Document: 20.12.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 15.10.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.12.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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acis Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nystatin acis® Mundgel

Wirkstoff: Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Arzt oder Apotheker.

1.1 Nystatin acis^® Mundgel ist ein hefespezifisches Antimykotikum.

Nystatin acis^®Mundgel darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nystatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Nystatin acis^® Mundgel sind.

• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Erfahrungen bei der Anwendung an Patienten, die mit Zytostatika behandelt werden, liegen nicht vor.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nystatin acis^®Mundgel ist erforderlich

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeits- reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Der häufige und dauernde Gebrauch von Nystatin acis^® Mundgel kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Bei Anwendung von Nystatin acis^® Mundgel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße bei oraler Gabe in normaler Dosierung nicht resorbiert, passiert die Plazentaschranke nicht und ist auch in der Muttermilch nicht zu erwarten. Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin (2282 mOsm/l) wird von einer Gabe bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Nystatin acis^® Mundgel

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie Nystatin acis^®Mundgel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Säuglingen ist es sinnvoll, jeweils vor und nach der Mahlzeit ¹/₂- 1 Messlöffel (¹/₂- 1 Gramm) in die Mundhöhle zu geben. Hierdurch kann die Wirkung von Nystatin im Mundraum optimiert werden.

Nystatin acis^®Mundgel 3 - 6mal täglich, in schweren Fällen alle 2 Stunden, jeweils 1g Gel (1 Messlöffel) einnehmen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung in der Mundhöhle.

Nystatin acis^®Mundgel wird eingenommen, einige Minuten im Mund belassen und dann geschluckt.

Auch bei Säuglingen ist eine möglichst lange Verweildauer des Gels im Mundraum anzustreben.

Für die Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundraumes hat es sich als zweckmäßig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das zuvor Nystatin acis^®Mundgel aufgetragen wurde, zu bestreichen. Auf Grund seiner Haftfähigkeit eignet sich das Gel für eine Behandlung in der Mundhöhle.

Dauer der Anwendung

Während der Behandlung des Mundsoors tritt eine deutliche Besserung bereits inner- halb von wenigen Tagen ein. Die Behandlung sollte jedoch mindestens 2 Tage über das Abklingen der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.

Die Dauer der Behandlung sollte jedoch 28 Tage nicht überschreiten.

Pro Gramm Gel sind weniger als 0,05 BE (Broteinheiten) enthalten, so dass eine Einnahme für Diabetiker bedenkenlos ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Nystatin acis^®Mundgel angewendet haben, als Sie sollten

Selbst wenn Sie große Mengen Nystatin acis^®Mundgel eingenommen haben sollten, sind keine Beschwerden zu erwarten.

Wenn Sie die Einnahme von Nystatin acis^®Mundgel vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Behandlung wie angegeben weiter.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Nystatin acis^®Mundgel abgebrochen wird:

Ihre Erkrankung könnte sich verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kannNystatin acis^®Mundgel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Nystatin acis^®Mundgel nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Bei normaler Dosierung ist mit Nebenwirkungen nicht zu rechnen. Selbst hohe Dosen verursachen in der Regel keine Beschwerden.

In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich durchJuckreiz,Rötung,Papeln,BläschenauchüberdasKontaktarealhinaus (sogenannte Streureaktionen) manifestieren können.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeits­reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach «Verwendbar bis»angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Anbruch der Tube ist Nystatin acis^®Mundgel 4 Wochen haltbar!

Was Nystatin acis^®Mundgel enthält:

Der Wirkstoff ist: Nystatin

1 g Nystatin acis^®Mundgel enthält 100.000 I.E Nystatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Glycerol, Sucrose, Hyetellose, gereinigtes Wasser, Himbeeraroma

Wie Nystatin acis^®Mundgel aussieht und Inhalt der Packung:

Nystatin acis^®Mundgel ist in Packungen zu 25 g/N1 und 50 g/N2 Tuben mit gelbem Gel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: hergestellt von:

acis Arzneimittel GmbH Bajuwarenring 14 82041 Oberhaching Tel. 089 / 4423246-0 Fax 089 / 4423246-66

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2007.