Obsidan 100 Mg
Fachinformation
Obsidan® 25 mg Obsidan® 100 mg
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Obsidan 25 mg Obsidan 100 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Obsidan 25 mg
1 Tablette enthält 25 mg Propranololhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 69,80 mg Lactose-Monohydrat. Obsidan 100 mg
1 Tablette enthält 100 mg Propranololhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 56,25 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette Obsidan 25 mg
Weiße, runde Tablette mit Bruchkerbe und der Gravur „2 15“ auf der Oberseite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Obsidan 100 mg
Weiße, runde Tablette mit Bruchkerbe auf der Oberseite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Obsidan 25 mg / 100 mg:
- Zittern ohne erkennbare Ursachen (essentieller Tremor),
- Einfache Phobien (sog. Stressangst, situative Angst wie Prüfungsangst, Lampenfieber oder Flugangst).
Obsidan 25 mg zusätzlich:
- Hyperkinetisches Herzsyndrom,
- Migräneprophylaxe bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung soll individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Ansonsten gelten, soweit nicht anders verordnet, folgende Dosierungsrichtlinien:
Obsidan 100 mg
Essentieller Tremor:
Falls mit niedrigeren Dosen keine ausreichende Wirkung erzielt wird, 2 bis 3-mal % Tablette täglich (entsprechend 100 -150 mg Propranololhydrochlorid täglich).
Einfache Phobien:
Einmalgabe von % bis 1 Tablette (entsprechend 50 - 100 mg Propranololhydrochlorid).
Obsidan 25 mg Hyperkinetisches Herzsyndrom
3-mal % bis 1 Tablette täglich (entsprechend 37,5 - 75 mg Propranololhydrochlorid täglich); bei höherem Bedarf bis 120 mg Propranololhydrochlorid täglich.
Migräneprophylaxe
Zur vorbeugenden Behandlung der Migräne werden -2 bis 3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 5075 mg Propranololhydrochlorid täglich) eingenommen. Bei fehlender Wirksamkeit und guter Verträglichkeit sollte eine langsame Aufdosierung (wöchentliche Steigerung um 25-50 mg) auf bis zu 160 mg angestrebt werden. Individuell können Dosierungen bis zu 240 mg notwendig sein. Gegebenenfalls ist auf Tabletten mit höherem Wirkstoffgehalt umzustellen.
Essentieller Tremor
Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 bis 3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 50-75 mg Propranolol täglich), falls erforderlich bis 125 mg Propranolol täglich. Die Dosierung und das Dosierungsintervall müssen individuell ermittelt werden. Gegebenenfalls ist auf Tabletten mit höherem Wirkstoffgehalt umzustellen.
Einfache Phobien
Einmalgabe von 1 - 2 Tabletten täglich (entsprechend 25 - 50 mg Propranololhydrochlorid täglich).
Obsidan 25 mg / Obsidan 100 mg
Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Bei stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist die Elimination von Obsidan reduziert, so dass unter Umständen eine Reduzierung der Dosis erforderlich ist.
Art und Dauer der Anwendung
Obsidan unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einnehmen.
Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.
Nach längerer Anwendung sollte die Behandlung mit Obsidan grundsätzlich langsam ausschleichend unterbrochen oder abgesetzt werden, da abruptes Absetzen zu Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris, zu einem Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann.
4.3 Gegenanzeigen
Obsidan darf nicht eingenommen werden:
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Betarezeptorenblocker oder eine der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
- bei AV-Block II. oder III. Grades,
- bei Schock,
- bei manifester Herzinsuffizienz,
- bei Bronchospasmus und Asthma bronchiale in der Anamnese,
- bei chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen,
- bei unbehandeltem Phäochromozytom,
- bei Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen,
- bei Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome),
- bei Bradykardie (Ruhepuls vor Behandlungsbeginn unter 50 Schlägen pro Minute),
- bei sinuatrialem Block,
- bei schwerwiegender Hypotonie,
- bei metabolischer Azidose,
- bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe),
- von Kindern unter 12 Jahren.
Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid) darf während der Behandlung mit Obsidan nicht erfolgen (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil darf i.v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen von Obsidan verabreicht werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
- AV-Block I. Grades,
- Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten,
- Phäochromozytom: Obsidan erst nach vorheriger Alphablockade verabreichen,
- eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Herzinsuffizienz:
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz muss eine ausreichende Kompensation vor Beginn und während der Therapie gewährleistet sein. Vorsicht ist geboten bei geringer Herzreserve.
Hyperthyreose:
Bei Patienten mit Hyperthyreose können die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (Tachykardie und Tremor) maskiert sein.
Periphere arterielle Durchblutungsstörungen:
Periphere arterielle Durchblutungsstörungen (z.B. Raynaud-Syndrom, Claudicatio intermittens) können durch Gabe von Betablockern verstärkt werden.
Hypoglykämie/Diabetes:
Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es zu hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden. Nicht-selektive Betablocker können die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin verlängern.
