sexuell übertragbaren Krank­heiten.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Stediril 30/28:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Stediril 30/28 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Stediril 30/28 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.8 Schwangerschaft

Stediril 30/28 darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Vor Beginn der Anwendung von Stediril 30/28 dürfen Sie nicht schwanger sein. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein, müssen Sie die Einnahme von Stediril 30/28 sofort beenden und Ihren Arzt konsultieren.

2.2.9 Stillzeit

Sie sollten Stediril 30/28 nicht in der Stillzeit anwenden, da die Milchproduktion verringert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen. Sie sollten während der Stillzeit nichthormonale Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

2.2.10 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.2.11 Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Stediril 30/28

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwen­den bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschrei­bungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.3.1 Wechselwirkungen zwischen Stediril 30/28 und anderen Arzneimitteln können zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit von Stediril 30/28 und/oder zu Durchbruchblutungen führen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Stediril 30/28 beeinträchtigen:

• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Hydantoine (z.B. Phenytoin), Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat,

• Einige Antibiotika zur Behandlung von Tuberkulose (z.B. Rifampicin), bestimmten anderen bakteriellen Infektionen (z.B. Penicillin, Tetracyclin) oder Pilzinfektionen (z.B. Griseofulvin),

• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Ritonavir),

• Modafinil (Mittel zur Behandlung von Narkolepsie, einer Störung des Nervensystems)

• Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, soll zusätzlich zu Stediril 30/28 eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden (z.B. Kondom). Bei einigen der oben genannten Arzneimittel sind diese zusätzlichen empfängnisverhüten­den Maßnahmen nicht nur während der gleichzeitigen Anwendung, sondern in Abhängig­keit vom Arzneimittel auch noch 7 bis 28 Tage darüber hinaus anzuwenden. Fragen Sie gegebenenfalls Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn die Barrieremethode länger angewendet werden muss, als wirkstoffhaltige "Pillen" in der aktuellen Packung sind, dann sollten die wirkstofffreien "Pillen" nicht eingenommen werden. Stattdessen sollte die Einnahme von wirkstoffhaltigen "Pillen" aus der nächsten Stediril 30/28-Packung angeschlossen werden.

Ist eine längerfristige Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, sollten Sie vorzugsweise eine nicht-hormonale Methode zur Empfängnisverhütung wählen.

2.3.2 Wechselwirkungen zwischen Stediril 30/28 und anderen Arzneimitteln können auch zum vermehrten oder verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen von Stediril 30/28 führen.

Folgende Arzneimittel können die Verträglichkeit von Stediril 30/28 beeinträchtigen:

• Ascorbinsäure (ein Konservierungsmittel, auch bekannt als Vitamin C),

• Atorvastatin (ein bestimmtes Mittel zur Senkung der Blutfette),

• Troleandomycin (ein Antibiotikum),

• Imidazol-Antimykotika (bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen),

• Indinavir (ein Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion).

2.3.3 Stediril 30/28 und andere “Pillen” können auch den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen.

Die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit der folgenden Arzneimittel kann durch Stediril 30/28 beeinträchtigt werden:

• Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),

• Theophyllin (ein bestimmtes Mittel zur Behandlung von Asthma),

• Glukokortikoide (z.B. Cortison),

• Bestimmte Benzodiazepine (bestimmte Beruhigungsmittel),

• Lamotrigin (ein bestimmtes Mittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Clofibrat (ein bestimmtes Mittel zur Senkung der Blutfette),

• Paracetamol (ein bestimmtes Mittel gegen Schmerzen und Fieber),

• Morphin (ein bestimmtes, sehr starkes Schmerzmittel).

Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilagen der anderen verordneten Präparate.

Bei Diabetikerinnen (Frauen mit Zuckerkrankheit) kann sich der Bedarf an blutzucker­senkenden Mitteln (z.B. Insulin) verändern.

2.3.4 Labortests

Die Anwendung der "Pille" kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u.a. die Werte der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion sowie die Menge bestimmter Eiweiße (Proteine) im Blut, so z.B. von Proteinen, die den Fettstoffwechsel, den Kohlenhydratstoffwechsels oder die Gerinnung und Fibrinolyse beeinflussen. Im Allgemei­nen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereichs.

3. Wie ist Stediril 30/28 einzunehmen?

Nehmen Sie Stediril 30/28 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Stediril 30/28 sind überzogene Tabletten (“Pillen”) zum Einnehmen

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 “Pille” Stediril 30/28 täglich.

