Nuroflex Junior Fieber- Und Schmerzsaft Orange 40 Mg/Ml Suspension Zum Einnehmen

Document: 15.03.2016 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Ibuprofen

3 Monate bis 12 Jahre

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange und wofür wird er angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange beachten?

3. Wie ist Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange und wofür wird er angewendet?

Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange enthält den Wirkstoff Ibuprofen, der zu einer Gruppe von Wirkstoffen, den sogenannten nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR), gehört. Er wirkt, indem er die Beschwerden Schmerzen und Fieber lindert.

Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von:

• Fieber

• leichten bis mäßig starken Schmerzen

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange beachten?

Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange darf nicht eingenommen werden von

Kindern:

• die allergisch gegen Ibuprofen, andere ähnliche Schmerzmittel (NSAR), Weizenstärke oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• die in der Vergangenheit mit Kurzatmigkeit, Asthmaanfällen, laufender Nase, Schwellungen des Gesichts und/oder der Hände oder mit Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen NSAR reagiert haben;

• mit Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR;

■ mit bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);

■ mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz);

• mit Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;

• mit Blutgerinnungsstörungen, da Ibuprofen die Blutungszeit verlängern kann;

■ mit ungeklärten Blutbildungsstörungen;

■ die stark dehydriert sind (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft

Orange anwenden,

■ wenn Ihr Kind bestimmte angeborene Blutbildungsstörungen hat (z.B. akute intermittierende Porphyrie);

■ wenn Ihr Kind an Blutgerinnungsstörungen leidet;

■ wenn Ihr Kind an bestimmten Hauterkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose) leidet;

■ wenn Ihr Kind an gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulzerosa, Morbus Crohn) leidet oder jemals gelitten hat, da sich diese Erkrankungen verschlechtern können (siehe Abschnitt 4);

■ wenn Ihr Kind hohen Blutdruck und/oder Herzinsuffizienz hat oder jemals hatte;

■ wenn Ihr Kind eine eingeschränkte Nierenfunktion hat;

■ wenn Ihr Kind an Leberfunktionsstörungen leidet;

■ Bei einer länger dauernden Einnahme von Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich;

■ Vorsicht ist angeraten, wenn Ihr Kind gleichzeitig Arzneimittel erhält, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide (wie z.B. Prednisolon), blutgerinnungshemmende Medikamente (wie Warfarin), selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS;

■ wenn Ihr Kind gleichzeitig andere nicht-steroidale Entzündungshemmer, einschließlich so genannter COX-2-Hemmer (Cyclooxigenase-2-Hemmer wie Celecoxib oder Etoricoxib) einnimmt, da diese Kombination vermieden werden sollte (siehe Abschnitt „Einnahme von Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

■ Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird;

■ Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von (verschiedenen Arten von) Schmerzmitteln zu dauerhaften schwerenNierenschäden führen. Das Risiko ist unter körperlicher Belastung, einhergehend mit Salzverlust und Dehydratation, möglicherweise erhöht und sollte daher vermieden werden;

■ Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

■ wenn Ihr Kind an Asthma oder allergischen Erkrankungen leidet oder gelitten hat, da es zu Kurzatmigkeit kommen kann;

■ Wenn Ihr Kind an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen leidet, besteht ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen. Die allergischen Reaktionen können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht äußern;

■ Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet (wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom). Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange abgesetzt werden;

■ wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind);

■ Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange vermieden werden;

■ Direkt nach einem größeren chirurgischen Eingriff ist besondere ärztliche Überwachung notwendig;

■ wenn Ihr Kind dehydriert ist. Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern;

■ NSAR wie z.B. Ibuprofen können Symptome einer Infektion und von Fieber maskieren;

■ Arzneimittel wie Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 24 Stunden bei Kindern zwischen 3 und 5 Monaten mit einem Köpergewicht von über 5 kg bzw. maximal 3 Tage bei Kindern ab 6 Monaten).

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Wenn es während der Behandlung mit Nuroflex Junior Fieber-und Schmerzsaft Orange zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2: „Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter ASS oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange mit Ihrem Arzt wenn eine der oben genannten Zustände auf Ihr Kind zutrifft.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach der Anwendung von NSAR auf, insbesondere solche im Magen- und Darmbereich. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“ für weitere Informationen.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Einnahme von Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange zusammen mit anderen Arzneimitteln

Was müssen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels beachten?

■ Blutgerinnungshemmer (z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin),

■ Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer, z.B. Captopril, Betarezeptorenblocker, Angiotensin-II-Antagonisten) sowie

■ einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden.

Deshalb sollten Sie stets ärztlichen Rat einholen, bevor Sie Ibuprofen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt insbesondere für die Einnahme folgender Arzneimittel:

Acetylsalicylsäure oder andere NSAR (Entzündungshemmer und Schmerzmittel),	da sich dadurch das Risiko von Magen- und Darmgeschwüren oder -blutungen erhöhen kann;
Digoxin (gegen Herzinsuffizienz),	da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden kann;
Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonartige Stoffe enthalten),	da sich dadurch das Risiko von Magen- und Darmgeschwüren oder -blutungen erhöhen kann;
Thrombozytenaggregationshemmer,	da sich dadurch das Risiko von Blutungen erhöhen kann;
Acetylsalicylsäure (geringe Dosis),	da sich der blutverdünnende Effekt verringern kann;
Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie z.B. Warfarin),	da Ibuprofen die blutverdünnende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken kann;
Phenytoin (gegen Epilepsie),	da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden kann;
Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel gegen Depression),	da diese das Risiko von Magen-/Darmblutungen erhöhen können;
Lithium (ein Arzneimittel gegen manischdepressive Erkrankung und Depression),	da die Wirkung von Lithium verstärkt werden kann;
Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel gegen Gicht),	da dadurch die Ausscheidung von Ibuprofen verlangsamt werden kann;
Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Entwässerungstabletten,	da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen kann und dadurch möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Nieren entsteht;
Kaliumsparende Diuretika,	da dadurch eine Hyperkalämie (zu viel Kalium im Blut) auftreten kann;
Methotrexat (ein Arzneimittel gegen Krebs oder Rheumatismus),	da die Wirkung von Methotrexat verstärkt werden kann;
Tacrolimus und Cyclosporin (Arzneimittel zur Immunsuppression),	da dadurch Nierenschäden auftreten können;

Zidovudin (ein Arzneimittel gegen AIDS),	da es bei der Anwendung von Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern“) zu einem erhöhten Risiko für Gelenkblutungen (Hämarthrosen) oder Blutungen, die zu Schwellungen führen, kommen kann;
Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel gegen Diabetes),	da Wechselwirkungen möglich sind;
Chinolon-Antibiotika,	da das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein kann;
CYP2C9-Hemmer,	Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmern) wurde eine um ungefähr 80 - 100 % erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen gezeigt. Eine Reduktion der Ibuprofendosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig potente CYP2C9-Hemmer verabreicht werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden;
Baclofen,	da sich nach Beginn der Einnahme von Ibuprofen Baclofen Toxizität entwickeln kann;
Ritonavir,	da Ritonavir die Plasmakonzentration von NSAR erhöhen kann;
Aminoglykoside,	da NSAR die Ausscheidung von Aminoglykosiden verlangsamen können.

Einnahme von Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme von Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange sollten Sie keinen Alkohol trinken. Einige Nebenwirkungen wie z.B. solche mit Einfluss auf den Magen-Darm-Trakt oder das Nervensystem werden wahrscheinlicher, wenn Alkohol und Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange gleichzeitig eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ein. Vermeiden Sie, wenn vom Arzt nicht anders angeraten, die Anwendung dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft .

Stillzeit

Nur geringe Mengen von Ibuprofen und seinen Abbauprodukten gehen in die Muttermilch über. Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange kann während der Stillzeit eingenommen werden, wenn es in der empfohlenen Dosis und für die kürzest mögliche Zeit angewendet wird.

Fortpflanzungsfähigkeit

Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der kurzzeitigen Anwendung hat dieses Arzneimittel keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange enthält Maltitol-Lösung, Natriumverbindungen und Weizenstärke

• Bitte nehmen Sie Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• Dieses Arzneimittel enthält 28,09 mg Natrium in 15 ml Suspension (= 1,87 mg Natrium in

1 ml). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

• Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten.

• Patienten mit einer Allergie gegenüber Weizenstärke (Unterschied zu Zöliakie) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

3. Wie ist Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen

Dosierung

Die empfohlene Dosis bei Schmerzen und Fieber beträgt:

Köpergewicht des Kindes (Alter )	Einzeldosis und Art der Anwendung	Maximale Tagesdosis (innerhalb von 24 Std.)
> 5 kg (3 - 5 Monate)	1 x 50 mg (1,25 ml, einmalige Nutzung der Applikationsrspritze)	3 mal
7-9 kg (6 - 11 Monate )	1 x 50 mg (1,25 ml, einmalige Nutzung der Applikationsspritze)	3 - 4 mal
10 - 15 kg (1 - 3 Jahre )	1 x 100 mg (2,5 ml, einmalige Nutzung der Applikationsspritze)	3 mal
16 - 19 kg (4 - 5 Jahre )	1 x 150 mg (3,75 ml, einmalige Nutzung der Applikationsspritze)	3 mal
20 - 29 kg (6 - 9 Jahre )	1 x 200 mg (5 ml, einmalige Nutzung der Applikationsspritze)	3 mal
30 - 40 kg (10 - 12 Jahre)	1 x 300 mg (7,5 ml, zweimalige Nutzung der Applikationsspritze (1x 2,5 ml und 1x 5 ml))	3 mal

*Einzeldosen sollten etwa alle 6-8 Stunden verabreicht werden

Die Anwendung bei Kindern unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Nuroflex Junior Fieber-und Schmerzsaft Orange während der Mahlzeiten einzunehmen.

Warnhinweis: Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosierungen.

Anwendung mit Applikationsspritze:

1. Schütteln Sie die Flasche kräftig.

2. Entfernen Sie den Deckel, indem Sie ihn herunterdrücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen.

3. Führen Sie die Applikationsspritze so in den Flaschenhals ein, dass sie fest sitzt.

4. Um die Applikationsspritze zu füllen, drehen Sie die Flasche auf den Kopf. Halten Sie die Applikationsspritze fest und ziehen Sie den Kolben sachte nach unten, um die Suspension bis zur entsprechenden Markierung aufzuziehen.

5. Drehen Sie die Flasche wieder herum und entfernen Sie die Applikationsspritze aus dem Flaschenhals, indem Sie die Applikationsspritze behutsam drehen.

6. Um die Flüssigkeit zu verabreichen, halten Sie Ihrem Kind das Ende der Applikationsspritze in den Mund. Drücken Sie dann den Kolben langsam in den Spritzenzylinder, um die Applikationsspritze zu entleeren. Passen Sie sich dabei der Schluckgeschwindigkeit Ihres Kindes an. Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch wieder.

7. Spülen Sie die Applikationsspritze sorgfältig mit warmem Wasser und trocknen diese anschließend. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Anwendung vorgesehen. Wenn bei Kindern ab 6 Monaten die Anwendung dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Bei Kindern im Alter von 3-5 Monaten (über 5 kg Körpergewicht) sollte nach spätestens 24 Stunden ärztlicher Rat eingeholt werden werden, wenn die Symptome bestehen bleiben.

Wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange angewendet haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie sofort einen Arzt. Folgende Anzeichen können auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder seltener Durchfall. Zusätzlich Kopfschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, Schwindel, Schwindelgefühl, Benommenheit, Augenzittern, verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Blutdruckabfall, Erregung, Verwirrtheit, Koma, Krampfanfalle, Bewusstlosigkeit, Hyperkalämie, metabolische Azidose, erhöhte Prothrombin-Zeit/INR, akutes Nierenversagen, Leberschäden, Atemdepression, Zyanose und Verschlechterung des Asthmas bei Asthmatikern.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange vergessen haben

Nehmen oder verabreichen Sie nicht die doppelte Dosierung, wenn Sie die Einnahme bzw. Anwendung vergessen haben. Falls Sie die Einnahme/Verabreichung einmal vergessen haben, nehmen/verabreichen Sie diese bei nächster Gelegenheit und setzen Sie dann die Dosierung wie in der Dosiertabelle beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird Es können bei Ihrem Kind eine oder mehrere der für NSAR bekannten Nebenwirkungen auftreten (siehe unten). Wenn das so ist oder wenn Sie Bedenken haben, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und sprechen sofort mit Ihrem Arzt. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko, Probleme auf Grund von Nebenwirkungen zu bekommen, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe,

wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie: starke Bauchschmerzen, Schwarzfärbung des Stuhls/Teerstuhl, Erbrechen von Blut oder dunklen Partikeln, die wie Kaffeesatz aussehen.

• Anzeichen einer seltenen aber schwerwiegenden allergischen Reaktion wie

Verschlimmerung von Asthma, ungeklärtes Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen, Atemschwierigkeiten, Herzrasen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

• Schwere Hautreaktionen wie Hautauschlag am ganzen Körper, Schuppung, Blasenbildung oder Abschälung der Haut.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnem Kind

auftritt, sich verschlimmert oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht aufgeführt sind.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

■ Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen und Übelkeit, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz) und Verstopfung sowie geringfügige Blutverluste im Magen und/oder Darm, die in Ausnahmefällen Blutarmut (Anämie) hervorrufen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

■ Magen-Darm-Geschwüre, -Durchbruch oder --Blutung, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlechterung bestehender Darmkrankheiten (Colitis oder Morbus Crohn), Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

■ Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

■ Sehstörungen

■ Verschiedenartige Hautausschläge

■ Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselsucht und Juckreiz

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

■ Ohrensausen (Tinnitus)

■ Erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut, Schmerzen in der Seite und/oder im Bauchraum, Blut im Urin und Fieber können Anzeichen einer Nierenschädigung sein (Papillennekrose)

■ Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut

■ Verminderter Hämoglobinwert

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

■ Speiseröhrenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Bildung von membranartigen Darmverengungen (intestinale, diaphragmaartige Strikturen)

■ Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt und Schwellungen des Gesichts und der Hände (Ödeme)

■ Verringerte Urinausscheidung und Schwellungen (besonders bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion), Wasseransammlungen (Ödeme), trüber Urin (nephrotisches Syndrom); Entzündungen der Nieren (interstitielle Nephritis), die zu akutem Nierenversagen führen kann. Wenn eines der oben genannten Anzeichen auftritt oder Sie ein allgemeines Gefühl des Unwohlseins empfinden, beenden Sie die Einnahme von Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da dies erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein können.

■ Psychotische Reaktionen, Depression

■ Hoher Blutdruck, Gefäßentzündung (Vaskulitis)

■ Herzklopfen (Palpitationen)

■ Funktionsstörungen der Leber, Leberschäden (erste Anzeichen können Hautverfärbungen sein), insbesondere bei Langzeitanwendung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis)

■ Störungen bei der Blutbildung - erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasen- und Hautblutungen sowie unerklärliche blaue Flecken. In diesen Fällen müssen Sie die Therapie sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Antipyretika) sollte unterbleiben.

■ Schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion)

■ Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. nekrotisierende Fasziitis) sind im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter Schmerzmittel (NSAR) beschrieben worden. Wenn Entzündungszeichen neu auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie ohne Verzug zu Ihrem Arzt gehen. Es muss geklärt werden, ob eine anti-infektive/antibiotische Therapie notwendig ist.

■ Symptome einer aseptischen Meningitis (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinseintrübung) wurden nach Einnahme von Ibuprofen beobachtet. Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) sind möglicherweise eher betroffen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn diese Symptome auftreten.

■ Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. StevensJohnson Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell Syndrom), Haarausfall (Alopezie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

■ Reaktivität der Atemwege wie Asthma, Verkrampfungen der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) oder Kurzatmigkeit.

Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Arzneimittel wie Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nach dem Öffnen ist Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange noch 6 Monate haltbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Ibuprofen Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumchlorid, Saccharin-Natrium, Polysorbat 80, Domiphenbromid, Maltitol-Lösung, Glycerol, Xanthangummi, Orangenaroma (enthält Weizenstärke), gereinigtes Wasser.

Wie Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange aussieht und Inhalt der Packung

Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange ist eine cremefarbene viskose Suspension mit Orangengeschmack und in Packungen mit 30, 50, 100, 150 und 200 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Jede Packung enthält eine 5 ml Applikationsspritze mit 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml und 5,0 ml Markierungen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH Darwinstrasse 2-4 69115 Heidelberg Tel.: (06221) 9982-333 www.nurofen.de

Hersteller

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited Dansom Lane HU8 7DS Hull Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien	Nurofen for Children Forte Orange 200 mg/5ml oral suspension
Estland	Nurofen for Children Forte Orange
Deutschland	Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange

	40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Frankreich	Nurofenpro 40 mg/ml Enfants et Nourrissons Fraise, suspension buvable
Lettland	Nurofen for Children Orange 200 mg/5 ml oral suspension
Litauen	Nurofen for Children Forte Orange
Spanien	Junifen 40 mg/ml suspension oral sabor naranja

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt bearbeitet im Oktober 2015.

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