Nutriflex Combi
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Nutriflex combi Infusionslösung
Aminosäuren / Glucose / Xylitol / Elektrolyte
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab dem 15. Lebensjahr
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Nutriflex combi und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nutriflex combi beachten?
3. Wie ist Nutriflex combi anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nutriflex combi aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
WAS IST Nutriflex combi UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält als Nährstoffe sog. Aminosäuren, Glucose, Xylitol und Elektrolyte, die für Wachstum, Wiederherstellung und Energieversorgung des Körpers unerlässlich sind. Es dient zur künstlichen Ernährung über einen Venentropf (intravenöse Ernährung).
Sie erhalten Nutriflex combi, wenn Sie nicht normal essen können oder dürfen und auch nicht ausreichend über eine Sonde ernährt werden können.
WAS MÜSSEN SIE VOR ANWENDUNG VON Nutriflex combi BEACHTEN?
Nutriflex combi darf nicht angewendet werden
wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen oder Zustände vorliegen:
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Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Bestandteile von Nutriflex combi
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angeborene Eiweißstoffwechselstörungen, bei denen Sie eine besondere Eiweißdiät benötigen
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andere schwere Störungen des Stoffwechsels, z.B. entgleister Diabetes oder Übersäuerung des Blutes (Azidose)
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stark erhöhter Blutzuckerspiegel, der erst auf hohe Insulindosen anspricht
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überhöhte Elektrolytspiegel im Blut
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Hirn- und Rückenmarksblutungen
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schwere Lebererkrankungen,
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schwere Nierenerkrankung ohne Behandlung mit Dialyse,
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Bewusstlosigkeit, deren Ursache nicht geklärt ist,
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lebensbedrohliche Kreislaufbeeinträchtigung (z.B. Schock- oder Kollapszustände),
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unzureichende Sauerstoffversorgung der Körperzellen,
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Überwässerung,
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Wasser in der Lunge (Lungenödem),
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hochgradige Herzschwäche.
Nutriflex combi darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis zum vollendeten 14. Lebensjahr angewendet werden.
Es liegen noch keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Xylitol bei eingeschränkter Nierenfunktion vor. Eine Anwendung der Lösung ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nutriflex combi ist erforderlich
bei:
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übermäßig konzentriertem Serum (Hyperosmolarität)
-
eingeschränkter Herzfunktion
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eingeschränkter Lungenfunktion
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eingeschränkter Nebennierenfunktion
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eingeschränkter Leberfunktion
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Störungen des Wasser-, Elektrolyt- und Säure-Basenhaushalts, z.B. Flüssigkeits- und Salzmangel, niedrige Kalium- oder Natriumspiegel im Blut
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hohem Blutzucker
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gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Natrium- und Flüssigkeitsausscheidung vermindern (siehe nächsten Abschnitt)
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gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Erhöhung des Blut-Kaliumspiegels bewirken (siehe nächsten Abschnitt).
Ihrem Arzt sollte bekannt sein, ob Sie an solchen Störungen leiden. Er wird dann Ihre tägliche Dosis mit besonderer Sorgfalt einstellen und überwachen.
Wenn Sie an schwerer Mangelernährung leiden, wird Ihre intravenöse Ernährung allmählich, mit besonderer Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung aufgebaut. Sie erhalten zusätzlich Elektrolyte, insbesondere Kalium, Magnesium und Phosphat in erforderlichen Mengen sowie Spurenelemente.
Während Sie Nutriflex combi erhalten, wird Ihr Blut in gewissen Zeitabständen untersucht um sicherzustellen, dass
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Ihr Blutzuckerwert,
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Ihre Stoffwechselwerte,
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Ihr Blutbild und die Blutgerinnung,
-
Ihre Leber- und Nierenfunktion
normal sind.
Bei Anwendung von Nutriflex combi mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit:
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Arzneimitteln, die die Natrium- und Flüssigkeitsausscheidung vermindern (z.B. Cortisonpräparate)
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Arzneimitteln, die eine Erhöhung des Blut-Kaliumspiegels bewirken (z.B. harntreibende Mittel, die Triamteren oder Amilorid enthalten, ACE-Hemmer, Arzneimittel zur Unterdrückung unerwünschter Immunreaktionen mit den Wirkstoffen Ciclosporin oder Tacrolimus).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da bisher noch keine ausreichenden Erfahrungen zur Verträglichkeit von Xylitol in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, kann eine Anwendung der Lösung in dieser Zeit nicht empfohlen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
WIE IST Nutriflex combi ANZUWENDEN?
Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.
Die Menge an Nutriflex combi, die Sie erhalten, wird von Ihrem Arzt entsprechend Ihrem Bedarf und Ihrer Fähigkeit, die zugeführten Nährstoffe zu verwerten, festgelegt.
