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Novaminsulfon-Ratiopharm 1 G/2 Ml Injektionslösung

Document: 12.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 ml Injektionslösung


Wirkstoff: Metamizol-Natrium-Monohydrat



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 ml beachten?

3. Wie ist Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 ml und wofür wird es angewendet?

Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 ml ist ein Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber.


Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 ml wird angewendet bei

- akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen

- schmerzhafte Koliken (krampfartiger Leibschmerz)

- Tumorschmerzen (Schmerzen bei Krebsleiden)

- sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit andere Behandlungen nicht in Frage kommen

- hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht


Die Injektionslösung ist nur anzuwenden, wenn eine Behandlung mit anderen Darreichungsformen (z. B. Tabletten, Lösung zum Einnehmen) nicht in Frage kommt.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlbeachten?

Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 ml darf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 ml ist erforderlich,

Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 ml enthält das Pyrazolon-Derivat Metamizol-Natrium und birgt das seltene, aber lebensbedrohende Risiko des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer Blutbild-Veränderungen; siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie auf Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 ml mit Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind Sie auch gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.

Zeigen Sie auf Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 ml allergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z.B. Agranulozytose, s.o.), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) zu reagieren.

Bei der Wahl der Anwendungsweise ist zu bedenken, dass die parenterale Gabe (in einen Muskel oder eine Vene) mit einem höheren Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden ist.

Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie (ebenfalls Blutbild-Veränderung) auftreten, muss die Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 ml sofort abgebrochen werden.

Patienten mit Schmerzmittel-Unverträglichkeit (siehe Abschnitt 2.1) tragen ein besonderes Risiko für eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 ml.

Besonders anfällig für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlsind Patienten mit

- Überempfindlichkeit gegenüber Schmerz- und Rheumamitteln (Analgetika-Intoleranz) oder anderen Arzneimitteln, die sich z. B. als Juckreiz und Schwellungen (Urtikaria, Angiödem) äußert.

- Bronchialasthma (Atemnotanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege) und dauerhaften Entzündungen der Atemwege

- dauerhaft Nesselsucht

- Allergie gegen Konservierungsmittel (z. B. Benzoate) oder Farbstoffe (z. B. Tartrazin)

- Alkohol-Unverträglichkeit. Dabei reagieren Sie schon auf geringe Mengen Alkohol mit Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung. Eine Alkohol-Unverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittel-Unverträglichkeit sein.

Wenn Sie einer dieser Patientengruppen angehören, darf Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlnur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Vor der Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlmuss der Patient entsprechend befragt werden. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen darf Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlnur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden. Wird Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlin solchen Fällen gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.

Die Gefahr einer Schockreaktion ist bei Einnahme von Metamizol-Natriumin Form von Tabletten oder Tropfen geringer als wenn ein Arzneimittel, das Metamizol-Natrium enthält, mit einer Spritze gegeben wird. Deshalb sollte die Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlsorgfältig erwogen und eng überwacht werden. Vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) können nötig sein, um das Risiko von Blutdruckabfällen zu verringern. Die Gefahr einer Schockreaktion ist zusätzlich erhöht:

- bei zu schnellem Spritzen in eine Vene (siehe 3. „Wie ist Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlanzuwenden?“)

- wenn Sie bereits an niedrigem Blutdruck leiden, deutlicher Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendes Kreislaufversagen vorliegt (wie z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen)

- wenn Sie hohes Fieber haben.


Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z. B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder Durchblutungsstörungen in hirnversorgenden Gefäßen), darf Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlnur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.

Um die Gefahr eines schwerwiegenden Blutdruckabfalls gering zu halten und um sicherzustellen, dass die Injektion bei den ersten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden kann, darf die intravenöse Injektion von Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlnur sehr langsam erfolgen, d.h. nicht schneller als 1 ml (bzw. 0,5 g Metamizol-Natrium) pro Minute.

Wenn bei Ihnen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen, sollte Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlnur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe 3. „Wie ist Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlanzuwenden?“).

Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlsoll nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, wenn die Mischbarkeit nicht nachgewiesen ist.


Ältere Menschen

Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlverzögert sein.

Bei Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 ml?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 ml und Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen) kann bei Ihnen eine starke Erniedrigung der Körpertemperatur (Hypothermie) auftreten.

Für die Substanzklasse der Pyrazolone (zu diesen gehört auch Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 ml) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln

Inwieweit auch Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlzu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt.


Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 ml beeinflusst?

Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 ml kann eine Abnahme des Ciclosporin-Blutspiegels bewirken (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems). Bei gleichzeitiger Anwendung kann bei Ihnen eine höhere Ciclosporindosis erforderlich werden.

Bei Einnahme von Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grundsätzlich ist der gleichzeitige Genuss von Alkohol während einer Behandlung mit Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlzu vermeiden, da negative Wechselwirkungen nicht auszuschließen sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Da keine hinreichenden Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollte bei Ihnen Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlin den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nichtangewendet werden.

Im zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlnur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat, bei Ihnen angewendet werden.

