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• 13.11.2006   Fachinformation (deutsch)
• 20.07.2006   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Octenisept Antiseptikum vor Katheterisierung der Harnblase

freiverkäuflich

3.1 Stoff- und Indikationsgruppe

Schleimhaut- und Hautantiseptikum

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile

100 g Lösung enthalten:

Octenidin-dihydrochlorid 0,1g

Phenoxyethanol (Ph.Eur.) 2,0g

3.3 Sonstige Bestandteile

(3-Cocosfettsäureamidopropyl)dimethylazaniumylacetat, Natrium-D-gluconat,

Glycerol 85%, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser

Zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Behandlung von Schleimhaut und angrenzender Haut auch vor Katheterisierung der Harnblase

Octenisept vor Katheterisierung der Harnblase darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Octenisept vor Katheterisierung der Harnblase sollte nicht zu Spülungen in der Bauchhöhle und der Harnblase und nicht am Trommelfell angewendet werden.

Als subjektives Symptom kann in seltenen Fällen ein vorübergehendes Brennen auftreten.

Octenisept vor Katheterisierung der Harnblase nicht mit Antiseptika auf PVP-Iod Basis auf benachbarten Hautarealen anwenden, da es in den Grenzbereichen zu starken braunen bis violetten Verfärbungen kommen kann.

Octenisept vor Katheterisierung der Harnblase nicht in größeren Mengen verschlucken oder in größeren Mengen in den Blutkreislauf, z.B. durch versehentliche Injektion gelangen lassen.

Das Octenidin-Kation kann mit anionischen Tensiden, z.B. aus Wasch- und Reinigungspräparaten, schwerlösliche Komplexverbindungen bilden

Soweit nicht anders verordnet, Octenisept vor Katheterisierung der Harnblase bei Bedarf auf die zu desinfizierende Schleimhaut und angrenzende Haut bis zur vollständigen Benetzung aufbringen oder aufsprühen (1 Sprühstoß = 0,17 ml).

Das zu behandelnde Areal nacheinander mit mindestens 2 Präparategetränkten Tupfern sorgfältig abreiben und auf vollständige Benetzung achten. Auf leicht zugängliche Areale kann das Präparat auch aufgesprüht werden. In jedem Fall ist nach erfolgter Applikation und vor weiteren Maßnahmen eine Einwirkzeit von mindestens 1 bis 2 Minuten einzuhalten. Um die gewünschte Wirkung zu erreichen, sind diese Vorgaben sorgfältig einzuhalten.Da bisher nur Erfahrungen bei einer kontinuierlichen Anwendungsdauer von ca.14 Tagen vorliegen, sollte Octenisept vor Katheterisierung der Harnblase® nur zeitlich begrenzt eingesetzt werden.

Octenidindihydrochloridist nach intravenöser Applikation deutlich toxischer als nach oraler Anwendung (s. Angaben zur akuten Toxizität). Deshalb soll die Verbindung nicht in größeren Mengen in den Blutkreislauf z. B. durch versehentliche Injektion, gelangen. Da Octenisept vor Katheterisierung der Harnblase jedoch Octenidindihydrochlorid nur in

0,1 %iger Konzentration enthält, ist eine entsprechende Vergiftung extrem unwahrscheinlich.

13.1 Pharmakologische Eigenschaften von Octenisept vor Katheterisierung der Harnblase

Die mikrobielle Wirksamkeit erstreckt sich auf die Bakterizidie, Fungizidie und Wirksamkeit gegenüber lipophilen und Hepatitis B-Viren. Die Wirksamkeitsspektren von Phenoxyethanol und Octenidindihydrochlorid ergänzen sich diesbezüglich.

In qualitativen wie auch in quantitativen in vitro-Versuchen ergab sich für eine 50%ige bzw. für eine 75%ige Octenisept vor Katheterisierung der Harnblase , bei einer Eiweißbelastung von 0,1 % Albumin eine gute Wirksamkeit gegenüber Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien sowie gegenüber Hefen und Hautpilzen innerhalb einer Einwirkzeit von 1 min.

Klinische Untersuchungen zur Wirksamkeit an der Vaginal- und Mundschleimhaut wiesen Keimreduktionsfaktoren auf, die häufig besser als die anderer Präparate zu beurteilen sind. Diese Reduktionen ergaben sich sowohl für die Sofort- wie auch für die Langzeitwirkung.

Octenisept vor Katheterisierung der Harnblase wurde gegen ausgewählte Viren hinsichtlich seiner Wirksamkeit in in vitro-Studien geprüft. Dabei wurde eine Wirksamkeit gegen lipophile Viren, z.B. Herpes simplex Viren und gegen Hepatitis B-Viren, nachgewiesen.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Toxizität nach einmaliger und wiederholter Applikation

In Untersuchungen zur akuten Toxizität von Octenisept vor Katheterisierung der Harnblase wurde nach oraler Applikation eine LD₅₀von 45-50ml/kg und nach i.p.-Applikation eine LD₅₀ von 10-12 ml/kgbestimmt. Nach i.p.-Applikation wurden 0,45 ml /klg symptomlos vertragen.

