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• 15.10.2009   Fachinformation (deutsch)
• 20.12.2007   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

acis Arzneimittel GmbH

Nystatin acis® Mundgel

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Nystatin acis^®Mundgel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Gel enthält 100.000 I.E. Nystatin und 466,89 mg Sucrose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Gelbes Gel.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nystatinempfindliche Hefepilzinfektionen der Mundhöhle (Mundsoor)

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei Säuglingen ist es sinnvoll, jeweils vor und nach der Mahlzeit ¹/₂- 1 Messlöffel (¹/₂- 1 Gramm) in die Mundhöhle zu geben. Hierdurch kann die Wirkung von Nystatin im Mundraum optimiert werden.

Nystatin acis^®Mundgel 3 – 6 mal täglich, in schweren Fällen alle 2 Stunden

jeweils 1 g Mundgel (1 Messlöffel) einnehmen.

Art und Dauer der Anwendung

Nystatin acis^®Mundgel wird eingenommen und einige Minuten im Mund belassen und dann geschluckt.

Auch bei Säuglingen ist eine möglichst lange Verweildauer des Gels im Mundraum anzustreben.

Für die Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundraumes hat es sich als zweckmäßig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das zuvor Nystatin acis^®Mundgel aufgetragen wurde, zu bestreichen. Aufgrund seiner Haftfähigkeit eignet sich das Mundgel für eine Behandlung in der Mundhöhle.

Während der Behandlung des Mundsoors tritt eine deutliche Besserung bereits innerhalb von wenigen Tagen ein. Die Behandlung sollte jedoch mindestens 2 Tage über das Abklingen der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden. Die Dauer der Behandlung sollte jedoch 28 Tage nicht überschreiten.

Pro Gramm Gel sind weniger als 0,05 BE (Broteinheiten) enthalten, so dass eine Einnahme für Diabetiker bedenkenlos ist.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Nystatin acis^®Mundgel nicht anwenden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel­wirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:

Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße bei oraler Gabe in normaler Dosierung nicht resorbiert, passiert die Plazentaschranke nicht und ist auch in der Muttermilch nicht zu erwarten. Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin (2282 mOsm/l) wird von einer Gabe bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000, einschließlich Einzelfälle)

Bei normaler Dosierung ist mit Nebenwirkungen nicht zu rechnen. Selbst hohe Dosen verursachen in der Regel keine Beschwerden.

In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich durchJuckreiz,Rötung,Papeln,BläschenauchüberdasKontaktarealhinaus (sogenannte Streureaktionen) manifestieren können.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlich-keitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.9. Überdosierung

Selbst hohe Dosen verursachen in der Regel keine Beschwerden. Nystatin ist praktisch atoxisch.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur oralen Lokalbehandlung

ATC-Code: A01AB33

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Nystatin acis^®Mundgel wirkt in niedrigen und mittleren Dosen fungistatisch, in höheren Dosierungen fungizid.

Die Wirkung beruht auf einer Komplexbildung des Nystatins mit Sterolen der Zytoplasmamembran der Pilze, was zu Störungen der Membranpermeabilität führt. Das Wirkungsspektrum erstreckt sich auf alle pathogenen Hefen, darüber hinaus auch auf apathogene Hefen. In-vivo wurden bisher keine gegen Nystatin resistente Hefen beobachtet. Die Hemmung von Dermatophyten und Schimmelpilzen ist stammweise sehr unterschiedlich, so dass sich im Einzelfall eine Sensibilitätsprüfung empfiehlt. Auf das Wachstum von Bakterien hat Nystatin keinen Einfluss. Die antimykotische Wirksamkeit ist pH-abhängig. Sie ist optimal zwischen pH-4 und pH-6. Außerhalb dieses Bereiches kann der Aktivitätsverlust durch Dosiserhöhung ausgeglichen werden.

Nystatin wird nicht nennenswert resorbiert.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

In der Fachliteratur sind zu Nystatin sowohl positive als auch negative Befunde zur Mutagenität publiziert. Eine abschließende Bewertung ist derzeit aufgrund mangelnder Qualität der Prüfung nicht möglich. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxikologie

Die bisherigen Erfahrungen beim Menschen sowie Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden ergeben.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)

Glycerol

Sucrose

Hyetellose

gereinigtes Wasser

Himbeeraroma.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 4 Wochen.

6.4. Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Aluminiumtuben zu 25 g Mundgel N 1 und 50 g Mundgel N 2 .

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

acis Arzneimittel GmbH

Bajuwarenring 14

82041 Oberhaching

Tel. 089 / 4423246-0

Fax 089 / 4423246-66

8. Zulassungsnummer

49890.00.00

9. Datum der Zulassung

23.05.2001

Dezember 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig