Document: 09.11.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.02.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.11.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.02.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Novodigal^®mite 0,1 mg

Tabletten

Wirkstoff: -Acetyldigoxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Novodigal^®mite ist ein herzwirksames Glykosid.

Novodigal^®mite wird angewendet bei

- chronischer Herzinsuffizienz,

- Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern/-flattern,

- Therapie und Rezidivprophylaxe von paroxysmalen supraventrikulären Tachy-

kardien.

Novodigal^®mite darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Digoxin und seine Derivate, Gelborange S oder einen der sonstigen Bestandteile von Novodigal^® mite sind.

• bei Digitalisvergiftung (Digitalisintoxikation)

• bei bestimmten Herzmuskelerkrankungen (hypertrophe obstruktive Kardio

• myopathie)

• bei bestimmten Formen anfallsweisen Herzjagens (ventrikuläre Tachykar-

die)

• bei verschiedenen Reizleitungsstörungen (AV-Block II. und III. Grades – ausgenommen Schrittmachertherapie -, WPW-Syndrom)

• bei Calciumüberschuss im Blut (Hyperkalzämie)

• bei Kaliumüberschuss im Blut (Hyperkaliämie)

• bei Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie)

• bei krankhafter Ausbuchtung des zum Brustkorb gehörenden Teils der Hauptschlagader (thorakales Aortenaneurysma)

• bei krankhafter Erregbarkeit des Karotissinusreflexes (Karotissinussyndrom).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Novodigal^®mite ist erforderlich bei

• Herzrhythmusstörungen mit verlangsamter Herzschlagfolge (bradykarde Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen, z. B. pathologische Sinusknotenfunktion), falls nicht gleichzeitig eine Herzschritt­machertherapie erfolgt

• einer bevorstehenden Elektrobehandlung des Herzens (Kardioversion)

• eingeschränkter Nierenfunktion (siehe ”Dosierungsanleitung”)

• akutem Herzinfarkt, Herzentzündungen (Karditiden) und schweren Lungenerkran­kungen, da eine Herzglykosid-Medikation bei diesen gehäuft zu Herz-rhythmusstörungen führen kann.

Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht bei Patienten höheren Lebensalters, bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sowie bei Schild-drüsenunterfunktion (Hypothyreose), Sauerstoffmangel (Hypoxie) und Störungen des Säure-Basen- und des Elektrolythaushaltes (z.B. Kaliummangel, Magnesiummangel, Calciumüberschuss). Patienten mit entsprechenden Krankheitsbildern müssen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger Überwachung behandelt werden.

Während der Behandlung mit Novodigal^®mite kann es wegen der erhöhten Glykosidempfindlichkeit bei erniedrigtem Serumkaliumspiegel sinnvoll sein, den Kaliumwert zu kontrollieren. Dies trifft insbesondere für Patienten zu, die gleichzeitig mit Diuretika oder Abführmitteln behandelt werden.

Bei älteren Patienten, Patienten mit Zuckerkrankheit, Niereninsuffizienz, Störungen des Säure-Basen- und des Elektrolythaushaltes sind Digoxinserumspiegelkontrollen erforderlich, um gegebenenfalls bei erhöhtem Digoxinserumspiegel die Glykosid-dosierung zu verringern.

Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion oder mit Erkrankungen, die einen erniedrigten Sauerstoffgehalt im Blut zeigen, benötigen eine sorgfältige Über-wachung der Behandlung.

Ältere Menschen

Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht bei Patienten höheren Lebensalters. Daher müssen ältere Menschen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger Überwachung behandelt werden.

Bei Einnahme von Novodigal^® mite mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Novodigal^® mite kann durch andere Medikamente verstärkt oder abgeschwächt werden.

a) Wirkungsverstärkung von Novodigal^®mite

Verstärkung der Glykosidtoxizität (durch synergistische Wirkung).

Verstärkung der Glykosidtoxizität durch medikamentös bedingten Kaliummangel (Hypokaliämie) bzw. Magnesium­mangel (Hypomagnesiämie). Daher sollten der Kalium- und Magnesiumgehalt im Serum regelmäßig überprüft werden.

• Kalziumantagonisten (Verapamil, Gallopamil, Nifedipin, Diltiazem), Chinidin, Amiodaron, Flecainid, Propafenon, Captopril, Spironolacton, Benzodiazepine, Itraconazol:
  Anstieg der Glykosidkonzentration im Serum. Ggf. muss der Digoxin-Plasma-spiegel bestimmt und - falls notwendig - eine Reduzierung der Glykosiddosis vorgenommen werden.

• Antibiotika (Tetracycline, Erythromycin):

Anstieg der Glykosidkonzentration im Serum (eine durch abnormale Darmflora reduzierte Bioverfügbarkeit wird durch die Zerstörung der betreffenden Mikro-organismen normalisiert).

• Reserpin:
  Verstärkung der bradykardisierenden Wirkung.

• Thyreostatika (schilddrüsenhormonmindernde Medikamente):

mögliche Verstärkung der Digoxinwirkung.

Verstärkung der negativ chronotropen und dromotropen Wirkung.

b) Wirkungsabschwächung von Novodigal^®mite

Verminderung der positiv inotropen Wirkung/Verstärkung von AV-Reizleitungs-störungen.

• Aktivkohle, Colestyramin, Colestipol, Antazida (säurebindende Medikamente), Kaolin-Pektin: Verminderung der Glykosidresorption durch Bindung, daher Novodigal^® mite mehrere Stunden (mindestens 2) vorher einnehmen.

• Neomycin, Paraaminosalicylsäure, Zytostatika, Sulfasalazin, Phenytoin, Metoclopramid:
  Verminderung der Glykosidresorption.

• Nichtsteroidale Antirheumatika:

scheinen die Resorptionsquote zu erniedrigen.

können die Digoxinwirkung vermindern.

Durch gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika, Reserpin, trizyklischen Antidepressiva, Phosphodiesterasehemmern oder Suxamethoniumchlorid können Herzrhythmusstörungen begünstigt werden.

Es wurde berichtet, dass Prednisolon und Spironolacton oder deren Metaboliten die RIA-Bestimmung des Serumdigoxinspiegels beeinflussen können.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Novodigal^®mite zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Novodigal^®mite sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Digoxin tritt während der Schwangerschaft in den kindlichen Kreislauf über. Über nachteilige Auswirkungen bei der Anwendung von Digitalispräparaten während der Schwanger­schaft ist bisher nichts bekannt. Dennoch sollte insbesondere in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft der therapeutische Nutzen gegen mögliche Risiken abgewogen werden.

Digoxin findet sich in geringer Konzentration auch in der Muttermilch. Über nachteilige Auswirkungen bei der Anwendung von Digitalispräparaten während der Stillzeit ist bisher nichts bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Novodigal^®mite

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Novodigal^®mite daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Novodigal^®mite immer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Jeder Patient benötigt sowohl für die Sättigungs- als auch für die Erhaltungsbehandlung seine individuelle Glykosiddosis. Die Höhe der Dosierung hängt vom Glykosidbedarf des Herzens und der Eliminations­geschwindigkeit ab. Der Bedarf ist erhöht bei Schilddrüsen­überfunktion, erniedrigt bei Niereninsuffizienz, im hohen Alter und bei Schilddrüsen­unter­funktion.

Blutspiegelbestimmungen mittels RIA (Radio-Immuno-Assay) können weitere Hinweise geben. Therapeutisch erwünschte Spiegel liegen zwischen 0,5 - 2,0 ng/ml.

Soweit nicht anders verordnet, können folgende Hinweise als Anhaltspunkt für die Sättigungs­behandlung und Dauertherapie dienen.

• Schnelle Aufsättigung (insbesondere bei akut behandlungsbedürftigen Krank-heitsbildern):
  An 2 Tagen werden 3mal täglich 0,2 mg ß-Acetyldigoxin, entsprechend 3mal täglich 2 Tabletten Novodigal^® mite eingenommen.

• Langsame Aufsättigung (übliche Vorgehensweise bei nicht akut behandlungsbedürftigen Krankheitsbildern):

Durch Einnahme der täglichen Erhaltungsdosis (0,2 - 0,3 mg -Acetyl­digoxin) wird im Normalfall nach 10 Tagen der Vollwirkspiegel erreicht.

• Erhaltungsdosis:
  Die durchschnittliche tägliche Erhaltungsdosis beträgt 0,2 - 0,3 mg ß-Acetyldigoxin, entsprechend 1mal täglich (möglichst morgens) 2 - 3 Tabletten Novodigal^® mite.

• Dosierung bei Niereninsuffizienz:

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung reduziert werden.
Als Richtlinie gilt, dass die Glykosiddosis dem Kreatininspiegel im Serum wie folgt angepasst werden kann:

Kreatinin i. S. (mg/100 ml) Teil der üblichen Dosis

bis ca. 1,2 ¹/₁

bis ca. 1,5 ²/₃

bis ca. 2 ¹/₂

bis ca. 3 ¹/₃

> 3 ¹/₄

Bei älteren Patienten kann es auch ohne nachweisbare Zeichen einer Niereninsuffizienz zu einer Verschlechterung der Glykosidausscheidung kommen. Das Serumkreatinin ist nicht erhöht, weil die Kreatininproduktion infolge eines verminderten Muskelstoffwechsels der meist reduzierten Muskelmasse herabgesetzt ist. Es sollte daher bei älteren Menschen, auch bei normalen Serumkreatininwerten, an eine reduzierte Glykosidausscheidung gedacht und die Dosis ggf. angepasst werden.

• Cor pulmonale (Folgeerkrankung des Herzens bei bestimmten Lungener-krankungen):
  Bei Vorliegen eines Cor pulmonale muss aufgrund der erhöhten Glykosid-empfindlichkeit vorsichtig dosiert werden.

• Dosierung in der Schwangerschaft:

Während einer Schwangerschaft ist die Patientin besonders sorgfältig zu überwachen und auf eine individuelle bedarfsgerechte Dosierung zu achten.
Im Verlauf der Schwangerschaft kann eine Anpassung der Erhaltungsdosis erforderlich sein.

Art der Anwendung

Novodigal^®mite wird am besten nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme von säurebindenden Medikamenten (Antazida) sollte in möglichst großem Zeitabstand (mindestens 2 Stunden) von Glykosiden erfolgen.

Dauer der Anwendung

Es ist unbedingt darauf zu achten, dass dieses Medikament regelmäßig in der vom Arzt verordneten Menge eingenommen wird. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Die Digitalisbedürftigkeit des Patienten sollte bei Langzeittherapie durch kontrollierte Auslassversuche überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Novodigal^®mite zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Novodigal^®mite eingenommen haben als Sie sollten

Bitte wenden Sie sich in solchen Fällen sofort an Ihren Arzt oder an einen Notarzt.

Wenn Sie die Einnahme von Novodigal^® mite vergessen haben

Auch in solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Novodigal^®mite Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Herzerkrankungen

Grundsätzlich ist jede Form von Herzrhythmusstörungen möglich, insbesondere treten ventrikuläre Extrasystolen, Kammertachykardie und AV-Block I. bis III. Grades auf.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig : Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen.

Selten: Durchfälle, Bauchschmerzen.

Einzelfälle: Verschluss eines den Darm versorgenden Gefäßes

(Mesenterialinfarkt).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen.

Selten: Albträume, Verwirrtheitszustände, Agitiertheit, Depressionen, Sehstörungen (z.B. verändertes Farbensehen im Grün-Gelb-Bereich), Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Psychosen, Sprachlautstörungen, Muskelschmerzen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Zum Teil schmerzhafte Vergrößerung der Brust­drüse beim Mann (Gynäkomastie).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Allergische Hautreaktionen, z. B. entzündliche Rötung der Haut (Erythem); verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Lupus-erythe­ma­todes-like-Syndrom.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister bzw. Röhrchen und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Blisterpackung: Nicht über 30 C lagern.

Röhrchenpackung: Nicht über 30ºC lagern.

Bitte beachten Sie, dass das Röhrchen nach Entnahme der Tabletten sofort wieder mit dem Stopfen fest verschlossen wird.

Was Novodigal^®mite enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist -Acetyldigoxin.

1 Tablette enthält 0,1 mg -Acetyldigoxin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Bernsteinsäure, Povidon, Lactose Monohydrat, Gelborange S, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) pflanzl.

Wie Novodigal^®mite aussieht und Inhalt der Packung

Die Blisterpackungen bzw. Röhrchenpackungen enthaltenorangefarbene, runde Tabletten mit einer Prägung auf der Vorderseite: “n” und mit einer Bruchkerbe auf der Rückseite.

Die Tabletten können halbiert werden.

Novodigal^®mite ist in Röhrchenpackungen zu 50 (N2), 100 (N3) und in Blisterpackungen mit 10x30 Tabletten (Klinikpackung) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Telefon: 034954/247-0

Telefax. 034954/247-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2007.