Jugendliche ab dem 15. Lebensjahr und Erwachsene
Sie können täglich bis zu 30 ml pro kg Körpergewicht erhalten. Die genaue Menge bestimmt jedoch Ihr Arzt.
Dauer der Anwendung
Normalerweise erhalten Sie Nutriflex combi nicht länger als eine Woche, es sei denn, Ihr Nahrungsbedarf wird zusätzlich durch weitere Infusionen, Sondennahrung oder Essen gedeckt.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung, zur zentralvenösen Infusion.
Sie erhalten Nutriflex combi über einen Venentropf (als intravenöse Infusion) in eine große herznahe Vene.
Zur Infusion sollte die Lösung Zimmertemperatur haben.
Wenn Sie eine grössere Menge von Nutriflex combi erhalten haben, als Sie sollten
Sofern Nutriflex combi entsprechend den Empfehlungen angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis des Arzneimittels erhalten.
Kommt es dennoch zu einer Überdosierung, so kann folgendes auftreten:
-
Überwässerung
-
Störungen im Elektrolythaushalt
-
Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem)
-
Störungen im Aminosäurengleichgewicht infolge von Aminosäureverlusten über den Urin
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Übelkeit, Erbrechen
-
Schüttelfrost
-
hohe Zuckerwerte im Blut oder Zucker im Urin
-
Flüssigkeitsverlust
-
übermäßig konzentrierte Körperflüssigkeiten (Hyperosmolarität)
-
Bewusstlosigkeit infolge extrem überhöhter Blutzuckerwerte oder starker Hyperosmolarität
-
Bildung von Oxalaten als Stoffwechselprodukte des Xylitols und Ablagerung von Oxalatkristallen in den Nieren und den Hirngefäßen.
Im Falle einer Überdosierung wird die Infusion beendet und etwa eingetretene Nebenwirkungen werden sofort behandelt. Mit der Infusion von Nutriflex combi wird erst wieder begonnen, wenn die Symptome abgeklungen sind.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Nutriflex combi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen werden hauptsächlich durch Überdosierung oder überhöhte Infusionsgeschwindigkeit verursacht. Sie klingen gewöhnlich ab, sobald die Infusion unterbrochen wird. Sofern Nutriflex combi entsprechend den Empfehlungen angewendet wird, sind Nebenwirkungen selten.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Wenn Sie stark unterernährt sind, können zu hohe Dosen zu Unverträglichkeitsreaktionen führen (sog. Re-feeding-Syndrom). Diese umfassen: Abfall der Serum-Elektrolytwerte, Schläfrigkeit und Schädigung der roten Blutkörperchen.
Magen- und Darmerkrankungen
Gelegentlich können Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
Bei zu schneller Infusion kann es zu überhöhter Harnausscheidung kommen.
Falls derartige Nebenwirkungen auftreten, wird die Infusion unterbrochen und nach Entscheidung des Arztes ggf. später mit niedrigerer Infusionsgeschwindigkeit fortgesetzt.
Bei plötzlicher Beendigung einer intravenösen Ernährung, insbesondere nach hochdosierter Glucosezufuhr, kann Ihr Blutzucker unter normale Werte abfallen. Besonders Patienten mit Diabetes sind für derartige Reaktionen anfällig. Es empfiehlt sich daher, die Infusionsgeschwindigkeit gegen Ende der Infusion allmählich zu verringern.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
WIE IST Nutriflex combi AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern. Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach dem Mischen der beiden Kammerinhalte kann die gebrauchsfertige Infusionslösung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, sie sollte innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Nutriflex combi darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und das Behältnis unversehrt ist. In der Lösung dürfen keine sichtbaren Partikel erkennbar sein.
Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.
Nutriflex combi ist unmittelbar nach dem Öffnen des Behältnisses zu verwenden.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Nutriflex combi enthält
Die Wirkstoffe sind Aminosäuren, Glucose, Xylitol und Elektrolyte.
