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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nyogel^®, 1 mg/g Augengel

Wirkstoff: Timololhydrogenmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Nyogel und wofür wird es angewendet?

Nyogel ist ein Augenarzneimittel (Ophthalmikum), Glaukommittel und Betarezeptorenblocker.

Nyogel wird angewendet bei:

- erhöhtem Augeninnendruck (okuläre Hypertension),

- grünem Star (chronisches Offenwinkelglaukom),

- grünem Star nach Linsenentfernung (Aphakieglaukom),

- kindlichem Glaukom, wenn andere therapeutische Maßnahmen nicht ausreichen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nyogel beachten?

Nyogel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Timololhydrogenmaleat, einen der sonstigen Bestandteile von Nyogel oder andere Betarezeptorenblocker sind oder wenn eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:

- Erhöhte Reaktionsbereitschaft der Atemwege (bronchiale Hyperreagibilität)

- Bestehendes oder aus der Krankengeschichte bekanntes Bronchialasthma

- Schwere chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen

- Verlangsamter Herzschlag

- Herzblock (AV-Block)

- Dekompensierte Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

- Herzbedingter Schock

- Schwere periphere Durchblutungsstörungen (Raynaud Syndrom) und periphere Funktionsstörungen

- Prinzmetal-Angina

- Unbehandelter Nebennierenrindentumor (Phäochromozytom)

- Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

- Schwere allergische Nasenschleimhautentzündung

- Ernährungsstörungen der Hornhaut.

Nyogel darf nicht gleichzeitig mit Amiodaron angewendet werden (siehe „Bei Anwendung von Nyogel mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nyogel ist erforderlich

Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Nyogel bei Früh- und Neugeborenen sind nicht untersucht worden.

Wie andere lokal angewandte Augenarzneimittel wird Nyogel systemisch resorbiert; folglich kann es zu Nebenwirkungen kommen, wie sie unter oralen Betarezeptorenblockern zu beobachten sind.

Nyogel sollte bei Patienten mit Überleitungsstörungen am Herzen (z. B. Sick-Sinus-Syndrom) und Störungen des Säure-Basen-Haushaltes (metabolischer Azidose) mit Vorsicht verwendet werden.

Eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) muss vor Einleitung der Behandlung mit Nyogel ausgeschlossen sein. Patienten mit einer schweren Herzkrankheit in der Vorgeschichte sind sorgfältig auf Anzeichen einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) zu überwachen.

Bei einigen Patienten wurden nach der Anwendung von systemischen Betarezeptorenblockern während der Narkose schwere langanhaltende Blutdrucksenkungen beobachtet. Deshalb wird empfohlen, Nyogel vor dem geplanten chirurgischen Eingriff allmählich auszuschleichen.

Wie bei anderen systemischen Betarezeptorenblockern sollte, wenn ein Absetzen der Timololbehandlung am Auge bei Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße notwendig ist, die Therapie allmählich beendet werden.

Die Therapie mit Betarezeptorenblockern kann bestimmte Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion (z. B. beschleunigter Herzschlag) oder Unterzuckerung (z. B. beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen und Schwitzen) maskieren. Ein abruptes Beenden einer Therapie mit Betarezeptorenblockern kann eine Verschlimmerung der Symptome hervorrufen. Bei stark nierengeschädigten Patienten kann es bei einer Behandlung mit Nyogel zu einem ausgeprägten Blutdruckabfall kommen.

Beim Verdacht der Überversorgung des Organismus mit Schilddrüsenhormonen sollte der Patient sorgfältig überwacht werden, um ein abruptes Absetzen der Betarezeptorenblocker-Therapie zu vermeiden. Ansonsten besteht die Gefahr einer krisenhaften, lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Schilddrüsenüberfunktion.

Nyogel sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Über Fälle atmungs- und herzbedingter Reaktionen, darunter Todesfälle infolge Bronchospasmus bei Asthmapatienten, und selten über Todesfälle im Zusammenhang mit einer Herzinsuffizienz wurde berichtet.

Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen: Während der Behandlung mit Betarezeptorenblockern können Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie oder anaphylaktische Reaktionen) auf eine Vielfalt von Allergenen in der Vorgeschichte stärker auf den wiederholten zufälligen Kontakt mit diesen Allergenen oder deren diagnostische/therapeutische Gabe reagieren. Diese Patienten können unter Umständen nicht auf die Adrenalindosis ansprechen, die üblicherweise zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen angewendet wird.

