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Nutriflex Peri


Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Nutriflex peri Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Die gebrauchsfertige Infusionslösung enthält nach Mischen der beiden Kammerinhalte

in 1000 ml

in 1500 ml

in 2000 ml

Glucose-Monohydrat für Injektionszwecke

54,99 g

82,49 g

109,98 g

≙ Wasserfreie Glucose für Injektionszwecke

50,0 g

75,0 g

100,0 g

Natriumchlorid

1,30 g

1,95 g

2,59 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,53 g

0,80 g

1,06 g

Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

in 1000 ml

in 1500 ml

in 2000 ml

Aminosäurengehalt

35,5 g

53,3 g

71 g

Kohlenhydratgehalt

50 g

75 g

100 g

Gesamtstickstoffgehalt

5,1 g

7,7 g

10,2 g

Energiegehalt

1430 kJ

≙ 340 kcal

2150 kJ

≙ 510 kcal

2860 kJ

≙ 680 kcal

Elektrolytgehalte (mmol):

in 1000 ml

in 1500 ml

in 2000 ml

Natrium

50

75

100

Kalium

25

38

50

Magnesium

5,0

7,5

10

Calcium

3,6

5,4

7,2

Zink

0,03

0,05

0,06

Chlorid

50

75

100

Acetat

35

53

70

Phosphat

8,0

12

16

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung.

Theoretische Osmolarität 740 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4) < 14 mmol/l

pH-Wert 4,8 - 6,0

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Kalorien-, Flüssigkeits- und Elektrolyt­bedarf bzw. der Stoffwechselsituation.

Die Infusion sollte einschleichend begonnen werden.

Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand insbesondere des pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.

Erwachsene und Jugendliche ab dem 15. Lebensjahr:

Maximale Tagesdosis:

40 ml/kg Körpergewicht (KG) ≙1,4 g Aminosäuren/kg KG,
≙2 g Glucose/kg KG

Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit:

2,5 ml/kg KG und Stunde ≙0,088 g Aminosäuren/kg KG und Stunde,
≙0,125 g Glucose/kg KG und Stunde,
≙0,8 Tropfen/kg KG und Minute

Bei einem Patienten mit 70 kg KG entspricht dies einer Infusionsgeschwindigkeit von ca. 175 ml/Stunde bzw. einer Tropfgeschwindigkeit von bis zu 60 Tropfen/Minute. Die hierbei zugeführte Menge an Aminosäuren beträgt ca. 6,2 g/Stunde, an Glucose 8,75 g/Stunde.

Die Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie beim Erwachsenen in der Regel nicht überschritten werden.

Bei Hypertonie ist die Dosierung im Hinblick auf Natriumchlorid- und Flüssigkeitszufuhr dem Schweregrad anzupassen.

Bei älteren Menschen kann es erforderlich sein, die Zufuhrmenge wegen der kardialen Flüssig­keitsbelastung zu reduzieren.

Pädiatrische Patienten:

Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungstand und Krankheit angepasst werden. Die Energiezufuhr sollte individuell dem Energiebedarf der Wachstumsphase durch zusätzliche Infusion von Glucose (und Fettemulsion) angepasst werden.

Tagesdosis für das 3 - 5. Lebensjahr:

42 ml/kg KG ≙1,49 g Aminosäuren /kg KG
≙2,1 g Glucose/kg KG

Tagesdosis für das 6 - 14. Lebensjahr:

28 ml/kg KG ≙1,0 g Aminosäuren /kg KG
≙1,4 g Glucose/kg KG

Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit:

2,5 ml/kg KG und Stunde ≙0,088 g Aminosäuren/kg KG und Stunde
≙0,125 g Glucose/kg KG und Stunde
≙0,8 Tropfen/kg KG und Minute

Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung
IntravenöseAnwendung. Zur periphervenösen Verabreichung geeignet.

Dauer der Anwendung

Die Verabreichung von Nutriflex peri zur alleinigen parenteralen Ernährung ist nur dann sinnvoll, wenn die Nahrungskarenz nicht länger als 5 Tage dauert. Bei längerer Nahrungskarenz, bei schweren nutritiven Mangelzuständen oder bei gemischtem Protein-Kalorien-Mangel ist anstelle der periphervenösen Infusionstherapie eine vollständige parenterale Ernährung erforderlich.

Zur supplementierenden parenteralen Ernährung kann Nutriflex peri so lange angewendet werden, wie dies aus medizinischen Gründen erforderlich ist

4.3 Gegenanzeigen

Aufgrund der Nährstoff- und Aminosäurenrelationen nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren anzuwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.

Vor Anwendung von Nutriflex peri sind Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts (z. B. hypotone Dehydratation, Hyponatriämie, Hypokaliämie) zu korrigieren.

Wie alle großvolumigen Infusionslösungen sollte Nutriflex peri bei Patienten mit beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Niereninsuffizienz ist die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf, der Schwere der Niereninsuffizienz und ggf. der Art der Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration etc.) anzupassen.

Ebenso ist bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf und der Schwere der Erkrankung anzupassen.

Natriumhaltige Lösungen sind bei Natriumretention mit Vorsicht anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.5)

Überhöhte Infusionsgeschwindigkeiten können zu Störungen des Elektrolythaushalts, Hyperhydratation und Lungenödemen führen.

Wie alle kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen kann Nutriflex peri zu Hyperglykämie führen. Kontrollen der Blutglucosekonzentration sind daher erforderlich. Bei Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen.

Bei mangelernährten Patienten ist die parenterale Ernährung schrittweise und sehr vorsichtig aufzubauen, um das Auftreten eines sog. Re-feeding-Syndroms (siehe Abschnitt 4.8) zu vermeiden. Dabei ist auf eine ausreichende Substitution von Kalium, Magnesium und Phosphat zu achten.

Während der Infusion von Aminosäuren kommt es zu einer vermehrten Ausscheidung von Spurenelementen im Urin, hauptsächlich Kupfer und insbesondere Zink. Dies ist bei der Dosierung von Spurenelementen insbesondere bei längerfristiger parenteraler Ernährung zu berücksichtigen.

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen Haushalt, der Blutzuckerspiegel, Serum-Harnstoff und die Leberwerte zu überwachen. Art und Häufigkeit der Untersuchungen richten sich dabei nach dem klinischen Zustand des Patienten.

Insbesondere sind regelmäßige und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger zu überwachen.

Eine ausschließliche parenterale Ernährung ist mit dieser Lösung allein höchstens 1 Woche möglich, siehe auch Abschnitt 4.2.

Spezielle Vorsichtmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie:

Die Dosierung ist dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen Erkrankung anzupassen, und gegebenenfalls sind oral oder enteral weitere Proteine liefernde Präparate zu verabreichen.

Nutriflex peri darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut im selben Infusionssystem verabreicht werden.

Nutriflex peri ist ein Präparat komplexer Zusammensetzung. Falls es mit anderen Lösungen oder Emulsionen gemischt werden soll, ist vorher die Kompatibilität unbedingt sicherzustellen.

Nachdem Nutriflex peri geöffnet wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Angebrochene Behältnisse dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.

Wie bei allen Infusionslösungen sind aseptische Bedingungen bei der Anwendung von Nutriflex peri streng einzuhalten.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Corticosteroide und ACTH können zu Natrium- und Wasserretention führen.

Kaliumhaltige Lösungen sind mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die zur Erhöhung der Serum-Kaliumkonzentration führen, wie kaliumsparende Diuretika (Triamteren, Amilorid), ACE-Hemmer, Ciclosporin und Tacrolimus.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für Nutriflex peri liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung wurden nicht durchgeführt.Daher wird empfohlen, Nutriflexperi bei Schwangeren erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko Abwägung anzuwenden.

Es wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, während sie eine parenterale Ernährung erhalten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zumBedienen von Maschinen

Nutriflex peri hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die durch Bestandteile von Nutriflex peri verursacht sein können, sind in der Regel selten und werden gewöhnlich durch unangepasste Dosierungen und Infusionsgeschwindigkeiten hervorgerufen (hierzu siehe auch Abschnitt 4.9). Falls Nebenwirkungen auftreten, sind sie gewöhnlich reversibel und klingen nach Absetzen der Ernährungstherapie ab.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Bei mangelernährten Patienten kann eine parenterale Ernährung mit der vollen geplanten Dosierung und Zufuhrrate von Anfang an, ohne adäquate Substitution von Kalium, Magnesium und Phosphat, zum sog. Re-feeding-Syndrom führen, das durch Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie gekennzeichnet ist. Als klinische Zeichen können einige Tage nach Beginn der parenteralen Ernährung hämolytische Anämie aufgrund der Hypophosphatämie und Somnolenz auftreten. Siehe auch Abschnitt 4.4.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich können Erbrechen oder Übelkeit auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Hohe Infusionsgeschwindigkeiten können zu osmotischer Diurese infolge Serum-Hyperosmolarität führen.

Falls diese Nebenwirkungen auftreten, sollte die Infusion unterbrochen und bei Bedarf später mit niedrigerer Dosierung wieder begonnen werden.

Beschwerden am Verabreichungsort

Bei Venenwandreizungen, Phlebitiden oder Thrombophlebitiden sollte einWechsel des Infusionsorts erwogen werden.

Werden im Rahmen der parenteralen Ernährung Glucoseinfusionen nach Anwendung hoher Zufuhrraten abrupt beendet, kann dies zu Hypoglykämie führen, insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren und bei Patienten mit Glucoseverwertungsstörungen. Glucoseinfusionen mit hohen Zufuhrraten sollten daher ausschleichend beendet werden.

4.9 Überdosierung

Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten:

Symptomatik:

Hypertone Hyperhydration, Elektrolytentgleisungen, Lungenödem

Therapie:

Infusionsstop, Gabe von Diuretika unter Elektrolytkontrolle, Korrektur der Elektrolytstörungen

Überdosierung von Aminosäuren:

Symptomatik:

Renale Aminosäurenverluste mit konsekutiven Aminosäurenimbalancen,
Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost

Therapie:

Verminderung der Tropfgeschwindigkeit, in schweren Fällen: Infusionsstop. Wiederaufnahme der Infusion mit einschleichender Tropfgeschwindigkeit nach Abklingen der Symptome.

Überdosierung von Glucose:

Symptomatik:

Hyperglykämie, Glukosurie, Dehydration, Hyperosmolarität, Hyperglykämisches, hyperosmolares Koma

Therapie:

Infusionsstop, Rehydrierung, vorsichtige Insulingaben unter engmaschiger Blutzuckerkontrolle, Ersatz der Elektrolytverluste, Kontrolle des Säuren-Basen-Haushalts

Im Vergleich mit Stoffwechselgesunden nimmt die Glucosetoleranz bei Patienten im Post­aggressionsstoffwechsel ab. Je älter ein Patient ist, je schwerer die Erkrankung, Operation oder das Trauma sind, desto häufiger kann sich im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels eine Situation entwickeln, die einer diabetischen Stoffwechsellage vergleichbar ist.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmako-therapeutische Gruppe: Lösung zur parenteralen Ernährung, Kombination

ATC-Code: B05B A10

Eine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Regeneration von Geweben etc. zuzuführen.

Die Aminosäuren sind dabei von besonderer Bedeutung, da sie z. T. als essentielle Bausteine in die Proteinsynthese einfließen. Um eine energetische Fehlverwertung der Aminosäuren zu vermeiden und gleichzeitig die weiteren energieverbrauchenden Prozesse abzudecken, ist eine simultane Zufuhr von Energieträgern (Kohlenhydrate/Fett) erforderlich.

Glucose wird ubiquitär im Organismus verstoffwechselt. Einzelne Gewebe und Organe wie ZNS, Knochenmark, Erythrozyten, Tubulusepithelien decken ihren Energiebedarf ausschließlich aus Glucose. Daneben dient Glucose als Baustein für verschiedene Zellsubstanzen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nutriflex peri wird intravenös infundiert. Daher sind alle Substrate für den Metabolismus sofort verfügbar.

Aminosäuren, die nicht in die Proteinsynthese Eingang finden, werden wie folgt verstoffwechselt. Die Aminogruppe wird durch Transaminierung von dem Kohlenstoffgerüst getrennt. Das Kohlenstoffgerüst wird entweder direkt zu CO2oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese herangezogen Die Aminogruppe wird ebenfalls in der Leber zu Harnstoff metabolisiert.

Glucose wird über die bekannten Stoffwechselwege zu CO2und H2O metabolisiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien mit Nutriflex peri wurden nicht durchgeführt.

Toxische Effekte von Nährstoffgemischen, die im Rahmen einer Ernährungstherapie verabreicht werden, sind bei der empfohlenen Dosierung nicht zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat,

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Die Mischung bzw. Co-Infusion mit anderen Nährlösungen ist möglich, jedoch nur, wenn die Kompatibilität zuvor unter chemischen bzw. galenischen Gesichtspunkten geprüft und sichergestellt wurde.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

des Arzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre

des Arzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

siehe Abschnitt 6.6.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung (Entfernen des Umbeutels und Mischen der Kammerinhalte)

Nach dem Mischen der beiden Kammerinhalte kann die gebrauchsfertige Infusionslösung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, sie sollte innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flexible Kunststoffbeutel aus zweischichtiger Plastikfolie. Die Innenschicht besteht aus Polypropylen und die Außenschicht aus Polyamid. Der Behälter ist in zwei durch eine Peelnaht getrennte Kammern unterteilt.

Jeder Beutel ist in einem Umbeutel verpackt.

Lieferbar in Doppelkammerbeuteln zu:


1 × 1000 ml (400 ml + 600 ml), 5 × 1000 ml (400 ml + 600 ml)

1 × 1500 ml (600 ml + 900 ml), 5 × 1500 ml (600 ml + 900 ml)

1 × 2000 ml (800 ml + 1200 ml), 5 × 2000 ml (800 ml + 1200 ml)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nach Entnahme des Behälters aus der Schutzhülle verfährt man wie folgt:

1. Beutel aufgeklappt auf eine feste Unterlage legen.

2. Durch Druck mit beiden Händen auf eine Kammer die Peelnaht öffnen. Beutelinhalt kurz durchmischen !

3. Die homogene Mischung ist gebrauchsfertig und die Infusion kann der üblichen Technik entsprechend durchgeführt werden.


< Grafische Darstellung der Handhabung >


Nur Beutel einsetzen, die unbeschädigt sind und bei denen die Aminosäuren- und die Glucoselösung klar sind.

Nutriflex peri ist unmittelbar nach dem Öffnen des Behältnisses zu verwenden. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Bei Nutriflex peri sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendetem Arzneimittel zu beachten.

7. Inhaber der Zulassung

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Postanschrift:

34209 Melsungen


Telefon: 05661/ 71-0

Telefax: 05661/ 71-4567

8. ZULASSUNGSNUMMER

9899.00.00

9. DATUM DER erteilung der ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

29.12.1997

10. STAND DER INFORMATION

September 2008

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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