Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Octeniphen^®

Lösung zum Aufsprühen und Auftragen auf Schleimhaut und angrenzende Haut.

Wirkstoffe: 0.1 g Octenidindihydrochlorid

2.0 g Phenoxyethanol (Ph.Eur.)/100 g

apothekenpflichtig

Octeniphen^®octeniphen^®ist ein Antiseptikum zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Behandlung von Schleimhaut und angrenzender Haut vor diagnostischen und operativen Maßnahmen - im Ano-Genitalbereich von Vagina, Vulva, Glans penis, auch vor Katheterisierung der Harnblase - in der Mundhöhle.

Zur zeitlich begrenzten unterstützenden Therapie bei Pilzerkrankungen der Haut zwischen den Zehen sowie zur unterstützenden antiseptischen Wundbehandlung

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Octeniphen^®beachten?

2.1 Octeniphen^®darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder einen der sonstigen Bestandteile von Octeniphen^® sind.
  
  

• Octeniphen^® Das Arzneimittel soll nicht zu Spülungen in der Bauchhöhle (z.B. intraoperativ) und der Harnblase sowie nicht am Trommelfell angewendet werden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Octeniphen^®ist erforderlich:

Das Arzneimittel nicht in größeren Mengen verschlucken oder in den Blutkreislauf, z.B. durch versehentliche Injektion, gelangen lassen!

Warnhinweis

Um möglichen Gewebeschädigungen vorzubeugen, ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht unter Druck ins Gewebe eingebracht bzw. injiziert wird. Bei Wundkavitäten muss ein Abfluss jederzeit gewährleistet sein (z.B. Drainage, Lasche).

Octeniphen^® nicht in größeren Mengen verschlucken oder größeren Mengen in den Blutkreislauf, z.B. durch versehentliche Injektion gelangen lassen.

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der zur Anwendung von Octeniphen^® in der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien gaben keinen Hin­weis auf teratogene oder andere embryotoxische Effekte von Octenidindihydrochlorid und Phenoxyethanol.

Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen und klinischen Daten zur Anwendung während der Stillzeit vor. Da Octenidindihydrochlorid nicht oder nur in geringsten Mengen resorbiert wird, ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht.

Phenoxyethanol wird schnell und praktisch vollständig resorbiert und nahezu quantitativ als Oxidationsprodukt über die Nieren ausgeschieden. Eine Anreicherung in der Muttermilch ist somit unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Octeniphen^®hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Kein Einfluss bekannt

2.3 Bei Anwendung von Octeniphen^®mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Octeniphen^®nichtNicht mit Antiseptika (Desinfektionsmittel) auf PVP-Iod Basis auf benachbarten Hautarealen anwenden, da es in den Grenzbereichen zu starken braunen bis violetten Verfärbungen kommen kann.

3. Wie ist Octeniphen^®ANZUWENDEN?

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!

Soweit nicht anders verordnet, das zu behandelnde Areal nacheinander mit mindestens 2 arzneimittelgetränkten Tupfern sorgfältig abreiben und auf vollständige Benetzung achten. Auf leicht zugängliche Areale kann das Präparat auch aufgesprüht werden. In jedem Fall ist nach erfolgter Applikation und vor weiteren Maßnahmen eine Einwirkzeit von mindestens 1 bis 2 Minuten einzuhalten. Ebenso sind Spülungen der Mundhöhle möglich, sollten aber auf den Fall beschränkt bleiben, dass die gesamte Mundhöhle behandelt werden muss. Dann sind 20 ml über 20 Sek. zu verwenden.

Reiben Sie die zu behandelnde Fläche nacheinander mit mindestens 2 arzneimittelgetränkten Tupfern sorgfältig ab. Die Wunde muss dabei vollständig benetzt werden. Warten Sie vor weiteren Maßnahmen, wie z.B. dem Anlegen eines Wundverbandes, die Mindesteinwirkzeit von 1 bis 2 Minuten ab. Die Spülung der Mundhöhle ist möglich, sollte aber nur erfolgen, wenn die gesamte Mundhöhle behandelt werden muss. Dann sind 20 ml über 20 Sek. zu verwenden.

Zur unterstützenden Therapie von Pilzerkrankungen der Haut zwischen den Zehen soll das Präparat Arzneimittel morgens und abends auf die befallenen Areale Flächen aufgesprüht werden. Um die gewünschte Wirkung zu erreichen, sind diese Vorgaben sorgfältig einzuhalten.

Da bisher nur Erfahrungen bei einer kontinuierlichen Anwendungsdauer von ca. 14 Tagen vorliegen, sollte das Arzneimittel ohne ärztliche Kontrolle nicht länger als zwei Wochen Octeniphen^®nur zeitlich begrenzt eingesetzt werden.

Wenden Sie Octeniphen^®immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge Octeniphen^® angewendet haben, als Sie sollten...

Erkenntnisse zu Überdosierungen liegen nicht vor. Eine Überdosierung ist jedoch bei einer topischen Zubereitung sehr unwahrscheinlich.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Als subjektives Symptom kann in seltenen Fällen ein vorübergehendes Brennen auftreten. Bei Spülungen in der Mundhöhle verursacht Octeniphen^® das Arzneimittel vorübergehend einen bitteren Geschmack. Sehr selten sind kontaktallergische Reaktionen, wie z.B. eine vorübergehende Rötung an der behandelten Stelle möglich.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die hier nicht aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten 1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten 1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

5. Wie ist Octeniphen^®aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum des Arzneimittels ist auf diesem Behältnis aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Behältnis nicht mehr nach diesem Datum.

Nach Anbruch des Behältnisses Octeniphen^®nicht länger als 3 Jahre, jedoch nicht über das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum hinaus anwenden.

Für dieses ArzneimittelEs sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Octeniphen^®octeniphen^®enthält in 100 g Lösung:

Arzneilich wirksame Bestandteile

Octenidindihydrochlorid 0,1 g

Phenoxyethanol (Ph.Eur.) 2,0 g

Sonstige Bestandteile

(3-Cocosfettsäureamidopropyl)dimethylazaniumylacetat, Natrium-D-gluconat, Glycerol 85%, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser

Darreichungsform und Inhalt

Octeniphen^®octeniphen^®ist eine klare, farblose Lösung und als ist in Packungenmit 250 ml, 500 ml und 1 l Flasche sowie als 250 ml Sprühflasche Lösungzur Anwendung auf der Haut erhältlich.

250 ml auch mit Sprühpumpe in einer Sprühflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Schülke & Mayr GmbH

22840 Norderstedt

info@schuelke.com

Tel.: +49 (40) 52100-0

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 10/2007

Stand der Information: 05/2009

Zul.-Nr.: 46425.00.00

Ch.-B.:

Verwendbar bis: