Nystatin Comp. Acis Paste
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nystatin comp. acis® Paste
100.000 I.E/g, 5 mg/g Paste zur Anwendung auf der Haut Wirkstoffe: Nystatin, Hydrocortisonacetat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Paste enthält 100.000 I.E. Nystatin und 5 mg Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.) Sonstiger Bestandteil: 0,1 mg Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Paste zur Anwendung auf der Haut.
Nystatin comp. acis Paste ist eine hellgelbe Paste.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Zur Anfangsbehandlung bei nystatinempfindlichen Hefepilzinfektionen in intertriginösen Hautarealen mit entzündlicher Komponente sowie bei Windeldermatitis bis zum Abklingen der Entzündungssymptome.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet 2mal täglich für einige Tage bis zum Abklingen der Entzündungssymptome.
Art und Dauer der Anwendung
Nystatin comp. acis Paste wird dünn auf die Haut aufgetragen.
Die Beschwerden klingen in der Regel bereits nach wenigen Tagen ab. Danach sollte auf ein entsprechendes Präparat ohne Hydrocortisonzusatz übergegangen werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei auftretender Überempfindlichkeit (z. B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament abzusetzen und der Arzt zu konsultieren.
Auch bei spezifischen Hautprozessen (Lues, Tuberkulose), Windpocken, Impfreaktionen, perioraler Dermatitis und Rosacea sollte Nystatin comp. acis Paste nicht eingesetzt werden.
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden.
Therapieresistenz, die in seltenen Fällen vorkommen kann, ist nicht gleichbedeutend mit Erregerresistenz. Eine scheinbare Resistenz lässt sich durch häufigere Anwendung und höhere Dosierung überwinden.
Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Bei der Anwendung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Öle und Fette zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Latexkondomen kommen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert.
Stillzeit
Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Nystatin comp. acis Paste sollte dennoch während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine langfristige Anwendung ist während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
4.8. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
(>1/10)
(>1/100, <1/10)
(>1/1.000, <1/100)
(>1/10.000, <1/1.000)
(<1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Bei länger dauernder Anwendung: Steroidakne, Teleangiektasien, Hautatrophien, Striae, periorale Dermatitis
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9. Überdosierung
Das enthaltene Nystatin wird bei äußerlicher wie auch bei oraler Zufuhr ausgezeichnet vertragen.
Selbst extrem hohe Dosen verursachen keine Beschwerden. Nystatin ist lokal oder oral angewendet praktisch atoxisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Stoffgruppe: Hefespezifisches Antimykotikum mit entzündungshemmender Wirkung, ATC-Code: D01AA20
Der antimykotische Wirkungsbereich von Nystatin umfasst in vitro:
a) Sprosspilze
b) biphasische Pilze
c) Dermatophyten und
d) Schimmelpilze
bei wechselnder Wirkungsintensität
MHK-Werte von Nystatin gegenüber wichtigen Pilzspezies
|
Keimspezies |
MHK-Werte in pg/ml |
|
Candida albicans |
1-3-5 |
|
Andere Candida-Arten |
0,5-2-8 |
|
Torulopsis glabrata |
5-10 |
|
Cryptococcus neoformans |
0,5-1-4 |
|
T richophyton-Arten |
3-10->20 |
|
Microsporon-Arten |
2-10->20 |
|
Epidermophyton floccosum |
1-3-10 |
|
Histoplasma Capsulatum(Hefephase) |
0,5-1,5 |
|
Coccidioides immitis (Hefephase) |
0,5 |
|
Sporothrix schenckii (Hefephase) |
4->10 |
|
Blastomyces dermatitidis (Hefephase) |
0,5-1 |
|
Aspergillus-Arten |
1->10 |
|
Phialophora verrucosa |
4->10 |
|
Hormodendrum pedrosoi |
2-3 |
Resistent sind grampositive und gramnegative Bakterien sowie Protozoen. Nystatin wirkt primär fungistatisch, bei Erhöhung der MH-Konzentrationen auf das 2- bis 4fache und bei pH-Werten <7 treten fungizide Effekte ein.
Der Wirkungsmechanismus von Nystatin ist Polyen-typisch und entspricht dem von Amphotericin B: Veränderung der Permeabilität der Zytoplasma-Membran durch Reaktionen mit membran-ständigen
Sterolen. Die Nystatin-Wirkung auf empfindliche Keime wird durch Magnesium-, Kalium- und Calcium-Ionen, Fettsäuren, Cystein, Glutathion, Thioglycolat, Glukose, Maltose und Laktose sowie Phosphatpuffer und Serum deutlich reduziert.
Das Wirkungsoptimum von Nystaderm liegt im pH-Bereich von 4,5 - 6,5. Bei pH-Werten >7 erfolgt rasche Inaktivierung. Primär Nystatin-resistente Sprosspilze sind sehr selten. In vitro können Resistenzsteigerungen nur sehr langsam nach dem multiple step Schema erreicht werden. Resistenzsteigerungen unter der Therapie wurden noch nicht beobachtet. Parallelresistenz besteht zum Amphotericin B und - partiell - zum Pimaricin. Nystatin-resistente Keime können noch Pimaricin-empfindlich sein.
Hydrocortisonacetat ist ein Kortikoid für die Lokaltherapie, das den schwachen Substanzen dieser Gruppe zuzuordnen ist.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach lokaler Anwendung von Nystatin auf Haut und Schleimhaut kommt es zu keiner nennenswerten Resorption.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Hydrocortison ist ein nichthalogeniertes Kortikosteroid, das aufgrund seiner im Vordergrund stehenden antiinflammatorischen Wirkung besonders für die lokale Anwendung bei entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen geeignet ist. Unerwünschte Wirkungen treten bei Hydrocortison im Vergleich zu fluorierten Kortikosteroiden seltener auf. Hydrocortison eignet sich daher auch für die Anwendung in Problemarealen und bei Kindern.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Hydrocortison zeigten bei oraler und dermaler Applikation dosisabhängige Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).
Mutagenes und tumorerzeugenes Potenzial
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Nystatin liegen nicht vor. Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fötotoxische Schäden von Nystatin ergeben. Glukokortikoide zeigten in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität, sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Zinkoxid, dickflüssiges Paraffin, Polyethylen-dickflüssiges Paraffin (5:95), weißes Vaselin, Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Nach Anbruch 6 Wochen haltbar.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben mit 20 g und 50 g Paste.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald
Telefon: 089 / 44 23 246 0 Telefax: 089 / 44 23 246 66 E-Mail: info@acis.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
75419.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
08.10.2009/29.04.2014
10. STAND DER INFORMATION
April 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
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