^{Gebrauchsinformation:}Information für den Anwender

Nystatin Lederle Kombi
100.000 I.E. Vaginaltabletten / 100.000 I.E. Vaginalcreme

Wirkstoff: Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Nystatin Lederle Kombi, Vaginaltabletten und Vaginalcreme, jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Nystatin Lederle Kombiund wofür wird es angewendet?

Nystatin Lederle Kombiist eine Kombipackung, bestehend aus

Vaginaltabletten und Vaginalcreme.

Nystatin LederleKombiist ein lokales Antimykotikum. (Mittel gegen krankheitserregende Pilze).

Nystatin Lederle Kombiwird angewendet bei

Infektionen der Vulva und Vagina, die durch nystatinempfindliche Hefepilze hervorgerufen worden sind (z. B. Candida albicans)

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nystatin Lederle Kombi beachten?

Nystatin Lederle Kombidarf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nystatin Lederle Kombiist erforderlich:

Kinder

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Bei Anwendung von Nystatin Lederle Kombimit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nystatin, der Wirkstoff in Nystatin Lederle Kombi, wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum vom Organismus aufgenommen. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Nystatin Lederle Kombikann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

Besonderer Hinweis:

Wenn eine Behandlung während der Schwangerschaft mit den Vaginaltabletten erforderlich ist, sollte diese ohne Applikator durchgeführt werden. Die Vaginaltablette wird mit einem sauberen Finger vorsichtig und möglichst tief in die Scheide eingeführt. In der Stillzeit muss nichts beachtet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nystatin Lederle Kombi

Vaginaltabletten: Keine bekannt.

Vaginalcreme: Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. Wie ist Nystatin Lederle Kombianzuwenden?

Wenden Sie Nystatin Lederle Kombiimmer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Vaginaltablette 1-mal täglich vor dem Schlafengehen tief in die Scheide einführen. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen. Bei sehr starkem Pilzbefall können ohne Bedenken täglich 2 Vaginaltabletten – morgens und abends je eine Vaginaltablette – angewandt werden.

Äußerlich sollten die erkrankten Stellen (äußere Geschlechtsteile bis zum After) 2-mal täglich mit Nystatin Lederle Kombi, Vaginalcreme behandelt werden.

Zum Schutz der Wäsche empfiehlt es sich eine Einlage zu tragen.

Eine gleichzeitige Behandlung des Partners kann notwendig sein.

Besonderer Hinweis:

Wenn eine Behandlung während der Schwangerschaft mit den Vaginaltabletten erforderlich ist, sollte diese ohne Applikator durchgeführt werden. Die Vaginaltablette wird mit einem sauberen Finger vorsichtig möglichst tief in die Scheide eingeführt.

Wie sollNystatin Lederle Kombiangewendet werden?

Die Vaginaltabletten in Nystatin Lederle Kombisind Tabletten zum Einführen in die Scheide (Anleitung siehe oben unter Dosis).

Die Vaginalcreme in Nystatin Lederle Kombiist eine Creme zum Auftragen im äußeren Genitalbereich (Anleitung siehe oben unter Dosis).

Wie lange sollen Sie Nystatin Lederle Kombianwenden?

In den meisten Fällen ist eine Therapiedauer von 2 Wochen ausreichend.

Es kann jedoch auch eine längere Behandlung erforderlich sein. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nystatin Lederle Kombizu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie die Anwendung von Nystatin Lederle Kombivergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sie sollten Nystatin Lederle Kombi, Vaginaltabletten und Vaginalcreme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben ohne Zusatzanwendung fortführen.

Wenn Sie die Anwendung von Nystatin Lederle Kombiabbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Anwendung von Nystatin Lederle Kombinicht, ohne mit Ihrem Arzt oder Apotheker zuvor darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nystatin Lederle KombiNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

In seltenenFällen kann es bei überempfindlichen Patienten bei örtlicher Anwendung von Nystatin zu allergischen Reaktionen kommen, die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (so genannte Streureaktionen) manifestieren können.

Aufgrund des Gehaltes an Sorbinsäure in der Vaginalcreme können bei entsprechend veranlagten Patienten Reizerscheinungen, wie Brennen, Rötung auftreten.

Besondere Hinweise:

Das Medikament ist abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen, wenn es unter der Anwendung zu allergischen Reaktionen, z. B. Juckreiz, Rötung, Bläschen, kommt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oderSie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegebensind.

5. Wie ist Nystatin Lederle Kombiaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube, der Blisterpackung und der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> (Verw. bis ) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Vaginalcreme soll 6 Monate nach Anbruch nicht mehr verwendet werden.

6. Weitere Informationen

Was Nystatin Lederle Kombienthält

Der Wirkstoff ist: Nystatin

Vaginaltabletten:

1 Vaginaltablette enthält

100.000 I. E. Nystatin entsprechend 22,73 mg Trockensubstanz (Ph. Eur.)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Vorverkleisterte Stärke (Mais), Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Sorbitol (Ph. Eur.), Povidon (K30), Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Vaginalcreme:

1 g Vaginalcreme enthält

100.000 I. E. Nystatin entsprechend 22,73 mg Trockensubstanz (Ph. Eur.)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogolstearat 1000, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Isopropylmyristat (Ph. Eur.), Glycerol 85 %, Sorbinsäure (Ph. Eur.) (E 200), Milchsäure (E 270), Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie Nystatin Lederle Kombiaussieht und Inhalt der Packung

Die Vaginaltabletten sind oval, konvex und haben eine weißliche bis hellgelbe marmorierte Farbe.

Die Vaginalcreme ist eine hellgelbe Creme.

Die Kombipackung Nystatin Lederle Kombiist in der Packung mit

10 Vaginaltabletten und 25 g Vaginalcreme erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D – 61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-2740

Email: medinfo@medapharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2009.

Weitere Darreichungsformen und Packungsgrößen:

Nystatin Lederle Creme: Packungen mit 25 g (N1), 50 g (N2) Creme

Nystatin Lederle Salbe: Packungen mit 25 g (N1), 50 g (N2) Salbe

Nystatin Lederle Paste: Packungen mit 25 g (N1), 50 g (N2) Paste

Nystatin Lederle Ovula: Packung mit 10 Vaginaltabletten (N1)

Nystatin Lederle Filmtabletten: Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten

Nystatin Lederle Tropfen: Flasche mit 30 ml (N1) Suspension

Flasche mit 30 ml (N1) Suspension mit Dosierpumpe

Flasche mit 50 ml (N2) Suspension mit Dosierpumpe