Normofundin X-5
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Normofundin X-5 Infusionslösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Normofundin X-5 und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Normofundin X-5 beachten?
3. Wie ist Normofundin X-5 anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Normofundin X-5 aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Normofundin X-5 und wofür wird es angewendet?
Normofundin X-5 ist eine Infusionslösung (eine Lösung, die in eine Vene verabreicht wird) zur Zufuhr von Flüssigkeit, Elektrolyten und Kohlenhydraten (Xylitol).
Sie dient:
• zur Behebung eines Flüssigkeitsmangels
• zur Deckung des Bedarfs an Flüssigkeit und Mineralien (Elektrolyten) und teilweisen Deckung des Kalorienbedarfs nach Operationen oder Verletzungen
• als Trägerlösung für geeignete Zusätze und Medikamente.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Normofundin X-5 beachten?
Normofundin X-5 darf nicht angewendet werden,
wenn folgendes bei Ihnen vorliegt:
• Überwässerung (Hyperhydratationszustände, u. a. Wasservergiftung)
• schwere Funktionsschwäche der Nieren mit sehr geringer oder fehlender Harnausscheidung (schwere Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie)
• hochgradige Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz)
• überhöhter Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
• Natrium- und Wassermangel (hypotone Dehydratation)
• bei erhöhtem Blutzuckerspiegel, der auf 6 Einheiten Insulin/Stunde nicht anspricht
• wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe sind
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Normofundin X-5 anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Normofundin X-5 ist erforderlich
- bei erniedrigtem Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)
- bei Funktionsschwäche der Nieren (Niereninsuffizienz)
- bei Krankheiten, bei denen der Kaliumspiegel im Blut oft erhöht ist (Hyperkaliämie), wie beispielsweise bei eingeschränkter Nebennierenfunktion (ADDISON-Krankheit) oder bei einer bestimmten erblichen Erkrankung der roten Blutkörperchen (Sichelzellanämie)
- wenn sie gleichzeitig Medikamente erhalten, die zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen (siehe Abschnitt „Anwendung von Normofundin X-5 zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
- bei Krankheiten, bei denen eine kochsalzarme Diät einzuhalten ist, wie beispielsweise bei Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (generalisierte Ödeme), Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (Lungenödem) oder bei durch Schwangerschaft erhöhtem Blutdruck mit Krämpfen (Eklampsie)
- bei Krankheiten, bei denen eine Calcium-arme Diät einzuhalten ist, beispielsweise Sarkoidose
Während Sie Normofundin X-5 erhalten, werden Körperflüssigkeitsspiegel, Salzkonzentrationen und das Säure-Basen-Gleichgewicht in Ihrem Blut kontrolliert, um sicherzustellen, dass sie im normalen Bereich bleiben.
Ihr Blutzuckerspiegel wird kontrolliert.
Falls Glucoseverwertungsstörungen vorliegen, wird ggf. eine Insulintherapie erforderlich.
Ihr Arzt wird Ihnen Normofundin nur mit besonderer Vorsicht verabreichen, falls der Acetatspiegel in Ihrem Blut erhöht ist oder bei Ihnen eine Acetatverwertungsstörung vorliegt. Dies ist beispielsweise bei schwerem Leberversagen der Fall.
Bei Bluthochdruck muss die Natriumchlorid- und die Flüssigkeitszufuhr dem Schweregrad angepasst werden.
Kalium- und calciumhaltige Lösungen wie Normofundin X-5 werden Patienten, die mit Herzglykosiden (Digitalispräparaten) behandelt werden, nur mit Vorsicht verabreicht werden (siehe „Anwendung von Normofundin X-5 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Ältere Menschen werden sorgfältig überwacht . Bei ihnen ist es u. U. erforderlich, die angegebene Dosierung anzupassen, um Kreislauf- und Nierenprobleme durch die Flüssigkeitszufuhr zu vermeiden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xylitol ist bei Kindern und Jugendliche bisher noch nicht erwiesen.
Daher soll Normofundin X-5 nicht bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Anwendung von Normofundin X-5 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung kaliumhaltiger Lösungen zusammen mit Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, wie:
- harntreibende Mittel, die gleichzeitig die Kaliumausscheidung verringern (kaliumsparende Diuretika)
- bestimmte Mittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer)
- bestimmte Schmerzmittel (nichtsteroidale Antiphlogistika)
- Ciclosporin oder Tacrolimus (Mittel zur Unterdrückung unerwünschter Immunreaktionen)
- Suxamethonium (ein Mittel zur Muskelerschlaffung, das während einer Narkose gegeben wird).
Bei gleichzeitiger Gabe dieser Arzneimittel zusammen mit Kalium können Herzrhythmusstörungen auftreten, da durch die gleichzeitige Gabe der beiden Substanzen erhebliche Erhöhungen des Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämien) ausgelöst werden können.
Das in der Lösung enthaltene Kalium kann die Wirkung von Herzglykosiden (Digitalispräparaten) abschwächen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Natriumausscheidung verringern (z. B. Kortikosteroide oder nichtsteroidale Antiphlogistika), kann es zu Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödemen) kommen.
