1. Bezeichnung des Arzneimittels

Nordmark Zink

2. Qualitative und quantitative Zusam­men­setzung

Wirkstoff:

1 Brausetablette enthält:

68,6 mg Zinksulfat ·1 H₂O,

entsprechend 25 mg Zink

Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Brausetabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Zinkpräparat (A12CB)

4.2 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von klinisch gesicherten Zinkmangelzuständen, sofern sie ernäh­rungs­mäßig nicht behoben werden können.

4.3 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene täglich 12,5 - 25 mg Zink (¹/₂ - 1 Brausetablette) ein.

Dosen über 100 mg täglich sollten nicht über längere Zeit ohne ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Die Brausetablette in einem Glas Trink­wasser auflösen und am besten eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Schweregrad des Zinkmangels.

Bei längerfristiger Anwendung von Zink sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnostisch überwacht werden.

4.4 Gegenanzeigen

Keine bekannt.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.5 Warnhinweise

Bei längerfristiger Anwendung von Zink sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnostisch überwacht werden.

4.6 Wechselwirkungen mit anderen

Mitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zink reduziert die Resorption von Tetracyclinen, Ofloxazin und anderen Quinolonen (z.B. Norfloxacin, Ciprofloxacin). Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme von Zink und den genannten Medikamenten ein zeitlicher Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS), Dimerkaptobernsteinsäure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.

Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Phosphaten, Eisen-, Kupfer- und Calciumsalzen kann die Resorption von Zink vermindert werden.

Zink kann die Verfügbarkeit von Kupfer beeinträchtigen. Hohe Zinkmengen können die Aufnahme und Speicherung von Eisen reduzieren.

Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinen (z.B. Getreideprodukte, Hülsenfrüchte, Nüsse) reduzieren die Zinkresorption. Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Kaffee die Resorption von Zink beeinträchtigt.

4.7 Verwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Wegen der unzureichenden Erfahrungen beim Menschen und der im Tierversuch gezeigten teratogenen Wirkung sollen Zinkpräparate in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei nachgewiesenem, klinisch gesichertem Zinkmangel supplementiert werden. Im therapeutischen Dosisbereich besteht dann keine Einschränkung bei der Anwendung von Normark Zink in der Schwangerschaft und Stillzeit.

4.8 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen

Keine bekannt.

4.9 Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Zink kann nach längerfristiger Einnahme Kupfermangel verursachen.

Unter Normark Zink kann es zu gastrointestinalen Beschwerden in Form von abdominalen Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe und Magenreizsymptomen kommen. Diese Beschwerden treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf und sind häufiger, wenn das Präparat auf nüchternen Magen eingenommen wird, als bei Einnahme zu den Mahlzeiten. Vor allem bei hohen Dosierungen können Müdigkeit und Kopfschmerzen auftreten.

4.10 Überdosierung: Symptome, Notfall- maßnahmen und Gegenmittel

Symptome einer Überdosierung

Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, abdominelle Krämpfe, blutige Diarrhöen, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Lethar­gie, taumelnder Gang, Leber- und Nieren­versagen mit Gelbsucht und Oligurie sowie Pankreatitis mit Anstieg der Amylasen.

Therapie bei Überdosierung

Calcium-Trinatrium-Pentetat.

1 g als Infusion in 250 ml physiologischer Kochsalzlösung während 6 Stunden, anschließend werden pro 24 Stunden 2 g, ebenfalls in NaCl-Lösung, infundiert.

D-Penicillamin bei akuten Vergiftungen 1 g i.v. oder 2 mal täglich 2,5 mg/kg oral. Bei Langzeitbehandlung sollte die tägliche Gabe 40 mg/kg nicht übersteigen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Zink ist ein essentielles Spurenelement für alle lebenden Zellen. Dabei stellt es einen strukturellen katalytischen und/oder regulato­rischen Bestandteil von mehr als 200 Enzy­men dar und spielt eine besondere Rolle bei Wachstum und Entwicklung einzelner Zellen, Gewebe und des Gesamtorganismus. Zink-abhängige Enzyme beeinflussen wesentlich den Ablauf metabolischer Prozesse wie Fett-, Kohlenhydrat-, Eiweiss- und Nukleinsäure­stoffwechsel. Zink ist essentiell für die Bildung und Aufrechterhaltung von Struktur und Funktion verschiedener Hormone wie Insulin. Gonadotropine, Wachstums- und Sexualhormone sind zinkabhängig. Zink beeinflusst wesentlich die humorale und zellvermittelte Immunität, z.B. die Funktion des Thymulins, die Lymphozytenproliferation und die Blastogenese. Ferner steht Zink in enger Wechselbeziehung zum Vitamin-A-Stoffwechsel. Es ermöglicht zum Beispiel dessen Ausschleusung aus der Leber. Zink zeigt eine antagonistische Wirkung gegen­über den toxischen Schwermetallen Blei, Cadmium und Quecksilber.

Besonders bei einem Zinkmangel treten die biochemischen Funktionen von Zink deutlich in Erscheinung. Die schnell wachsenden Gewebe sind dabei am stärksten betroffen (z.B. Spermien, Embryonen, fetale Zellen, immunkompetente Zellen Bindegewebe bei der Wundgranulation). Zink dient vor allem der DANN-, RNA- und Proteinstabilisierung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Aus dem Darm werden etwa 10 bis 40% des in der Nahrung enthaltenen Zinks resorbiert. Die Resorption erfolgt vorwiegend im Duo­denum und oberen Dünndarm, die Aufnah­me ist jedoch sehr variabel und von vielen Faktoren abhängig. So erhöht eine protein­reiche Kost die Resorption, während die vor allem in Hülsenfrüchten und Getreide vor­kommende Phytinsäure die Zinkaufnahme durch Bildung schwerlöslicher und schlecht resorbierbarer Komplexe hemmt. Die Zink-Aufnahme kann ebenfalls durch Cadmium, Kupfer, Calcium oder Eisen gehemmt werden.

Zink wird hauptsächlich mit dem Stuhl ausgeschieden, die renale Elimination ist gering (0,3 bis 0,6 mg täglich).

Die Zinkkonzentration in den Geweben ist sehr variabel. Radioaktiv markiertes Zink erscheint zu 40% in der Leber und nimmt in fünf Tagen auf 25% ab. Eine Reihe von Fak­toren, besonders Hormone, beeinflussen den Zinkgehalt in der Leber. In der Leber ist Zink wie in anderen Geweben an Metallothionein gebunden. Die höchsten Konzentrationen von Zink befinden sich in Knochen, Haut, Prosta­ta, Augenhintergrund und in den Spermien.

5.3 Vorklinische Sicherheitsdaten

a) Akute Toxizität

Oral aufgenommene Zinkverbindungen sind akut wenig toxisch. Erst die Aufnahme von 1-2 g Zinksulfat führt beim Erwachsenen unmittelbar nach der Einnahme zu Übelkeit mit Erbrechen, Magenschmerzen und abdominellen Krämpfen. Blutige Diarrhöen, Hypotonie, Leber- und Nierenversagen mit Gelbsucht und Oligurie sowie Pankreatitis mit Anstieg der Amylasen können die Folge sein. Für den Erwachsenen können 3-5 g Zink­sulfat bzw. 6-10 g Zinkchlorid tödlich sein.

Die orale LD₅₀ beträgt bei der Ratte 750 mg
Zinkchlorid/kg KG. Für andere anorganische Zinksalze gelten die entsprechenden iso­molaren Mengen. Die parenterale LD₅₀ für Zinksulfat beträgt bei der Ratte 40 mg/kg KG.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Vergiftungserscheinungen jedoch absolut auszuschließen.

b) Chronische Toxizität

Toxische Wirkungen von Zink wurden bei verschiedenen Tierarten nach Gabe sehr hoher Dosierungen von Zinksalzen und beim Menschen nach chronischer Inhalation von Zinkoxiddämpfen hervorgerufen. Nach oraler Gabe therapeutischer Dosierungen wurden keine toxischen Symptome beobachtet.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes

Potential

Bisherige Untersuchungen zeigten keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Zink. Durch wiederholte Injektion von Zinkchlorid in die Testes wurden bei Ratten und Hühnern testikuläre Sarkome erzeugt. Die kanzerogene Aktivität ist offensichtlich an die Erzeugung einer hohen lokalen Konzentration unlöslichen Materials gebunden, die ihrerseits zu einer Nekrose mit anschließenden regenerativen Prozessen führt. Es gibt keine Hinweise auf kanzerogene Effekte bei anderen Ver­abreichungsformen.

d) Reproduktionstoxizität

Es liegen keine kontrollierten Studien zu einer Anwendung in der Schwangerschaft vor. Solange der Zinkspiegel im physio­logischen Bereich gehalten wird, sind keine schädigenden Wirkungen für den Embryo, den Fetus oder den gestillten Säugling zu erwarten.

Im Tierversuch zeigten sich je nach Spezies unterschiedliche Wirkungen von Zink auf die Nachkommen. Bei Ratten und Schweinen traten nach Gaben sehr hoher Dosen Zink­oxid Knorpeldefekte bei den Nachkommen auf. Mäuse zeigten nach intraperitonealer Applikation von extrem hohen Dosen Zink­chlorid (20 mg/kg KG) verzögertes Wachs­tum und Störungen der Ossifikation.

5.4. Bioverfügbarkeit

Für dieses Arzneimittel wurden keine Unter­suchungen zur Bioverfügbarkeit durchge­führt. Der Wirkstoff von Nordmark Zink liegt nach Auflösen der Brausetablette in freier Form vor. Somit ist die Bioverfügbarkeit von Nordmark Zink einer wässrigen Lösung von Zinksulfat sehr ähnlich.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.), Na­trium­hydrogencarbonat, Lactose-Mono­hydrat, Na­trium­sulfat, Macrogol 6000, Natrium­cyclamat, Saccharin-Natrium, Simeticon, Methylcellulo­se; Zitronenaroma.

6.2 Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch: […] Monate

6.4 Besondere Lager- und

Aufbewahrungshinweise

Röhrchen nach Gebrauch dicht verschließen.

Vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über
+ 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Als Behältnis dient ein Polypropylen-Röhr­chen mit Trockenstopfen.

Packungsgrößen:

Originalpackung mit 10 Brausetabletten (N1)

Originalpackung mit 20 Brausetabletten (N1)

6.6 Sonstige Hinweise

Keine.

7. Inhaber der Zulassung /

pharmazeutischer Unternehmer

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Pinnauallee 4

25436 Uetersen

Telefon: 04122 / 712-0

Telefax: 04122 / 712-220

E-Mail: info@nordmark-pharma.de

8. Zulassungsnummer

48088.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung /
Verlängerung der Zulassung

14.03.2001

10. Stand der Information

[…]

11. Verschreibungsstatus /

Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig