Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Noricaven^®retard

50 mg / Retardtablette

Für Erwachsene

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Retardtablette enthält:

Wirkstoff: 263,2 mg Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen, eingestellt auf 50 mg Triterpenglykoside, berechnet als wasserfreies Aescin; Auszugsmittel: Ethanol 50 % (m/m).

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Retardtabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von Beschwerden bei Erkrankungen der Beinvenen (chronische Venen­insuffizienz), zum Beispiel Schmerzen und Schweregefühl in den Beinen, nächtliche Wadenkrämpfe, Juckreiz und Beinschwellungen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Weitere vom Arzt verordnete nichtinvasive Maßnahmen, wie zum Beispiel Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrümpfen oder kalte Wassergüsse, sollten unbedingt eingehalten werden.

Treten plötzlich ungewohnt starke Beschwerden vor allem an einem Bein auf, die sich durch Schwellung, Verfärbung der Haut, Spannungs- oder Hitzegefühl sowie Schmerzen bemerkbar machen, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, da diese Merkmale Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Beinvenenthrombose) sein können.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Erwachsene nehmen täglich morgens und abends 1 Retardtablette ein (entsprechend 100 mg Aescin pro Tag).

Anwendungsart:

Zum Einnehmen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Trink­wasser) jeweils morgens und abends vor den Mahlzeiten. Nicht im Liegen einneh­men.

Anwendungsdauer:

Die Dauer der Anwendung erfolgt symptomorientiert und kann über längere Zeit erfolgen. Der Hinweis unter Abschnitt 4.1 ist zu beachten.

4.3 Gegenanzeigen

Noricaven^®retard darf nicht eingenommen werden von Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rosskastaniensamen oder einen der sonstigen Bestand­teile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Entzündungen der Haut, Thrombophlebitis oder subkutanen Verhärtungen, starken Schmerzen, Ulcerationen, plötzlichem Anschwellen eines oder beider Beine sowie bei Herz- oder Niereninsuffizienz sollte ein Arzt konsultiert werden.

Hinweis:

Die Einnahme von Noricaven^®retard ersetzt nicht sonstige vorbeugende Maß­nah­men oder Behandlungsmaßnahmen wie z.B. kalte Wassergüsse oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt. Für Noricaven^®retard wurden jedoch keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Noricaven^®retard darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet wer­den, da das Präparat nur unzureichend im Tierversuch geprüft ist und nicht bekannt ist, in welchem Ausmaß die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nach Einnahme von Noricaven^®retard kann es gelegentlich zu Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen. Gelegentlich treten Kopfschmerzen und Schwindel auf. Selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Juckreiz, Hautausschlag) beobachtet worden; sehr selten wurde über das Auf­treten einer schwerwiegenden allergischen Reaktion berichtet.

In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel bei den ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen abzusetzen und sich bei anhaltenden Nebenwirkungen an einen Arzt zu wenden, der über die weiteren Maßnahmen ent­scheidet.

4.9 Überdosierung

Die in Rosskastaniensamen enthaltenen Saponine können bei Überdosierung das als Nebenwirkung bekannte Symptom Übelkeit verstärken, weiterhin sind Erbrechen und Durchfälle möglich. Zur Entscheidung, ob Gegenmaßnahmen gegebenenfalls erforderlich sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche kapillarstabilisierende Mittel

ATC-Code:

C05CP01

(Rosskastaniensamen)

Der Hauptinhaltsstoff in Rosskastaniensamenextrakt, das Triterpenglykosid-Gemisch Aescin, wirkt in verschiedenen experimentellen Modellen antiexsudativ und gefäß­abdichtend.

Es bestehen Hinweise, dass Rosskastaniensamenextrakt die bei chronischen Venen­erkrankungen erhöhte Aktivität lysosomaler Enzyme verringert, so dass der Abbau von Glykokalyx (Mucopolysaccharide) im Bereich der Kapillarwand verhindert wird. Durch Senkung der Gefäßpermeabilität wird die Filtration kleinmolekularer Proteine, Elektrolyte und Wasser in das Interstitium verhindert.

Gegenüber Placebo wurde in humanpharmakologischen Untersuchungen eine signi­fikante Reduktion der transkapillären Filtration und in verschiedenen randomisierten Doppelblindstudien bzw. Cross-over-Studien eine signifikante Besserung von Sym­ptomen der Veneninsuffizienz (Müdigkeits-, Schwere- und Spannungsgefühl, Juck­reiz, Schmerzen und Schwellungen in den Beinen) nachgewiesen.

Zur Toxikologie von Rosskastaniensamenextrakt liegen orientierende Untersuchun­gen vor. Die LD₅₀von Rosskastaniensamenextrakt p.o. beträgt bei der Maus 990 mg/kg KG, Ratte 2150 mg/kg KG, beim Kaninchen 1530 mg/kg KG und Hund 130 mg/kg KG. Nach Verabreichung von Rosskastaniensamenextrakt an Ratten über 8 Wochen i.v. liegt die "No-effect Dosis" zwischen 9 und 30 mg/kg KG. Die chroni­sche Verabreichung über 34 Wochen führte bei Hunden nach 80 mg/kg KG zu Magenreizung. Bei Ratten wurden über diesen Zeitraum bis zu einer Dosis von 400 mg/kg KG keine toxischen Veränderungen beobachtet.

Rosskastaniensamenextrakt ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaf­ten geprüft. Untersuchungen zur Embryotoxizität an Ratten verliefen negativ, wohingegen bei Kaninchen oberhalb einer Dosis von 100 mg/kg/Tag verminderte Fetengewichte beobachtet wurden. Untersuchungen über die Verabreichung der Wirkstoffe in späteren Trächtigkeitsphasen und während der Laktationsphase sowie Fertilitätsprüfungen sind nicht durchgeführt worden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat; Crospovidon; Simeticon-alpha-Hydro-omega-octadecyl­oxypoly(oxyethylen)-5-(2E,4E)-Hexa-2,4-diensäure-Wasser (20:3:0,1:76,9); Hoch­disperses Siliciumdioxid; Macrogol 4000; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Hypro-mellose; Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B); Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A); Polysorbat 80; Povidon (K25); Saccharin-Natrium; Talkum; Triethylcitrat; Vanillin; Titandioxid; Eisen(III)-oxid; Eisenoxide und ‑hydroxide.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Noricaven^®retard beträgt 3 Jahre.

Noricaven^®retard soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet wer­den.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Alu-Folie.

Originalpackung mit 20 Retardtabletten

Originalpackung mit 50 Retardtabletten

Originalpackung mit 100 Retardtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bionorica SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Internet: www.bionorica.de

E-Mail: info@bionorica.de

Zulassungsinhaber

Bioplanta Arzneimittel GmbH

Postfach 226

76256 Ettlingen

Tel.: 0 72 43/ 939 845

Fax.: 0 72 43/ 939 846

8. Zulassungsnummer

37855.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

21.08.2008

10. Stand der Information

März 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig