Document: 23.08.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.08.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Normoglaucon^®mite

1 ml Augentropfen enthält 1 mg Metipranolol und 5 mg Pilocarpinhydrochlorid.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Normoglaucon^® mite und wofür wird es angewendet?

Normoglaucon^®miteist ein Mittel zur Senkung des Augeninnendrucks.

Normoglaucon^®mite wird bei allen Glaukomformen (Eng- und Weitwinkelglaukom) angewendet, bei denen eine ausreichende Drucksenkung mit Pilocarpin oder Beta-Rezeptorenblockern alleine nicht erzielt werden kann.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Normoglaucon^®mite beachten?

Normoglaucon^® mite darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe

• akuter Iritis (Entzündung der Regenbogenhaut), Uveitisglaukom (hoher Augeninnendruck durch eine Entzündung von Aderhaut, Strahlenkörper und Regenbogenhaut), Neovaskularisationsglaukom (hoher Augeninnendruck durch neugebildete Gefäße) und anderen Erkrankungen, bei denen eine Pupillenverengung unerwünscht ist

• bei Bronchialasthma und anderen Atemwegseinengungen

• bei Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche)

• Herzrhythmusstörungen

• verringerter Herzfrequenz (unter 50 Schläge/min)

• Sinusknotensyndrom

• Herzblock (AV-Block II. und III. Grades)

• niedrigem Blutdruck

• Schock (Herz-Kreislauf-Versagen)

• bestimmten Stoffwechselerkrankungen (metabolischer Azidose)

• Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

• dystrophischen Prozessen (Versorgungsstörungen) der Hornhaut.

Patienten mit verlangsamtem Herzschlag, Schilddrüsenüberfunktion, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, Verengungen im Verdauungstrakt (z.B. Darmverschluss), Blasenentleerungsstörungen durch Harnwegsverschluss, herabgesetzter Tränensekretion sowie Kontaktlinsenträger sind bei Behandlung mit Normoglaucon^® mite sorgfältig zu überwachen.

Hinweis:

Sie sollten sowohl Ihrem Augenarzt als auch dem Internisten oder Hausarzt alle Medikamente, die Sie einnehmen oder lokal am Auge anwenden, nennen oder vorlegen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Normoglaucon^® mite ist erforderlich

Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen: Während der Behandlung mit Betarezeptorenblockern können Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie oder anaphylaktische Reaktionen) auf eine Vielfalt von Allergenen (Überempfindlichkeitsreaktionen auslösende Substanzen) in der Vorgeschichte stärker auf den wiederholten zufälligen Kontakt mit diesen Allergenen oder deren diagnostische/therapeutische Gabe reagieren. Diese Patienten können unter Umständen nicht auf die Adrenalindosis ansprechen, die üblicherweise zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen angewendet wird.

Kontaktlinsen sind vor der Anwendung von Normoglaucon^® mite herauszunehmen und erst 15 Minuten nach Anwendung von Normoglaucon^®mite wieder einzusetzen.

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines unter Metipranolol verminderten Tränenflusses zu beachten.

Anti-Doping-Hinweis

Die Anwendung von Normoglaucon^® mite kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Normoglaucon^® mite mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Normoglaucon^®mite?

Die Einnahme oder Injektion von Beta-Rezeptorenblockern ( z.B. Acebutolol, Alprenolol, Atenolol, Metipranolol, Metoprolol, Nadolol, Oxprenolol, Pindolol, Propanolol, Timolol) führt ebenfalls zu einer Drucksenkung am Auge.

Welche Wirkungen anderer Arzneimittel werden durch Normoglaucon^®mite beeinflusst?

Bei gleichzeitiger Gabe von Insulin oder anderen Antidiabetika kann, insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung, ein Glukosemangel im Blut (Hypoglykämie) ausgelöst oder verstärkt werden und dessen Anzeichen verschleiert werden.

Die Wirkung von z.B. bei Narkosen verwendeten depolarisierenden Muskelrelaxanzien kann bei gleichzeitiger Gabe von Normoglaucon^® mite verlängert, die von stabilisierenden Muskelrelaxanzien vermindert werden.

Wenn Normoglaucon^®mite gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Senkung des erhöhten Blutdrucks oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Calciumantagonisten, Reserpin oder Betarezeptorenblockern) angewendet wird, können Blutdrucksenkung und deutliche Pulsverlangsamung verstärkt auftreten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von chinidinartig wirkenden Antiarrhythmika (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann ein die Herzleistung beeinträchtigender Effekt (kardiodepressiver Effekt) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden kann die Schlagfrequenz des Herzens stärker vermindert werden sowie die Reizleitungsfähigkeit des Herzens stärker gesenkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Betarezeptorenblockern (Normoglaucon^® mite) und ß₂– Sympathomimetika (Mittel zur Behandlung von Asthma sowie chronischer obstruktiver Atemwegserkrankungen) ist eine Wirkungsverminderung der ß₂–Sympathomimetika sowie die Auslösung von schweren Bronchialkrämpfen möglich.

Hinweis: Bitte beachten Sie, dass dies auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kann. Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen / Augensalben anwenden, sollte zwischen diesen Anwendungen ein zeitlicher Abstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Da auch bei lokaler Anwendung am Auge eine systemische Verfügbarkeit der Wirkstoffe gegeben ist, darf eine Anwendung in der Schwangerschaft nicht erfolgen.

Da nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen, darf unter der Behandlung nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normoglaucon^®mite beeinflusst auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung (siehe unter Nebenwirkungen) und somit das Reaktionsvermögen, so dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen und zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Normoglaucon^®mite

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen, da Benzalkoniumchlorid zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen kann. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese erst 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

3. Wie ist Normoglaucon^®mite anzuwenden?

Zur Anwendung am Auge.

Je nach Ansprechen der Therapie 3-mal täglich 1 Tropfen Normoglaucon^® mite in den Bindehautsack eintropfen.

Hinweis:

Bei der Anwendung muss die Möglichkeit einer systemischen Resorption von Pilocarpin beachtet werden.

Zur Vermeidung einer möglichen systemischen Resorption sollten nach der Applikation der Augentropfen 2 bis 3 Minuten lang die Tränenkanäle mit den Fingern abgedrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Normoglaucon^® mite angewendet haben als Sie sollten

Überdosierungen können die nachstehend beschriebenen Nebenwirkungen verstärken. Insbesondere bei dann auftretenden Effekten auf das Herzkreislaufsystem sollte ein Arzt konsultiert werden.

Sollte versehentlich der Flascheninhalt, z. B. von einem Kind, eingenommen oder verschluckt worden sein, so ist sofort ein Arzt zu rufen und die Herzfunktion zu überwachen.

Wenn Sie die Anwendung von Normoglaucon^® mite vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Anwendung ausgelassen haben, so holen Sie diese bitte so bald wie möglich nach. Tropfen Sie auf keinen Fall die doppelte Menge, sondern verfahren Sie gemäß der Dosierungsanleitung.

Wenn Sie die Anwendung von Normoglaucon^®mite abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Normoglaucon^®mite auch bei Nebenwirkungen möglichst nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Normoglaucon^®mite Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

• Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

• Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

• Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Am Beginn der Behandlung kann es zu Kopfschmerzen im Augen- und Stirnbereich als Folge eines Krampfes der Augenlinsenmuskeln kommen. Gelegentlich können eine Verminderung der Sehschärfe bei Patienten mit Linsentrübungen, eine gestörte Entfernungsanpassung mit vorübergehender Kurzsichtigkeit, Pupillenverengungen mit Störungen des Sehens bei Dämmerung und Dunkelheit, besonders bei Patienten unter 40 Jahren, eine vordere subkapsuläre Trübung der Linse, Krämpfe des Lides, eine vermehrte Tränensekretion, vorübergehend eine verstärkte Durchblutung der Bindehaut oder Bindehautreizungen sowie ein kurzzeitiges Brennen auftreten. Nach lang andauernder Anwendung sind selten Entzündungen der Regenbogenhaut möglich. Allergische Reaktionen gegen Inhaltsstoffe von Normoglaucon^®mite wurden gelegentlich berichtet.

Sehr selten kann es zu Zysten (Hohlräumen) am Pupillenrand, zu einer Verengung der Vorderkammer und dadurch eventuell zur Auslösung eines akuten Glaukomanfalls (Winkelblockglaukom) kommen. Sehr selten können bei dafür disponierten Patienten Netzhautablösungen auftreten, z.B. bei Vorliegen einer hohen Myopie, bei bekannter Netzhautdegeneration. Deshalb sollte vor der ersten Verordnung von Pilocarpin bei allen Patienten eine Netzhautuntersuchung erfolgen und bei disponierten Personen während der Behandlung eine regelmäßige Netzhautuntersuchung erfolgen. Disponierte Patienten sollten über typische Symptome einer Netzhautablösung aufgeklärt werden.

Bedingt durch den Wirkstoff Metipranolol ist auch eine Abnahme der Tränensekretion und eine kurzfristige Verminderung der Hornhautempfindlichkeit möglich.

Im Zusammenhang mit metipranololhaltigen Augentropfen sind selten rückbildungsfähige Entzündungen der mittleren Augenhaut beobachtet worden.

Normoglaucon^®mite enthält den Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid, der zu Allergisierung und weiteren Nebenwirkungen, wie z.B. Geschmacksirritationen, führen kann.

Allgemeine Symptome:

Gelegentlich können Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Benommenheit, Lähmungs- und Kältegefühle an den Gliedmaßen auftreten. In seltenen Fällen kann es zu Atembeschwerden, Magen-Darm-Beschwerden, Hautreaktionen, Schlafstörungen, einer Verminderung der Herzleistung, Herzrhythmusstörungen, Pulsverlangsamung , Blutdruckabfall, Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen, Mundtrockenheit, Blutzuckersenkungen, Muskelschwäche bzw. -krämpfen, Potenzstörungen sowie Blutbildveränderungen kommen. In Einzelfällen sind Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Stuhl- und Harndrang, Lungenödem, Depressionen und Halluzinationen sowie eine Verstärkung von Angina-pectoris-Anfällen (Durchblutungsstörungen des Herzmuskels) möglich.

Durch Pilocarpin kann es in Einzelfällen auch zu vermehrtem Speichelfluss und einer Blutdrucksteigerung kommen.

Bei Augen mit primär chronischem Offenwinkelglaukom kann es in 15% der Fälle bei einer langfristigen Therapie mit Pilocarpin zu Linsenflattern kommen. Permanente vordere und hintere Verwachsungen (Synchien) können entstehen. Bei Patienten mit engem Kammerwinkel und bestehender Linsentrübung besteht die Gefahr eines Pupillarblocks.

Unter Behandlung mit Normoglaucon^®mite können die Zeichen eines Glukosemangels im Blut (”Unterzuckerung”, Hypoglykämie) verschleiert sein. Dies ist vor allem bei strengem Fasten sowie bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten zu beachten.

Hinweise:

Wie bei jeder Glaukom-Behandlung ist die regelmäßige Überwachung des intraokularen Druckes und der Hornhaut (Spaltlampe) angezeigt (alle 4 bis 6 Wochen).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Normoglaucon^®mite aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Etikett). Nicht über 25 °C lagern!

Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

6. Weitere Informationen

Was Normoglaucon^® mite enthält:

Die Wirkstoffe sind: Metipranololhydrochlorid und Pilocarpinhydrochlorid.

1 ml Lösung enthält Metipranolol 1,0 mg , Pilocarpinhydrochlorid 5,0 mg

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel); Natriumedetat (Ph.Eur.); Natriumchlorid; Glycerol 85 %; Povidon (K30); Salzsäure 3,6 % Natriumhydroxid-Lösung (4 %); Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 10 ml Augentropfen je Flasche

Packung mit 3 x 10 ml Augentropfen je Flasche

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Gerhard Mann , Chem.- pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581

Berlin

Telefon: 030-33093-5053, Telefax: 030-33093-350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

Mitvertrieb durch:

Bausch&Lomb GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin

Telefon: 030-33093-5053, Telefax: 030-33093-350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2010.

Verschreibungspflichtig. Zul.-Nr. 30677.00.00

www.mannpharma.de

(Druck-Nr.) (EDV-Nr.) Logo Bausch&Lomb / Dr. Mann Pharma

Bitte beachten!

Tropfanleitung

Kopf nach hinten neigen. Mit dem Zeigefinger einer Hand das Unterlid des Auges nach unten ziehen. Mit der anderen Hand die Tropfflasche senkrecht über das Auge halten (ohne das Auge zu berühren) und einen Tropfen in den heruntergezogenen Bindehautsack eintropfen. Versuchen Sie das Auge offen zu halten und zu bewegen, damit sich die Flüssigkeit gut verteilt.

Patienteninformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Ihr Augenarzt hat bei Ihnen ein Glaukom (= Grüner Star) oder einen deutlich erhöhten Augeninnendruck (= Verdacht auf Grünen Star), eventuell mit einer bereits erfolgten Beeinträchtigung des Gesichtfeldes, festgestellt.

Erhöhter Augeninnendruck oder Glaukom können das wichtigste Sinnesorgan des Menschen - das Auge - stark schädigen. Diese Erkrankung verläuft in den meisten Fällen schleichend, verursacht keine Schmerzen und wird von den Betroffenen erst bemerkt, wenn nicht wiederherstellbare Schäden entstanden sind.

Als eine der Hauptursachen der fortschreitenden Erblindung wird ein erhöhter Augeninnendruck angesehen. Dieser erhöhte Druck beeinträchtigt die Funktion des Sehnervs und zerstört ihn allmählich. Zu Beginn ist nur das äußere Gesichtsfeld betroffen, der Sehverlust schreitet zum Zentrum hin fort und kann schließlich zur völligen Erblindung führen.

Daher steht die Senkung des erhöhten Augeninnendrucks nach wie vor im Mittelpunkt einer Glaukom-Therapie.

Das Ihnen verordnete Medikament sorgt für ca. 8-12 Stunden dafür, dass der Augeninnendruck verringert wird. Von der Drucksenkung selbst werden Sie kaum etwas spüren. Für den Erfolg dieser Therapie ist es jedoch entscheidend, dass Sie die verschriebene Anwendungshäufigkeit möglichst exakt einhalten.

Darüber hinaus wird vermutet, dass aber auch ein multifaktorieller Ansatz in der Therapie einen zusätzlichen Schutz des Auges bieten und den weiteren Verlauf der Erkrankung günstig beeinflussen kann. Dieser Ansatz berücksichtigt neben der Drucksenkung auch die Förderung der Durchblutung am Sehnerv, den Schutz der Nervenzellen sowie die Abwehr freier Radikale (oxidativer Stress). Es wird vermutet, dass dies zum einen durch eine gesunde und abwechslungsreiche Ernährung, zum anderen durch die gezielte Einnahme von speziell auf das Glaukom abgestimmten Mikronährstoffen unterstützt werden kann.

Abb. Angenommener multifaktorieller Therapieansatz bei Glaukom

Bitte halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Augenarztes und achten Sie auf regelmäßige Kontrolluntersuchungen und eine sorgfältig durchgeführte Therapie, denn das kann ein Fortschreiten der Erkrankung und damit eine Erblindung verhindern.

Wie Sie vielleicht schon bemerkt haben, haben wir das Design der Verpackung von Normoglaucon^®mite verändert. Das moderne Design mit prägnanten Farben soll der besseren Unterscheidbarkeit der Produkte Rechnung tragen. An den Inhaltsstoffen und damit der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Normoglaucon^®mite hat sich hierdurch nichts geändert. Sie halten Ihr gewohntes Präparat in der gewohnten besten Qualität in den Händen.

Übrigens: Zur umweltfreundlichen Verpackung dieses Augenarzneimittels wurden von Dr. Mann Pharma nur die vollständig recycelbaren Materialien Polyethylen (PE), Papier und Pappe verwendet.