Die gebrauchsfertige Lösung enthält:
|
|
in 1000 ml |
in 1500 ml |
in 2000 ml |
||||||
|
Isoleucin |
2,40 |
g |
3,60 |
g |
4,80 |
g |
|||
|
Leucin |
4,20 |
g |
6,30 |
g |
8,40 |
g |
|||
|
Lysinacetat |
5,21 |
g |
7,82 |
g |
10,42 |
g |
|||
|
≙ Lysin |
3,69 |
g |
5,54 |
g |
7,39 |
g |
|||
|
Methionin |
1,00 |
g |
1,50 |
g |
2,00 |
g |
|||
|
Phenylalanin |
2,10 |
g |
3,15 |
g |
4,20 |
g |
|||
|
Threonin |
2,40 |
g |
3,60 |
g |
4,80 |
g |
|||
|
Tryptophan |
1,00 |
g |
1,50 |
g |
2,00 |
g |
|||
|
Valin |
3,20 |
g |
4,80 |
g |
6,40 |
g |
|||
|
Arginin |
4,30 |
g |
6,45 |
g |
8,60 |
g |
|||
|
Histidin |
2,70 |
g |
4,05 |
g |
5,40 |
g |
|||
|
Glycin |
3,50 |
g |
5,25 |
g |
7,00 |
g |
|||
|
Alanin |
6,20 |
g |
9,30 |
g |
12,40 |
g |
|||
|
Prolin |
3,50 |
g |
5,25 |
g |
7,00 |
g |
|||
|
Asparaginsäure |
0,45 |
g |
0,68 |
g |
0,91 |
g |
|||
|
Asparagin-Monohydrat |
0,51 |
g |
0,77 |
g |
1,02 |
g |
|||
|
≙ Asparagin |
0,45 |
g |
0,68 |
g |
0,90 |
g |
|||
|
Acetylcystein |
1,23 |
g |
1,85 |
g |
2,46 |
g |
|||
|
≙ Cystein |
0,91 |
g |
1,37 |
g |
1,83 |
g |
|||
|
Glutaminsäure |
4,50 |
g |
6,75 |
g |
9,00 |
g |
|||
|
Ornithinhydrochlorid |
1,16 |
g |
1,73 |
g |
2,31 |
g |
|||
|
≙ Ornithin |
0,91 |
g |
1,36 |
g |
1,81 |
g |
|||
|
Serin |
1,60 |
g |
2,40 |
g |
3,20 |
g |
|||
|
Tyrosin |
0,25 |
g |
0,38 |
g |
0,50 |
g |
|||
|
Acetyltyrosin (Ph.Eur.) |
0,31 |
g |
0,46 |
g |
0,62 |
g |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) |
110,0 |
g |
165,0 |
g |
220,0 |
g |
|||
|
≙ D-Glucose |
100,0 |
g |
150,0 |
g |
200,0 |
g |
|||
|
Xylitol |
50,0 |
g |
75,0 |
g |
100,0 |
g |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
Natriumchlorid |
2,63 |
g |
3,95 |
g |
5,26 |
g |
|||
|
Kaliumacetat |
2,94 |
g |
4,41 |
g |
5,89 |
g |
|||
|
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat |
2,34 |
g |
3,51 |
g |
4,68 |
g |
|||
|
Magnesiumacetat-Tetrahydrat |
1,07 |
g |
1,61 |
g |
2,15 |
g |
|||
|
Calciumchlorid-Diyhdrat |
0,59 |
g |
0,88 |
g |
1,18 |
g |
|||
|
Zinkacetat-Dihydrat |
21,90 |
mg |
32,85 |
mg |
43,80 |
mg |
|||
Die sonstigen Bestandteile sind
Citronensäure-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Elektrolytkonzentrationen (mmol/l):
|
Natrium-Ion |
60 |
|
Kalium-Ion |
30 |
|
Magnesium-Ion |
5,0 |
|
Calcium-Ion |
4,0 |
|
Zink-Ion |
0,10 |
|
Chlorid-Ion |
60 |
|
Acetat-Ion |
65 |
|
Dihydrogenphosphat-Ion |
15 |
|
|
in 1000 ml |
in 1500 ml |
in 2000 ml |
|
Aminosäurengehalt: |
50 g |
75 g |
100 g |
|
Kohlenhydratgehalt: |
150 g |
225 g |
300 g |
|
Gesamtstickstoffgehalt: |
8 g |
12 g |
16 g |
|
Energiegehalt: |
3350 kJ ^;= 800 kcal |
5030 kJ ^;= 1200 kcal |
6700 kJ ^;= 1600 kcal |
Theoretische Osmolarität: 1540 mOsm/l
Titrationsacidität (pH 7,4): <80 mmol/l
pH-Wert: 4,5 - 6,0
Wie Nutriflex combi aussieht und Inhalt der Packung
Nutriflex combi ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Infusionslösung der oben genannten Stoffe in Wasser.
Das Behältnis ist ein in zwei Kammern unterteilter Kunststoffbeutel.
Gesamtinhalt: 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml
Das Arzneimittel ist in Packungen zu
5 × 1000 ml
5 × 1500 ml
5 × 2000 ml
lieferbar.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Postanschrift:
34212 Melsungen 34209 Melsungen
Tel.: 05661-71-0
Fax: 05661-71-4567
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 05.2010.
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