Nystatin Fem Jenapharm
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nystatin fem JENAPHARM, 200.000 I.E., Vaginalzäpfchen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Vaginalzäpfchen enthält 200.000 I.E. Nystatin (entsprechend 41,2 mg). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Gelbe bis beige-gelbe eiförmige Vaginalzäpfchen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Therapie von akuten Vaginalmykosen verursacht durch Nystatin-empfindliche Hefepilze (vaginale Candidose).
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Es wird täglich 1 Vaginalzäpfchen Nystatin fem JENAPHARM (entsprechend 200.000 I.E. Nystatin) angewendet.
Art der Anwendung
Das Vaginalzäpfchen ist vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen möglichst tief in die Scheide einzuführen. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.
Um eine aufsteigende Infektion zu vermeiden, müssen vor dem Einführen des Vaginalzäpfchens gründlich die Hände gewaschen werden. Dieses ist insbesondere in der Schwangerschaft von Bedeutung (siehe Abschnitt 4.6).
Die Behandlung mit Nystatin fem JENAPHARM sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.
Nystatin fem JENAPHARM wird an 10 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet. Falls erforderlich, kann die Behandlung auch über einen längeren Zeitraum fortgeführt werden.
Vaginalmykosen gehen häufig vom Perianalbereich aus. Falls erforderlich, sollte gleichzeitig der Vulva- und Perianalbereich z. B. mit einer geeigneten Nystatin-haltigen Creme behandelt werden.
Zur Vermeidung einer möglichen Reinfektion sollte der Partner ärztlich untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nystatin fem JENAPHARM ist für Säuglinge nicht geeignet.
Bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen ist grundsätzlich von der Anwendung Nystatin-haltiger Arzneimittel auf Grund der hohen Osmolarität abzuraten.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Mikrobiologische in v/Yro-Untersuchungen ergaben eine Wirkungssteigerung von Nystatin gegen Candida albicans bei Kombination mit 5-Flucytosin und Tetracyclinen.
Klinisch relevante Wechselwirkungen nach topischer Applikation von Imidazolderivaten (z. B. Clotrimazol) mit Nystatin können nicht grundsätzlich ausgeschlossen werden. Bisher fehlen aber entsprechende Hinweise.
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von Nystatin fem JENAPHARM in der Schwangerschaft vor.
Nystatin fem JENAPHARM soll in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Nutzen-RisikoAbwägung angewendet werden.
Um eine aufsteigende Infektion bei bestehender Schwangerschaft zu vermeiden, müssen vor dem Einführen des Vaginalzäpfchens gründlich die Hände gewaschen werden.
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe Abschnitt 5.3). Nystatin wird auf Grund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nystatin fem JENAPHARM hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Gelegentlich (> 0,1 %, < 1 %) bis häufig (> 1 %, < 10 %) kann es zu Schleimhautreizungen (Pruritus, leichtes Brennen) kommen.
Sehr selten (< 0,01 %) wurde eine allergische Kontaktdermatitis beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet, da Nystatin kaum resorbiert wird. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika,
ATC-Code: G01A A01
Nystatin ist ein antimykotisch wirkendes Antibiotikum, das aus Streptomyces noursei gebildet wird und gehört als amphoteres Tetraen zur Gruppe der Polyene. Diese binden sich irreversibel an Sterole der Zellmembran und erhöhen deren Permeabilität. Dadurch kommt es zu einem Austritt essentieller Bestandteile des Zytoplasmas, insbesondere von K+-Ionen. Die Wirkungsstärke nimmt mit steigender Ringgröße zu. Die hohe Selektivität der Wirkung beruht auf der größeren Affinität dieser Substanzen zu Ergosterol, welches in Pilzen vorkommt, als zu Cholesterol, dem Bestandteil der Membran tierischer Zellen. In niedrigen Konzentrationen wirkt Nystatin fungistatisch, in höheren fungizid.
Nystatin hemmt das Wachstum von Hefen und Schimmelpilzen sowie - jedoch weitaus geringer -Dermatophyten. Echte primäre und sekundäre Resistenzen gegen Nystatin wurden bis heute bei pathogenen Hefen nicht beobachtet.
Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Viren und Protozoen.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe wird Nystatin praktisch nicht resorbiert und damit mit den Faeces eliminiert. Nur bei oralen Gaben von Maximaldosen (6 Mega I.E. und mehr pro Einzeldosis) kann im Serum ein geringer fungistatischer Effekt beobachtet werden.
Eine Resorption durch die Haut oder Schleimhaut findet nicht statt.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In Fachpublikationen sind zur Mutagenität von Nystatin positive und negative Befunde beschrieben, die nicht abschließend bewertet werden können.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Nystatin wurden nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden durch Nystatin ergeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Hydriertes Rizinusöl, Hartfett
6.2. Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) lagern und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Folienstreifen aus PVC/PE-Verbundfolie in Faltschachtel Packung mit 10 Vaginalzäpfchen
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Tel.: 03641 648888 Fax: 03641 648889
E-Mail: frauengesundheit@jenapharm.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
3000391.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 19. Januar 2005
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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