Document: 25.09.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 21.05.2014   Fachinformation (deutsch)
• 25.09.2012   Fachinformation (deutsch)

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^{Fachinformation}

Nystatin comp. acis^®Paste

Wirkstoffe: 100.000 I.E. Nystatin/g, 5 mg Hydrocortisonacetat/g

1 g Paste enthält 100.000 I.E. Nystatin und 5 mg Hydrocortisonacetat (Ph. Eur.)

Sonstiger Bestandteil: 0,1 mg Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Nystatin comp. acis Paste ist eine hellgelbe Paste zur Anwendung auf der Haut.

Zur Anfangsbehandlung bei nystatinempfindlichen Hefepilzinfektionen in intertriginösen Hautarealen mit entzündlicher Komponente sowie bei Windeldermatitis bis zum Abklingen der Entzündungssymptome.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet 2mal täglich für einige Tage bis zum Abklingen der Entzündungssymptome.

Art und Dauer der Anwendung

Nystatin comp. acis Paste wird dünn auf die Haut aufgetragen.

Die Beschwerden klingen in der Regel bereits nach wenigen Tagen ab. Danach sollte auf ein entsprechendes Präparat ohne Hydrocortisonzusatz übergegangen werden.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Nystatin und Hydrocortisonacetat oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei auftretender Überempfindlichkeit (z. B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament abzusetzen und der Arzt zu konsultieren.

Auch bei spezifischen Hautprozessen (Lues, Tuberkulose), Windpocken, Impfreaktionen, perioraler Dermatitis und Rosacea sollte Nystatin comp. acis Paste nicht eingesetzt werden.

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden.

Therapieresistenz, die in seltenen Fällen vorkommen kann, ist nicht gleichbedeutend mit Erregerresistenz. Eine scheinbare Resistenz lässt sich durch häufigere Anwendung und höhere Dosierung überwinden.

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Bei der Anwendung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Öle und Fette zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Latexkondomen kommen.

Bisher keine bekannt.

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert.

Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Nystatin comp. acis Paste sollte dennoch während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine langfristige Anwendung ist während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden.

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

In seltenen Fällen kann es bei örtlicher Anwendung zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Bei länger dauernder Anwendung kann es örtlich zu Nebenwirkungen wie Steroidakne, Teleangiektasien, Hautatrophien, Striae oder perioraler Dermatitis kommen.

Das enthaltene Nystatin wird bei äußerlicher wie auch bei oraler Zufuhr ausgezeichnet vertragen.

Selbst extrem hohe Dosen verursachen keine Beschwerden. Nystatin ist lokal oder oral angewendet praktisch atoxisch.

Stoffgruppe: Hefespezifisches Antimykotikum mit entzündungshemmender Wirkung

ATC-Code: D01AA20

Der antimykotische Wirkungsbereich von Nystatin umfasst in vitro:

a) Sprosspilze

b) biphasische Pilze

c) Dermatophyten und

d) Schimmelpilze

bei wechselnder Wirkungsintensität

MHK-Werte von Nystatin gegenüber wichtigen Pilzspezies

Keimspezies	MHK-Werte in µg/ml
Candida albicans	1-3-5
Andere Candida-Arten	0,5-2-8
Torulopsis glabrata	5-10
Cryptococcus neoformans	0,5-1-4
Trichophyton-Arten	3-10-20
Microsporon-Arten	2-10-20
Epidermophyton floccosum	1-3-10
Histoplasma Capsulatum(Hefephase)	0,5-1,5
Coccidioides immitis (Hefephase)	0,5
Sporothrix schenckii (Hefephase)	4-10
Blastomyces dermatitidis (Hefephase)	0,5-1
Aspergillus-Arten	1-10
Phialophora verrucosa	4-10
Hormodendrum pedrosoi	2-3

Resistent sind grampositive und gramnegative Bakterien sowie Protozoen. Nystatin wirkt primär fungistatisch, bei Erhöhung der MH-Konzentrationen auf das 2- bis 4fache und bei pH-Werten <7 treten fungizide Effekte ein.

Der Wirkungsmechanismus von Nystatin ist Polyen-typisch und entspricht dem von Amphotericin B: Veränderung der Permeabilität der Zytoplasma-Membran durch Reaktionen mit membran-ständigen Sterolen. Die Nystatin-Wirkung auf empfindliche Keime wird durch Magnesium-, Kalium- und Calcium-Ionen, Fettsäuren, Cystein, Glutathion, Thioglycolat, Glukose, Maltose und Laktose sowie Phosphatpuffer und Serum deutlich reduziert.

Das Wirkungsoptimum von Nystaderm liegt im pH-Bereich von 4,5 – 6,5. Bei pH-Werten 7 erfolgt rasche Inaktivierung. Primär Nystatin-resistente Sprosspilze sind sehr selten. In vitro können Resistenzsteigerungen nur sehr langsam nach dem multiple step Schema erreicht werden. Resistenzsteigerungen unter der Therapie wurden noch nicht beobachtet. Parallelresistenz besteht zum Amphotericin B und - partiell - zum Pimaricin. Nystatin-resistente Keime können noch Pimaricin-empfindlich sein.

Hydrocortisonacetat ist ein Kortikoid für die Lokaltherapie, das den schwachen Substanzen dieser Gruppe zuzuordnen ist.

Nach lokaler Anwendung von Nystatin auf Haut und Schleimhaut kommt es zu keiner nennenswerten Resorption.

Hydrocortison ist ein nichthalogeniertes Kortikosteroid, das aufgrund seiner im Vordergrund stehenden antiinflammatorischen Wirkung besonders für die lokale Anwendung bei entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen geeignet ist. Unerwünschte Wirkungen treten bei Hydrocortison im Vergleich zu fluorierten Kortikosteroiden seltener auf. Hydrocortison eignet sich daher auch für die Anwendung in Problemarealen und bei Kindern.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Hydrocortison zeigten bei oraler und dermaler Applikation dosisabhängige Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Mutagenes und tumorerzeugenes Potenzial

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Nystatin liegen nicht vor. Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fötotoxische Schäden von Nystatin ergeben. Glukokortikoide zeigten in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität, sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.), dickflüssiges Paraffin, Zinkoxid, Polyethylen-dickflüssiges Paraffin (5:95), weißes Vaselin.

Bisher nicht bekannt.

2 Jahre.

Nach Anbruch 6 Wochen haltbar.

Nicht über 25ºC lagern.

Tube mit 20 g Paste und 50 g Paste.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

e-mail: info@acis.de

75419.00.00

08.10.2009

September 2012

Verschreibungspflichtig