Document: 26.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 26.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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HC-RA/WS/200410/1

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Gebrauchsinformation

Normofundin^®X-5

Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

- arzneilich wirksame Bestandteile

Natriumchlorid 3,63 g

Kaliumchlorid 1,34 g

Calciumchlorid - Dihydrat 0,295 g

Magnesiumchlorid - Hexahydrat 0,61 g

Natriumacetat - Trihydrat 5,17 g

Xylitol 50,0 g

- sonstige Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

1000 ml ^;= 835 kJ ^;= 200 kcal

Kohlenhydratgehalt 50 g/l

Theoretische Osmolarität 580 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4) < 0,2 mmol/l

pH-Wert 6,5 - 7,5

Elektrolyte: mmol/l

Na⁺ 100

K⁺ 18

Ca²⁺ 2,0

Mg²⁺ 3,0

Acetat^- 38

Cl^- 90

Darreichungsform und Inhalt

Infusionslösung

1 x 500 ml Glasflasche (N1)

10 x 500 ml Glasflaschen (N3)

1 x 1000 ml Glasflasche (N1)

6 x 1000 ml Glasflaschen (N3)

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1 x 500 ml Kunststoffflasche (N1)

10 x 500 ml Kunststoffflaschen (N3)

1 x 1000 ml Kunststoffflasche (N1)

10 x 1000 ml Kunststoffflaschen (N3)

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten mit niedrigprozentigem Kohlenhydratanteil, insbesondere in der postoperativen und posttraumatischen Infusionstherapie

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Telefon: (05661) 71-0

Telefax: (05661) 71-4567

Anwendungsgebiete

- Flüssigkeitsmangel (Isotone Dehydratation)

- Deckung des Flüssigkeits- und Elektrolytbedarfs und partielle Deckung des Energiebedarfs in der postoperativen und posttraumatischen Infusionstherapie

- Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente

Gegenanzeigen

Normofundin® X-5 darf nicht angewendet werden bei

- Überwässerung (Hyperhydratationszuständen, u. a. Wasservergiftung)

- Funktionsschwäche der Nieren (Niereninsuffizienz)

- manifester Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

- erhöhtem Serumkaliumspiegel (Hyperkaliämie)

- Natrium- und Wassermangel (hypotone Dehydratation)

Normofundin® X-5 soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei

- erniedrigtem Serumnatriumspiegel (Hyponatriämie)

- erhöhtem Blutzuckerspiegel, der nicht auf Insulin anspricht (insulinrefraktäre Hyperglykämie) und der den Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht.

Da noch keine ausreichenden Erfahrungen zur Verträglichkeit von Xylitol bei Kindern vorliegen, soll die Anwendung nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern erfolgen.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

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Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Verträglichkeit von Xylitol in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, kann eine Anwendung der Lösung in dieser Zeit nichtempfohlen werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Kontrollen des Serumionogramms erforderlich.

Kontrollen der Flüssigkeitsbilanz erforderlich.

Kontrollen des Blutzuckers erforderlich, insbesondere postoperativ, posttraumatisch oder bei anderen Störungen der Glucosetoleranz (Hyperglykämie).

Bei Bluthochdruck muß die Natriumchlorid- und die Flüssigkeitszufuhr dem Schweregrad angepaßt werden.

Bei älteren Menschen ist es u. U. erforderlich, die angegebene Dosierung wegen der kardialen Flüssigkeitsbelastung zu reduzieren.

Normofundin® X-5 enthält Xylitol und wird in einem Indikationsbereich eingesetzt, in dem häufig Glucoseutilisationsstörungen vorliegen. Unter Umständen wird eine Insulintherapie erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Suxamethonium und Kalium können sich in ihren negativen Auswirkungen auf den Herzrhythmus verstärken, da durch die gleichzeitige Gabe der beiden Substanzen erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden können.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten, z. B. können oxalat-, phosphat- und carbonat-/hydrogencarbonathaltige Arzneimittel mit den Bestandteilen von Normofundin® X-5 zu Ausfällungen führen und dürfen daher nicht mit Normofundin® X-5 gemischt werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Dauertropf entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.

Maximale Tagesdosis

Bis zu 40 ml/kg KG und Tag, entsprechend 2 g Xylitol/kg KG und Tag.

Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit

Die Infusionsgeschwindigkeit ist durch den Xylitolgehalt limitiert. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend 0,125 g Xylitol/kg KG und Stunde.

Die maximale Tropfgeschwindigkeit beträgt 0,8 Tropfen/kg KG und Minute.

Eine partielle Deckung des Energiebedarfs im Sinne der Substitution des obligaten Kohlenhydratbedarfs ist nur in einer Dosierung von 40 ml/kg KG und Tag (entsprechend 2 g Xylitol/kg KG und Tag) möglich.

Bei dieser Dosierung werden pro Tag 4 mmol Natrium/kg KG und 0,7 mmol Kalium/kg KG zugeführt.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

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Anwendungsfehler und Überdosierung

Überdosierung kann zu Überwässerung, Störungen des Elektrolythaushalts (insbesondere Hyperkaliämie), Störungen im Säuren-Basen-Haushalt, Hyperglykämien und Oxalatkristallablagerungen führen.

Therapie

Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination und eine entsprechende negative Bilanzierung sowie ggf. Insulintherapie. Korrektur der Störungen im Säuren-Basen-Haushalt.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.

Hinweis

Die Patienten werden aufgefordert, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die sie bei sich beobachten.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden!

Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist.

Stand der Information

Oktober 2004

Allgemeine Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr

Dosierungsgrenzen bei der Zufuhr von Kohlenhydraten:

Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr an Kohlenhydraten auf 350 bis 400 g/ Tag zu beschränken.

Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, ist die Tagesdosis auf 200-300 g (entsprechend 3 g/kg KG) zu reduzieren; die individuelle Adaptation der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring.

Für Xylitol sind folgende Dosierungsbeschränkungen einzuhalten: 0,125 g/kg Körpergewicht und Stunde und bis zu 3 g/kg Körpergewicht und Tag.

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Hinweise zur Dosierung der Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr:

Mit 30 ml Flüssigkeit pro kg KG und Tag ist nur der physiologische Basisbedarf abgedeckt. Postoperativ und bei Intensivpatienten ist wegen der eingeschränkten Konzentrationsfähigkeit der Niere und des höheren Anfalls von ausscheidungspflichtigen Stoffwechselendprodukten eine erhöhte Flüssigkeitszufuhr im Sinne des korrigierten Basisbedarfs mit einer Steigerung auf ca. 40 ml/kg KG und Tag erforderlich.

Darüber hinaus auftretende zusätzliche Verluste (z. B. bei Fieber, Diarrhö, Fisteln, Erbrechen usw.) sind durch einen adaptierten Korrekturbedarf abzudecken.

Die Bemessung der aktuell und individuell benötigten Flüssigkeitsmenge ergibt sich aus dem in jedem Fall abgestuft erforderlichen Monitoring (z. B. Urinausscheidung, Osmolarität in Serum und Urin, Bestimmung ausscheidungspflichtiger Substanzen).

Die Basissubstitution der wichtigsten Kationen Natrium und Kalium beträgt ca. 1,5-3,0 mmol/kg Körpergewicht und Tag, bzw. 0,8-1,0 mmol/kg Körpergewicht und Tag. Der im Rahmen einer Infusions­therapie tatsächlich erforderliche Bedarf richtet sich nach entsprechenden Bilanzierungen sowie nach den Laborkontrollen der Plasmakonzentration.