Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nystatin Mundgel

100.000 I. E. / g

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Kinder und Säuglingen.

Wirkstoff: Nystatin

Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Nystatin Mundgel jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 28 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Nystatin Mundgel und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nystatin Mundgel beachten?

3. Wie ist Nystatin Mundgel anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Nystatin Mundgel aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Nystatin oder einem der anderen Bestandteile ist die Anwendung einzustellen (z. B. Brennen, Juckreiz).

Erfahrungen bei der Anwendung an Patienten, die mit Zytostatika behandelt werden, liegen nicht vor.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Kinder:

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin (2282 mOsm/l) wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße bei oraler Gabe in normaler Dosierung nicht resorbiert, passiert die Plazentaschranke nicht und ist auch in der Muttermilch nicht zu erwarten.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Saccharose). Bitte nehmen Sie Nystatin Mundgel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nystatin Mundgel kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Wenden Sie Nystatin Mundgel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nystatin Mundgel 3–6 mal täglich, in schweren Fällen alle 2 Stunden, jeweils 1 g Mundgel (ca. 4 cm Gelstrang) einnehmen.

Nystatin Mundgel wird eingenommen und einige Minuten im Mund belassen und dann geschluckt.

Für die Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundraumes hat es sich als zweckmäßig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das zuvor Nystatin Mundgel aufgetragen wurde, zu bestreichen. Aufgrund seiner Haftfähigkeit eignet sich das Mundgel für eine Behandlung in der Mundhöhle.

Bei Säuglingen ist es sinnvoll, jeweils vor und nach der Mahlzeit 2-4 cm Gelstrang (0,5 –1 g Mundgel) in die Mundhöhle zu geben. Hierdurch kann die Wirkung von Nystatin im Mundraum optimiert werden. Auch bei Säuglingen ist eine möglichst lange Verweildauer des Gels im Mundraum anzustreben.

Während der Behandlung des Mundsoors tritt eine deutliche Besserung bereits innerhalb von wenigen Tagen ein. Die Behandlung sollte jedoch mindestens 2 Tage über das Abklingen der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.

Die Dauer der Behandlung sollte jedoch 28 Tage nicht überschreiten

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nystatin Mundgel zu stark oder zu schwach ist.

Selbst wenn Sie große Mengen Nystatin Mundgel eingenommen haben sollten, sind keine Beschwerden zu erwarten.

Falls Magen-Darm-Störungen wie Brechreiz, Erbrechen und Durchfälle auftreten, setzen Sie Nystatin Mundgel bitte ab und wenden sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie einmal zuwenig Nystatin Mundgel aufgetragen oder das Auftragen einmal vergessen haben, wenden Sie Nystatin Mundgel bei den nächsten Malen wieder nach Anwendungsvorschrift an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Nystatin Mundgel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt

Nystatin wird wegen der Molekülgröße bei der Anwendung im Mund in normaler Dosierung nicht resorbiert, deshalb ist mit systemischen Nebenwirkungen nicht zu rechnen. Bei extrem hohen Dosen kann gelegentlich Brechreiz, noch seltener können Erbrechen und Durchfall auftreten. In diesem Fall ist das Medikament abzusetzen.

In seltenen Fällen kann es bei örtlicher Anwendung von Nystatin zu allergischen Reaktionen kommen, die sich durch Juckreiz, Rötung, Papeln, Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (so genannte Streureaktionen) manifestieren können.

Selten wurde ein Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten) beobachtet.

Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) (Parabene) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Anwendung unterbrochen bzw. bei Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen werden und der Arzt befragt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweise auf die Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Nach Anbruch der Tube ist Nystatin Mundgel 28 Tage 4 Wochen haltbar.

Der Wirkstoff ist:

1 g Mundgel enthält 100.000 I.E. Nystatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl(4-Hydroxybenzoat), Propyl(4-Hydroxybenzoat), Glycerol, Sucrose, Hyetellose, Himbeeraroma, Gereinigtes Wasser

Pro Gramm Mundgel sind weniger als 0,05 BE (Broteinheiten) enthalten, so dass eine Einnahme für Diabetiker bedenkenlos ist.

Aussehen:

Gelbes, homogenes Gel

Packungen:

Tube mit 25 g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle (N1)

Tube mit 50 g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle (N2)

Pharmazeutische Unternehmer:

Ardeypharm GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Telefon: 023 30 / 977 677

Hersteller / Zulassungsinhaber:

Pharma-Zentrale GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Telefon: 023 30 / 977 676

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im März 2010 überarbeitet.