iMedikament.de

Nutriflex Basal

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)


1 Bezeichnung des Arzneimittels


Nutriflex basal Infusionslösung


2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Die gebrauchsfertige Infusionslösung enthält nach Mischen der beiden Kammerinhalte:


Aus der kleinen Kammer (400 ml bzw. 600 ml bzw. 800 ml):

in 1000 ml

in 1500 ml

in 2000 ml

Isoleucin

1,88

g

2,82

g

3,76

g

Leucin

2,50

g

3,75

g

5,00

g

Lysinmonohydrochlorid
≙ Lysin

2,27
1,82

g
g

3,41
2,73

g
g

4,54
3,64

g
g

Methionin

1,56

g

2,34

g

3,12

g

Phenylalanin

2,81

g

4,22

g

5,62

g

Threonin

1,45

g

2,18

g

2,90

g

Tryptophan

0,46

g

0,69

g

0,92

g

Valin

2,08

g

3,12

g

4,16

g

Arginin-Glutaminsäure

3,98

g

5,97

g

7,96

g

≙ Arginin

2,16

g

3,24

g

4,32

g

≙ Glutaminsäure

1,82

g

2,73

g

3,64

g

Histidinhydrochlorid-Monohydrat

1,35

g

2,03

g

2,70

g

≙ Histidin

1,00

g

1,50

g

2,00

g

Glycin

1,32

g

1,98

g

2,64

g

Alanin

3,88

g

5,82

g

7,76

g

Prolin

2,72

g

4,08

g

5,44

g

Asparaginsäure

1,20

g

1,80

g

2,40

g

Glutaminsäure

0,98

g

1,47

g

1,96

g

Serin

2,40

g

3,60

g

4,80

g

Natriumacetat-Trihydrat

3,20

g

4,80

g

6,40

g

Kaliumdihydrogenphosphat

1,74

g

2,61

g

3,48

g

Magnesiumacetat-Tetrahydrat

1,23

g

1,85

g

2,46

g

Kaliumhydroxid

0,96

g

1,44

g

1,92

g

Natriumhydroxid

0,10

g

0,15

g

0,20

g

Aus der großen Kammer (600 ml bzw. 900 ml bzw. 1200 ml):

in 1000 ml

in 1500 ml

in 2000 ml

Glucose-Monohydrat

137,5

g

206,25

g

275,0

g

≙ Wasserfreie Glucose

125,0

g

187,5

g

250,0

g

Natriumchlorid

1,40

g

2,10

g

2,80

g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,53

g

0,80

g

1,06

g

Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

in 1000 ml

in 1500 ml

in 2000 ml

Aminosäurengehalt

32

g

48

g

64

g

Kohlenhydratgehalt

125

g

187,5

g

250

g

Gesamtstickstoffgehalt

4,6

g

6,9

g

9,2

g

Energiegehalt

2630

kJ

3940

kJ

5260

kJ


^;= 630

kcal

^;= 940

kcal

^;= 1260

kcal








Elektrolytgehalte

(mmol):

in 1000 ml

in 1500 ml

in 2000 ml

Natrium

50

75

100

Kalium

30

45

60

Magnesium

5,7

8,6

11

Calcium

3,6

5,4

7,2

Chlorid

50

75

100

Acetat

35

53

70

Phosphat

13

20

26

3 DARREICHUNGSFORM


Infusionslösung.

Klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung.


Theoretische Osmolarität: 1140 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4) 12 mmol/l

pH-Wert: 4,8 - 6,0


4 KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung


Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Kalorien-, Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bzw. der Stoffwechselsituation.


Die Infusion sollte einschleichend begonnen werden.

Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand insbesondere des pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.


Erwachsene und Jugendliche ab dem 15. Lebensjahr:


Maximale Tagesdosis:

40 ml/kg Körpergewicht (KG) ≙1,3 g Aminosäuren/kg KG
≙5,0 g Glucose/kg KG


Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit:

2 ml/kg KG und Stunde ≙0,064 g Aminosäuren/kg KG und Stunde
≙0,25 g Glucose/kg KG und Stunde
≙0,7 Tropfen/kg KG und Minute


Bei einem Patienten mit 70 kg KG entspricht dies einer Infusionsgeschwindigkeit von ca. 140 ml/Stunde bzw. einer Tropfgeschwindigkeit von bis zu 47 Tropfen/Minute. Die hierbei zugeführte Menge an Aminosäuren beträgt ca. 4,5 g/Stunde, an Glucose 17,5 g/Stunde.


Unter pathologisch veränderten Stoffwechselbedingungen (wie z. B. Postaggressionsstoffwechsel, hypoxische Zustände, Organinsuffizienz) kann die oxidative Verstoffwechselung von Glucose eingeschränkt sein, was mit Hyperglykämie und Insulinresistenz einhergeht und mit erhöhter Mortalität verbunden sein kann. Daher ist die Zufuhr ggf. auf 2 – 4 g Glucose/kg KG und Tag zu begrenzen. Der Blutzuckerspiegel sollte 110 mg/dl (6,1 mmol/l) nicht übersteigen


Pädiatrische Patienten:


Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungstand und Krankheit angepasst werden. Die Energiezufuhr sollte individuell dem Energiebedarf der Wachstumsphase durch zusätzliche Infusion von Glucose (und Fettemulsion) angepasst werden.


Tagesdosis für das 3 - 5. Lebensjahr:

46 ml/kg KG ≙1,47 g Aminosäuren /kg KG
≙5,75 g Glucose/kg KG


Tagesdosis für das 6 - 14. Lebensjahr:

31 ml/kg KG ≙1,0 g Aminosäuren /kg KG
≙3,88 g Glucose/kg KG


Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit:

2 ml/kg KG und Stunde ≙0,064 g Aminosäuren/kg KG und Stunde
≙0,25 g Glucose/kg KG und Stunde
≙0,7 Tropfen/kg KG und Minute


Art und Dauer der Anwendung:


Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung. Über zentralvenösen Katheter infundieren.


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung im Rahmen der genannten Indikationen ist grundsätzlich nicht begrenzt.


Bei längerfristiger Anwendung, d.h. über mehr als 7 Tage, ist jedoch eine entsprechende Substitution von essentiellen Fettsäuren, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich, und bei entsprechendem Bedarf müssen zusätzliche Energieträger unter Berücksichtigung der für Kohlenhydrate geltenden Dosierungsbeschränkungen und der Gesamtflüssigkeitszufuhr verabreicht werden.


4.3 Gegenanzeigen



Aufgrund der Nährstoff- und Aminosäurenrelationen nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren anzuwenden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.


Vor Anwendung von Nutriflex basal sind Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts wie hypotone Dehydratation, Hypokaliämie, Hyponatriämie zu korrigieren.

Wie alle großvolumigen Infusionslösungen sollte Nutriflex basal bei Patienten mit beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.


Bei Niereninsuffizienz ist die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf, der Schwere der Niereninsuffizienz und ggf. der Art der Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration etc.) anzupassen.


Ebenso ist bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf und der Schwere der Erkrankung anzupassen.


Überhöhte Infusionsgeschwindigkeiten können zu Störungen des Elektrolythaushalts, Hyperhydratation und Lungenödemen führen.


Natriumhaltige Lösungen sind bei Natriumretention mit Vorsicht anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.5)


Wie alle kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen kann Nutriflex basal zu Hyperglykämie führen. Kontrollen der Blutglucosekonzentration sind daher erforderlich. Bei Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen.


Bei mangelernährten Patienten ist die parenterale Ernährung schrittweise und sehr vorsichtig aufzubauen, um das Auftreten eines sog. Re-feeding-Syndroms (siehe Abschnitt 4.8) zu vermeiden. Dabei ist auf eine ausreichende Substitution von Kalium, Magnesium und Phosphat zu achten.


Während der Infusion von Aminosäuren kommt es zu einer vermehrten Ausscheidung von Spurenelementen im Urin, hauptsächlich Kupfer und insbesondere Zink. Dies ist bei der Dosierung von Spurenelementen insbesondere bei längerfristiger parenteraler Ernährung zu berücksichtigen.


Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen Haushalt, der Blutzuckerspiegel, Serum-Harnstoff und die Leberwerte zu überwachen. Art und Häufigkeit der Untersuchungen richten sich dabei nach dem klinischen Zustand des Patienten.


Insbesondere sind regelmäßige und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:


Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger zu überwachen.


Für eine vollständige parenterale Ernährung ist auch die Zufuhr von essentiellen Fettsäuren, Vitaminen und Spurenelemente notwendig.


Spezielle Vorsichtmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie:

Die Dosierung ist dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen Erkrankung anzupassen, und gegebenenfalls sind oral oder enteral weitere Proteine liefernde Präparate zu verabreichen.


Nutriflex basal darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut im selben Infusionssystem verabreicht werden.


Nutriflex basal ist ein Präparat komplexer Zusammensetzung. Falls es mit anderen Lösungen oder Emulsionen gemischt werden soll, ist vorher die Kompatibilität unbedingt sicherzustellen.


Nachdem Nutriflex basal geöffnet wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Angebrochene Behältnisse dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.


Wie bei allen Infusionslösungen sind aseptische Bedingungen bei der Anwendung von Nutriflex basal streng einzuhalten.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Corticosteroide und ACTH können zu Natrium- und Wasserretention führen.


Kaliumhaltige Lösungen sind mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die zur Erhöhung der Serum-Kaliumkonzentration führen, wie kaliumsparende Diuretika (Triamteren, Amilorid), ACE-Hemmer, Ciclosporin und Tacrolimus.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Für Nutriflex basal liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung wurden nicht durchgeführt.


Daher wird empfohlen, Nutriflex basal bei Schwangeren erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.


Es wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, während sie eine parenterale Ernährung erhalten.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nutriflex basal hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


4.8 Nebenwirkungen


Nebenwirkungen, die durch Bestandteile von Nutriflex basal verursacht sein können, sind in der Regel selten und werden gewöhnlich durch unangepasste Dosierungen und Infusionsgeschwindigkeiten hervorgerufen (hierzu siehe auch Abschnitt 4.9). Falls Nebenwirkungen auftreten, sind sie gewöhnlich reversibel und klingen nach Absetzen der Ernährungstherapie ab.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Bei mangelernährten Patienten kann eine parenterale Ernährung mit der vollen geplanten Dosierung und Zufuhrrate von Anfang an, ohne adäquate Substitution von Kalium, Magnesium und Phosphat, zum sog. Re-feeding-Syndrom führen, das durch Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie gekennzeichnet ist. Als klinische Zeichen können einige Tage nach Beginn der parenteralen Ernährung hämolytische Anämie aufgrund der Hypophosphatämie und Somnolenz auftreten. Siehe auch Abschnitt 4.4.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich können Erbrechen oder Übelkeit auftreten.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Hohe Infusionsgeschwindigkeiten können zu osmotischer Diurese infolge Serum-Hyperosmolarität führen.


Falls diese Nebenwirkungen auftreten, sollte die Infusion unterbrochen und bei Bedarf später mit niedrigerer Dosierung wieder begonnen werden.


Werden im Rahmen der parenteralen Ernährung Glucoseinfusionen nach Anwendung hoher Zufuhrraten abrupt beendet, kann dies zu Hypoglykämie führen, insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren und bei Patienten mit Glucoseverwertungsstörungen. Glucoseinfusionen mit hohen Zufuhrraten sollten daher ausschleichend beendet werden.


4.9 Überdosierung


Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten


Symptomatik:

Hypertone Hyperhydration, Elektrolytentgleisungen, Lungenödem


Therapie:

Infusionsstop, Gabe von Diuretika unter Elektrolytkontrolle, Korrektur der Elektrolytstörungen


Überdosierung von Aminosäuren:


Symptomatik:

Renale Aminosäurenverluste mit konsekutiven Aminosäurenimbalancen, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost


Therapie:

Verminderung der Tropfgeschwindigkeit. in schweren Fällen: Infusionsstop, Wiederaufnahme der Infusion mit einschleichender Tropfgeschwindigkeit nach Abklingen der Symptome


Überdosierung von Glucose


Symptomatik:

Hyperglykämie, Glukosurie, Dehydration, Hyperosmolarität, Hyperglykämisches, hyperosmolares Koma


Therapie:

Infusionsstop, Rehydrierung, vorsichtige Insulingaben unter engmaschiger Blutzuckerkontrolle, Ersatz der Elektrolytverluste, Kontrolle des Säuren-Basen-Haushalts


Im Vergleich mit Stoffwechselgesunden nimmt die Glucosetoleranz bei Patienten im Postaggressionsstoffwechsel ab. Je älter ein Patient ist, je schwerer die Erkrankung, Operation oder das Trauma sind, desto häufiger kann sich im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels eine Situation entwickeln, die einer diabetischen Stoffwechsellage vergleichbar ist.


5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmako-therapeutische Gruppe: Lösung zur parenteralen Ernährung, Kombination.

ATC-Code: B05B A10


Eine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Regeneration von Geweben etc. zuzuführen.


Die Aminosäuren sind dabei von besonderer Bedeutung, da sie z. T. als essentielle Bausteine in die Proteinsynthese einfließen. Um eine energetische Fehlverwertung der Aminosäuren zu vermeiden und gleichzeitig die weiteren energieverbrauchenden Prozesse abzudecken, ist eine simultane Zufuhr von Energieträgern (Kohlenhydrate/Fett) erforderlich.


Glucose wird ubiquitär im Organismus verstoffwechselt. Einzelne Gewebe und Organe wie ZNS, Knochenmark, Erythrozyten, Tubulusepithelien decken ihren Energiebedarf ausschließlich aus Glucose. Daneben dient Glucose als Baustein für verschiedene Zellsubstanzen.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nutriflex basal wird intravenös infundiert. Daher sind alle Substrate für den Metabolismus sofort verfügbar.


Aminosäuren, die nicht in die Proteinsynthese Eingang finden, werden wie folgt verstoffwechselt: Die Aminogruppe wird durch Transaminierung von dem Kohlenstoffgerüst getrennt. Das Kohlenstoffgerüst wird entweder direkt zu CO2oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese herangezogen. Die Aminogruppe wird ebenfalls in der Leber zu Harnstoff metabolisiert.


Glucose wird über die bekannten Stoffwechselwege zu CO2und H2O metabolisiert.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Präklinische Studien mit Nutriflex basal wurden nicht durchgeführt.


Toxische Effekte von Nährstoffgemischen, die im Rahmen einer Ernährungstherapie verabreicht werden, sind bei der empfohlenen Dosierung nicht zu erwarten.


6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Citronensäure-Monohydrat

Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten


Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.


Die Mischung bzw. Co-Infusion mit anderen Nährlösungen ist möglich, jedoch nur, wenn die Kompatibilität zuvor unter chemischen bzw. galenischen Gesichtspunkten geprüft und sichergestellt wurde.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


des Arzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre


des Arzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

siehe Abschnitt 6.6.


Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung (Entfernen des Umbeutels und Mischen der Kammerinhalte)

Nach dem Mischen der beiden Kammerinhalte kann die gebrauchsfertige Infusionslösung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, sie sollte innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Flexible Kunststoffbeutel aus zweischichtiger Plastikfolie. Die Innenschicht besteht aus Polypropylen und die Außenschicht aus Polyamid. Der Behälter ist in zwei durch eine Peelnaht getrennte Kammern unterteilt.


Jeder Beutel ist in einem Umbeutel verpackt.


Lieferbar in Doppelkammerbeuteln zu:


1 × 1000 ml (400 ml + 600 ml), 5 × 1000 ml (400 ml + 600 ml)

5 × 1500 ml (600 ml + 900 ml)

1 × 2000 ml (800 ml + 1200 ml), 5 × 2000 ml (800 ml + 1200 ml)


6.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Nach Entnahme des Behälters aus der Schutzhülle verfährt man wie folgt:


1. Beutel aufgeklappt auf eine feste Unterlage legen.


2. Durch Druck mit beiden Händen auf eine Kammer die Peelnaht öffnen. Beutelinhalt kurz durchmischen !


3. Die homogene Mischung ist gebrauchsfertig und die Infusion kann der üblichen Technik entsprechend durchgeführt werden.



< Graphische Darstellung der Handhabung>



Nur Beutel einsetzen, die unbeschädigt sind und bei denen die Aminosäuren- und Glucoselösung klar sind.


Nutriflex basal ist unmittelbar nach dem Öffnen des Behältnisses zu verwenden. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.


Bei Nutriflex basal sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendetem Arzneimittel zu beachten.


7 inhaber der zulassung


B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen


Postanschrift

34209 Melsungen


Telefon: 05661/ 71-0

Telefax: 05661/ 71-4567


8 ZULASSUNGSNUMMER


26835.00.00


9 DATUM DER erteilung der ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


06.07.2002


10 STAND DER INFORMATION


August 2008


Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig