Document: 06.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben:

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nystalocal
Wirkstoffe: Nystatin 100.000 I.E., Chlorhexidindihydrochlorid 11,5 mg, Dexamethason 1 mg
Salbe

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Nystalocal und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nystalocal beachten?

3. Wie ist Nystalocal anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Nystalocal aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Nystalocal und wofür wird es angewendet?

Stoff- und Indikationsgruppe

Entzündungshemmendes Arzneimittel gegen Pilze und Bakterien.

Anwendungsgebiet

Mikrobiell (durch Hefepilze oder Bakterien) überlagerte oder infizierte Hauterkrankungen wie: Wundsein in den Körperfalten (Intertrigo, intertriginöses Ekzem), Entzündung von Eichel und innerem Vorhautblatt (Balanitis, Balanoposthitis), Analekzem, Perianalekzem, Hautjucken der äußeren weiblichen Geschlechtsteile (Pruritus vulvae), Faulecken (Perlèches), mikrobielles Ekzem, seborrhoisches Ekzem.
Pilzinfektionen, die allein durch Candida (Hefepilze) verursacht werden, sprechen auch auf Nystalocal an. Vor Therapiebeginn ist ein sicherer Nachweis von Candida durchzuführen (Kultur).

2. WaS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Nystalocal BEACHTEN?

Nystalocal darf nicht angewendet werden werden:
Bei spezifischen Hautprozessen (Lues, Tuberkulose), Rosacea, perioraler Dermatitis, Windpocken (Varizellen), Impfreaktionen (Vakzinationsreaktionen) und bestehender Schwangerschaft.
Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte von einer Behandlung mit Nystalocal abgesehen werden.

Bei Anwendung von Nystalocal mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

In Kombination mit Antibiotika kann Nystatin deren Wirkung verstärken (Oxytetracyclin) oder vermindern (Chloramphenicol).

Warnhinweis

Nystalocal sollte nicht mit den Augen in Kontakt kommen. Keine Applikation im Mittelohr (Chlorhexidin kann Schäden am Ohr verursachen).

Schwangerschaft

Nystalocal darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Kinder

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte von einer Behandlung mit Nystalocal abgesehen werden.

3. Wie ist Nystalocal ANZUWENDEN?

Wenden Sie Nystalocal immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Tragen Sie Nystalocal 2 bis 3-mal täglich auf die Haut und Schleimhäute auf.
Der zu behandelnde Hautbezirk sollte 10 % der Körperoberfläche nicht überschreiten (Hautoberfläche eines Armes = ca. 10 %).

Dauer der Anwendung:

Die Anwendungsdauer sollte nicht länger als 10 Tage sein.
Nach Abklingen der entzündlichen Phase sollte auf ein kortikoidfreies Präparat gewechselt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nystalocal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei längerer Anwendung von Kortikosteroiden sind folgende örtliche Nebenwirkungen möglich: Steroidakne, bleibende Erweiterung kleiner Hautgefäße, Haarwuchsveränderungen, Dünnerwerden der Haut (Hautatrophien), bleibende Streifenbildung (Striae distensae), Follikulitis (Haarbalgentzündung), periorale Dermatitis und Begünstigung von sekundären Entzündungen. In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Wirkstoffe der Salbe oder gegen Macrogol (Salbengrundlage) auftreten.
Bei der Anwendung von Dexamethason wurden trotz antiallergischer Eigenschaften allergische Reaktionen beobachtet.
Unter der Anwendung von Chlorhexidin sind einige Fälle von Kontaktdermatitis nach Behandlung von Ulcus cruris oder Infektionen der Kopf- und Gesichtshaut mit 1%iger Lösung bekannt geworden. Mit Kontaktdermatitis scheinen hauptsächlich Ulcus-cruris-Patienten mit begleitenden Ekzemen zu reagieren. Das eine allergische Reaktion hervorrufende Potential ist gering.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST NYSTALOCAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über +25 °C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Nystalocal enthält
Die Wirkstoffe sind:

Nystatin, Chlorhexidindihydrochlorid und Dexamethason.

1 g Salbe enthält:
Nystatin 100 000 I.E., Chlorhexidindihydrochlorid 11,5 mg, Dexamethason 1 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogol 400, Macrogol 4000, Natriumedetat (Ph.Eur.).

Inhalt der Packung

Tube mit 10 g Salbe

Tube mit 20 g Salbe

Tube mit 50 g Salbe

Pharmazeutischer Unternehmer

Organon GmbH
85762 Oberschleißheim
Telefon: 089 31562-00

Telefax: 089 31562-218

Hersteller

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Telefon: 02309 9375-0,

Telefax: 02309 9375-392

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2006.

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Wirkungsweise/Eigenschaften

Nystalocal enthält das gegen Hefepilze (Candida) wirksame Nystatin, das gegen Bakterien äußerst wirksame Chlorhexidindihydrochlorid und das vor allem entzündungshemmend wirkende Dexamethason.

Nystatin ist ein pilzwachstumhemmender Wirkstoff und zur Behandlung und Vorbeugung von Hefepilz-Hautinfektionen geeignet.

Chlorhexidindihydrochlorid besitzt ein breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien und hat in Laborversuchen auch gute pilzabtötende Eigenschaften gegen Hefen und Hautpilze gezeigt.

Das Dexamethason besitzt ausgeprägte entzündungshemmende, juckreizstillende und antiallergische Wirkungen. Ferner sorgt es für eine Rückbildung krankhafter Flüssigkeitsansammlungen im Hautgewebe.

Die Anwendung von Nystalocal hat sich bei vorwiegend mikrobiell (durch Hefepilze oder Bakterien) überlagerten oder infizierten Hauterkrankungen sehr bewährt. Die wasserfreundliche Salbengrundlage gewährleistet einen guten Kontakt der Wirkstoffe mit den Schleimhäuten und der Haut, selbst bei stark nässenden Entzündungserscheinungen. Die Salbe ist sauber in der Anwendung.

Nystalocal bewirkt eine rasche Linderung von Juckreiz und Brennen, hemmt die Entzündungserscheinungen der Haut oder Schleimhäute und verhütet oder bekämpft Infektionen, die durch Bakterien oder Hefepilze (Candida) verursacht werden.

Bei Schriftwechsel bitte die hinter Ch.-B. (Chargenbezeichnung) aufgeführte Zahlenreihe angeben.

Organon GmbH

85762 Oberschleißheim

Lizenzgeber: MEDINOVA AG, Zürich/Schweiz