3.2.1 Wie und wann sollten Sie Stediril 30/28 anwenden?

Die “Pille” soll unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die “Pille” muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, in der auf der Blisterpackung angege­benen Reihenfolge an 28 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden.

Nach Aufbrauchen der 28 Tabletten folgt keine Einnahmepause, vielmehr fahren Sie bereits am nächsten Tag mit der Einnahme aus dem nächsten Blister fort. Während der Einnahme der 7 weißen, wirkstofffreien Tabletten, in der Regel 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten beigefarbenen, wirkstoffhaltigen Tablette, kommt es üblicherweise zu einer Abbruchblutung, die noch andauern kann, wenn Sie mit der Einnahme aus der nächsten Packung beginnen.

3.2.2 Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Stediril 30/28?

Wenn Sie im vergangenen Monat keine “Pille” zur Schwangerschaftsverhütung einge­nommen haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Stediril 30/28 am ersten Tag Ihres Zyklus, d.h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Wenn mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, sollte zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme der “Pille” eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

Je nach Wochentag des Einnahmebeginns wird mit einer wirkstoffhaltigen oder einer wirkstofffreien Tablette begonnen; dadurch kann der erste Anwendungszyklus unter Stediril 30/28 um bis zu 5 Tage verkürzt sein. Alle folgenden Zyklen dauern 28 Tage.

Wenn Sie von einer anderen “Pille” (mit zwei hormonellen Wirkstoffen), einem Vaginalring oder einem Pflaster zu Stediril 30/28 wechseln:

• Wenn Sie bisher eine “Pille” eingenommen haben, bei der auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen “Pille” einmal im Monat ein “Pillen”-freies Intervall folgt, beginnen Sie die Einnahme von Stediril 30/28 am Tag nach dem “Pillen”-freien Intervall.

• Wenn Sie bisher eine “Pille” eingenommen haben, deren Monatspackung neben den wirkstoffhaltigen auch wirkstofffreie “Pillen” enthalten, beginnen Sie die Einnahme von Stediril 30/28 am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien “Pille”.

• Wenn Sie bisher einen Vaginalring/ein Pflaster angewendet haben, beginnen Sie die Einnahme von Stediril 30/28 am Tag nach dem üblichen Ring-freien beziehungsweise Pflaster-freien Intervall.

Wenn Sie von einer “Pille”, die nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sog. Minipille), zu Stediril 30/28 wechseln:

Sie können die “Minipille” an jedem beliebigen Tag absetzen. Beginnen Sie mit der Einnahme von Stediril 30/28 am darauffolgenden Tag. Während der ersten 7 Tage soll eine zusätzliche, nicht hormonale Methode zur Empfängnisverhütung angewendet werden (z.B. Kondom).

Wenn Sie von einem Präparat zur Injektion (sog. “Dreimonatsspritze”), einem Implantat oder der “Spirale” zu Stediril 30/28 wechseln:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Stediril 30/28 zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste, bzw. an dem Tag, an dem das Implantat oder die “Spirale” entfernt wird. Benutzen Sie während der ersten 7 Tage eine zusätzliche, nicht hormonale Methode zur Empfängnisverhütung.

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben und nicht stillen:

Beginnen Sie die Einnahme nicht früher als 21 bis 28 Tage nach der Geburt. Wenn Sie später mit der Einnahme beginnen, sollten Sie während der ersten 7 Tage zusätzlich eine Barriere­methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme von Stediril 30/28 eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden. Zur Anwendung in der Stillzeit siehe 2.2.9 “Stillzeit”.

Wenn Sie gerade eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

3.2.3 Dauer der Einnahme

Stediril 30/28 kann solange eingenommen werden, wie eine hormonale Methode zur Empfäng­nisverhütung gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe 2.1 “Stediril 30/28 darf nicht eingenommen werden” und 2.2.1 “Sie sollten die Einnahme von Stediril 30/28 auch sofort beenden”. Zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen siehe 2.2.7).

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen (in der Regel nach 12 bis 24 Stunden, ggf. bis einige Tage anhaltend), Brustspannen, Benommenheit, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit; bei Frauen und Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten. Bei Einnahme größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen, damit die Symptome behandelt werden können.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Stediril 30/28 vergessen haben:

Wenn die Einnahmezeit einmalig um mehr als 12 Stundenüberschritten wurde, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr voll gewährleistet. Wenn in der letzten Woche der aktuellen Blisterpackung keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. Sie müssen dann Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie eine neue Blisterpackung anfangen.

