Norgalax
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Norgalax®
10 g Rektalgel mit 0,12 g Docusat-Natrium und 3,00 g Glycerol
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe:
10 g Norgalax® Rektalgel enthalten:
Docusat-Natrium 0,12 g
Glycerol 3,00 g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Rektalgel.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Norgalax® ist ein Laxans / Gleitmittel. Es wird angewendet
- zur symptomatischen Behandlung von Obstipationen und
- zur Vorbereitung von Kolon und Rektum für endoskopische Untersuchungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet wird der Inhalt einer Tube bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren als Einzeldosis appliziert. Bei Bedarf wird die Behandlung am gleichen oder nächsten Tag durch Applikation des Inhalts einer zweiten Tube wiederholt.
Zur Anwendung von Norgalax® wird der Tubenverschluss abgezogen und der ganze Tubenhals in den Enddarm eingeführt. Die Tube wird bis zur völligen Entleerung zusammengedrückt und dann langsam entfernt.
Norgalax® soll nicht unbefristet angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Norgalax® darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einen der sonstigen Bestandteile. Bei intestinaler Obstruktion, Ileus, stark entwickelten Hämorrhoiden, Fissuren im Analbereich, Blutungen im Analbereich, entzündlichen Darmerkrankungen, und Bauchschmerzen unklarer Ätiologie soll Norgalax® nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der andauernde Gebrauch und Missbrauch von Abführmitteln kann zu einer Hypokaliämie führen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Norgalax® kann die Resorption von Arzneimitteln verstärken und soll nicht mit anderen leberschädigenden Mitteln angewendet werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Norgalax® bei Schwangeren oder in der Stillzeit vor.
Tierexperimentelle Studien zur Untersuchung reproduktionstoxikologischer Wirkungen von Norgalax® sind begrenzt und haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Norgalax® darf nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Norgalax® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung der Nebenwirkungen in Tabellenform
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig >1/10 (> 10 %)
Häufig >1/100, <1/10 (> 1 %, < 10 %)
Gelegentlich >1/1.000, <1/100 (> 0,1 %, < 1 %)
Selten >1/10.000, <1/1.000 (> 0,01 %, < 0,1 %)
Sehr selten einschließlich Einzelfälle <1/10.000 (< 0,01 %)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
|
Organklasse |
Häufigkeit |
Nebenwirkungen |
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
Sehr selten |
Diarrhoe, Kongestion |
|
Nicht bekannt |
Anale Blutungen, Schmerzen im Analbereich, Brennen im Analbereich | |
|
Leber- und Gallenerkrankungen |
Sehr selten |
Hepatotoxizität (siehe unten) |
|
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
Nicht bekannt |
Urticaria |
Bei oraler Anwendung von Docusat wurde von Fällen einer Hepatotoxizität berichtet. Diese trat besonders bei Patienten auf, die auch andere Laxanzien angewendet haben.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung kann zu einer verstärkten/exzessiven Darmentleerung bzw. Durchfall führen, die symptomatisch behandelt werden sollte.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Chemisch definierte Laxantia, Kombinationen ATC-Code: A06AG10
Docusat ist ein anionisches Detergens, das durch Herabsetzung der Oberflächenspannung eine Erhöhung des Wassergehalts und damit eine Erweichung des Stuhls bewirkt. Durch Auslösung eines Defäkationsreizes innerhalb von 5 bis 20 Minuten führt Norgalax zu einer schnellen Entleerung des Sigmoid-Rektumbereichs.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Norgalax® hat eine lokale Wirkung im Rektum. Eine minimale Resorption kann auch bei rektaler Anwendung nicht ausgeschlossen werden.
Im Hinblick auf die beabsichtigte Wirkung sind pharmakokinetische Aspekte des Arzneimittels jedoch nicht zu beachten.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine präklinischen Daten zum mutagenen Potential von Docusat-Natrium vor. Langzeit-Kanzerogenitätsstudien mit Docusat-Natrium wurden nicht durchgeführt.
Es liegen nur begrenzte Daten an nur einer Spezies (Ratte) zur Reproduktionstoxizität von Docusat-Natrium vor. Ab Dosierungen von etwa 350 mg p.o./kg Körpergewicht/Tag trat verringertes Körpergewicht bei den Nachkommen auf. Bei maternaltoxischen Dosierungen von etwa 1400 mg p.o./kg Körpergewicht/Tag wurden vermehrt extern mißgebildete Feten beobachtet.
Docusat und seine Metabolite wurden in der Milch nachgewiesen.
In einer begrenzten Studie an Ratten wurde bis zu einer Dosierung von etwa 700 mg p.o./kg Körpergewicht/Tag keine Einschränkung der Fertilität nachgewiesen.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Carmellose-Natrium
Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Originalpackung: 6 Tuben mit 10 g Rektalgel.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Norgine GmbH
Im Schwarzenborn 4
D-35041 Marburg
Telefon: 0 64 21 / 98 52 0
Fax: 0 64 21 / 98 52 30
Internet: www.norgine.de
e-mail: info@norgine.de
8. ZULASSUN GSNUMMER(N)
21314.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
13.05.1991 / 10.11.2005
10. STAND DER INFORMATION
10/2013
11. VERKAUFABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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