3. Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behand­lungserfolg zu erzielen, muss Noricaven retard jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilageauf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilagebeinhaltet:

1. Was ist Noricaven retard und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Noricaven retard beachten?

3. Wie ist Noricaven retard einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Noricaven retard aufzubewahren?

6. Wie ist Noricaven retard zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

7. Von wem ist Noricaven retard?

Noricaven retard

50 mg / Retardtablette

Für Erwachsene

Wirkstoff: Rosskastaniensamen-Trockenextrakt

1. Was ist Noricaven retard und wofür wird es angewendet?

1.1 Noricaven retard ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Venenerkrankungen.

1.2 Noricaven retard wird bei Erwachsenen angewendet

zur Behandlung von Beschwerden bei Erkrankungen der Beinvenen (chronische Venenschwäche), z.B. Schmerzen und Schweregefühl in den Beinen, nächtliche Wadenkrämpfe, Juckreiz und Bein­schwellungen.

Hinweise:

Weitere vom Arzt verordnete Maßnahmen, wie z.B. Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrümpfen oder kalte Wassergüsse, sollten unbedingt eingehalten werden.

Treten plötzlich ungewohnt starke Beschwerden vor allem an einem Bein auf, die sich durch Schwel­lung, Verfärbung der Haut, Spannungs- oder Hitzegefühl sowie Schmerzen bemerkbar machen, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, da diese Merkmale Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Beinvenenthrombose, d.h. Verschluss einer Beinvene durch ein Blutgerinnsel) sein können.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Noricaven retard beachten?

2.1 Noricaven retard darf nicht eingenommen werden

von Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rosskastaniensamen oder einen der sonstigen Bestandteile.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Noricaven retard darf in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Noricaven retard ist erforderlich

Bei Entzündungen der Haut, oberflächlichen Venenentzündungen oder Verhärtungen des Unterhautgewebes, starken Schmerzen, Hautgeschwüren, plötzlichem Anschwellen eines oder beider Beine sowie bei Funktionseinschränkungen von Herz oder Niere sollte ein Arzt konsultiert werden.

Hinweis:

Die Einnahme von Noricaven retard ersetzt nicht sonstige vorbeugende Maßnahmen oder Behand­lungsmaßnahmen wie z.B. kalte Wassergüsse oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Keine bekannt. Für Noricaven retard wurden jedoch keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3. Wie ist Noricaven retard einzunehmen?

Nehmen Sie Noricaven retardimmer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen täglich morgens und abends eine Retardtablette ein (entsprechend 100 mg Aescin pro Tag).

Wie und wann sollten Sie Noricaven retard einnehmen?

Noricaven retard wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser) jeweils morgens und abends vor den Mahlzeiten eingenommen. Noricaven retard nicht im Liegen einnehmen.

Wie lange sollten Sie Noricaven retard anwenden?

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Beschwerdebild und kann über längere Zeit erfolgen. Beachten Sie jedoch bitte die Hinweise in den Abschnitten 1.2 und 2.2.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Noricaven retard eingenommen haben, als Sie sollten:

Die in Rosskastaniensamen enthaltenen Saponine können bei Überdosierung das als Nebenwirkung bekannte Symptom Übelkeit verstärken, weiterhin sind Erbrechen und Durchfälle möglich. Zur Entscheidung, ob Gegenmaßnahmen gegebenenfalls erforderlich sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Noricaven retard vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

3.5 Mit welchen Auswirkungen müssen Sie rechnen, wenn die Behandlung mit Noricaven retard abgebrochen wird:

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendung der Behandlung ist in der Regel unbedenklich. Im Zweifelsfalle befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Noricaven retard Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Rosskastaniensamen-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nach Einnahme von Noricaven retard kann es gelegentlich zu Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen. Gelegentlich treten Kopfschmerzen und Schwindel auf. Selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Juckreiz, Hautausschlag) beobachtet worden; sehr selten wurde über das Auftreten einer schwerwiegenden allergischen Reaktion berichtet.

Gegenmaßnahmen

Bei anhaltenden Nebenwirkungen wenden Sie sich an einen Arzt, der über gegebenenfalls erforder­liche Maßnahmen entscheidet.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Hautausschlag) soll das Arznei­mittel nicht weiter eingenommen werden.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Noricaven retard aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt.

Noricaven retard soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25°C aufbewahren!

6. Wie ist Noricaven retardzusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

1 Retardtablette enthält: Wirkstoff: 263,2 mg Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen, eingestellt auf 50 mg Triterpenglykoside, berechnet als wasserfreies Aescin; Auszugsmittel: Ethanol 50 % (m/m).

Sonstige Bestandteile:

Calciumhydrogenphosphat; Crospovidon; Simeticon-alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxy­ethylen)-5-(2E,4E)-Hexa-2,4-diensäure-Wasser (20:3:0,1:76,9); Hochdisperses Siliciumdioxid; Macrogol 4000; Magnesium­stearat (Ph. Eur.); Hypromellose; Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B); Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A); Polysorbat 80; Povidon (K25); Saccharin-Natrium; Talkum; Triethylcitrat; Vanillin; Titandioxid; Eisen(III)-oxid; Eisenoxide und -hydroxide.

Noricaven retard ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

7. Von wem ist Noricaven retard?

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bionorica SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Internet: www.bionorica.de

E-Mail: info@bionorica.de

Zulassungsinhaber

Bioplanta Arzneimittel GmbH

Postfach 226

76256 Ettlingen

Tel.: 0 72 43 / 939 845

Fax: 0 72 43 / 939 846

Stand der Information:

März 2013

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Apothekenpflichtig

Zul.-Nr. 37855.00.00

BIONORICA SE