Nordmark Zink
Nordmark Zink, ENR 2148088 Fachinformation
Änderungsanzeige und Auflagenerfüllung vom 13.07.2009 spcde
57000009 ZLT 041 01
Basis: 08 /2006
Neuer Stand: 07 / 2009
Änderungen: - Anpassung 14. AMG Novelle / QRD Template
- Anpassung Bezeichungsverordnung und Besonderheitenliste
- redaktionelle Änderungen
- Auflagenerfüllung gemäß Gesch.-Z.: 51.05-48088 00 00
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Wortlaut der für die FACHINFORMATION vorgesehenen Angaben:
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Nordmark Zink
25 mg Zink / Brausetablette
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Brausetablette enthält:
68,6 mg Zinksulfat-Monohydrat, entsprechend 25 mg Zink
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Brausetabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Nordmark Zink ist ein Zinkpräparat zur Behandlung von klinisch gesicherten Zinkmangelzuständen, sofern sie ernährungsmäßig nicht behoben werden können.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene täglich 12,5 - 25 mg Zink (1/2 - 1 Brausetablette) ein.
Dosen über 100 mg täglich sollten nicht über längere Zeit ohne ärztliche Überwachung eingenommen werden.
Die Brausetablette in einem Glas Trinkwasser auflösen und am besten eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Schweregrad des Zinkmangels.
Erfahrungen bei Kindern liegen bisher nicht vor.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei längerfristiger Anwendung von Zink sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnostisch überwacht werden.
Eine Brausetablette enthält 22,6 mmol (520 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumarmer/kochsalzarmer Diät.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Nordmark Zink nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zink reduziert die Resorption von Tetracyclinen, Ofloxazin und anderen Quinolonen (z.B. Norfloxacin, Ciprofloxacin). Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme von Zink und den genannten Medikamenten ein zeitlicher Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.
Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS), Dimercaptobernsteinsäure (DMSA) oder Ethylendiarnintetraessigsäure (EDTA) können die Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.
Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Phosphaten, Eisen-, Kupfer- und Calciumsalzen kann die Resorption von Zink vermindert werden.
Zink kann die Verfügbarkeit von Kupfer beeinträchtigen. Hohe Zinkmengen können die Aufnahme und Speicherung von Eisen reduzieren.
Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinen (z.B. Getreideprodukte, Hülsenfrüchte, Nüsse) reduzieren die Zinkresorption Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Kaffee die Resorption von Zink beeinträchtigt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Wegen der unzureichenden Erfahrungen beim Menschen und der im Tierversuch gezeigten teratogenen Wirkung sollen Zinkpräparate in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei nachgewiesenem, klinisch gesichertem Zinkmangel supplementiert werden. Im therapeutischen Dosisbereich besteht dann keine Einschränkung bei der Anwendung von Nordmark Zink in der Schwangerschaft und Stillzeit.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Zink kann nach längerfristiger Einnahme Kupfermangel verursachen.
Unter Nordmark Zink kann es zu gastrointestinalen Beschwerden in Form von abdominalen Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe und Magenreizsymptomen kommen. Diese Beschwerden treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf und sind häufiger, wenn das Präparat auf nüchternen Magen eingenommen wird, als bei Einnahme zu den Mahlzeiten. Vor allem bei hohen Dosierungen können Müdigkeit und Kopfschmerzen auftreten.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, abdominelle Krämpfe, blutige Diarrhöen, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Lethargie, taumelnder Gang, Leber- und Nierenversagen mit Gelbsucht und Oligurie sowie Pankreatitis mit Anstieg der Amylasen.
Therapie bei Überdosierung
Calcium-Trinatrium-Pentetat.
1 g als Infusion in 250 ml physiologischer Kochsalzlösung während 6 Stunden, anschließend werden pro 24 Stunden 2 g, ebenfalls in NaCl-Lösung, infundiert.
D-Penicillamin bei akuten Vergiftungen 1 g i.v. oder 2 mal täglich 2,5 mg/kg oral. Bei Langzeitbehandlung sollte die tägliche Gabe 40 mg/kg nicht übersteigen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Zinkpräparat
ATC-Code: A12CB01
Zink ist ein essentielles Spurenelement für alle lebenden Zellen. Dabei stellt es einen strukturellen katalytischen und/oder regulatorischen Bestandteil von mehr als 200 Enzymen dar und spielt eine besondere Rolle bei Wachstum und Entwicklung einzelner Zellen, Gewebe und des Gesamtorganismus. Zink-abhängige Enzyme beeinflussen wesentlich den Ablauf metabolischer Prozesse wie Fett-, Kohlenhydrat-, Eiweiss- und Nukleinsäurestoffwechsel. Zink ist essentiell für die Bildung und Aufrechterhaltung von Struktur und Funktion verschiedener Hormone wie Insulin. Gonadotropine, Wachstums- und Sexualhormone sind zinkabhängig. Zink beeinflusst wesentlich die humorale und zellvermittelte Immunität, z.B. die Funktion des Thymulins, die Lymphozytenproliferation und die Blastogenese. Ferner steht Zink in enger Wechselbeziehung zum Vitamin-A-Stoffwechsel. Es ermöglicht zum Beispiel dessen Ausschleusung aus der Leber. Zink zeigt eine antagonistische Wirkung gegenüber den toxischen Schwermetallen Blei, Cadmium und Quecksilber.
Besonders bei einem Zinkmangel treten die biochemischen Funktionen von Zink deutlich in Erscheinung. Die schnell wachsenden Gewebe sind dabei am stärksten betroffen (z.B. Spermien, Embryonen, fetale Zellen, immunkompetente Zellen Bindegewebe bei der Wundgranulation). Zink dient vor allem der DANN-, RNA- und Proteinstabilisierung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Für dieses Arzneimittel wurden keine Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit durchgeführt. Der Wirkstoff von Nordmark Zink liegt nach Auflösen der Brausetablette in freier Form vor. Somit ist die Bioverfügbarkeit von Nordmark Zink einer wässrigen Lösung von Zinksulfat sehr ähnlich.
Aus dem Darm werden etwa 10 bis 40% des in der Nahrung enthaltenen Zinks resorbiert. Die Resorption erfolgt vorwiegend im Duodenum und oberen Dünndarm, die Aufnahme ist jedoch sehr variabel und von vielen Faktoren abhängig. So erhöht eine proteinreiche Kost die Resorption, während die vor allem in Hülsenfrüchten und Getreide vorkommende Phytinsäure die Zinkaufnahme durch Bildung schwerlöslicher und schlecht resorbierbarer Komplexe hemmt. Die Zink-Aufnahme kann ebenfalls durch Cadmium, Kupfer, Calcium oder Eisen gehemmt werden.
Zink wird hauptsächlich mit dem Stuhl ausgeschieden, die renale Elimination ist gering (0,3 bis 0,6 mg täglich).
Die Zinkkonzentration in den Geweben ist sehr variabel. Radioaktiv markiertes Zink erscheint zu 40% in der Leber und nimmt in fünf Tagen auf 25% ab. Eine Reihe von Faktoren, besonders Hormone, beeinflussen den Zinkgehalt in der Leber. In der Leber ist Zink wie in anderen Geweben an Metallothionein gebunden. Die höchsten Konzentrationen von Zink befinden sich in Knochen, Haut, Prostata, Augenhintergrund und in den Spermien.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität
Oral aufgenommene Zinkverbindungen sind akut wenig toxisch. Erst die Aufnahme von 1-2 g Zinksulfat führt beim Erwachsenen unmittelbar nach der Einnahme zu Übelkeit mit Erbrechen, Magenschmerzen und abdominellen Krämpfen. Blutige Diarrhöen, Hypotonie, Leber- und Nierenversagen mit Gelbsucht und Oligurie sowie Pankreatitis mit Anstieg der Amylasen können die Folge sein. Für den Erwachsenen können 3-5 g Zinksulfat bzw. 6-10 g Zinkchlorid tödlich sein.
Die orale LD50 beträgt bei der Ratte 750 mg
Zinkchlorid/kg KG. Für andere anorganische Zinksalze gelten die entsprechenden isomolaren Mengen. Die parenterale LD50 für Zinksulfat beträgt bei der Ratte 40 mg/kg KG.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Vergiftungserscheinungen jedoch absolut auszuschließen.
b) Chronische Toxizität
Toxische Wirkungen von Zink wurden bei verschiedenen Tierarten nach Gabe sehr hoher Dosierungen von Zinksalzen und beim Menschen nach chronischer Inhalation von Zinkoxiddämpfen hervorgerufen. Nach oraler Gabe therapeutischer Dosierungen wurden keine toxischen Symptome beobachtet.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Bisherige Untersuchungen zeigten keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Zink. Durch wiederholte Injektion von Zinkchlorid in die Testes wurden bei Ratten und Hühnern testikuläre Sarkome erzeugt. Die kanzerogene Aktivität ist offensichtlich an die Erzeugung einer hohen lokalen Konzentration unlöslichen Materials gebunden, die ihrerseits zu einer Nekrose mit anschließenden regenerativen Prozessen führt. Es gibt keine Hinweise auf kanzerogene Effekte bei anderen Verabreichungsformen.
d) Reproduktionstoxizität
Es liegen keine kontrollierten Studien zu einer Anwendung in der Schwangerschaft vor. Solange der Zinkspiegel im physiologischen Bereich gehalten wird, sind keine schädigenden Wirkungen für den Embryo, den Fetus oder den gestillten Säugling zu erwarten.
Im Tierversuch zeigten sich je nach Spezies unterschiedliche Wirkungen von Zink auf die Nachkommen. Bei Ratten und Schweinen traten nach Gaben sehr hoher Dosen Zinkoxid Knorpeldefekte bei den Nachkommen auf. Mäuse zeigten nach intraperitonealer Applikation von extrem hohen Dosen Zinkchlorid (20 mg/kg KG) verzögertes Wachstum und Störungen der Ossifikation.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Natriumsulfat, Macrogol 6000, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Simeticon, Methylcellulose, Zitronenaroma.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über + 25C lagern.
Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Als Behältnis dient ein Polypropylen-Röhrchen mit Trockenstopfen.
Packungsgrößen: Nordmark Zink ist in Packungen mit 10 und 20 Brausetabletten (N1) erhältlich.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine
7. Inhaber der Zulassung
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Pinnauallee 4
25436 Uetersen
Tel.: 04122-712-0
Fax: 04122-712-220
E-Mail: info@nordmark-pharma.de
Zul.-Nr.: 48088.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
14.3.2001 / 23.07.2008
10. Stand der Information
Juli 2009
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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