Nutriflex Lipid Plus Ohne Elektrolyte
Fachinformation
NuTRIflex® Lipid plus ohne Elektrolyte
1. Bezeichnung des Arzneimittels
NuTRIflex® Lipid plus ohne Elektrolyte
Emulsion zur Infusion
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Die gebrauchsfertige Emulsion zur intravenösen Infusion enthält nach Mischen der Kammerinhalte:
aus der linken oberen Kammer (Glucoselösung)
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in 1250 ml |
in 1875 ml |
in 2500 ml |
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Glucose-Monohydrat |
165,0 g |
247,5 g |
330,0 g |
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150,0 g |
225,0 g |
300,0 g |
aus der rechten oberen Kammer (Fettemulsion)
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in 1250 ml |
in 1875 ml |
in 2500 ml |
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Sojabohnenöl |
25,0 g |
37,5 g |
50,0 g |
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Mittelkettige Triglyceride |
25,0 g |
37,5 g |
50,0 g |
aus der unteren Kammer (Aminosäurenlösung)
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in 1250 ml |
in 1875 ml |
in 2500 ml |
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Isoleucin |
2,82 g |
4,23 g |
5,64 g |
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Leucin |
3,76 g |
5,64 g |
7,52 g |
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Lysinmonohydrat |
3,06 g |
4,59 g |
6,13 g |
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2,73 g |
4,09 g |
5,45 g |
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Methionin |
2,35 g |
3,53 g |
4,70 g |
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Phenylalanin |
4,21 g |
6,32 g |
8,42 g |
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Threonin |
2,18 g |
3,27 g |
4,36 g |
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Tryptophan |
0,68 g |
1,02 g |
1,36 g |
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Valin |
3,12 g |
4,68 g |
6,24 g |
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Arginin |
3,24 g |
4,86 g |
6,48 g |
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Histidin |
1,50 g |
2,25 g |
3,00 g |
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Alanin |
5,82 g |
8,73 g |
11,64 g |
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Asparaginsäure |
1,80 g |
2,70 g |
3,60 g |
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Glutaminsäure |
4,21 g |
6,32 g |
8,42 g |
|
Glycin |
1,98 g |
2,97 g |
3,96 g |
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Prolin |
4,08 g |
6,12 g |
8,16 g |
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Serin |
3,60 g |
5,40 g |
7,20 g |
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Aminosäurengehalt (g) |
48 |
72 |
96 |
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Gesamtstickstoffgehalt (g) |
6,8 |
10,2 |
13,6 |
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Kohlenhydratgehalt (g) |
150 |
225 |
300 |
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Fettgehalt (g) |
50 |
75 |
100 |
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Energie in Form von Fett (kJ/kcal) |
1990 (475) |
2985 (715) |
3980 (950) |
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Energie in Form von Kohlenhydraten (kJ/kcal) |
2510 (600) |
3765 (900) |
5020 (1200) |
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Energie in Form von Aminosäuren (kJ/kcal) |
800 (190) |
1200 (285) |
1600 (380) |
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Nicht-Protein Energie (kJ/kcal) |
4500 (1075) |
6750 (1615) |
9000 (2155) |
|
Gesamtenergie (kJ/kcal) |
5300 (1265) |
7950 (1900) |
10600 (2530) |
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Osmolalität (mOsm/kg) |
1350 |
1350 |
1350 |
|
pH-Wert |
5,0 - 6,0 |
5,0 - 6,0 |
5,0 - 6,0 |
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform
Emulsion zur Infusion
Infusionslösungsbeutel mit drei Kammern. Aminosäurenlösung und Glucoselösung: Klar, farblos bis schwach gelbliche Lösungen.
Fettemulsion: Weiße, milchige Öl-in-Wasser Emulsion.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zufuhr von Energie, essentiellen Fettsäuren, Aminosäuren und Flüssigkeit im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei Patienten mit mittelschwerer Katabolie, wenn orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung ist dem individuellen Bedarf der Patienten anzupassen.
Es wird empfohlen, NuTRIflex® Lipid plus ohne Elektrolyte kontinuierlich zu verabreichen. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsrate innerhalb der ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsgeschwindigkeit beugt evtl. Komplikationen vor.
