Stand: Dezember 2006
Nr.:

<Muster>	<Standard Term>	<SI-Einheit>
Stoff	Darreichungsform	Menge

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Anlage

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Nubral® Salbe 10% Creme

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Harnstoff

1 g Nubral® Salbe enthält 100 mg Harnstoff.

Sonstige Bestandteile: Propylenglycol, Cetylstearylalkohol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Creme.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Hydratation trockener Haut.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Je nach Hautzustand ein- bis mehrmals täglich dünn auf die trockenen Hautstellen auftragen. Bei starken Verhornungen oder sehr trockener Haut ist es empfehlenswert, die Nubral® Salbe mehrfach hintereinander aufzutragen, solange sie in die Haut einzieht.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem klinischen Befund und wird individuell vom Arzt festgelegt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Harnstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nubral® Salbe sollte nicht angewendet werden zur Behandlung exkoriierter, akuter Hautentzündungen und nicht großflächig bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Nubral® Salbe nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Freisetzung anderer Wirkstoffe aus anderen äußerlich angewendeten Arzneimitteln und deren Durchlässigkeit durch die Haut kann durch Harnstoff verstärkt werden. Dies ist besonders von Corticosteroiden, Dithranol und Fluorouracil bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Risiken in der Schwangerschaft und während der Laktation sind nicht bekannt.

Nubral® Salbe sollte während der Stillzeit im Brustbereich nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1 /1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol oder sonstige Bestandeile von Nubral® Salbe können selten allergische Reaktionen an der Haut auftreten.

Eine Irritation der Haut ist möglich, wenn akute entzündliche Hautzustände behandelt werden.

4.9 Überdosierung

Vergiftungen mit Nubral® Salbe beim Menschen sind bisher nicht beschrieben.

Zu erwartende Symptome wären:

• bei Ingestion gastrointestinale Irritationen, Schleimhautreizung, Übelkeit und Brechreiz.

• Ausgeprägte Reizerscheinungen nach topischer Anwendung; diese bilden sich nach Absetzen schnell von selbst zurück.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Emollentia und Hautschutzmittel, Harnstoffpräparat

ATC-Code: D02AE01

Harnstoff besitzt einen hydratationsfördernden, keratoplastischen, bakteriostatischen und juckreizstillenden Effekt. Aufgrund der Erhöhung der Wasserbindungskapazität der Hornschicht kann die Penetration anderer Wirksubstanzen verbessert und damit ihre Effektivität erhöht werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Harnstoff wird aus Öl-in-Wasser-Emulsionen wie Nubral® rasch freigesetzt und bleibt lange in den oberen Hornschichtanteilen der Haut erhalten.

In Epidermis und Dermis penetrieren nur wenige Prozente der aufgetragenen Wirkstoffmenge. Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffes erfolgt vor allem mit dem Urin, in geringerem Maße auch mit dem Schweiß.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Kaninchen wurde nach einmaliger Anwendung von Nubral® Salbe keine lokale Unverträglichkeit beobachtet.

Harnstoff ist als körpereigene Substanz relativ ungiftig.

Die letale Dosis von Harnstoff im Tierversuch liegt je nach Applikationsart und Tierspezies zwischen 3 und 15 g/kg Körpergewicht.

Für den Menschen gelten Dosen bis zu 80 g/die i.v. bzw. 100 g/die p.o. als ungefährlich. Derartig hohe Dosen kommen auch bei Ganzkörperbehandlung nicht zur Resorption, wenn Harnstoff ausschließlich extern angewendet wird.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität, Mutagenität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxikologie sind nicht durchgeführt worden.

Untersuchungen an Ratten, Schafen und Schweinen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkung ergeben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph. Eur.), Mittelkettige Triglyceride, Propylenglycol, Borretschöl, all-rac-α-Tocopherol (Ph. Eur.), Macrogolcetylstearylether (Ph. Eur.) (20), Citronensäure, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

12 Monate.

Die Dauer der Haltbarkeit von Nubral® Salbe nach Anbruch beträgt 3 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über + 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Nubral® Salbe in Tuben zu 100 g

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Galderma Laboratorium GmbH

Georg-Glock-Str. 8

D-40474 Düsseldorf

Telefon: (02 11) 5 86 01-04

Telefax: (02 11) 4 54 40 08

E-Mail: germany@galderma.com

8. Zulassungsnummer

6343334.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

23.07.2003

10. Stand der Information

September 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig