Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Octeniphen^®VAGINALTHERAPEUTIKUM

Lösung zum Einsprühen in die Vagina mit Vaginalapplikator

Wirkstoffe: 0.1 g Octenidindihydrochlorid

2.0 g Phenoxyethanol (Ph.Eur.)/100 g

apothekenpflichtig

Octeniphen^®octeniphen^®Vaginaltherapeutikumist ein Antiseptikum zur Behandlung von Vaginalinfektionen. Es wird angewendet zur Linderung der Symptomatik bei bakteriell bedingtem Juckreiz, Brennen und Ausfluss im Vaginalbereich.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Octeniphen^®Vaginaltherapeutikum beachten?

2.1 Octeniphen^®Vaginaltherapeutikumdarf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder einen der sonstigen Bestandteile vonOcteniphen^®Vaginaltherapeutikumsind.

Für die Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen vor

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Octeniphen^®Vaginaltherapeutikumist erforderlich

Warnhinweis

Octeniphen^®VaginaltherapeutikumDas Arzneimittelnicht in größeren Mengen verschlucken oder in größeren Mengenin den Blutkreislauf, z.B. durch versehentliche Injektion gelangen lassen.

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit derzurAnwendung von Octeniphen^®Vaginaltherapeutikumin der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien gaben keinen Hinweis auf teratogene oder andere embryotoxische Effekte von Octenidindihydrochlorid und Phenoxyethanol.

Octeniphen^®VaginaltherapeutikumDas Arzneimittel sollte aus Gründen besonderer Vorsicht nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft angewandt werden.

Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen und klinischen Daten zur Anwendung während der Stillzeit vor. Da Octenidindihydrochlorid nicht oder nur in geringsten Mengen resorbiert wird, ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht.

Phenoxyethanol wird schnell und praktisch vollständig resorbiert und nahezu quantitativ als Oxidationsprodukt über die Nieren ausgeschieden. Eine Anreicherung in der Muttermilch ist somit unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Octeniphen^®Vaginaltherapeutikumhat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.Kein Einfluss bekannt

2.3 Bei Anwendung von Octeniphen^®VAGINALTHERAPEUTIKUMmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Octeniphen^®Vaginaltherapeutikum sollte nichtNicht mit Antiseptika (Desinfektionsmittel) auf PVP-Iod-Basis zur Behandlung von Vaginalinfektionen angewendet werden, da es in den Grenzbereichen zu starken braunen bis violetten Verfärbungen kommen kann.

3. Wie ist Octeniphen^®Vaginaltherapeutikum ANZUWENDEN?

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!

Soweit nicht anders verordnet, den Vaginalapplikator am ersten Tag der Behandlung morgens und abends, danach einmal täglich abends tief in die Vagina einführen und die Sprühkappe des Applikators zehnmal hintereinander herunterdrücken.

Die Behandlungsdauer beträgt sieben Tage.

Vor der ersten Anwendung Schutz- und Sprühkappe von der Flasche abziehen und sicher verwahren, dann den Applikator aus der Hülle nehmen und ihn auf die Octeniphen^®Vaginaltherapeutikum-Arzneimittel-Flasche aufsetzen.

Es wird empfohlen, den Applikator auf der Toilette sitzend oder im Bett liegend tief in die Vagina einzuführen. Danach ist die Sprühkappe des Applikators zehnmal hintereinander herunterzudrücken. Nach der Anwendung sollte der Applikator äußerlich abgewischt werden und etwas Arzneimittel mit nach unten gerichtetem Applikator ausgesprüht werden. Vor erneuter Verwendung ist mit nach unten gerichtetem Applikator ein bis zweimal anzusprühen.

Zur Vorbeugung einer erneuten Infektion sollte der Partner mit in die Behandlung einbezogen werden. Hierzu ist das Arzneimittel ohne Applikator mit aufgesetzter Sprühkappe auf das männliche Genital bis zur vollständigen Benetzung aufzusprühen.

Um die gewünschte Wirkung zu erreichen, sind diese Vorgaben sorgfältig einzuhalten.

Sollten die Beschwerden andauern oder nach Ende der Behandlung wiederkehren, ist eine frauenärztliche Abklärung notwendig.

Wenden Sie Octeniphen^®Vaginaltherapeutikum immer genau nach der Anweisung in dieser Packungs­beilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge Octeniphen^®Vaginaltherapeutikumangewendet haben, als Sie sollten...

Erkenntnisse zu Überdosierungen liegen nicht vor. Eine Überdosierung ist jedoch bei einer topischen Zubereitung sehr unwahrscheinlich.

Wenn Sie die Anwendung von Octeniphen^®Vaginaltherapeutikum vergessen haben...

Sollten Sie die Anwendung vergessen haben, wenden Sie beim nächsten Mal keine größere Menge des Arzneimittels Octeniphen^®Vaginaltherapeutikuman, sondern setzen Sie die Behandlung wie empfohlen weiter fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Als subjektives Symptom kann in seltenen Fällen ein vorübergehendes Brennen auftreten. Sehr selten sind kontaktallergische Reaktionen, wie z.B. eine vorübergehende Rötung an der behandelten Stelle möglich. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die hier nicht aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten 1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten 1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

5. Wie ist Octeniphen^®Vaginaltherapeutikum aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum des Arzneimittels ist auf diesem Behältnis und der äußeren Umhüllung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.Das Arzneimittel darf nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Im Behältnis verbliebene Restlösung ist nach Abschluss der Behandlung zu verwerfen.

Für dieses ArzneimittelEs sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Octeniphen^®octeniphen^®Vaginaltherapeutikumenthält in 100 g Lösung:

Arzneilich wirksame Bestandteile

Octenidindihydrochlorid 0,1 g

Phenoxyethanol (Ph.Eur.) 2,0 g

Sonstige Bestandteile

(3-Cocosfettsäureamidopropyl)dimethylazaniumylacetat, Natrium-D-gluconat, Glycerol 85%, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser

Darreichungsform und Inhalt

Octeniphen^®octeniphen^®Vaginaltherapeutikum ist eine klare, farblose Lösung und als in Packungenmit50 ml Lösung als Sprühflasche mit Vaginalapplikator erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Schülke & Mayr GmbH

22840 Norderstedt

info@schuelke.com

Tel.: +49 (40) 52100-0

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 06/2008

Stand der Information: 05/2009

Zul.-Nr.: 48447.00.00

Ch.-B.:

Verwendbar bis: