Norgalax
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Norgalax®, 10 g Rektalgel mit 0,12 g Docusat-Natrium und 3,00 g Glycerol
Wirkstoffe: Docusat-Natrium und Glycerol Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kinder ab 12 Jahren
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Norgalax® jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 6 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4._
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Norgalax® und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Norgalax® beachten?
3. Wie ist Norgalax® anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Norgalax® aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST NORGALAX® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Norgalax® ist ein Abführmittel in Form eines Rektalgels.
Norgalax® wird angewendet
- zur symptomatischen Behandlung von Verstopfung und
- zur Vorbereitung des Dick- und Enddarms für endoskopische Untersuchungen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NORGALAX® BEACHTEN? Norgalax® darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den Wirkstoffen oder einen der sonstigen Bestandteile sind sind.
- Wenn Sie an einer Blockade (Obstruktion) im Darmtrakt oder an einem Darmverschluss (Ileus) leiden.
- wenn Sie stark entwickelte Hämorrhoiden haben.
- wenn Sie unter Fissuren im Analbereich leiden.
- Wenn Sie unter Blutungen im Analbereich leiden.
- Wenn Sie eine entzündliche Darmerkrankung haben.
- wenn Sie Bauchschmerzen unklaren Ursprungs haben.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Norgalax® ist erforderlich,
- wenn Sie das Arzneimittel mehrfach oder fortgesetzt anwenden. Der andauernde Gebrauch und Missbrauch von Abführmitteln kann zu einem Kalium-Mangel führen (Siehe auch Kapitel 3.: Art der Anwendung).
Bei Anwendung von Norgalax mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Norgalax® kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken und soll nicht zusammen mit anderen leberschädigenden Mitteln angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Norgalax® in der Schwangerschaft oder der Stillzeit vor. Sie dürfen daher Norgalax® in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Anwendung für eindeutig erforderlich.
Falls Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen, sollten Sie vor der Einnahme von Norgalax® Ihren Arzt kontaktieren.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3. WIE IST NORGALAX® ANZUWENDEN?
Wenden Sie Norgalax® immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zur Anwendung von Norgalax® wird der Tubenverschluss abgezogen und der ganze Tubenhals in den Enddarm eingeführt. Die Tube wird bis zur völligen Entleerung zusammengedrückt und dann langsam entfernt. Die Einwirkzeit beträgt etwa 5-20 Minuten.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird der Inhalt einer Tube bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren als Einzeldosis appliziert. Bei Bedarf wird die Behandlung am gleichen oder nächsten Tag durch Applikation des Inhalts einer zweiten Tube wiederholt.
Norgalax® soll nicht unbefristet angewendet werden. Wenden Sie Norgalax® ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Tage an.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Norgalax® zu stark oder zu schwach ist.
Anwendung bei Kindern
Aufgrund der in einer Tube enthaltenen Dosis ist Norgalax® vorgesehen zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren.
Wenn Sie eine größere Menge Norgalax® angewendet haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung kann zu einer verstärkten Darmentleerung bzw. Durchfall führen. Bei Auftreten von Überdosierungserscheinungen sollten Sie sich in ärztliche Behandlung begeben.
Wenn Sie die Anwendung von Norgalax® vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben; setzen Sie die Behandlung wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben fort.
Die Behandlung mit Norgalax® ist für einen begrenzten Zeitraum vorgesehen. Wenn die Symptome nach 6 Tagen weiterhin bestehen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Norgalax® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten einschließlich Einzelfälle:
weniger als 1 von 10 000 Behandelten
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr seltene Nebenwirkungen einschließlich Einzelfällen (d.h. aufgetreten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
Durchfall, Schwellung der Darmschleimhaut (Kongestion), Leberschädigungen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Anale Blutungen, Schmerzen im Analbereich, Brennen im Analbereich, Nesselsucht (Urtikaria)
Bei oraler Anwendung von Docusat wurde von Fällen einer Leberschädigung berichtet. Diese trat besonders bei Patienten auf, die auch andere Abführmittel angewendet haben.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST NORGALAX® AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Norgalax® enthält - Die Wirkstoffe sind:
Docusat-Natrium
Glycerol 10 g Rektalgel enthalten
0,12 g
3,00 g
Docusat-Natrium
Glycerol - Die sonstigen Bestandteile sind:
Carmellose-Natrium
Wasser.
Wie Norgalax® 10 g Rektalgel aussieht und Inhalt der Packung
Norgalax® ist ein durchsichtiges Gel.
Das Arzneimittel ist in Packungen mit 6 Tuben zu jeweils 10 g Rektalgel erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Norgine GmbH Im Schwarzenborn 4 35041 Marburg Tel. 06421 / 98520 Fax 06421 / 985230 Internet: www.norgine.de E-mail: Info@norgine.de
Hersteller:
Norgine Pharma 29, Rue Ethe-Virton 28102 Dreux Cedex Frankreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 10/2013.
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