Nystatin Mundgel

Wirkstoff: Nystatin

100.000 I. E. / g

Wirkstoff:

1 g Nystatin Mundgel enthält 100.000 I.E. Nystatin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

Nystatinempfindliche Hefepilzinfektionen der Mundhöhle (Mundsoor).

Dosierung:

Nystatin Mundgel 3–6 mal täglich, in schweren Fällen alle 2 Stunden, jeweils 1 g Mundgel (ca. 4 cm Gelstrang) einnehmen

Art der Anwendung:

Nystatin Mundgel wird eingenommen und einige Minuten im Mund belassen und dann geschluckt.

Für die Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundraumes hat es sich als zweckmäßig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das zuvor Nystatin Mundgel aufgetragen wurde, zu bestreichen. Aufgrund seiner Haftfähigkeit eignet sich das Mundgel für eine Behandlung in der Mundhöhle.

Bei Säuglingen ist es sinnvoll, jeweils vor und nach der Mahlzeit 2 – 4 cm Gelstrang (0,5 – 1 Gramm Mundgel) in die Mundhöhle zu geben. Hierdurch kann die Wirkung von Nystatin im Mundraum optimiert werden. Auch bei Säuglingen ist eine möglichst lange Verweildauer des Gels im Mundraum anzustreben.

Dauer der Anwendung:

Während der Behandlung des Mundsoors tritt eine deutliche Besserung bereits innerhalb von wenigen Tagen ein. Die Behandlung sollte jedoch mindestens 2 Tage über das Abklingen der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden. Die Dauer der Behandlung sollte jedoch 28 Tage nicht überschreiten

Nystatin Mundgel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Nystatin, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat) oder einem der sonstigen Bestandteile.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Nystatin oder einem der anderen Bestandteile ist die Anwendung einzustellen (z. B. Brennen, Juckreiz).

Erfahrungen bei der Anwendung an Patienten, die mit Zytostatika behandelt werden, liegen nicht vor.

Kinder:

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin (2282 mOsm/l) wird von einer Gabe bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glukose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Nystatin Mundgel nicht einnehmen.

Nystatin Mundgel kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Bisher keine bekannt.

Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße bei oraler Gabe in normaler Dosierung nicht resorbiert, passiert die Plazentaschranke nicht und ist auch in der Muttermilch nicht zu erwarten.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig	(≥ 1/10)
Häufig	(≥ 1/100 – < 1/10)
Gelegentlich	(≥ 1/1000 – < 1/100)
Selten	(≥ 1/10.000 – < 1/1000)
Sehr selten	(< 1/10.000)
Nicht bekannt	(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nystatin wird wegen der Molekülgröße bei oraler Gabe in normaler Dosierung nicht resorbiert, deshalb ist mit systemischen Nebenwirkungen nicht zu rechnen. Bei extrem hohen Dosen kann gelegentlich Brechreiz, noch seltener können Erbrechen und Durchfall auftreten. In diesem Fall ist das Medikament abzusetzen.

In seltenen Fällen kann es bei örtlicher Anwendung von Nystatin zu allergischen Reaktionen kommen, die sich durch Juckreiz, Rötung, Papeln, Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (so genannte Streureaktionen) manifestieren können.

Selten wurde ein Stevens-Johnson-Syndrom beobachtet.

Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) (Parabene) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Symptome der Intoxikation

Gastrointestinale Störungen wie Brechreiz, Erbrechen und Durchfälle.

b) Therapie von Intoxikationen

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt.

In Fällen von akuter Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hefespezifisches Antimykotikum

Nystatin Mundgel wirkt in niedrigen und mittleren Dosen fungistatisch, in höheren Dosierungen fungizid.

Die Wirkung beruht auf einer Komplexbildung des Nystatins mit Sterolen der Zytoplasmamembran der Pilze, was zu Störungen der Membranpermeabilität führt. Das Wirkungsspektrum erstreckt sich auf alle pathogenen Hefen, darüber hinaus auch auf apathogene Hefen. In vivo wurden bisher keine gegen Nystatin resistente Hefen beobachtet. Die Hemmung von Dermatophyten und Schimmelpilzen ist stammweise sehr unterschiedlich, so dass sich im Einzelfall eine Sensibilitätsprüfung empfiehlt. Auf das Wachstum von Bakterien hat Nystatin keinen Einfluss. Die antimykotische Wirksamkeit ist pH-abhängig. Sie ist optimal zwischen pH 4 und pH 6. Außerhalb dieses Bereiches kann der Aktivitätsverlust durch Dosiserhöhung ausgeglichen werden.

Nystatin wird nicht nennenswert resorbiert.

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In der Fachliteratur sind zu Nystatin sowohl positive als auch negative Befunde zur Mutagenität publiziert. Eine abschließende Bewertung ist derzeit aufgrund mangelnder Qualität der Prüfung nicht möglich. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Nystatin wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Die bisherigen Erfahrungen beim Menschen sowie Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden ergeben.

Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Glycerol, Sucrose, Hyetellose, Himbeeraroma, Gereinigtes Wasser.

Pro Gramm Mundgel sind weniger als 0,05 BE (Broteinheiten) enthalten, so dass eine Einnahme für Diabetiker bedenkenlos ist.

Keine.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Haltbarkeit nach Anbruch der Tube: 28 Tage

Nicht über 25 ⁰C lagern.

Art des Behältnisses:

Aluminiumtube

Packungsgrößen:

Tube mit 25 g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle (N1)

Tube mit 50 g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle (N2)

Inhaber der Zulassung:

Pharma-Zentrale GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Pharmazeutischer Unternehmer:

Ardeypharm GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Telefon: 0 23 30 / 977 677

Telefax: 0 23 30 / 977 697

44814.00.00

25. Februar 1999 / 19. Februar 2004

März 2010

Apothekenpflichtig