Autoimmunerkrankungen:
Bei Einnahme von Propranolol wurde vereinzelt über ein der Myasthenia gravis ähnlichen Krankheitsbild oder über Verstärkung einer bestehenden Myasthenia gravis berichtet.
Psoriasis:
Bei Patienten mit Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von Betarezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, die auf übliche Adrenalindosen nicht ansprechen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie (Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.
Leberfuntionsstörungen:
Da unter der Therapie mit anderen Betarezeptorenblockern schwere Leberschäden beobachtet wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
Die Anwendung von Obsidan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Lactose:
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Obsidan nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:
Insulin, orale Antidiabetika:
Deren Wirkung kann verstärkt oder verlängert werden. Die Warnzeichen einer Hypoglykämie, insbesondere Tachykardie und Tremor, sind maskiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.
Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Diuretika, Narkotika, trizyklische Antidepressiva, Nitroglycerin, Barbiturate:
Verstärkter Blutdruckabfall.
Chlorpromazin (Phenothiazin):
Die gleichzeitige Anwendung von Propranolol und Chlorpromazin (Neuroleptikum) kann zu einem Anstieg der Plasmaspiegel beider Arzneimittel führen. Das kann zu einer verstärkten antipsychotischen Wirkung von Chlorpromazin und zu einer verstärkten antihypertensiven Wirkung von Propranolol führen.
Reserpin, Alphamethyldopa, Guanfacin, Herzglykoside, Clonidin:
Stärkeres Absinken der Herzfrequenz bzw. Verzögerung der Überleitung. Überschießender Blutdruckanstieg ist möglich beim abrupten Absetzen von Clonidin, wenn nicht einige Tage zuvor bereits Obsidan abgesetzt wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden (s. Fachinformation Clonidin). Die Behandlung mit Obsidan erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.
Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder andere Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid):
Hypotonie, Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörungen; eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist daher angezeigt.
Hinweis:
Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid) ist während der Behandlung mit Obsidan kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil darf i. v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen von Obsidan verabreicht werden.
Die kardiodepressiven Wirkungen von Obsidan und Antiarrhythmika können sich addieren. Calciumantagonisten vom Nifedipintyp:
Verstärkte Blutdrucksenkung; gelegentlich Ausbildung einer Herzinsuffizienz.
Indometacin:
Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung.
Adrenalin, Noradrenalin:
Beträchtlicher Blutdruckanstieg.
MAO-Hemmstoffe:
Wegen möglicher überschießender Hypertonie nicht zusammen verabreichen.
Periphere Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin):
Verstärkung der neuromuskulären Blockade durch die Betarezeptorenhemmung.
Narkotika:
Verstärkte Blutdrucksenkung. Die negativ inotropen Wirkungen beider Substanzen können sich addieren.
Für den Fall, dass Obsidan vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Obsidan informiert werden.
Cimetidin (H2-Antagonist), Hydralazin (Vasodilatator):
Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin oder Hydralazin erhöht die Plasmaspiegel von Propranolol.
Aus pharmakokinetischen Studien geht hervor, dass es zwischen Propranolol und Chinidin bzw. Propafenon, Rifampicin, Theophyllin, Warfarin, Thioridazin sowie Calciumantagonisten vom Dihydropyridintyp wie Nifedipin, Nisoldipin, Nicardipin, Isradipin und Lacidipin zu Wechselwirkungen kommen kann, da Leberenzymsysteme, die Propranolol und diese Wirkstoffe metabolisieren, beeinflusst werden können. Die Konzentrationen von Propranolol und diesen Wirkstoffen im Blut können verändert werden, so dass gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe auch Wechselwirkungen mit Calciumantagonisten vom Nifedipintyp).
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Propranolol soll in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung verordnet werden.
Propranolol passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut vergleichbare bzw. etwas höhere Konzentrationen als im maternalen Serum. Ausreichende Studien zur Anwendung von Propranololbei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Wegen möglicher Komplikationen wie intrauteriner Wachstumsretardierung und vorzeitige Wehen sowie Hypoglykämie, Bradykardie und Atemdepression beim Neugeborenen sollte die Therapie 48 - 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen die Neugeborenen in den ersten 48 - 72 Stunden nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.
Stillzeit
Propranolol geht in die Muttermilch über. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge überwacht werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (Sehstörungen, Halluzinationen, Verwirrtheit, Schwindel oder Müdigkeit) kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,
Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann es zu Müdigkeit, Schwindelgefühl,
Benommenheit, Kopfschmerzen, Nervosität, Schwitzen, Schlafstörungen, Albträumen oder Halluzinationen kommen. Parästhesien und Kältegefühl an den Extremitäten.
Gelegentlich: Myasthenia gravis ähnliches Krankheitsbild mit Muskelschwäche.
Sehr selten: Verstärkung einer bestehenden Myasthenia gravis.
Nicht bekannt: Depression, Verwirrtheit.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen,
Obstipation, Diarrhö) kommen.
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Herz- und Gefäßerkrankungen
Häufig: Verstärkter Blutdruckabfall, Bradykardie, Synkopen, Palpitationen, atrio
ventrikulären Überleitungsstörungen oder Verstärkung einer Herzinsuffizienz.