Bitte halten Sie die Termine zur regelmäßigen Untersuchung des Augeninnendrucks und der Hornhaut besonders sorgfältig ein.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Nyogel kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Nyogel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Adrenalin-haltigen Augentropfen (andere Arzneimittel zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks) kann es zu einer Erweiterung der Pupille kommen.

Die augeninnendrucksenkende Wirkung von Nyogel wird durch die gleichzeitige Anwendung von Adrenalin- oder Pilocarpin-haltigen Augentropfen (andere Arzneimittel zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks), pupillenverengenden Arzneimitteln (Miotika), Prostaglandinanaloga und/oder Carboanhydrasehemmernverstärkt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Betarezeptorenblockern (andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Erkrankungen der Herzkranzgefäße) ist eine wechselseitige Wirkungsverstärkung sowohl am Auge als auch am Herz-Kreislauf-System möglich.

Da Timololhydrogenmaleat, der Wirkstoff von Nyogel, systemisch resorbiert wird, ist das Auftreten von Wechselwirkungen, die unter oralen Betarezeptorenblockern beobachtet wurden, möglich:

Vorsicht bei der gleichzeitigen Anwendung von Lidocain i.v. oder Jod-haltigen Kontrastmitteln.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nyogel ist nicht an schwangeren Frauen untersucht worden. Betablocker reduzieren die Durchblutung der Plazenta, was zum Tod des Fetus oder zu einer frühzeitigen Entbindung führen kann. Beim Fetus und beim Neugeborenen kann es zu Nebenwirkungen, insbesondere Blutzuckerabfall und Herzschlagverlangsamung, kommen. Beim Neugeborenen besteht nach der Geburt ein erhöhtes Risiko für Komplikationen an Herz und Lungen. Nyogel sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass der Nutzen das Risiko deutlich überwiegt.

Sofern eine Behandlung während der Schwangerschaft unbedingt notwendig ist, wird eine engmaschige Kontrolle des Neugeborenen (hinsichtlich Herz und Blutzucker) während der ersten 3 bis 5 Lebenstage empfohlen.

Timololhydrogenmaleat geht in die Muttermilch über. Wegen möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen beim Säugling sollte das Stillen eingestellt werden, bevor die Mutter eine Behandlung mit Nyogel beginnt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Untersuchungen über die Wirkung von Nyogel auf die Verkehrstüchtigkeit.

Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, kann durch mögliche Nebenwirkungen wie Verschwommensehen, Schwindel oder Ermüdung beeinflusst werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nyogel

Nyogel enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das Reizungen am Auge verursachen und weiche Kontaktlinsen verfärben kann. Daher sollte Nyogel nicht während des Tragens solcher Linsen verabreicht werden. Die Linsen sollten vor der Anwendung des Gels herausgenommen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.

3. Wie ist Nyogel anzuwenden?

Wenden Sie Nyogel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Einmal täglich einen Tropfen Nyogel in jedes erkrankte Auge eintropfen.

Art der Anwendung

Tropfen Sie Nyogel in den Bindehautsack des Auges. Dazu beugen Sie den Kopf leicht nach hinten, blicken nach oben und ziehen das Unterlid etwas vom Auge ab. Durch Druck auf das Fläschchen tropfen Sie einen Tropfen Nyogel in den unteren Bindehautsack. Für eine korrekte Dosierung während der Anwendung soll die Flasche senkrecht gehalten werden.

Bringen Sie die Tropferspitze nicht mit dem Auge oder der umgebenden Gesichtshaut in Berührung und verschließen Sie das Fläschchen sofort nach Gebrauch, um eine Kontamination zu vermeiden

Nach dem Eintropfen schließen Sie langsam das Auge und lassen es für ungefähr 5 Minuten geschlossen.

Bei der Verwendung zusätzlicher Augenarzneimittel ist zwischen den einzelnen Anwendungen eine Pause von mindestens 5 Minuten erforderlich.

Der Augeninnendruck sollte rund vier Wochen nach Behandlungsbeginn erneut kontrolliert werden, da es einige Wochen dauern kann, bevor sich das Ansprechen auf Nyogel stabilisiert hat.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Nyogel erfolgt in der Regel über einen längeren Zeitraum.

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nyogel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nyogel angewendet haben, als Sie sollten

Werden versehentlich zu viele Tropfen in das Auge gebracht, fließt die überschüssige Menge im Allgemeinen von selbst ab. Im Fall einer ernsthaften Überdosierung kann das Auge mit Wasser gespült werden.

Wenn Sie die Anwendung von Nyogel vergessen haben

Wird Nyogel nicht regelmäßig getropft oder häufiger vergessen, ist der Behandlungserfolg in Frage gestellt.