Nach wiederholter Auftragung auf Wunden bei Mensch und Tier wurden keinerlei Symptome beobachtet. Bei den vorgesehenen Anwendungen wird Octenisept vor Katheterisierung der Harnblase nur in kleinen Mengen auf der antiseptisch behandelten Körperoberfläche verbleiben. Bei intravaginaler Anwendung wurde

z.B. eine Menge von <2,5 ml ermittelt. Dies entspricht <2,5 mg Octenidindihydrochlorid und <50 mg 2-Phenoxyethanol.

2-Phenoxyethanol darf in den verwendeten Mengen als unbedenklich eingestuft. So wurden z.B. in einer Teratogenitätsstudie mit Kaninchen 300 mg/kg dermal über 13 Tage appliziert und von den Muttertieren wie von den Feten symptomlos vertragen.

Für Octenidindihydrochlorid wurde an Ratten nach einmaliger oraler Anwendung eine LD₅₀von 800 mg/kg, nach einmaliger i.v.-Anwendung eine LD₅₀von 10 mg/kg bestimmt.

Die wiederholte lokale Anwendung von Octenidindihydrochlorid an der Mundschleimhaut von Hunden über 4 Wochen rief keine toxischen Reaktionen hervor. Bei Ratten und Hunden wurden nach 2 bis 6-wöchiger oraler Behandlung mit 650 mg/kg/d Octenidindihydrochlorid lediglich Darmerweiterungen durch Gasbildung beobachtet, wie sie für antimikrobielle Substanzen typisch sind.

Chronische Toxizität

Bei Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurde nach oraler Gabe bei Mäusen und Hunden ab 2mg/kg/d Octenidindihydrochlorid, bei Ratten ab 8 mg/kg/d Octenidindihydrochlorid eine erhöhte Mortalität gefunden. Diese ist in Zusammenhang mit entzündlichen hämorrhagischen Schädigungen der Lunge zu sehen. Die Genese der pneumotoxischen Veränderungen ist unklar.

Reproduktionstoxikologie

Versuche an trächtigen Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen von Octenidindihydrochlorid oder 2-Phenoxyethanol.

In einem Generationsversuch an Ratten wurden keine negativen Einflüsse von Octenidindihydrochlorid auf die Fortpflanzungsfähigkeit der Tiere festgestellt.

Tumorerzeugendes Potential

In einer 2-Jahresstudie mit Octenidindihydrochlorid an Ratten wurde eine erhöhte Zahl an Inselzelltumoren des Pankreas gefunden. Die erhöhte Tumorrate wird mit unspezifischen Sekundäreffekten durch die antimikrobielle Wirkung von Octenidindihydrochlorid in Zusammenhang gebracht.

Bei dermaler Anwendung über einen Zeitraum von 18 Monaten bei Mäusen wurden keine Hinweise auf eine tumorerzeugende Wirkung, weder lokal noch systemisch, beobachtet. Auch Symptome einer resorptiven Vergiftung wurden nicht registriert.

Mutagenes Potential

Octenidindihydrochlorid ergab im Ames Test , im Maus-Lymphom Zelltest, im Chromosomenaberrationstest sowie im Mikronucleus Test keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften.

Lokale Toxizität

Ein sensibilisierendes Potential wurde für Octenidindihydrochlorid in der Testanordnung nach Bühler nicht festgestellt. Ebenso ergab sich experimentell kein Hinweis auf eine Photoallergenität. Octenisept vor Katheterisierung der Harnblase zeigte an der Haut keine primär toxischen oder sensibilisierenden Eigenschaften. Nach Instillation in den Konjunktivalsack am Kaninchenauge wurden leichte Irritationen registriert.

13.3 Pharmakokinetik

Oral appliziertes, radioaktiv markiertes Octendindihydrochlorid wurde bei Maus, Ratte oder Hund über die Schleimhäute des Gastrointestinaltraktes höchstens in sehr geringen Mengen resorbiert (0 - 6%). Über die Haut wurde Octenidindihydrochlorid während einer 24 stündigen Einwirkzeit nicht resorbiert.

Aus dem Präparat Octenisept vor Katheterisierung der Harnblase wurde Octenidindihydrochlorid weder über die Schleimhaut der Vagina (Kaninchen) noch über Wunden (Mensch, Ratte) resorbiert.

14. Sonstige Hinweise

Keine

15. Dauer der Haltbarkeit

15ml, 30ml, 50ml: 3 Jahre

250ml, 450ml, 1000ml: 5Jahre

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch : 3 Jahre

16. Besondere Lagerungs- und Aufbewahrungshinweise

Keine

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Octenisept vor Katheterisierung der Harnblase ist als Lösung als 15ml-,30ml-,

250ml- und 450ml-und 1l-Flasche sowie als 50ml mit Sprühkopf erhältlich.

18. Stand der Information

07/2006

19. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Hersteller

Schülke & Mayr GmbH

22840 Norderstedt

Hersteller von 15ml und 30ml

Fa. Lichtenheldt GmbH

23812 Wahlstedt