Document: 15.10.2009   Fachinformation (deutsch) change

• 15.10.2009   Fachinformation (deutsch)
• 20.12.2007   Fachinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

Nystatin acis^® Mundgel

Wirkstoff: Nystatin

1 g Gel enthält 100.000 I.E. Nystatin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Gel

Nystatinempfindliche Hefepilzinfektionen der Mundhöhle (Mundsoor)

3 - 6mal täglich, in schweren Fällen alle 2 Stunden, jeweils 1 g Mundgel (1 Messlöffel) einnehmen

Bei Säuglingen ist es sinnvoll, jeweils vor und nach der Mahlzeit ½ - 1 Messlöffel (½ - 1 g) in die Mundhöhle zu geben. Hierdurch kann die Wirkung von Nystatin im Mundraum optimiert werden.

Art und Dauer der Anwendung

Nystatin acis Mundgel wird eingenommen, eini­ge Minuten im Mund belassen und anschließend geschluckt.

Auch bei Säuglingen ist eine möglichst lange Verweildauer des Gels im Mundraum anzustreben.

Für die Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundraumes hat es sich als zweckmäßig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das zuvor Nystatin acis Mundgel aufgetragen wurde, zu bestreichen. Aufgrund seiner Haftfähigkeit eignet sich das Mundgel für eine Behandlung in der Mundhöhle.

Während der Behandlung des Mundsoors tritt eine deutliche Besserung bereits innerhalb von wenigen Tagen ein. Die Behandlung sollte jedoch mindestens 2 Tage über das Abklingen der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden. Die Dauer der Behandlung sollte jedoch 28 Tage nicht überschreiten.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) oder einen der sonstigen Bestandteile.

Kinder

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nystatin acis Mundgel

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption od. Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Nystatin acis Mundgel nicht anwenden.

Der häufige und dauernde Gebrauch von Nystatin acisMundgel kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Keine bekannt

Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße bei oraler Gabe in normaler Dosierung nicht resorbiert, passiert die Plazentaschranke nicht und ist auch in der Muttermilch nicht zu erwarten.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000 oder unbekannt)

Bei normaler Dosierung ist mit Nebenwirkungen nicht zu rechnen. Selbst hohe Dosen verursachen in der Regel keine Beschwerden.

In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich durch Juckreiz, Rötung, Papeln, Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (so genannte Streureaktionen) manifestieren können.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxy­benzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Selbst hohe Dosen verursachen in der Regel keine Beschwerden. Nystatin ist praktisch atoxisch.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur oralen Lokalbehandlung

ATC-Code: A01AB33

Nystatin acis Mundgel wirkt in niedrigen und mittleren Dosen fungistatisch, in höheren Dosierungen fungizid.

Die Wirkung beruht auf einer Komplexbildung des Nystatins mit Sterolen der Zytoplasmamembran der Pilze, was zu Störungen der Membranpermeabilität führt. Das Wirkungsspektrum erstreckt sich auf alle pathogenen Hefen, darüber hinaus auch auf apathogene Hefen. In vivo wurden bisher keine gegen Nystatin resistente Hefen beobachtet. Die Hemmung von Dermatophyten und Schimmelpilzen ist stammweise sehr unterschiedlich, so dass sich im Einzelfall eine Sensibilitätsprüfung empfiehlt. Auf das Wachstum von Bakterien hat Nystatin keinen Einfluss. Die antimykotische Wirksamkeit ist pH-abhängig. Sie ist optimal zwischen pH 4 und pH 6. Außerhalb dieses Bereiches kann der Aktivitätsverlust durch Dosiserhöhung ausgeglichen werden.

Nystatin wird nicht nennenswert resorbiert.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

In der Fachliteratur sind zu Nystatin sowohl positive als auch negative Befunde zur Mutagenität publiziert. Eine abschließende Bewertung ist derzeit aufgrund mangelnder Qualität der Prüfung nicht möglich. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxikologie

Die bisherigen Erfahrungen beim Menschen sowie Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden ergeben.

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Glycerol, Sucrose, Hyetellose, gereinigtes Wasser, Himbeeraroma

Keine bekannt

3 Jahre

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 4 Wochen.

Nicht über 25 °C lagern.

Packungen mit 25 g (N1) und 50 g Mundgel (N2)

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

e-mail: info@acis.de

49890.00.00

21.06.2008

Oktober 2009

Apothekenpflichtig