Document: 25.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Novaminsulfon-ratiopharm^® 1

1 g/2 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Metamizol-Natrium-Monohydrat

1. Was ist Novaminsulfon-ratiopharm^®1 und wofür wird es angewendet?

1.1 Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.

1.2 Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 wird angewendet zur Behandlung von

- akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen

- krampfartigem Leibschmerz (Koliken)

- Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen)

- sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht in Frage kommt

- hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht

Die Injektionslösung ist nur anzuwenden, wenn eine Behandlung mit anderen Darreichungsformen (Tabletten, Lösung zum Einnehmen oder Zäpfchen) nicht in Frage kommt.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm^®1 beachten?

2.1 Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Metamizol oder anderen Pyrazolonen (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidinen (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) - dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer Agranulozytose nach Anwendung dieser Substanzen reagiert haben - oder einen der sonstigen Bestandteile von Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 sind

- wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarksfunktion vorliegen (z. B. nach Behandlung mit Zytostatika, die bei Krebsleiden gegeben werden) oder Erkrankungen der Blutbildung (des hämatopoetischen Systems)

- wenn Sie einen angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (seltene Stoffwechselkrankheit) haben; Grund: Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolyse)

- bei akuter hepatischer Porphyrie (seltene Stoffwechselkrankheit); Grund: Gefahr der Auslösung einer Porphyrie-Attacke

- wenn Sie an niedrigem Blutdruck oder Kreislaufschwäche leiden

- im letzten Drittel der Schwangerschaft

- als intravenöse Injektion bei Säuglingen (ab 3 Monaten bis 1 Jahr)

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 ist erforderlich

Novaminsulfon-ratiopharm^®1 enthält das Pyrazolon-Derivat Metamizol und besitzt die seltenen, aber lebensbedrohenden Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen; siehe Abschnitt 4.1).

Wenn Sie auf Novaminsulfon-ratiopharm^®1 mit Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind Sie auch gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.

Zeigen Sie auf Novaminsulfon-ratiopharm^®1 allergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) zu reagieren.

Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie auftreten, muss die Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 sofort abgebrochen werden.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 deutlich erhöht bei:

- Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln die sich z. B. als Juckreiz und Schwellungen (Urtikaria, Angioödem) äußern

- Atemnotanfällen durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere wenn Sie unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) und Nasenpolypen leiden

- chronischer Nesselsucht (Urtikaria)

- Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsstoffe (z. B. Benzoate)

- Alkohol-Unverträglichkeit. Dann reagieren Sie schon auf geringe Mengen Alkohol mit Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung. Eine solche Alkohol-Unverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittel-Unverträglichkeit sein.

Novaminsulfon-ratiopharm^®1 kann Blutdruckabfälle (hypotensive Reaktionen) auslösen (siehe auch unter Abschnitt 4.1). Sie treten beim Spritzen eher auf als wenn Sie z. B. Tabletten einnehmen.

Diese Gefahr ist erhöht:

- bei zu schnellem Spritzen in eine Vene (siehe auch Abschnitt 3.2)

- wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorbestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden

- wenn Sie hohes Fieber haben

Deshalb sollte die Anwendung sorgfältig erwogen und eng überwacht werden. Vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) können nötig sein, um das Risiko von Blutdruckabfällen zu verringern.

Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z. B. schwere koronare Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernde Verengungen (relevante Stenosen) der hirnversorgenden Gefäße), darf Novaminsulfon-ratiopharm^®1 nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.

Wenn bei Ihnen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen, sollte Novaminsulfon-ratiopharm^®1 nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe Abschnitt 3.2).

a) Kinder

Novaminsulfon-ratiopharm^®1 sollte nicht angewendet werden bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht, da kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial über die Anwendung vorliegt.

b) Ältere Menschen

Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung von Metamizol verzögert sein

c) Schwangerschaft

Da keine Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollte Novaminsulfon-ratiopharm^®1 bei Ihnen nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet werden. Im zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat, bei Ihnen angewendet werden.

Während des letzten Schwangerschaftsdrittels darf Novaminsulfon-ratiopharm^®1 nicht bei Ihnen angewendet werden. Metamizol, der Wirkstoff aus Novaminsulfon-ratiopharm^® 1, hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte. Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen Blutgefäßes kommen (dieser sog. Ductus Botalli verschließt sich natürlicherweise erst nach der Geburt).

d) Stillzeit

Die Abbaustoffe von Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 gehen in die Muttermilch über, daher dürfen Sie während der Anwendung und bis zu mindestens 48 nach der letzten Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 nicht stillen.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 und Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen) kann zu niedrige Körpertemperatur (schwere Hypothermie) auftreten.

Für die Substanzklasse der Pyrazolone (zu diesen gehört auch Novaminsulfon-ratiopharm^®1) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung, die eingenommen werden (oralen Antikoagulantien), bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen (Captopril), bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Lithium), bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Methotrexat) und bestimmten Arzneimitteln zur Entwässerung (Triamteren) sowie Änderungen der Wirksamkeit von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) und Arzneimitteln zur Entwässerung (Diuretika) kommen kann. Inwieweit auch Novaminsulfon-ratiopharm^®1 zu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt.

3. Wie ist Novaminsulfon-ratiopharm^®1 anzuwenden?

3.1 Art der Anwendung

Intravenöse und intramuskuläre Anwendung

(Zum Spritzen in eine Vene oder einen Muskel).

Novaminsulfon-ratiopharm^®1 wird in eine Vene oder einen Muskel – bei Säuglingen ausschließlich in einen Muskel - gespritzt. Das Spritzen in einen Muskel sollte stets mit körperwarmer Lösung vorgenommen werden.

Novaminsulfon-ratiopharm^®1 kann mit 5%iger Glucose-, 0,9%iger Kochsalz- oder Ringer-Laktat-Lösung gemischt bzw. verdünnt werden. Da solche Mischungen allerdings nur begrenzt stabil sind, müssen sie sofort infundiert werden.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Novaminsulfon-ratiopharm^®1 zu reagieren.

Für alle Altersstufen gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden, die bei unzureichender Wirkung bis zu 4-mal am Tag gegeben werden kann.

Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen.

Alter (Körpergewicht)	Einzeldosis
3-11 Monate (5-8 kg)	0,1-0,2 ml Novaminsulfon-ratiopharm® 1 (entsprechend 50-100 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat) nur i.m.
1-3 Jahre (9-15 kg)	0,2-0,5 ml Novaminsulfon-ratiopharm® 1 (entsprechend 100-250 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat)
4-6 Jahre (16-23 kg)	0,3-0,8 ml Novaminsulfon-ratiopharm® 1 (entsprechend 150-400 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat)
7-9 Jahre (24-30 kg)	0,4-1 ml Novaminsulfon-ratiopharm® 1 (entsprechend 200-500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat)
10-12 Jahre (31-45 kg)	0,5-1 ml Novaminsulfon-ratiopharm® 1 (entsprechend 250-500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat)
13-14 Jahre (46-53 kg)	0,8-1,8 ml Novaminsulfon-ratiopharm® 1 (entsprechend 400-900 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat)
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre (> 53 kg)	1-2 ml*) Novaminsulfon-ratiopharm® 1 (entsprechend 500-1000 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat)

*⁾Bei Bedarf kann die Einzeldosis auf 5 ml (entsprechend 2500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat) und die Tagesdosis auf 10 ml (entsprechend 5000 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat) erhöht werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 verzögert sein kann.

Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatinin-Clearance

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatinin-Clearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 verzögert sein kann.

Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Da bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

3.3 Wenn eine größere Menge Novaminsulfon-ratiopharm^®1 angewendet wurde, als angewendet werden sollte

Bei Gabe zu großer Mengen von Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 kann sich dies äußern in z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen , Einschränkung der Nierenleistung bis hin zum akuten Nierenversagen (z. B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis) und – seltener – Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Bewusstlosigkeit, Krämpfe, Blutdruckabfall bis hin zum Schock und Herzrhythmusstörungen (Tachykardie). Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Haut, allergische Reaktionen

Gelegentlich: Violetter bis tiefroter, z. T. blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem).

Selten: Hautausschlag (makulopapulöse Exantheme). Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktionen), insbesondere nach Einspritzen in die Vene. Solche Reaktionen können sich während der Injektion bzw. unmittelbar nach der Anwendung, aber auch Stunden später entwickeln. Sie können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung erfolgen.

Sehr selten: Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege); großflächige Blasenbildung der Haut (Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom); plötzliches Kreislaufversagen (Schock). Die Gefahr einer Schockreaktion ist bei Gabe von Novaminsulfon-ratiopharm^® 1 größer als bei einem Metamizol-haltigen Arzneimittel, das eingenommen oder als Zäpfchen angewendet wird.

Blut und lymphatisches System

Selten: Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Sehr selten: Starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) oder einer Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Diese Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde. Das Risiko einer Agranulozytose steigt, wenn Novaminsulfon-ratiopharm^®1 länger als eine Woche angewendet wird.

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich: Blutdrucksenkung (hypotensive Reaktionen), die möglicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann erhöht sein bei abnorm hohem Fieber (Hyperpyrexie) oder zu rascher Injektion in eine Vene.

Nieren und Harnwege

Sehr selten: Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge, Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn, bzw. zu einem akuten Nierenversagen, Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Lokale Reaktionen

Bei Injektionen können Schmerzen an der Einstichstelle und lokale Reaktionen, sehr selten bis hin zu Venenentzündungen (Phlebitiden), auftreten.

4.2 Gegenmaßnahmen

Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelwirkungen (z. B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom, Agranulozytose) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. In solchen Fällen darf Novaminsulfon-ratiopharm^®1 auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter angewendet werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die Erholung sein.

Novaminsulfon-ratiopharm^®1 darf auch nicht weiter angewendet werden, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein können:

- unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens

- wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt

- wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, die sich besonders in Mund, Nase und Rachen befinden

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Novaminsulfon-ratiopharm^®1 aufzubewahren?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6. Weitere Angaben

Was Novaminsulfon-ratiopharm^®enthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Metamizol-Natrium-Monohydrat.

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 1 g Metamizol-Natrium-Monohydrat.

Der sonstige Bestandteil ist:

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Novaminsulfon-ratiopharm^®aussieht und Inhalt der Packung

Novaminsulfon-ratiopharm^®1 ist in Packungen mit 5 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

Merckle GmbH, Ein Unternehmen der ratiopharm Gruppe

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

www.ratiopharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2006

Versionscode: Z01