Während des letzten Schwangerschaftsdrittels darf Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlbei Ihnen nichtangewendet werden. Metamizol, der Wirkstoff aus Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 ml, hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte. Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen Blutgefäßes kommen (dieses, der sogenannte Ductus Botalli, verschließt sich natürlicherweise erst nach der Geburt).


Stillzeit

Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie während der Anwendung und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlnichtstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 ml

Eine Ampulle enthält 2,8 mmol (65 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlANZUWENDEN?

Wenden Sie Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlzu reagieren. Die Menge von Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlkann auf das Alter bzw. Körpergewicht abgestimmt werden. Wie Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlangewendet werden soll, entscheidet Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren.

Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden.

Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol-Natrium pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend.

Etwa 30 Minuten nach Gabe kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.

Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden. Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis einnehmen. Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis, in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis bis zu 4-mal am Tag gegeben werden.

Bei parenteraler Applikation werden üblicherweise als Einzeldosis 6 mg bis 16 mg Metamizol-Natrium pro Kilogramm Körpergewicht gegeben. Säuglinge ab dem 3. Lebensmonat bis zu einem Jahr erhalten Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlausschließlich intramuskulär.

Da Blutdruckabfälle nach Injektion möglicherweise dosisabhängig sind, muss die Anwendung von mehr als Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlals Einzeldosis streng geprüft werden.


Alter

(Körpergewicht)

Einzeldosis

[in ml]

entsprechende Wirkstoffmenge

[in mg]

3-11 Monate

(5-8 kg) nur i.m.

0,1-0,2

nur i.m.

50-100

1-3 Jahre

(9-15 kg)

0,2-0,5

100-250

4-6 Jahre

(16-23 kg)

0,3-0,8

150-400

7-9 Jahre

(24-30 kg)

0,4-1

200-500

10-12 Jahre

(31-45 kg)

0,5-1

250-500

13-14 Jahre

(46-53 kg)

0,8-1,8

400-900

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre

(> 53 kg)

1-2*)

500-1000*)

*) Bei Bedarf kann die Einzeldosis auf 5 ml (entsprechend 2500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O) erhöht werden; eine Tagesdosis von 10 ml (entsprechend 5000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O) soll allerdings nicht überschritten werden.


Unter Beachtung der maximalen Tagesdosis können Einzeldosen bis zu 4-mal täglich angewendet werden, in Abständen von 6 bis 8 Stunden.


Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlverzögert sein kann.


Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlverzögert sein kann.


Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Da bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.


Art der Anwendung

Intravenöse und intramuskuläre Anwendung (zum Spritzen in eine Vene oder einen Muskel); bei Säuglingen (3-11 Monate) ausschließlich intramuskulär (in einen Muskel).

Um die Gefahr einer Schock-Reaktion so gering wie möglich zu halten, darf die intravenöse Injektion nur sehr langsam erfolgen. Das Spritzen in einen Muskel sollte stets mit körperwarmer Lösung vorgenommen werden.

Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 ml kann mit 5%iger Glucose-, 0,9%iger Kochsalz- oder Ringer-Laktat-Lösung gemischt bzw. verdünnt werden. Da solche Mischungen allerdings nur begrenzt stabil sind, müssen sie sofort angewendet werden.

Die parenterale Gabe von Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlmuss beim liegenden Patienten und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Um die Gefahr eines schwerwiegenden Blutdruckabfalls gering zu halten und um sicherzustellen, dass die Injektion bei den ersten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden kann, darf die intravenöse Injektion von Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlnur sehr langsam erfolgen, d.h. nicht schneller als 1 ml (bzw. 0,5 g Metamizol) pro Minute.


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionseinschränkungen liegen zur Daueranwendung von Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlderzeit noch keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage einzunehmen, ohne nochmals ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 ml angewendet haben, als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung sind:


Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.

Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes (Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, darf Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlnicht weiter angewendet werden. Suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt möglichst umgehend auf.


Die wesentlichen Nebenwirkungen von Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlberuhen auf Überempfindlichkeitsreaktionen. Die wichtigsten sind Schock (plötzliches Kreislaufversagen) und Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen). Diese Reaktionen treten selten bzw. sehr selten auf, sind aber lebensbedrohlich. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol-Natrium bei früheren Anlässen ohne Komplikationen angewendet wurde (siehe unten: „Gegenmaßnahmen“).


Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen, die sehr selten schwer und lebensbedrohlich verlaufen. Sie können sich unmittelbar nach der Anwendung, aber auch Stunden später entwickeln. Sie treten allerdings überwiegend während der ersten Stunde nach Anwendung auf.


Anzeichen leichtererÜberempfindlichkeitsreaktionen sind

Solche leichteren Reaktionen können in schwerereFormen übergehen wie z. B.

Bei Patienten mit Schmerzmittel-bedingtem Asthma (Analgetika-Asthma-Syndrom) zeigen sich Unverträglichkeitsreaktionen meistens in Form von Atemnotanfällen.