Generell sollten Sie zwei Punkte beachten:

Sie haben 1 “Pille” in Woche 1 vergessen:

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei “Pillen” zur gleichen Zeit einnehmen. Setzen Sie die Einnahme dann wie gewohnt fort. In den nächsten 7 Tagen muss jedoch zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme der “Pille” Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je näher dies zeitlich an dem Zeitraum liegt, in dem die wirkstofffreien "Pillen" eingenommen wurden.

Sie haben 1 “Pille” in Woche 2 vergessen:

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei “Pillen” zur gleichen Zeit einnehmen. Die folgenden “Pillen” nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie an den vorausgegangenen 7 Tagen vor der vergessenen “Pille” Stediril 30/28 regelmäßig eingenommen haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung der "Pille" gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen anwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 “Pille” vergessen, wird die Anwendung einer zusätzlichen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung über 7 Tage empfohlen.

Sie haben 1 “Pille” in Woche 3 vergessen:

Aufgrund der bevorstehenden 7-tägigen Einnahmepause ist ein Empfängnisschutz nicht mehr voll gewährleistet. Durch eine Anpassung des Einnahmeschemas lässt sich die empfängnisverhütende Wirkung dennoch erhalten. Bei Einhalten einer der beiden im Folgenden erläuterten Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendig­keit für zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen; jedoch nur, wenn die Ein­nahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen “Pille” korrekt erfolgte. Wenn dies nicht der Fall ist, sollten Sie wie unter Punkt 1 beschrieben vorgehen. Außerdem sollte in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) anwendet werden.

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

oder

2. Sie können die Einnahme aus der aktuellen Packung auch sofort abbrechen und nach einer einnahmefreien Pause von nicht mehr als 7 Tagen (der Tag, an dem die “Pille” vergessen wurde, muss mitgezählt werden!) direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung zu Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie die einnahmefreie Pause entsprechend verkürzen.

Sie haben 1 “Pille” in Woche 4 vergessen:

Da es sich hierbei um “Pillen” ohne Wirkstoffe handelt, sind keine weiteren Maß­nahmen erforderlich. Nehmen Sie die folgenden “Pillen” wieder zur gewohnten Zeit ein. In keinem Fall darf der Zeitraum, in dem keine wirkstoffhaltigen “Pillen” eingenommen werden, länger sein als 7 Tage.

Sie haben mehr als 1 “Pille” in der aktuellen Blisterpackung vergessen:

Bei Vergessen von einer oder mehrerer wirkstofffreien “Pille” sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich. Nehmen Sie die folgenden “Pillen” wieder zur gewohnten Zeit ein. In keinem Fall darf der Zeitraum, in dem keine wirkstoffhaltigen “Pillen” eingenommen werden, länger sein als 7 Tage.

Wenn Sie die Einnahme von mehr als 1 wirkstoffhaltigen “Pille” Stediril 30/28 aus der aktuellen Blisterpackung vergessen haben, ist der Empfängnisschutz nicht mehr sicher gegeben. Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr “Pillen” Sie vergessen haben und je näher dies an dem Zeitraum liegt, in dem die wirkstofffreien “Pillen” einzunehmen sind. Bis zum Auftreten der nächsten üblichen Entzugsblutung sollte zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisver­hütung (z.B. Kondom) angewendet werden. Wenn in der letzten Einnahmewoche der aktuellen Blisterpackung keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie eine neue Blisterpackung anfangen.

Was ist zu beachten

... wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden?

Wenn bei Ihnen innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme der “Pille” Verdauungs­störungen, wie Erbrechen oder Durchfall auftreten, sind die Wirkstoffe möglicherweise noch nicht vollständig aufgenommen worden. Folgen Sie in solchen Fällen den Anwei­sungen, die gelten, wenn die Einnahme der “Pillen” vergessen und dies innerhalb von 12 Stunden bemerkt wurde. Wenn Sie nicht von Ihrem Einnahmerhythmus abweichen möchten, müssen sie die Ersatztablette aus einer anderen Blisterpackung nehmen. Wenn die Magen-Darm Beschwerden über mehrere Tage anhalten oder wiederkehren, sollten Sie oder Ihr Partner zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Diaphragma, Kondom) anwenden und Ihren Arzt informieren.

…wenn Sie die Entzugsblutung verschieben möchten:

Um die Entzugsblutung hinauszuschieben, sollten Sie direkt unter Auslassung der wirkstofffreien "Pillen" mit der Einnahme der “Pille” aus der nächsten Packung Stediril 30/28 fortfahren. Die Entzugs­blutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, höchstens bis die zweite Packung aufgebraucht ist. Während dieser Zeit kann es gehäuft zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach der darauf folgenden regulären 7-tägigen Einnahme der wirkstofffreien "Pillen" kann die Einnahme von Stediril 30/28 wie üblich fortgesetzt werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Stediril 30/28 Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Die häufigsten Nebenwirkungen (>10%), die mit der Einnahme der ”Pille” mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel verbunden sind, sind Kopfschmerzen (einschließlich Migräne), Schmier- und Zwischenblutungen.

Organsystem	Nebenwirkungshäufigkeit
	Häufig	Gelegentlich	Selten	Sehr selten
Infektionen	Entzündungen der Scheide, einschließlich Pilzbefall (Candidiasis)
Erkrankungen des Abwehrsystems			Allergische Reaktionen	Nesselsucht, schmerzhafte Haut- und Schleimhaut­schwellungen (Angio­ödem), sehr schwere allergische Reaktionen mit Atem- und Kreis­laufsymptomen
Stoffwechsel-und Ernährungs- störungen		Änderungen des Appetits (Zunahme oder Abnahme)	Verminderte Fähigkeit zum Abbau von Trauben­zucker (Glukoseinto­leranz)
Psychiatrische Erkrankungen	Stimmungsschwan­kungen, einschließlich Depression; Änderungen des Geschlechtstriebs (Libido)
Erkrankungen des Nervensystems	Nervosität; Benommenheit, Schwindel
Augenerkrankungen	Sehstörungen		Unverträg­lichkeit von Kontaktlin­sen
Erkrankungen des Gastrointe- stinaltrakts	Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen	Bauchkrämpfe, Blähungen
Affektionen der Leber und der Gallenblase			Durch Gallestau verursachte Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-zellgewebes	Akne	Ausschlag, gelblich-braune Flecken auf der Haut (Chloasma) möglicherweise bleibend, vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung, Haarausfall	Knotenrose (Erythema nodosum)	Schwerer Haut­ausschlag (Erythema multiforme)
Erkrankungen der Ge­schlechtsorgane und der Brustdrüse	Brustschmerzen, Empfindlichkeit der Brüste, Brustvergrö­ßerung, Brustdrüsen­sekretion, schmerzhaf­te Monatsblutungen, Änderungen der Stär­ke der Monatsblutung, vermehrter Ausfluss aus der Scheide, Ausbleiben der Monatsblutung
Allgemeine Erkrankungen	Flüssigkeitseinlage­rung im Gewebe
Untersuchungen	Gewichtsveränderun­gen(Zunahme oder Abnahme)	Blutdruckerhöhung, Veränderungen der Blutfettspiegel,	Abnahme der folsäurespie­gel im Blut

Zu weiteren schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Bildung von Blutgerinnseln, Geschwülste der Leber, Krebs der Brust oder des Gebärmutterhalses siehe 2.2.4 “Die “Pille” und Krebs”.

Weiterhin wurden unter Anwendung der “Pille” folgende Nebenwirkungen berichtet. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen lässt sich aus den Berichten nicht berechnen.

- Sehnervenentzündung (kann zu teilweisem oder vollständigem Verlust des Sehvermögens führen),

- Verschlechterung von Krampfadern,

- Bauchspeicheldrüsenentzündung bei gleichzeitig bestehender schwerer Fettstoffwechselstörung,

- Gallenblasenerkrankung, einschließlich Gallensteine,

• eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt (Hämolytisch-urämisches Syndrom),

• Bläschenausschlag, der auch während der Schwangerschaft vorkommt (Herpes gestationis),

• eine Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose),

• Verschlechterung einer bestimmten Erkrankung des Abwehrsystems (Schmetterlings­flechte, systemischen Lupus erythematodes),

- Verschlechterung einer Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie),

• Verschlechterung eines Veitstanzes (Chorea minor Sydenham),

• Verschlechterung einer Depression,

• Verschlechterung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa).

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Stediril 30/28 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30°C aufbewahren.

Stand der Information:

November 2005