Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Nystatin Lederle Kombi
100.000 I.E. Vaginaltabletten / 100.000 I.E. Vaginalcreme

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Nystatin

1 Vaginaltablette enthält:

100.000 I.E. Nystatin entsprechend 22,73 mg Trockensubstanz (Ph. Eur.)

1 g Vaginalcreme enthält:

100.000 I.E. Nystatin entsprechend 22,73 mg Trockensubstanz (Ph. Eur.)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsformen

Vaginaltabletten und Vaginalcreme

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Infektionen der Vulva und Vagina, die durch nystatinempfindliche Hefepilze hervorgerufen worden sind (z. B. Candida albicans).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1-mal täglich eine Vaginaltablette; Vaginalcreme 2-mal täglich, morgens und abends, auf die Vulva auftragen.

Art und Dauer der Anwendung

1 Vaginaltablette vor dem Schlafengehen tief in die Scheide einführen. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen. Bei sehr starkem Pilzbefall können ohne Bedenken täglich 2 Vaginaltabletten — morgens und abends je 1 Vaginaltablette — angewandt werden.

Die Vaginalcreme 2-mal täglich, morgens und abends, auf die Vulva auftragen.

In den meisten Fällen ist eine Therapiedauer von 2 Wochen ausreichend. Falls erforderlich, kann die Behandlung auch über einen längeren Zeitraum fortgeführt werden.

Zum Schutz der Wäsche empfiehlt es sich eine Einlage zu tragen.

Eine gleichzeitige Behandlung des Partners kann notwendig sein.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure in der Vaginalcreme können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf die embryonale/fetale Entwicklungschließen (siehe 5.3).

Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Nystatin Lederle Kombi, Vaginaltabletten und Vaginalcreme, kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nystatin Lederle Kombi hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

In seltenenFällen kannes bei örtlicher Anwendung von Nystatin zu allergischen Reaktionen kommen, die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (so genannte Streureaktionen) manifestieren können.

Aufgrund des Gehaltes an Sorbinsäure in der Vaginalcreme können bei entsprechend veranlagten Patienten Reizerscheinungen, wie Brennen, Rötung auftreten.

4.9 Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Keine bekannt

Therapie von Intoxikationen

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

In Doppelblindstudien wurde eine gute Verträglichkeit von Nystatin Lederle Kombi, Vaginaltabletten und Vaginalcreme, bei Hautgesunden und Atopikern belegt.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum

ATC-Code: G01AA01

Nystatin ist ein Antimykotikum, das von Streptomyces noursei gebildet wird und gehört als amphoteres Tetraen zur Gruppe der Polyene. Diese binden sich irreversibel an Sterole der Zellmembran und erhöhen deren Permeabilität. Dadurch kommt es zu einem Austritt essentieller Bestandteile des Zytoplasmas, insbesondere von K⁺-Ionen.

Die Wirkungsstärke nimmt mit steigender Ringgröße zu. Die hohe Selektivität der Wirkung beruht auf der größeren Affinität dieser Substanzen zu Ergosterol, welches in Pilzen vorkommt, als zu Cholesterol, dem Bestandteil der Membran tierischer Zellen.

In niedrigen Konzentrationen wirkt Nystatin fungistatisch, in höheren fungizid.

Auch der pH-Wert hat einen Einfluss auf die antimykotische Wirkung. Steigt der pH > 4,5 ist Nystatin nicht mehr fungizid,eine fungistatische Wirkung bleibt aber erhalten.

Nystatin hemmt das Wachstum von Hefen, Schimmelpilzen und — jedoch weitaus geringer — Dermatophyten. Echte primäre und sekundäre Resistenzen gegen Nystatin wurden bis heute bei pathogenen Hefen nicht beobachtet.

Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Viren und Protozoen.

Die galenische Grundlage kann die klinische Wirksamkeit beeinflussen. Die in vitro-Freisetzung des Wirkstoffs Nystatin aus den Vaginaltabletten und der Vaginalcreme konnte mit Hilfe der Agardiffusionsmethode belegt werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird Nystatin aus dem Intestinaltrakt praktisch nicht resorbiert und mit den Faeces eliminiert.

Eine Resorption durch die Haut oder Schleimhaut findet nicht statt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizitätlassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Akute Toxizität

LD₅₀Maus:

• i.p. Gabe 29.000 –50.000 I.E./kg KG

• orale Gabe 10.000.000 I.E./kg KG

• i.v. Gabe 13.200 I.E./kg KG

LD₅₀Ratte:

• i.p. Gabe 85.000 –94.000 I.E./kg KG

• orale Gabe 7.000.000 –50.000.000 I.E./kg KG

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Untersuchungen zur lokalen Verträglichkeit am Tier ergaben keine Hinweise auf toxikologische Wirkungen von Nystatin Lederle-Zubereitungen bei lokaler Anwendung.

Untersuchungen bei oraler Verabreichung ergaben auch bei höherer Dosis über 200 Tage keine pathologischen Veränderungen bei Hunden.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Nystatin wurden nicht durchgeführt.

Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potentials von Nystatin liegen nicht vor.

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Vaginaltabletten:

Vorverkleisterte Stärke (Mais), Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Sorbitol (Ph. Eur.), Povidon (Viskosität K=30), Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Vaginalcreme:

Macrogolstearat 1000, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Isopropylmyristat (Ph. Eur.), Glycerol 85 %, Sorbinsäure (Ph. Eur.) (E 200), Milchsäure (E 270), Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern

Die Vaginalcreme 6 Monate nach Anbruch nicht mehr aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung mit 10 Vaginaltabletten N1 und Aluminiumtube mit 25 g Vaginalcreme N1

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D – 61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-2740

Email: medinfo@medapharma.de

8. Zulassungsnummer

6462174.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

5.November 1974 / 27.Oktober 2005

10. Stand der Information

Juni 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig