Document: 10.01.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.01.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wirkstoff: Harnstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Nubral® Salbe jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Nubral® Salbe ist ein Harnstoff-Präparat.

Nubral® Salbe darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Harnstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Nubral® Salbe sind.

• zur Behandlung akuter entzündlicher Hautzustände und nicht großflächig bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nubral® Salbe ist erforderlich,

Bei Anwendung von Nubral® Salbe mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Freisetzung anderer Wirkstoffe aus anderen äußerlich angewendeten Arzneimitteln und deren Durchlässigkeit durch die Haut kann durch Harnstoff erhöht werden. Dies ist insbesondere von Corticosteroiden, Dithranol und 5-Fluorouracil bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Risiken in der Schwangerschaft und während der Stillzeit sind nicht bekannt.

Nubral® Salbe sollte während der Stillzeit im Brustbereich nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nubral® Salbe

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Nehmen/Wenden Sie Nubral® Salbe immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, Nubral® Salbe ein- bis mehrmals täglich dünn auf die trockenen Hautstellen auftragen. Bei starken Verhornungen oder sehr trockener Haut ist es empfehlenswert, die Nubral® Salbe mehrfach hintereinander aufzutragen, solange sie in die Haut einzieht.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem klinischen Befund und wird individuell vom Arzt festgelegt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nubral® Salbe zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nubral® Salbe angewendet haben, als Sie sollten

Vergiftungen mit Nubral® Salbe beim Menschen sind bisher nicht beschrieben.

Der Wirkstoff ist in der vorliegenden Konzentration bei äußerlicher Anwendung gesundheitlich nicht bedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Nubral® Salbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte pro 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte pro 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Cetylstearylalkohol oder sonstige Bestandteile von Nubral® Salbe können selten zu einer Überempfindlichkeitsreaktion der Haut führen.

Eine Reizung der Haut ist möglich, wenn akute entzündliche Hauterkrankungen behandelt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und am Tubenende nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Dauer der Haltbarkeit von Nubral® Salbe nach Anbruch beträgt 3 Monate.

Was Nubral® Salbe enthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Harnstoff.

1 g Nubral® Salbe enthält 100 mg Harnstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph. Eur.), Mittelkettige Triglyceride, Propylenglycol, Borretschöl, all-rac-α-Tocopherol (Ph. Eur.), Macrogolcetylstearylether (Ph. Eur.) (20), Citronensäure, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.

Wie Nubral® Salbe aussieht und Inhalt der Packung:

Nubral® Salbe ist in Tuben zu 100 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Galderma Laboratorium GmbH

Georg-Glock-Str. 8

D-40474 Düsseldorf

E-Mail: germany@galderma.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im September 2007 überarbeitet.