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Nystalocal

Document: 08.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Nystalocal
Wirkstoffe: Nystatin 100.000 I.E., Chlorhexidindihydrochlorid 11,5 mg,

Dexamethason 1 mg

Salbe


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


1. Was ist Nystalocal und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nystalocal beachten?

3. Wie ist Nystalocal anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Nystalocal aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. Was ist Nystalocal und wofür wird es angewendet?

Nystalocal ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel gegen Pilze und Bakterien.


Anwendungsgebiet

Mikrobiell (durch Hefepilze oder Bakterien) überlagerte oder infizierte Hauterkrankungen wie: Wundsein in den Körperfalten (Intertrigo, intertriginöses Ekzem), Entzündung von Eichel und innerem Vorhautblatt (Balanitis, Balanoposthitis), Analekzem, Perianalekzem, Hautjucken der äußeren weiblichen Geschlechtsteile (Pruritus vulvae), Faulecken (Perlèches), mikrobielles Ekzem, seborrhoisches Ekzem.
Pilzinfektionen, die allein durch Candida (Hefepilze) verursacht werden, sprechen auch auf Nystalocal an. Vor Therapiebeginn ist ein sicherer Nachweis von Candida durchzuführen (Kultur).



2. WaS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Nystalocal BEACHTEN?


Nystalocal darf nicht angewendet werden:

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nystatin, Chlorhexidindihydrochlorid, Dexamethason oder einen der sonstigen Bestandteile von Nystalocal sind.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nystalocal ist erforderlich:

Nystalocal sollte nicht mit den Augen in Kontakt kommen. Keine Applikation im Mittelohr (Chlorhexidin kann Schäden am Ohr verursachen).


Bei Anwendung von Nystalocal mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

In Kombination mit Antibiotika kann Nystatin deren Wirkung verstärken (Oxytetracyclin) oder vermindern (Chloramphenicol).


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nystalocal darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Nystalocal sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.


Kinder

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte von einer Behandlung mit Nystalocal abgesehen werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nicht zutreffend.


3. Wie ist Nystalocal ANZUWENDEN?


Wenden Sie Nystalocal immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verodnet ist die übliche Dosis:

Tragen Sie Nystalocal 2 bis 3-mal täglich auf die Haut und Schleimhäute auf. Der zu behandelnde Hautbezirk sollte 10 % der Körperoberfläche nicht überschreiten (Hautoberfläche eines Armes = ca. 10 %).


Dauer der Anwendung:

Die Anwendungsdauer sollte nicht länger als 10 Tage sein.

Nach Abklingen der entzündlichen Phase sollte auf ein kortikoidfreies Präparat gewechselt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sie den Eindruck haben, das die Wirkung von Nystalocal zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge Nystalocal angewendet haben als Sie sollten

Die Wirkstoffe Nystatin und Chlorhexidin werden praktisch nicht vom Körper aufgenommen. Überdosierungen sind damit nicht von Bedeutung.

Der Wirkstoff Dexamethason wird im Vergleich zu anderen Kortikoiden nur wenig vom Körper aufgenommen, lokale oder systemische Nebeneffekte treten - falls überhaupt - erst nach großflächiger und langandauernder Therapie auf. Symptome sind diejenigen einer Kortikoidüberdosierung, Gegenmittel ist Absetzen des Präparates.



Wenn Sie die Anwendung von Nystalocal vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Nystalocal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Nystalocal wird üblicherweise auf Haut und Schleimhaut gut vertragen.

Dennoch sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen beobachtet worden.

Gelegentlich (1 bis 10 von 1.000 Anwendern sind betroffen):


Selten (1 bis 10 von 10.000 Anwendern sind betroffen):

lokale Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Wirkstoffe der Salbe oder gegen Macrogol


Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Anwendern sind betroffen):

generalisierte allergische Reaktionen und Kontaktdermatitis.


Bei länger dauernder Anwendung kann es örtlich zu Nebenwirkungen wie Steroidakne, perioraler Dermatitis, Haarbalgentzündung, bleibender Erweiterung kleiner Hautgefäße, Haarwuchsveränderungen, Hautatrophien oder bleibender Streifenbildung und Begünstigung von sekundären Entzündungen kommen.

Aufgrund der geringen Fallzahlen ist hierbei keine Häufigkeitsabschätzung möglich.

Sollte sich einmal der Zustand verschlechtern, so ist die Behandlung einzustellen und der behandelnde Arzt aufzusuchen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST NYSTALOCAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über +25 °C lagern.



6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Nystalocal enthält

Die Wirkstoffe sind:

Nystatin, Chlorhexidindihydrochlorid und Dexamethason.

1 g Salbe enthält:

Nystatin 100.000 I.E., Chlorhexidindihydrochlorid 11,5 mg, Dexamethason 1 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 400, Macrogol 4000, Natriumedetat (Ph.Eur.).


Wie Nystalocal aussieht und Inhalt der Packung

Tube mit 20 g gelber Salbe, Tube mit 50 g gelber Salbe


Pharmazeutischer Unternehmer und Einführer

Pierre Fabre Pharma GmbH, Jechtinger Str. 13, 79111 Freiburg



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.



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Wirkungsweise/Eigenschaften

Nystalocal enthält das gegen Hefepilze (Candida) wirksame Nystatin, das gegen Bakterien äußerst wirksame Chlorhexidindihydrochlorid und das vor allem entzündungshemmend wirkende Dexamethason.

Nystatin ist ein pilzwachstumhemmender Wirkstoff und zur Behandlung und Vorbeugung von Hefepilz-Hautinfektionen geeignet.

Chlorhexidindihydrochlorid besitzt ein breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien und hat in Laborversuchen auch gute pilzabtötende Eigenschaften gegen Hefen und Hautpilze gezeigt.

Dexamethason besitzt ausgeprägte entzündungshemmende, juckreizstillende und antiallergische Wirkungen. Ferner sorgt es für eine Rückbildung krankhafter Flüssigkeitsansammlungen im Hautgewebe.

Die Anwendung von Nystalocal hat sich bei vorwiegend mikrobiell (durch Hefepilze oder Bakterien) überlagerten oder infizierten Hauterkrankungen sehr bewährt. Die wasserfreundliche Salbengrundlage gewährleistet einen guten Kontakt der Wirkstoffe mit den Schleimhäuten und der Haut, selbst bei stark nässenden Entzündungserscheinungen. Die Salbe ist sauber in der Anwendung.

Nystalocal bewirkt eine rasche Linderung von Juckreiz und Brennen, hemmt die Entzündungserscheinungen der Haut oder Schleimhäute und verhütet oder bekämpft Infektionen, die durch Bakterien oder Hefepilze (Candida) verursacht werden.

Bei Schriftwechsel bitte die hinter Ch.-B. (Chargenbezeichnung) aufgeführte Zahlenreihe angeben.


Pierre Fabre Pharma GmbH

79111 Freiburg


Lizenzgeber: MEDINOVA AG, Zürich/Schweiz