Sehr selten: Bei Patienten mit Angina pectoris ist eine Verstärkung der Anfälle nicht
auszuschließen. Auch eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.
Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Allergische Hautreaktionen (Exantheme) und Haarausfall.
Sehr selten: Betarezeptorenblocker können eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser
Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Hautausschlägen führen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Einschränkung des Tränenflusses (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu
beachten), Konjunktivitis.
Sehr selten: Keratokonjunktivitis und Sehstörungen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Bei Langzeittherapie wurde Arthropathie (Mono- und Polyarthritis) beobachtet.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr selten: Libido- und Potenzstörungen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde über eine Verschlechterung der
Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte während der Therapie mit Obsidan die Nierenfunktion entsprechend überwacht werden.
Endokrine Erkrankungen
Nicht bekannt: Hypoglykämie, einschließlich hypoglykämischer Krampfanfälle.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Ein latenter Diabetes mellitus kann manifest werden oder ein bereits bestehender
sich verschlechtern.
Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurden eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Plasma beobachtet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: Thrombozytopenie oder Purpura.
Untersuchungen
Sehr selten: Erhöhung der Transaminasen (GOT, GPT) im Serum.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.htmI
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von kardiovaskulären und zentral-nervösen Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie bis zur Herzinsuffizienz, zum Herzstillstand und kardiogenen Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.
Bronchospasmen können in der Regel durch Beta-2-Sympathomimetika wie Salbutamol zum Inhalieren (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) behoben werden. Zur Aufhebung der durch Propranolol herbeigeführten Betablockade können hohe Dosen erforderlich sein, die entsprechend ihrer Wirkung titriert werden sollten. Auch Aminophyllin i.v., Ipratropriumbromid als Inhalationsnebel oder Glucagon können gegeben werden. In schweren Fällen können Sauerstoffbehandlung oder künstliche Beatmung erforderlich sein.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Obsidan abgebrochen werden. Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Giftelimination müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.
Als Gegenmittel können gegeben werden:
Atropin 0,5 - 2 mg i. v. als Bolus.
Glucagon initial 1 - 10 mg i. v., anschließend 2 - 2,5 mg/h als Dauerinfusion.
Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Adrenalin.
Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden. Bei Bronchospasmus siehe Abschnitt 4.8 (weiter oben).
Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Adrenozeptor-Antagonisten, nichtselektiv ATC-Code: C07AA05
Propranolol ist ein lipophiler nicht-kardioselektiver Betarezeptorenblocker mit membranstabilisierender Wirkung ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA). Propranololhydrochlorid hemmt sowohl die Beta-1- als auch die Beta-2-Rezeptoren.
Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und die Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität. Propranolol kann durch Hemmung von Beta-2-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur bewirken.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Applikation wird Propranolol zu mehr als 90 % aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Die biologische Verfügbarkeit von oral verabreichtem Propranolol liegt bei 34 - 46 %. Propranolol unterliegt einem ausgeprägten „First-Pass-Effekt“. Die absolute systemische Verfügbarkeit beträgt ca. 30 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach ca. 1 - 2 Stunden erreicht. Die Plasmaproteinbindung von Propranolol beträgt ca. 90 %, das relative Verteilungsvolumen beträgt 3,6 l/kg.
Einer der beim Abbau von Propranolol in der Leber entstehenden Metaboliten (4-Hydroxypropranolol) besitzt ebenfalls betablockierende Wirkung. Konzentration und Halbwertszeit sind jedoch gering. Propranolol und seine Metabolite werden zu über 90 % - davon weniger als 1 % der applizierten Dosis unverändert - renal eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit von Propranolol liegt bei normaler Nierenfunktion im Durchschnitt zwischen 3 und 4 Stunden.
Bei deutlich eingeschränkter Leberfunktion muss wegen der dann verminderten Metabolisierungsrate -insbesondere bei gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung - mit einer verlängerten Wirkung von Propranolol gerechnet werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Mäusen traten keine toxischen Nebenwirkungen auf.
In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf relevante mutagene Wirkungen.
In Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf tumorerzeugendes Potenzial.
Das embryotoxische Potenzial von Propranolol wurde an zwei Tierarten (Ratte und Maus) untersucht. Bei hohen Dosierungen wurden bei den behandelten Muttertieren extrem kleine Föten gefunden. Bei beiden Tierarten ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung von Propranolol.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Obsidan 25 mg Talkum
Lactose-Monohydrat
Gelatine
Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Kartoffelstärke
Obsidan 100 mg Talkum
Lactose-Monohydrat
Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Kartoffelstärke Povidon K25 Mikrokristalline Cellulose
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PP/Alu -Blisterpackungen mit
Obsidan 25 mg 30 Tabletten (N1)
50 Tabletten (N2)
100 Tabletten (N3)
Obsidan 100 mg 100 Tabletten (N3)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNGEN
PUREN Pharma GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Obsidan 25 mg
3000857.00. 00
Obsidan 100 mg
3000865.00. 00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN
Datum der Zulassung: 21. Dezember 2005
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig