Document: 25.02.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.02.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.11.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.02.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Novodigal^®mite

Wirkstoff: -Acetyldigoxin

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Tablette enthält 0,1 mg -Acetyldigoxin

Sonstige Bestandteile:

Bernsteinsäure, Polyvidon, Lactose, Gelborange S, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Darreichungsform und Inhalt

Tabletten

Packung mit 50 Tabletten N2

Packung mit 100 Tabletten N3

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Herzglykosid

mibeGmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Anwendungsgebiete

Chronische Herzinsuffizienz,

Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern/-flattern,

Therapie und Rezidivprophylaxe von paroxysmalen supraventrikulären Tachy-kardien.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Novodigal mite Tabletten nicht anwenden?

Bei folgenden Erkrankungen oder Umständen darf Novodigal mite nicht eingenommen werden:

• Digitalisvergiftung (Digitalisintoxikation)

• bestimmten Herzmuskelerkrankungen (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)

• bestimmten Formen anfallsweisen Herzjagens (ventrikuläre Tachykardie)

• verschiedenen Reizleitungsstörungen (AV-Block II. und III. Grades – ausge-nommen Schrittmachertherapie -, WPW-Syndrom)

• Kalziumüberschuss im Blut (Hyperkalzämie)

• Kaliumüberschuss im Blut (Hyperkaliämie)

• Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie)

• Überempfindlichkeit gegenüber Digoxin und seinen Derivaten

• krankhafter Ausbuchtung des zum Brustkorb gehörenden Teils der Haupt-schlagader (thorakales Aortenaneurysma)

• krankhafter Erregbarkeit des Karotissinusreflexes (Karotissinussyndrom).

Wann dürfen Sie Novodigal mite Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Novodigal mite Tabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei

• Herzrhythmusstörungen mit verlangsamter Herzschlagfolge (bradykarde Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen, z. B. pathologische Sinus-knotenfunktion), falls nicht gleichzeitig eine Herzschritt­machertherapie erfolgt

• einer bevorstehenden Elektrobehandlung des Herzens (Kardioversion)

• eingeschränkter Nierenfunktion (siehe “Dosierungsanleitung”)

• akutem Herzinfarkt, Herzentzündungen (Karditiden) und schweren Lungenerkran­kungen, da eine Herzglykosid-Medikation bei diesen gehäuft zu Herz-rhythmusstörungen führen kann.

Keine gleichzeitigen intravenösen Calciumgaben!

Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht bei Patienten höheren Lebensalters, bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sowie bei Schild-drüsenunterfunktion (Hypothyreose), Sauerstoffmangel (Hypoxie) und Störungen des Säure-Basen- und des Elektrolythaushaltes (z.B. Kaliummangel, Magnesiummangel, Kalziumüberschuss). Patienten mit entsprechenden Krankheitsbildern müssen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger Überwachung behandelt werden.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Digoxin tritt während der Schwangerschaft in den kindlichen Kreislauf über. Über nach­teilige Auswirkungen bei der Anwendung von Digitalispräparaten während der Schwanger­schaft ist bisher nichts bekannt. Dennoch sollte insbesondere in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft der therapeutische Nutzen gegen mögliche Risiken abgewogen werden.

Digoxin findet sich in geringer Konzentration auch in der Muttermilch. Über nachteilige Auswirkungen bei der Anwendung von Digitalispräparaten während der Stillzeit ist bisher nichts bekannt.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht bei Patienten höheren Lebensalters, daher müssen ältere Menschen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger Überwachung behandelt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Während der Behandlung mit Novodigal mitekann es wegen der erhöhten Glykosidempfindlichkeit bei erniedrigtem Serumkaliumspiegel sinnvoll sein, den Kaliumwert zu kontrollieren. Dies trifft insbesondere für Patienten zu, die gleichzeitig mit Diuretika oder Abführmitteln behandelt werden.

Bei älteren Patienten, Patienten mit Zuckerkrankheit, Niereninsuffizienz, Störungen des Säure-Basen- und des Elektrolythaushaltes sind Digoxinserumspiegelkontrollen erforderlich, um gegebenenfalls bei erhöhtem Digoxinserumspiegel die Glykosid-dosierung zu verringern.

Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion oder mit Erkrankungen, die einen erniedrigten Sauerstoffgehalt im Blut zeigen, benötigen eine sorgfältige Über-wachung der Behandlung.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen

Welche anderen Medikamente beeinflussen die Wirkung von Novodigal mite Tabletten?

Die Wirkung von Novodigal mite kann durch andere Medikamente verstärkt oder abgeschwächt werden.

a) Wirkungsverstärkung von Novodigal mite Tabletten

Verstärkung der Glykosidtoxizität (durch synergistische Wirkung).

Verstärkung der Glykosidtoxizität durch medikamentös bedingten Kaliummangel (Hypokaliämie) bzw. Magnesium­mangel (Hypomagnesiämie). Daher sollten der Kalium- und Magnesiumgehalt im Serum regelmäßig überprüft werden.

• Kalziumantagonisten (Verapamil, Gallopamil, Nifedipin, Diltiazem), Chinidin, Amiodaron, Flecainid, Propafenon, Captopril, Spironolacton, Benzodiazepine, Itraconazol:
  Anstieg der Glykosidkonzentration im Serum. Ggf. muss der Digoxin-Plasma-spiegel bestimmt und - falls notwendig - eine Reduzierung der Glykosiddosis vorgenommen werden.

• Antibiotika (Tetracycline, Erythromycin):

Anstieg der Glykosidkonzentration im Serum (eine durch abnormale Darmflora reduzierte Bioverfügbarkeit wird durch die Zerstörung der betreffenden Mikro-organismen normalisiert).

• Reserpin:
  Verstärkung der bradykardisierenden Wirkung.

• Thyreostatika (schilddrüsenhormonmindernde Medikamente):

mögliche Verstärkung der Digoxinwirkung.

• Betarezeptorenblocker, Antiarrhythmika:

• Verstärkung der negativ chronotropen und dromotropen Wirkung.

b) Wirkungsabschwächung von Novodigal mite Tabletten

Verminderung der positiv inotropen Wirkung/Verstärkung von AV-Reizleitungs-störungen.

• Aktivkohle, Colestyramin, Colestipol, Antazida (säurebindende Medikamente), Kaolin-Pektin: Verminderung der Glykosidresorption durch Bindung, daher Novodigal mite Tabletten mehrere Stunden (mindestens 2) vorher einnehmen.

• Neomycin, Paraaminosalicylsäure, Zytostatika, Sulfasalazin, Phenytoin, Metoclopramid:
  Verminderung der Glykosidresorption.

• Nichtsteroidale Antirheumatika:

scheinen die Resorptionsquote zu erniedrigen.

können die Digoxinwirkung vermindern.

Durch gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika, Reserpin, trizyklischen Antide­pressiva, Phosphodiesterasehemmern oder Suxamethoniumchlorid können Herzrhythmus­störungen begünstigt werden.

Es wurde berichtet, dass Prednisolon und Spironolacton oder deren Metaboliten die RIA-Bestim­mung des Serumdigoxinspiegels beeinflussen können.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen der Arzt Novodigal mite Tabletten nicht anders verordnet hat.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Novodigal mite Tabletten sonst nicht richtig wirken können.

Wie viel Novodigal mite Tabletten und wie oft sollten Sie Novodigal mite Tabletten einnehmen?

Jeder Patient benötigt sowohl für die Sättigungs- als auch für die Erhaltungsbehandlung seine individuelle Glykosiddosis. Die Höhe der Dosierung hängt vom Glykosidbedarf des Herzens und der Eliminations­geschwindigkeit ab. Der Bedarf ist erhöht bei Schilddrüsen­überfunktion, erniedrigt bei Niereninsuffizienz, im hohen Alter und bei Schilddrüsen­unter­funktion.

Blutspiegelbestimmungen mittels RIA (Radio-Immuno-Assay) können weitere Hinweise geben. Therapeutisch erwünschte Spiegel liegen zwischen 0,5 - 2,0 ng/ml.

Soweit nicht anders verordnet, können folgende Hinweise als Anhaltspunkt für die Sättigungs­behandlung und Dauertherapie dienen.

• Schnelle Aufsättigung (insbesondere bei akut behandlungsbedürftigen Krank-heitsbildern):
  An 2 Tagen werden 3mal täglich 0,2 mg ß-Acetyldigoxin, entsprechend 3mal täglich 2 Tabletten Novodigal mite eingenommen.

• Langsame Aufsättigung (übliche Vorgehensweise bei nicht akut behandlungsbedürftigen Krankheitsbildern):

Durch Einnahme der täglichen Erhaltungsdosis (0,2 - 0,3 mg -Acetyl­digoxin) wird im Normalfall nach 10 Tagen der Vollwirkspiegel erreicht.

• Erhaltungsdosis:
  Die durchschnittliche tägliche Erhaltungsdosis beträgt 0,2 - 0,3 mg ß-Acetyldigoxin, entsprechend 1mal täglich (möglichst morgens) 2 - 3 Tabletten Novodigal mite.

• Dosierung bei Niereninsuffizienz:

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung reduziert werden.
Als Richtlinie gilt, dass die Glykosiddosis dem Kreatininspiegel im Serum wie folgt angepasst werden kann:

Kreatinin i. S. (mg/100 ml) Teil der üblichen Dosis

bis ca. 1,2 ¹/₁

bis ca. 1,5 ²/₃

bis ca. 2 ¹/₂

bis ca. 3 ¹/₃

> 3 ¹/₄

Bei alten Patienten kann es auch ohne nachweisbare Zeichen einer Niereninsuffizienz zu einer Verschlechterung der Glykosidausscheidung kommen. Das Serumkreatinin ist nicht erhöht, weil die Kreatininproduktion infolge eines verminderten Muskelstoffwechsels der meist reduzierten Muskelmasse herabgesetzt ist. Es sollte daher bei alten Menschen, auch bei normalen Serumkreatininwerten, an eine reduzierte Glykosidausscheidung gedacht und die Dosis ggf. angepasst werden.

• Cor pulmonale (Folgeerkrankung des Herzens bei bestimmten Lungener-krankungen):
  Bei Vorliegen eines Cor pulmonale muss aufgrund der erhöhten Glykosid-empfindlichkeit vorsichtig dosiert werden.

• Dosierung in der Schwangerschaft:

Während einer Schwangerschaft ist die Patientin besonders sorgfältig zu überwachen und auf eine individuelle bedarfsgerechte Dosierung zu achten.
Im Verlauf der Schwangerschaft kann eine Anpassung der Erhaltungsdosis erforderlich sein.

Wie und wann sollten Sie Novodigal mite Tabletten einnehmen?

Die Novodigal mite Tabletten werden am besten nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme von säurebindenden Medikamenten (Antazida) sollte in möglichst großem Zeitabstand (mindestens 2 Stunden) von Glykosiden erfolgen.

Wie lange sollten Sie Novodigal mite Tabletten einnehmen?

Es ist unbedingt darauf zu achten, dass dieses Medikament regelmäßig in der vom Arzt verordneten Menge eingenommen wird. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. Die Digitalisbedürftigkeit des Patienten sollte bei Langzeittherapie durch kontrollierte Auslassversuche überprüft werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Novodigal mite Tabletten in zu großen Mengen angewendet wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bitte wenden Sie sich in solchen Fällen sofort an Ihren Arzt oder an einen Notarzt.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Novodigal mite Tabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Auch in solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Novodigal mite Tabletten auftreten?

Grundsätzlich ist jede Form von Herzrhythmusstörungen möglich, insbesondere treten ventrikuläre Extrasystolen, Kammertachykardie und AV-Block I. bis III. Grades auf.

Häufig (über ca. 10 %)

Magen-Darm-Beschwerden: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentlich (ca. 1 % - 10 %)

Beschwerden im Nervensystem: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen.

Selten (weniger als ca. 1 %)

Magen-Darm-Beschwerden: Durchfälle, Bauchschmerzen.

Beschwerden im Nervensystem: Alpträume, Verwirrtheitszustände, Agitiertheit, Depressionen, Sehstörungen (z.B. verändertes Farbensehen im Grün-Gelb-Bereich), Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Psychosen, Sprachlautstörungen, Muskel-schmerzen.

Allgemeine Beschwerden:Zum Teil schmerzhafte Vergrößerung der Brust­drüse beim Mann (Gynäkomastie).

Allergische Reaktionen: Hautreaktionen, z. B. entzündliche Rötung der Haut (Erythem); verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Lupus-erythe­ma­todes-like-Syndrom.

Einzelfälle:

Verschluss eines den Darm versorgenden Gefäßes (Mesenterialinfarkt).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss in jedem Fall der Arzt unverzüglich unterrichtet werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Nach Ablauf des auf dieser Packung angegebenen Verfalldatums soll das Präparat nicht mehr angewendet werden.

Wie sind Novodigal mite Tabletten aufzubewahren?

Bitte beachten Sie, dass das Röhrchen nach Entnahme der Tabletten sofort wieder mit dem Stopfen fest verschlossen wird.

Stand der Information:

Februar 2004

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!