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Nutriflex Combi

Document: 02.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation



Nutriflex combi Infusionslösung

Aminosäuren, Kohlenhydrate, Elektrolyte




Zusammensetzung


Die gebrauchsfertige Infusionslösung enthält nach Mischen der beiden Kammerinhalte:


aus der kleinen Kammer (500 ml bzw. 750 ml bzw. 1000 ml):


- wirksame Bestandteile

in 1000 ml in 1500 ml in 2000 ml

Isoleucin 2,40 g 3,60 g 4,80 g

Leucin 4,20 g 6,30 g 8,40 g

Lysinacetat 5,21 g 7,82 g 10,42 g

≙ Lysin 3,69 g 5,54 g 7,39 g

Methionin 1,00 g 1,50 g 2,00 g

Phenylalanin 2,10 g 3,15 g 4,20 g

Threonin 2,40 g 3,60 g 4,80 g

Tryptophan 1,00 g 1,50 g 2,00 g

Valin 3,20 g 4,80 g 6,40 g

Arginin 4,30 g 6,45 g 8,60 g

Histidin 2,70 g 4,05 g 5,40 g

Glycin 3,50 g 5,25 g 7,00 g

Alanin 6,20 g 9,30 g 12,40 g

Prolin 3,50 g 5,25 g 7,00 g

Asparaginsäure 0,45 g 0,68 g 0,91 g

Asparaginmonohydrat 0,51 g 0,77 g 1,02 g

≙ Asparagin 0,45 g 0,68 g 0,90 g

Acetylcystein 1,23 g 1,85 g 2,46 g

≙ Cystein 0,91 g 1,37 g 1,83 g

Glutaminsäure 4,50 g 6,75 g 9,00 g

Ornithinhydrochlorid 1,16 g 1,73 g 2,31 g

≙ Ornithin 0,91 g 1,36 g 1,81 g

Serin 1,60 g 2,40 g 3,20 g

Tyrosin 0,25 g 0,38 g 0,50 g

N-Acetyltyrosin 0,31 g 0,46 g 0,62 g

Natriumchlorid 2,63 g 3,95 g 5,26 g

Kaliumacetat 2,94 g 4,41 g 5,89 g

Natriumdihydrogenphosphat - Diyhdrat 2,34 g 3,51 g 4,68 g

Magnesiumacetat Tetrahydrat 1,07 g 1,61 g 2,15 g

Calciumchlorid - Diyhdrat 0,59 g 0,88 g 1,18 g

Zinkacetat - Dihydrat 21,90 mg 32,85 mg 43,80 mg



- sonstige Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke


aus der großen Kammer (500 ml bzw. 750 ml bzw. 1000 ml):


- wirksame Bestandteile

in 1000 ml in 1500 ml in 2000 ml

Glucose-Monohydrat für Injektionszwecke 110,0 g 165,0 g 220,0 g

≙ Wasserfreie Glucose für Injektionszwecke 100,0 g 150,0 g 200,0 g

Xylit (für Injektionszwecke) 50,0 g 75,0 g 100,0 g


- sonstige Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke



in 1000 ml in 1500 ml in 2000 ml

Aminosäurengehalt 50 g 75 g 100 g

Kohlenhydratgehalt 150 g 225 g 300 g

Gesamtstickstoffgehalt 8,0 g 12 g 16 g

Energiegehalt 3350 kJ 5030 kJ 6700 kJ

≙800 kcal ≙1200 kcal ≙1600 kcal



Theoretische Osmolarität 1540 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4) <80 mmol/l

pH-Wert 4,5 - 5,0


Elektrolytgehalte (mmol): in 1000 ml in 1500 ml in 2000 ml

Natrium 60 90 120

Kalium 30 45 60

Magnesium 5,0 7,5 10

Calcium 4,0 6,0 8,0

Zink 0,10 0,15 0,20

Chlorid 60 90 120

Acetat 65 98 130

Dihydrogenphosphat 15 23 30



Darreichungsform und Inhalt


Infusionslösung in Doppelkammerbeuteln zu 1000 ml, 1500 ml und 2000 ml



Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise


Lösung zur Zufuhr von Aminosäuren, Kohlenhydraten und Elektrolyten



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen


Postanschrift:

34209 Melsungen


Telefon: 05661/ 71 - 0
Telefax: 056 61/ 71 - 4567



Anwendungsgebiete


- Zentralvenöse Ernährungstherapie bei Patienten in mäßigem bis schlechtem Ernährungszustand und schwerer bis mittelschwerer Katabolie (Nahrungskarenz bis zu einer Woche).


- Komplementierend beim Übergang auf eine enterale Ernährungstherapie und bei unzureichender enteraler/ oraler Ernährung.



Gegenanzeigen


Nutriflex combi darf nicht angewendet werden bei:


Aufgrund der Nährstoff- und Aminosäurenrelationen nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern anzuwenden.


Es liegen noch keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Xylit bei Niereninsuffizienz vor. Eine Anwendung der Lösung ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.


Vor Anwendung von Nutriflex combi sind Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts (z. B. Hyperhydratation, Hyponatriämie) zu korrigieren.


Wie alle großvolumigen Infusionslösungen sollte Nutriflex combi bei Patienten mit beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.


Bei Niereninsuffizienz ist die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf, der Schwere der Niereninsuffizienz und ggf. der Art der Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration etc.) anzupassen.

Ebenso ist bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lungedie Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf und der Schwere der Erkrankung anzupassen.





Wie alle kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen kann Nutriflex combi zu Hyperglykämie führen. Kontrollen der Blutglucosekonzentration sind daher erforderlich. Bei Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen.


Bei mangelernährten Patienten ist die parenterale Ernährung schrittweise und sehr vorsichtig aufzubauen, um das Auftreten eines sog. Re-feeding-Syndroms (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“) zu vermeiden. Dabei ist auf eine ausreichende Substitution von Kalium, Magnesium und Phosphat zu achten.


Während der Infusion von Aminosäuren kommt es zu einer vermehrten Ausscheidung von Spurenelementen im Urin, hauptsächlich Kupfer und Zink. Dies ist bei der Dosierung von Spurenelementen insbesondere bei längerfristiger parenteraler Ernährung zu berücksichtigen.


Da bei Gabe der maximalen Tagesdosis die derzeit für die parenterale Ernährung Erwachsener empfohlene Zinkzufuhr überschritten wird, ist bei Anwendung über einen längeren Zeitraum die Kontrolle der Zinkplasmaspiegel zu empfehlen.


Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen Haushalt, der Blutzuckerspiegel, der Serum-Harnstoff und die Leberwerte zu überwachen. Art und Häufigkeit der Untersuchungen richten sich dabei nach dem klinischen Zustand des Patienten.


Insbesondere sind regelmäßige und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:



Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger zu überwachen.


Für eine vollständige parenterale Ernährung ist auch die Zufuhr von essentiellen Fettsäuren, Vitaminen und Spurenelemente notwendig.


Nutriflex combi darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut im selben Infusionssystem verabreicht werden


Nutriflex combi ist ein Präparat komplexer Zusammensetzung. Falls es mit anderen Lösungen oder Emulsionen gemischt werden soll, ist vorher die Kompatibilität unbedingt sicherzustellen.


Nachdem Nutriflex combi geöffnet wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Angebrochene Behältnisse dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.


Wie bei allen Infusionslösungen sind aseptische Bedingungen bei der Anwendung von Nutriflex combi streng einzuhalten.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.


Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.


Die Mischung bzw. Co-Infusion mit anderen Nährlösungen ist möglich, jedoch nur, wenn die Kompatibilität zuvor unter chemischen bzw. galenischen Gesichtspunkten geprüft und sichergestellt wurde.



Schwangerschaft und Stillzeit


Da bisher noch keine ausreichenden Erfahrungen zur Verträglichkeit von Xylit in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, kann eine Anwendung der Lösung in dieser Zeit nicht empfohlen werden.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Kalorien-, Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bzw. der Stoffwechselsituation.


Die Infusion sollte einschleichend begonnen werden.



Erwachsene:

Maximale Tagesdosis:

30 ml/kg KG ≙1,5 g Aminosäuren, 3,0 g Glucose und 1,5 g, Xylit/kg KG
≙105 g Aminosäuren, 210 g Glucose, 105 g, Xylit und 2100 ml
bei 70 kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

1,7 ml/kg KG und Stunde ≙0,085 g Aminosäuren, 0,17 g Glucose und
0,085 g Xylit/kg KG und Stunde
≙6 g Aminosäuren, 12,0 g Glucose, 6 g Xylit und
120 ml/h ~ 40 Tr./min bei 70 kg KG


Die maximale Tropfgeschwindigkeit beträgt 0,6 Tropfen/kg KG und Minute.


Die Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie beim Erwachsenen in der Regel nicht überschritten werden.



Zur intravenösen Anwendung.

Über zentralvenösen Katheter infundieren.


Nach Entnahme des Behälters aus der Schutzhülle verfährt man wie folgt:


1. Beutel aufgeklappt auf eine feste Unterlage legen.

2. Durch Druck mit beiden Händen auf eine Kammer die Peelnaht öffnen. Beutelinhalt kurz durchmischen !


3. Die homogene Mischung ist gebrauchsfertig und die Infusion kann der üblichen Technik entsprechend durchgeführt werden.


<Grafische Darstellung der Handhabung>



















Die Dauer der Anwendung im Rahmen der genannten Indikationen ist grundsätzlich nicht begrenzt.

Bei längerfristiger Anwendung, d.h. über mehr als 7 Tage, ist jedoch eine entsprechende Substitution von essentiellen Fettsäuren, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich, und bei entsprechendem Bedarf müssen zusätzliche Energieträger unter Berücksichtigung der für Kohlenhydrate geltenden Dosierungsbeschränkungen und der Gesamtflüssigkeitszufuhr verabreicht werden.



Anwendungsfehler und Überdosierung


Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten:


Symptomatik:

Hypertone Hyperhydration, Elektrolytentgleisungen, Lungenödem


Therapie:

Infusionsstop, Gabe von Diuretika unter Elektrolytkontrolle, Korrektur der Elektrolytstörungen


Überdosierung von Aminosäuren:


Symptomatik:

Renale Aminosäurenverluste mit konsekutiven Aminosäurenimbalancen, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost


Therapie:

Verminderung der Tropfgeschwindigkeit, in schweren Fällen: Infusionsstop. Wiederaufnahme der Infusion mit einschleichender Tropfgeschwindigkeit nach Abklingen der Symptome


Überdosierung von Glucose:


Symptomatik:

Hyperglykämie, Glukosurie, Dehydration, Hyperosmolarität, Hyperglykämisches, hyperosmolares Koma


Therapie:

Infusionsstop, Rehydrierung, vorsichtige Insulingaben unter engmaschiger Blutzuckerkontrolle, Ersatz der Elektrolytverluste, Kontrolle des Säuren-Basen-Haushalts


Im Vergleich mit Stoffwechselgesunden nimmt die Glucosetoleranz bei Patienten im Postaggressionsstoffwechsel ab. Je älter ein Patient ist, je schwerer die Erkrankung, Operation oder das Trauma sind, desto häufiger kann sich im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels eine Situation entwickeln, die einer diabetischen Stoffwechsellage vergleichbar ist.


Überdosierung von Xylit:


Es kann zur Oxalatbildung und Ablagerung von Oxalatkristallen in den Nierentubuli und Hirngefäßen kommen.



Nebenwirkungen



Nebenwirkungen, die durch Bestandteile von Nutriflex combi verursacht sein können, sind selten und werden gewöhnlich durch unangepasste Dosierungen und Infusionsgeschwindigkeiten hervorgerufen (hierzu siehe auch Abschnitt „Anwendungsfehler und Überdosierung“). Falls Nebenwirkungen auftreten, sind sie gewöhnlich reversibel und klingen nach Absetzen der Ernährungstherapie ab.


Gelegentlich, d.h., bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 behandelten Patienten, können Erbrechen oder Übelkeit auftreten.


Hohe Infusionsgeschwindigkeiten können zu osmotischer Diurese infolge Serum-Hyperosmolarität führen.


Falls diese Nebenwirkungen auftreten, sollte die Infusion unterbrochen und bei Bedarf später mit niedrigerer Dosierung wieder begonnen werden.


Bei mangelernährten Patienten kann eine parenterale Ernährung mit der vollen geplanten Dosierung und Zufuhrrate von Anfang an, ohne adäquate Substitution von Kalium, Magnesium und Phosphat, zum sog. Re-feeding-Syndrom führen, das durch Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie gekennzeichnet ist. Als klinische Zeichen können einige Tage nach Beginn der parenteralen Ernährung hämolytische Anämie aufgrund der Hypophosphatämie und Somnolenz auftreten. Siehe auch Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“.


Werden im Rahmen der parenteralen Ernährung Glucoseinfusionen nach Anwendung hoher Zufuhrraten abrupt beendet, kann dies zu Hypoglykämie führen, insbesondere bei Patienten mit Glucoseverwertungsstörungen.


Eventuell auftretende Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, sollten dem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit


Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren !


Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis unbeschädigt.


Nach dem Mischen der beiden Kammerinhalte kann die gebrauchsfertige Infusionslösung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, sie sollte innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.


Nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden!



Stand der Information


01.2007




Packungsgrößen


5 x 1000 ml (400 ml und + 600 ml)

5 x 1500 ml (600 ml und + 900 ml)

5 x 2000 ml (800 ml und + 1200 ml)

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