Wenn Sie die Anwendung von Nyogel abbrechen

Ein erhöhter Augeninnendruck kann lange Zeit ohne erkennbare Beschwerden für den Patienten bestehen. Dennoch kann das Auge dauerhaft geschädigt werden. Eine regelmäßige Behandlung ist deshalb wichtig für den Erhalt Ihres Sehvermögens.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nyogel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wie andere lokal angewandte Augenarzneimittel wird Nyogel vom gesamten Organismus aufgenommen; folglich kann es zu Nebenwirkungen kommen, wie sie unter oralen Betarezeptorenblockern zu beobachten sind.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Nyogel nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Erkrankungen des Immunsystems

Schmetterlingserythem (systemischer Lupus erythematodes)

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Albträume, Schlaflosigkeit, Gedächtnisverlust.

Erkrankungen des Nervensystems

Ohnmacht, Schlaganfall, arterielle Durchblutungsstörungen des Gehirns, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis, Schwindel, Empfindungsstörungen („Kribbeln“), Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Trockene Augen, Reizzustände der Augen einschließlich Bindehaut-, Hornhaut- und Lidrandentzündungen, verminderte Hornhautempfindlichkeit, Brennen der Augen, Augenschmerzen, Sehstörungen einschließlich Refraktionsveränderungen. Es wurde über Doppeltsehen und Herabhängen des Augenlides berichtet. Verschwommenes Sehen ist möglich.

Herzerkrankungen

Verlangsamung des Herzschlags, AV-Block (komplett oder geringeren Grades) oder Verstärkung eines bestehenden Herzblocks, Herzrhythmusstörung, Herzschwäche, Herzklopfen, Herzstillstand und Brustschmerzen.

Gefäßerkrankungen

Blutdrucksenkung, periphere Durchblutungsstörungen (Raynaud-Syndrom), Schaufensterkrankheit (Claudicatio intermittens).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Es wurde über Ohrgeräusche berichtet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums

Verkrampfungen der Atemwege (vor allem bei Patienten mit vorbestehenden Atemwegserkrankungen), Störungen der Atmung,Atemnot und Husten.

Erkrankungen des Magen-Darm-Bereichs

Übelkeit, Durchfall, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler und ausgedehnter entzündlicher Hautveränderungen, Hautrötungen, Nesselsucht, Haarausfall, schuppenflechtenartige Läsionen oder Verschlimmerung einer Schuppenflechte.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Gelenkserkrankungen

Erkrankungen des Fortpflanzungsapparates und der Brust

Vermindertes Lustempfinden, Bindegewebsverhärtungen des Penis (Peyronie-Krankheit).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit, Schwächegefühl.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Über folgende unerwünschten Wirkungenwurde ebenfalls berichtet, ein kausaler Zusammenhang mit Nyogel ist jedoch nicht nachgewiesen worden: Schwellung im Bereich des gelben Flecks der Netzhaut (zystoides Makulaödem) nach Linsenentfernung, verstopfte Nase, Appetitlosigkeit, ZNS-Wirkungen (u. a. Verwirrtheit, Halluzinationen, Angst, Desorientiertheit, Nervosität, Schläfrigkeit und andere psychiatrische Störungen), Blutdruckanstieg und krankhafte Verhärtungen des Bindegewebes im Bereich zwischen Beckenwand und Nieren (retroperitoneale Fibrose).

Die unter oralem Timololhydrogenmaleat beobachteten Nebenwirkungen können auch bei lokaler Anwendung von Nyogelam Augeauftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Nyogel aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Das Arzneimittel darf nach Anbruch höchstens 4 Wochen lang verwendet werden.

Während des Anwendungszeitraumes zur leichteren Tropfbarkeit das Fläschchen auf der Standkappe stehend in der Schachtel aufbewahren.

6. Weitere Informationen

Was Nyogel enthält

Der Wirkstoff ist:

Timololhydrogenmaleat (Ph.Eur.).

1 g Augengel enthält:

1,37 mg Timololhydrogenmaleat (Ph.Eur.), entsprechend 1,0 mg Timolol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Sorbitol (Ph.Eur.), Poly(vinylalkohol), Carbomer 974 P, Natriumacetat-Trihydrat, Lysin-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Nyogel aussieht und Inhalt der Packung

Das Augengel ist klar und viskos.

Originalpackungen mit 5 g (N1)

Originalpackungen mit 3 x 5 g (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Tel.: 0911 / 273-0

Fax: 0911 / 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartis.de

Hersteller

Excelvision AG

Riethofstrasse 1

8442 Hettlingen

Schweiz

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.