Das in der Lösung enthaltene Calcium kann die Wirkungen von Herzglykosiden (Digitalispräparaten) in unerwünschtem Maß verstärken und so zu Herzrhythmusstörungen führen.
Bestimmte harntreibende Mittel (Thiaziddiuretika) und Vitamin D können zu einer verringerten Ausscheidung von Calcium führen.
Ihr Arzt wird auch Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die den Glucosestoffwechsel beeinflussen, wie beispielsweise Kortikosteroide, berücksichtigen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Verträglichkeit von Xylitol in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, kann eine Anwendung der Lösung in dieser Zeit nicht empfohlen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Normofundin X-5 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
3. Wie ist Normofundin X-5 anzuwenden?
Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.
Art der Anwendung
Sie erhalten dieses Arzneimittel als intravenöse Infusion (als Venentropf)
Dosierung
Die für Sie richtige Dosis bestimmt Ihr Arzt.
Ihre tägliche Dosis und die Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach Ihrem Allgemeinzustand und somit nach Ihrem individuellen Kohlenhydrat-, Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.
Wenn Sie eine größere Menge von Normofundin X-5 erhalten haben, als Sie sollten
Überdosierung kann zu Überwässerung mit erhöhter Hautspannung, Venenstauung, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödemen), unter Umständen auch in der Lunge (Lungenödem), zu Störungen des Elektrolythaushalts (insbesondere zur Erhöhung des Kaliumspiegels (Hyperkaliämie) und Erniedrigung des Natriumspiegels im Blut (Hyponatriämie), Störungen im Säuren-Basen-Gleichgewicht, hohen Blutzuckerwerten und Ablagerungen von Oxalatkristallen führen.
Therapie
Die Infusion wird sofort angehalten und Sie erhalten Diuretika (harntreibende Mittel) unter ständiger Kontrolle des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts. Über weitere Maßnahmen wird Ihr Arzt je nach Art und Ausmaß der Störungen entscheiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• allergische (anaphylaktische) Reaktionen
• lokale Reaktionen am Verabreichungsort, einschließlich lokale Schmerzen
• Venenreizung, Entzündung der Venenwand und Austritt von Lösung ins umliegende Gewebe (Extravasation)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Normofundin X-5 aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nur zu verwenden, wenn die Lösung klar ist und Behältnis und Verschluss unversehrt sind.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Anwendung sind Behältnis und nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen.
Entsorgungshinweis:
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Normofundin X-5 enthält
• Die Wirkstoffe sind:
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumacetat-Trihydrat und Xylitol
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Calciumchlorid - Dihydrat 0,295 g
Magnesiumchlorid - Hexahydrat 0,61 g
Natriumacetat - Trihydrat 5,17 g
Xylitol 50,0 g
Elektrolyte: mmol/l
• Der sonstige Bestandteil ist:
Wasser für Injektionszwecke
Wie Normofundin X-5 aussieht und Inhalt der Packung
Normofundin X-5 ist eine Infusionslösung (Lösung zur Verabreichung als Venentropf). Es ist eine klare, farblose wässrige Lösung.
Normofundin X-5 ist erhältlich:
• in Glasflaschen, Inhalt: 500 ml, 1000 ml, lieferbar in Packungen zu:
1 x 500 ml, 10 x 500 ml 1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml
• in Flaschen aus Polyethylen, Inhalt: 500 ml, 1000 ml, lieferbar in Packungen zu:
1 x 500 ml, 10 x 500 ml 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Postanschrift:
34212 Melsungen 34209 Melsungen
Tel.-Nr.: 05661-71-0 Fax-Nr.: 05661-71-4567
Hersteller
oder B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121 08191 Rubi (Barcelona), Spanien
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten, z. B. können oxalat-, phosphat- und carbonat-/hydrogencarbonathaltige Arzneimittel mit den Bestandteilen von Normofundin X-5 zu Ausfällungen führen und dürfen daher nicht mit Normofundin X-5 gemischt werden.
Dosierung bei Erwachsenen
Die Tagesdosis zur normalen Erhaltungstherapie sollte 40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag nicht überschreiten.
Darüber hinaus auftretende zusätzliche Verluste (z. B. bei Fieber, Diarrhö, Erbrechen usw.) sind gemäß dem Volumen und der Zusammensetzung der verlorenen Flüssigkeit abzudecken.
Bei Flüssigkeitsmangel muss die Tagesdosis von 40 ml/kg Körpergewicht pro Tag unter Umständen überschritten werden. Die Dosis sollte abhängig von der Schwere der Dehydratation und dem klinischen Zustand des Patienten berechnet werden.
Zur normalen Erhaltungstherapie sollte die Infusionsgeschwindigkeit 100 ml/Stunde nicht überschreiten.
Bei der Behandlung von Flüssigkeitsmangel wird die Infusionsgeschwindigkeit durch den Xylitolgehalt limitiert. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,5 ml/kg KG und Stunde.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Xylitol bei Kindern und Jugendlichen vor. Daher wird die Anwendung von Normofundin X-5 Infusionslösung bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen
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