Bei den ersten Anzeichen eines Schockzustandes wie z. B.

sind die erforderlichen Sofortmaßnahmen zu ergreifen (siehe unten: „Gegenmaßnahmen“).


Reaktionen mit Blutdruckabfall

Selten kommt es während oder nach der Anwendung zu Reaktionen, die von einem Blutdruckabfall begleitet sind. Eine Überempfindlichkeitsreaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann erhöht sein bei abnorm hohem Fieber (Hyperpyrexie) oder zu rascher Injektion in eine Vene.


Reaktionen des blutbildenden Systems

Selten kommt es zu Leukopenie (verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut) und sehr selten zu Agranulozytose oder Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen im Blut). Diese Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol-Natrium früher schon ohne Komplikationen angewendet wurde.

Das Risiko einer Agranulozytose steigt, wenn Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mllänger als eine Woche angewendet wird. Zu den typischen Anzeichen einer Agranulozytose gehören

Bei Patienten, die Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen) erhalten, können diese Zeichen allerdings minimal sein.

Eine unerwartete Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens kann ein Hinweis auf das Vorliegen einer Agranulozytose sein.

Die Blutsenkungsgeschwindigkeit ist stark erhöht, während die Lymphknoten typischerweise nur leicht oder überhaupt nicht vergrößert sind.

Typische Zeichen einer Thrombozytopenie sind z. B. eine verstärkte Blutungsneigung und Petechien (punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute).

Für die Heilung ist das sofortige Absetzen entscheidend. Daher wird dringend empfohlen, bei Anzeichen einer Agranulozytose die Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlsofort zu beenden und nicht erst die Ergebnisse der Laboruntersuchungen abzuwarten.


Haut- und Schleimhautreaktionen

Es kann in gelegentlichen Fällen zu einem fixen Arzneimittelausschlag oder in seltenen Fällen zu anderen Hautausschlägen (flüchtiger Hautausschlag, makulopapulöses Exanthem) kommen. In Einzelfällen kann es zu einem Stevens-Johnson-Syndrom (allergisch bedingte Hauterkrankung) oder Lyell-Syndrom (lebensbedrohliche Erkrankung mit großflächiger Blasenbildung der Haut) kommen.

Daher müssen Sie die Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlbei Auftreten von Hautreaktionen sofort beenden.


Nieren- und Harnwege

Sehr selten - insbesondere bei verminderter Blutmenge im Kreislauf, Vorerkrankungen der Nieren und Überdosierung - können auftreten:


Lokale Reaktionen

Nicht bekannt: Bei Injektionen können Schmerzen an der Einstichstelle und lokale Reaktionen, sehr selten bis hin zu Venenentzündungen (Phlebitiden), auftreten.

Gegenmaßnahmen

- Schock

Ein Schock kündigt sich durch folgende Warnzeichen an:

Es können Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Beklemmungsgefühl in der Herzgegend, Pulsjagen und Kältegefühl in Armen und Beinen hinzukommen (kritischer Blutdruckabfall). Diese Erscheinungen können auch noch 1 Stunde nach Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlauftreten.


Rufen Sie bei den ersten Anzeichen eines Schockzustandes soforteinen Arzt zu Hilfe!


Bis zum Eintreffen des Arztes sind der Oberkörper des Kranken flach und die Beine hoch zu lagern. Zur Vermeidung von Auskühlung ist der Kranke mit einer Decke warm zu halten.


- Agranulozytose

Die Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen) äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Entzündung im Mund-, Nasen- und Rachenbereich, Entzündung im Genital- oder Analbereich. Lymphknotenschwellung ist gering oder fehlt ganz.

Sie dürfen Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlnicht mehr anwenden, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt:

- einer unerwarteten Verschlechterung des Allgemeinbefindens

- wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt

- wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, besonders in Mund, Nase und Rachen


Rufen Sie einen Arzt zu Hilfe!


Novaminsulfon-ratiopharm®500 1 g/2 mlmuss abgesetzt werden, bevor die Ergebnisse einer Laboruntersuchung (Blutsenkungsgeschwindigkeit, Blutbild) vorliegen!


- Fixes Arzneimittelexanthem und Lyell-Syndrom

Das fixe Arzneimittelexanthem ist ein violetter bis tiefroter, zum Teil blasiger Ausschlag. Das Lyell-Syndrom ist eine lebensbedrohliche Erkrankung mit großflächiger Blasenbildung der Haut. Beim Auftreten von Hautveränderungen darf Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlnicht mehr angewendet werden.


Rufen Sie einen Arzt zu Hilfe!


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 mlenthält

Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium-Monohydrat.

Jede Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 1 gMetamizol-Natrium-Monohydrat.


Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 ml aussieht und Inhalt der Packung

Klare, fast farblose Lösung.


Novaminsulfon-ratiopharm®1 g/2 ml ist in Packungen mit 5 und 10 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren


Teva Pharmaceutical Works
Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllö
Hungary


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im


April 2013



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