Erwachsene:
Die maximale Tagesmenge beträgt 40 ml/kg KG,
entsprechend 1,54 g Aminosäuren /kg KG und Tag
4,8 g Glucose /kg KG und Tag
1,6 g Fett /kg KG und Tag.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,0 ml/kg KG und Stunde,
entsprechend 0,08 g Aminosäuren /kg KG und Stunde
0,24 g Glucose /kg KG und Stunde
0,08 g Fett /kg KG und Stunde.
Bei einem
Patienten mit 70 kg KG entspricht dies einer
Infusionsgeschwindigkeit von 140 ml pro Stunde. Die hierbei
zugeführte Menge an Aminosäuren beträgt
5,4 g/Stunde, an Glucose 16,8 g/Stunde und an Fett
5,6 g/Stunde.
Die Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie beim Erwachsenen nicht überschritten werden.
Grundsätzlich wird empfohlen, die maximal zugeführte Energiemenge von 40 kcal/kg KG und Tag nicht zu überschreiten. Bei spezieller Indikation, z.B. Verbrennungen, sind höhere Dosierungen möglich.
Kinder über 2 Jahre:
Die angegebenen Dosierungsempfehlungen stellen orientierende Durchschnittswerte dar. Die Dosierung muss individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.
Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand des pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.
Bei Kindern kann es erforderlich sein, die Ernährungstherapie mit der Hälfte der angestrebten Dosis zu beginnen. Die Dosierung sollte schrittweise entsprechend der individuellen Umsatzkapazität bis zum Maximalwert gesteigert werden.
Tagesdosis im 3. bis 5. Lebensjahr:
40 ml/kg Körpergewicht und Tag
entsprechend 1,54 g Aminosäuren /kg KG und Tag
4,8 g Glucose /kg KG und Tag
1,6 g Fett /kg KG und Tag.
Tagesdosis im 6. bis 14. Lebensjahr:
25 ml/kg Körpergewicht und Tag
entsprechend 0,96 g Aminosäuren /kg KG und Tag
3,0 g Glucose /kg KG und Tag
1,0 g Fett /kg KG und Tag.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,0 ml/kg Körpergewicht und Stunde
entsprechend 0,08 g Aminosäuren /kg KG und Stunde
0,24 g Glucose /kg KG und Stunde
0,08 g Fett /kg KG und Stunde.
Ein zusätzlicher Energiebedarf bei pädiatrischen Patienten sollte durch Zufuhr entsprechender Mengen an Glucoselösungen oder Fettemulsionen gedeckt werden.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung im Rahmen der genannten Indikationen ist nicht begrenzt. Bei einer längerfristigen Anwendung von NuTRIflex® Lipid plus ohne Elektrolyte muss eine entsprechende Substitution von Spurenelementen und Vitaminen erfolgen.
Art der Anwendung:
Nur zur zentralvenösen Infusion.
4.3 Gegenanzeigen
- Aminosäurenstoffwechselstörungen,
- Fettstoffwechselstörungen
- Hypokaliämie; Hyponatriämie,
- instabiler Stoffwechsel (z.B. schweres Postaggressionssyndrom, entgleiste
diabetische Stoffwechsellage, Koma ungeklärter Genese)
- insulinrefraktäre Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten
Insulin/Stunde erforderlich macht,
- Acidose,
- intrahepatische Cholestase,
- schwere Leberinsuffizienz,
- schwere Niereninsuffizienz,
- manifeste Herzinsuffizienz
- gravierende hämorrhagische Diathesen,
- Akutphasen des Herzinfarktes und Schlaganfalls,
- akute thromboembolische Ereignisse, Fettembolie.
- Überempfindlichkeit gegen Ei- oder Sojaprotein, Erdnussöl oder gegen
einen der sonstigen Bestandteile.
Aufgrund der Zusammensetzung ist Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis zu einem Alter von 2 Jahren anzuwenden.
Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind:
- instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und
Schockzustände)
- unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung,
- Hyperhydrationszustände,
- Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes.
- akutes Lungenödem, dekompensierte Herzinsuffizienz
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund des individuellen Bedarfs von pädiatrischen Patienten deckt Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte möglicherweise nicht in allen Fällen den Gesamtenergiebedarf. In solchen Fällen müssen zusätzlich Kohlenhydrate und / oder Fett in geeigneter Menge verabreicht werden.
Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität.
Wie bei allen großvolumigen Infusionslösungen sollte NuTRIflex® Lipid plus ohne Elektrolyte bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion vorsichtig verabreicht werden. Störungen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säuren-Basen-Haushalts, z.B. Überwässerung, Hyperkaliämie, Acidose sollten vor Beginn der Infusion korrigiert werden. Eine zu schnelle Infusion kann zu einer Flüssigkeitsüberladung mit pathologischen Serumelektrolytkonzentrationen, Überwässerung und Lungenödem führen.
Bei der Infusion von NuTRIflex® Lipid plus ohne Elektrolyte ist die Serumtriglyceridkonzentration zu kontrollieren. Bei Patienten mit Verdacht auf Fettstoffwechselstörungen sollte vor Infusionsbeginn eine Nüchterlipämie ausgeschlossen werden. Bei Vorliegen einer Nüchterlipämie ist die Gabe bon Fett kontraindiziert. Das Vorliegen einer Hypertriglyceridämie 12 Stunden nach einer Fettgabe deutet ebenfalls auf eine Störung des Fettstoffwechsels hin.
NuTRIflex® Lipid plus ohne Elektrolyte sollte vorsichtig verabreicht werden bei Patienten mit Fettstoffwechselstörungen, z.B. bei Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyreoidismus (mit Hypertriglyceridämien) und Sepsis. Wenn NuTRIflex Lipid plus ohne Elektrolyte Patienten mit solchen Krankheitsbildern verabreicht wird, ist die Serumtriglyceridkonzentration streng zu kontrollieren.
Bei Anzeichen oder Symptomen einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Dyspnoe) sollte die Infusion sofort unterbrochen werden.
In
Abhängigkeit von der Stoffwechselsituation ist ein gelegentliches
Auftreten von Hypertriglyceridämien und ein Anstieg der
Blutglucosekonzentration möglich. Wenn es unter Fettapplikation zu
einem Anstieg der Triglyceride im Plasma über
3 mmol/l kommt, empfiehlt es sich die
Zufuhrgeschwindigkeit zu reduzieren. Sollte nach wie vor eine
Triglyceridkonzentration von mehr als 3 mmol/l im Plasma
persistieren, sollte bis zur Normalisierung der Werte die Zufuhr
unterbrochen werden.
Wenn die Blutglucosekonzentration im Zusammenhang mit der Fettgabe auf über 14 mmol/l (250 mg/dl) ansteigt, ist ebenfalls eine Dosisreduktion bzw. eine Unterbrechung der Zufuhr angezeigt.
Wie bei allen kohlenhydrathaltigen Lösungen kann die Verabreichung von NuTRIflex® Lipid plus ohne Elektrolyte zur Hyperglykämie führen. Eine Kontrolle des Blutglucosespiegels ist durchzuführen. Falls eine Hyperglykämie vorliegt, ist die Infusionsrate zu reduzieren oder Insulin zu verabreichen.
Die Infusion von Aminosäuren führt zu einer verstärkten Exkretion von Spurenelementen, speziell von Kupfer und im Besonderen von Zink. Für die Dosierung von Spurenelementen, speziell bei Langzeitanwendung von intravenöser Ernährung, ist dies zu berücksichtigen.
Aufgrund von möglicher Pseudoagglutination sollte NuTRIflex Lipid plus ohne Elektrolyte nicht zusammen mit Blut durch ein gemeinsames Infusionsset verabreicht werden.
Außerdem sind Kontrollen des Serumionogramms, der Wasserbilanz, des Säuren-Basen-Haushalts und – bei länger dauernder Anwendung – des Blutbildes, der Gerinnung und der Leberfunktion erforderlich.
Der Fettgehalt kann die Bestimmung verschiedener Laboruntersuchungen beeinflussen (z. B. Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung), wenn Blutproben entnommen werden, bevor der Blutkreislauf ausreichend von Triglyceriden geklärt werden konnte.
Eine dem Bedarf entsprechende Elektrolytsubstitution ist erforderlich. Auf eine ausreichende Kaliumzufuhr ist zu achten. Gegebenenfalls müssen auch Vitamine und Spurenelemente zugeführt werden.
Wie bei allen intravenösen Lösungen ist ein streng aseptisches Vorgehen bei der Infusion von NuTRIflex® Lipid plus ohne Elektrolyte erforderlich.
NuTRIflex® Lipid plus ohne Elektrolyte ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe von Zusätzen abgeraten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Einige Arzneimittel wie z.B. Insulin können das körpereigene Lipasesystem beeinflussen. Diese Wechselwirkung ist jedoch von untergeordneter klinischer Bedeutung.
Heparin in klinischen Dosen verursacht vorübergehend eine erhöhte Freisetzung von Lipoproteinlipase in den Blutkreislauf. Dies kann sich in einer anfänglich erhöhten Lipolyse, gefolgt von einer vorübergehenden verminderten Triglyceridclearance, äußern.
Sojabohnenöl enthält einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1. Dies kann zur Beeinträchtigung der Wirksamkeit von Kumarinderivaten führen. Patienten, die mit diesen Substanzen behandelt werden, sollten daher streng überwacht werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Präklinische Studien mit NuTRIflex Lipid plus ohne Elektrolyte wurden nicht durchgeführt. Die Anwendung von NuTRiflex Lipid plus ohne Elektrolyte bei Schwangeren sollte erst nach genauer Nutzen-Risiko Abwägung erfolgen.
Es wird nicht empfohlen, daß Mütter ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung benötigen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend
4.8 Nebenwirkungen
Mögliche Frühreaktionen bei Applikation von Fettemulsionen sind: geringer Temperaturanstieg, Hitzegefühl, Kältegefühl, Schüttelfrost, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot, Kopf-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen, Blutdruckabfall oder -anstieg (Hypotonie, Hypertonie), Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag).
Als Nebenwirkungen können Hitzewallungen mit Hautrötungen (Flush) oder bläuliche Verfärbung der Haut bei vermindertem Sauerstoffgehalt des Blutes (Cyanose) vorkommen.
Treten diese Nebenwirkungen auf, so ist die Fettinfusion zu stoppen oder ggf. die Infusion mit verringerter Dosierung fortzusetzen.
Auf ein Übersättigungssyndrom (overloading-syndrome) sollte geachtet werden. Dieses kann sich wegen genetisch bedingter, individuell verschiedener Stoffwechselverhältnisse und im Hinblick auf unterschiedliche Vorerkrankungen verschieden schnell und nach unterschiedlichen Dosen einstellen.
Das Übersättigungssyndrom zeigt folgende Symptome: Lebervergrößerung (Hepatomegalie) mit und ohne Gelbsucht (Ikterus), Milzvergrößerung (Splenomegalie), Fettinfiltration der Organe, pathologische Leberfunktionsproben, Blutarmut (Anämie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Blutungsneigung und Blutungen, Veränderung bzw. Verminderung von Blutgerinnungsfaktoren (Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit u.a.), Fieber, Hyperlipidämie, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Müdigkeit.
4.9 Überdosierung
Bei ordnungsgemäßer Anwendung von NuTRIflex® Lipid plus ohne Elektrolyte ist eine Überdosierung nicht zu erwarten.
Zeichen einer Überdosierung von Flüssigkeit sind:
Hypertone Hyperhydration, Lungenödem.
Zeichen einer Überdosierung von Aminosäuren sind:
Renale Aminosäurenverluste mit konsekutiven Aminosäurenimbalancen,
Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost.
Zeichen einer Überdosierung von Glucose sind:
Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydration, Hyperosmolarität,
Hyperglykämisches und hyperosmolares Koma.
Zeichen einer Überdosierung von Lipiden:
Überdosierung von Fett kann zu einem Überladungssyndrom führen, gekennzeichnet durch (z.B.): Fieber, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Hyperlipidämie, Lebervergrößerung mit und ohne Gelbsucht, Milzvergrößerung, pathologische Leberfunktionsproben, Blutarmut, Verminderung der Blutplättchen, Verminderung der weißen Blutkörperchen, Blutungsneigung und Blutungen, Veränderungen bzw. Verminderung von Blutgerinnungsfaktoren (Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit u.a.). Die Plasmatriglyceridkonzentration sollte unter der Infusion 3 mmol/l nicht überschreiten.
Im Falle einer Überdosierung ist ein sofortiger Infusionsstop angezeigt. Weitere Therapiemaßnahmen richten sich nach der jeweiligen Symptomatik und deren Schweregrad. Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird eine einschleichende Infusionsgeschwindigkeit sowie ein engmaschiges Monitoring empfohlen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Der ATC-Code von NuTRIflex Lipid plus ohne Elektrolyte ist B 05 BA 10 (Lösung zur parenteralen Ernährung, Kombination)
Eine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Regeneration von Geweben etc. zuzuführen.
Die Aminosäuren sind dabei von besonderer Bedeutung, da sie z. T. als essentielle Bausteine in die Proteinsynthese einfließen. Um eine energetische Fehlverwertung der Aminosäuren zu vermeiden und gleichzeitig die weiteren Energie verbrauchenden Prozesse abzudecken, ist eine simultane Zufuhr von Energieträgern (Kohlenhydrate/Fett) erforderlich.
Glucose wird ubiquitär im Organismus verstoffwechselt. Einzelne Gewebe und Organe wie ZNS, Knochenmark, Erythrozyten, Tubulusepithelien decken ihren Energiebedarf ausschließlich aus Glucose. Daneben dient Glucose als Baustein für verschiedene Zellsubstanzen.
Fette sind aufgrund ihrer hohen Energiedichte effiziente Kalorienträger und versorgen den Organismus mit essentiellen Fettsäuren für die Synthese von
Zellbestandteilen und Prostaglandinen. Zu diesem Zweck enthält die Fettemulsion mittelkettige Triglyceride und langkettige Triglyceride (Sojabohnenöl).
Mittelkettige Triglyceride werden rascher gespalten und aus dem Kreislauf eliminiert sowie vollständiger oxidiert als langkettige Triglyceride. Sie sind daher bevorzugtes Energiesubstrat, besonders dann, wenn Störungen des Abbaus und/oder der Verwertung von langkettigen Triglyceriden vorliegen wie z.B. bei Lipoproteinlipasemangel, Mangel an Kofaktoren der Lipoproteinlipasen.
Ungesättigte Fettsäuren werden nur von langkettigen Triglyceriden bereitgestellt, die daher hauptsächlich zur Prophylaxe und Therapie eines Mangels an essentiellen Fettsäuren dienen und erst in zweiter Linie als Energielieferanten herangezogen werden.
Außer den genannten nutritiven Wirkungen, die denen bei oraler Zufuhr der entsprechenden Substrate vergleichbar sind, konnten in sicherheitspharmakologischen Untersuchungen keine spezifischen Effekte nachgewiesen werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
NuTRIflex® Lipid plus ohne Elektrolyte wird intravenös infundiert. Daher sind alle Substrate für den Metabolismus sofort verfügbar.
Aminosäuren, die nicht in die Proteinsynthese Eingang finden, werden wie folgt verstoffwechselt. Die Aminogruppe wird durch Transaminierung von dem Kohlenstoffgerüst getrennt. Das Kohlenstoffgerüst wird entweder direkt zu CO2oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese herangezogen. Die Aminogruppe wird ebenfalls in der Leber zu Harnstoff metabolisiert.
Glucose wird über die bekannten Stoffwechselwege zu CO2und H2O metabolisiert. Teilweise wird Glucose auch zu Fett synthetisiert.
Bei Einhaltung der Dosierungsrichtlinien sind mittelkettige Fettsäuren und langkettige Fettsäuren praktisch vollständig an Plasmaalbumin gebunden. Mittelkettige und langkettige Fettsäuren passieren bei Einhaltung der Dosierungsrichtlinien die Blut-Hirn-Schranke daher nicht und treten nicht in den Liquor über.
Zum Transport durch die Plazentaschranke und zum Übergang in die Muttermilch liegen zur Zeit keine Daten vor.
Die Dosis, Infusionsgeschwindigkeit, Stoffwechselsituation und individuelle Faktoren des Patienten (Nüchternspiegel) sind für die erreichten maximalen Serumtriglyceridkonzentrationen von entscheidender Bedeutung. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und Einhaltung der Dosierungsrichtlinien liegen die Triglyceridkonzentrationen im allgemeinen nicht höher als 3 mmol/l.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Studien mit NuTRIflex® Lipid plus ohne Elektrolyte wurden nicht durchgeführt.
Toxische Effekte von Nährstoffgemischen, die im Rahmen einer Ernährungstherapie verabreicht werden, sind bei der empfohlenen Dosierung nicht zu erwarten.
Reproduktionstoxikologie
Pflanzliche Öle speziell Sojabohnenöl kann Phytoöstrogene wie -Sitosterol enthalten. Bei subcutaner und intravaginaler Verabreichung von -Sitosterol wurde bei Ratten und Kaninchen eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet. Die beobachteten Effekte sind jedoch nach unseren Erkenntnissen klinisch nicht relevant.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Hilfsstoffe
Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Kompatibilitäten
NuTRIflex® Lipid plus ohne Elektrolyte darf nicht ohne Prüfung als Trägerlösung für Pharmaka dienen oder mit anderen Infusionslösungen unkontrolliert gemischt werden, da eine ausreichende Stabilität der Emulsion dann nicht mehr gewährleistet ist.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
- im ungeöffneten Behältnis: 2 Jahre
- Haltbarkeit nach Entfernen des Umbeutels und Mischen der Kammerinhalte:
Die Emulsion ist bei 2 – 8°C 4 Tage plus 48 Stunden bei 25°C haltbar.
- nach Öffnen des Behältnisses:
Die Emulsion ist unmittelbar nach dem Öffnen des Behältnisses zu verwenden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Frostfrei lagern! Beutel, die dennoch eingefroren waren, sind zu verwerfen.
Im Umkarton aufbewahren, um vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
NuTRIflex® Lipid plus ohne Elektrolyte ist verfügbar in flexiblen Mehrkammerbeuteln zu 1250 ml (500 ml Aminosäurenlösung + 250 ml Fettemulsion + 500 ml Glucoselösung), 1875 ml ( 750 ml Aminosäurenlösung + 375 ml Fettemulsion + 750 ml Glucoselösung) oder 2500 ml (1000 ml Aminosäurenlösung + 500 ml Fettemulsion + 1000 ml Glucoselösung). Die Beutel sind unterteilt in 3 Kammern. Die beiden oberen Kammern können durch Öffnen der Zwischennähte (Peelnähte) mit der unteren Kammer verbunden werden.
Das Design des Beutels erlaubt die Mischung der Aminosäuren, Glucose, Fett und Elektrolyte in einer Kammer. Durch Öffnen der Peelnaht erfolgt eine sterile Mischung zu einer Emulsion.
Die einzelnen Behältnisgrößen sind in Kartons zu je 5 Stück erhältlich:
5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml und 5 x 2500 ml
6.6 Hinweise für die Handhabung
Zubereiten der Mischemulsion
Nach Entnahme des Beutels aus seiner Schutzhülle verfährt man wie folgt:
Beutel aufgeklappt auf eine feste Unterlage legen.
Durch Druck mit beiden Händen nacheinander die Peelnaht der zwei oberen Kammern öffnen.
Beutelinhalt kurz durchmischen.
Vorbereitung zur Infusion
Die beiden
leeren Kammern nach hinten umschlagen.
Mischbeutel an der mittleren Aufhängelasche am
Infusionsständer aufhängen.
Schutzkappe
von Auslaufport entfernen und die Infusion der üblichen Technik
entsprechend
durchführen.
Nur Beutel einsetzen, die unbeschädigt sind und bei denen die Aminosäuren- und Glucoselösung klar sind. Keine Beutel verwenden, bei denen sich eine deutliche Phasentrennung (Öltropfen) in der Kammer mit der Fettemulsion zeigt.
NuTRIflex® Lipid plus ohne Elektrolyte wird in Einzeldosisbehältnissen geliefert, nicht verbrauchte Reste müssen verworfen werden.
Bei Einsatz von Filtern ist auf deren Fettdurchlässigkeit zu achten.
7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Postfach 11 10 und 11 20
34209 Melsungen
Telefon: (0 56 61) 71-0
8. Zulassungsnummer
40703.00.00
9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Datum der ersten Zulassung: 04.02.1999
Datum der letzten Verlängerung: 04.02.2004
10. Stand der Information
September 2007
11. Verschreibungspflicht / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
4c96e134bca5d638666aad6ded71203d.rtf 2005_09 - B. Braun Melsungen AG -