Wirkstoff: Thiaminchloridhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Novirell B1 50 mg Injektionslösung jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt oder Heilpraktiker aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Novirell B1 50 mg Injektionslösung ist ein Vitaminpräparat.

Novirell B1 50 mg Injektionslösung wird angewendet zur Behandlung eines Vitamin-B1-Mangels, sofern dieser klinisch gesichert wurde.

Novirell B1 50 mg Injektionslösung darf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Novirell B1 50 mg Injektionslösung ist erforderlich

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schockzuständen nach einer Vitamin B1-Spritze sind zwar sehr selten, aber möglich. Bei Luftnot, Herzrasen, Auftreten von Quaddeln oder Kreislaufkollaps ist sofort ein Arzt zu verständigen.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Novirell B1 50 mg Injektionslösung

Novirell B1 50 mg Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Bei Anwendung von Novirell B1 50 mg Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln

Vitamin B1 verliert bei gleichzeitiger Gabe des Krebs­mittels (Zytostatikums) 5-Fluoruracil seine Wirkung.

Bei Langzeitbehandlung mit dem Entwässerungsmittel Furosemid kann ein Vitamin B1-Mangel entstehen, weil vermehrt Vitamin B1 mit dem Urin ausgeschieden wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte der tägliche Vitaminbedarf mit einer ausgewogenen Ernährung sichergestellt werden. Dieses Arzneimittel ist (auf­grund seiner Wirkstoffmenge) nur zur Behandlung eines Vitaminmangels bestimmt und darf daher nur nach sorg­fältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden. Systematische Untersuchung zu einer Anwendung von Novirell B1 50 mg Injektionslösung in der Schwangerschaft liegen nicht vor.

Vitamin B1 geht in die Muttermilch über.

Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. Soweit nicht anders verordnet, werden 1 mal täglich 50 - 100 mg Thiaminchloridhydrochlorid (entsprechend 1 bis 2 Ampullen Novirell B1 50 mg Injektionslösung 1 mal täglich) als Spritze gegeben.

Novirell B1 50 mg Injektionslösung wird von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Personal vorsichtig und langsam intramuskulär oder intravenös (in Muskel oder Vene) gespritzt.

Die Dauer der Behandlung mit Novirell B1 50 mg Injektionslösung hängt von dem Grund des Vitamin B1-Mangels ab und richtet sich nach der Anweisung des Arztes.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Novirell B1 50 mg Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Novirell B 1 50 mg Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten

wird die Anwendung von Novirell B1 50 mg Injektionslösung unterbrochen. Andere Maßnahmen sind im allgemeinen nicht notwendig. Bei ex­tremen Überdosierungen von mehr als 10 g sind Curare-ähnliche Nervenlähmungen beobachtet worden.

Körperliche Beschwerden müssen nach den momentanen medizinischen Erfordernissen ärztlich behandelt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Novirell B1 50 mg Injektionslösung vergessen haben

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um die weitere Dosierung abzustimmen.

Wenn Sie die Anwendung von Novirell B1 50 mg Injektionslösung abbrechen

Die Anwendung kann problemlos abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Novirell B1 50 mg Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Novirell B1 50 mg Injektionslösung nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen (Schweißausbrüche, Herzrasen, Hautreaktionen mit Juckreiz und Quaddeln).

Nach einer Vitamin B1-Spritze können sehr selten Schockzustände mit Kreislaufkollaps, Hautausschlägen oder Atemnot auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Teilweise entleerte Ampullen dürfen nicht gelagert werden. Angebrochene Ampullen sind stets zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Was Novirell B1 50 mg Injektionslösung enthält:

Die Wirkstoffe sind:

1 Ampulle zu 1ml enthält an arzneilich wirksamem Bestandteil:

Thiaminchloridhydrochlorid (Vitamin B1) 50 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglykol 200 mg

Natriumtartrat, Weinsäure, Natriumedetat, Wasser für Injektionszwecke

Wie Novirell B1 50 mg Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:

Braunglasampullen mit 1 ml Injektionslösung

Originalpackungen mit 5, 10, 100 Ampullen zu je 1 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

SANORELL PHARMA GmbH & Co KG • D-72270 Baiersbronn

Produktion und Vertrieb:

D-77815 Bühl/Baden • Hurststrasse 31

Tel. 07223 – 93370 • Fax 07223 - 933750 • www.sanorell.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2007.