Gebrauchsinformation: Information für Anwender

OCTOSTIM 15 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Desmopressinacetat

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist OCTOSTIM Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von OCTOSTIM Injektionslösung beachten?

3.    Wie ist OCTOSTIM Injektionslösung anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist OCTOSTIM Injektionslösung aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist OCTOSTIM Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

OCTOSTIM Injektionslösung enthält einen synthetisch hergestellten Abkömmling des natürlich vorkommenden antidiuretischen Hormons (ADH), das zur Regulierung der Urinausscheidung dient.

OCTOSTIM 15 Mikrogramm/ml Injektionslösung ist zur subkutanen (s.c.) Injektion oder zur intravenösen (i.v.) Infusion bei folgenden Indikationen bestimmt:

•    zur Steigerung der Faktor VIII-Gerinnungsaktivität bei leichter bis mittelschwerer Hämophilie A und von-Willebrand-Jürgens-Krankheit,

•    bei angeborener oder medikamentös induzierter Thrombozytendysfunktion, wenn eine Wirksamkeit von Desmopressin nachgewiesen wurde,

•    Urämie,

•    Leberzirrhose,

•    bei Patienten mit verlängerter Blutungszeit unbekannter Ätiologie.

Das Ansprechen auf Desmopressin ist individuell unterschiedlich. Falls die Wirksamkeit von Desmopressin bei dem Patienten nicht bereits bekannt ist, wird deshalb empfohlen, vor einer Operation in einem zeitlichen Abstand von mehreren Tagen durch eine Probeinfusion die durch Desmopressin zu erwartende Wirkung auf den Gerinnungsstatus festzustellen.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von OCTOSTIM Injektionslösung beachten? OCTOSTIM Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Desmopressinacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    wenn Sie ungewöhnlich große Mengen an Wasser oder anderen Flüssigkeiten (einschließlich Alkohol) während des Tages und der Nacht trinken,

•    wenn Sie an Herzproblemen oder anderen Erkrankungen leiden, die eine Behandlung mit harntreibenden Substanzen (Wassertabletten) erfordern,

•    wenn Sie einen Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) haben,

•    wenn Sie ein von-Willebrandt-Jürgens-Syndrom Subtyp II B (eine vererbte Bluterkrankung), 5 % Faktor VIII-Aktivität, Faktor VIII-Antikörper haben,

•    wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie OCTOSTIM Injektionslösung anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von OCTOSTIM Injektionslösung ist erforderlich:

•    bei sehr jungen und älteren Patienten,

•    wenn Sie einen gestörten Wasser- und/oder Salzhaushalt haben,

•    wenn Sie das Risiko für die Erhöhung des Schädelinnendruckes (intrakraniellen Druckes) haben,

•    wenn Sie Krankheiten haben, die Herz und Gefäße betreffen (kardiovaskuläre Erkrankungen),

•    wenn Sie Bluthochdruck haben,

•    wenn sie zystische Fibrose (Mukoviszidose) haben,

•    wenn Sie eine Neigung zu Blutpfropfbildung (Thromboseneigung) haben,

•    wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung leiden.

Vermeiden Sie während der Anwendung von Desmopressin eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme und das Verschlucken von Wasser während des Schwimmens.

Dadurch verhindern Sie eine Überwässerung des Körpers.

Während der Behandlung mit Desmopressin kann es zu einer Anhäufung von Wasser im Körper (Wasserretention) und Natriummangel im Blut (Hyponatriämie) kommen. Begleitende Symptome sind Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Übelkeit und Wasseransammlung im Gewebe (Ödem). Im schlimmsten Fall können Hirnschwellungen (Hirnödeme), Krampfanfälle und Koma auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich bemerken. Besonders Kinder unter 5 Jahren und ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Störungen des Wasser- und Salzhaushaltes.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen. Grund dafür könnte eine Überdosierung oder eine verstärkte Flüssigkeitsaufnahme sein. Ihr Arzt wird eventuell Ihr Gewicht und den Natriumspiegel überprüfen.

Bei Erbrechen, Durchfall, Infektionen und Fieber müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels unterbrechen.

Vor der Behandlung mit Desmopressin sollte Ihr Arzt bestimmte Erkrankungen der Blase und Funktionsstörungen der Nebenniere und der Schilddrüse ausschließen.

Anwendung von OCTOSTIM Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Desmopressin verstärken:

•    Indometacin und eventuell andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs)

•    trizyklische Antidepressiva und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zur Behandlung von Depressionen)

•    Chlorpromazin (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

•    Clofibrat (zur Senkung der Blutfettwerte)

•    Oxytocin (zur Förderung der Geburtswehen)

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Desmopressin abschwächen:

•    Lithium (zur Behandlung von Depressionen)

•    Glibenclamid (zur Behandlung von Zuckerkrankheit)

Falls Sie einige der o.g. Medikamente gleichzeitig einnehmen, sollte Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck, den Natriumgehalt Ihres Blutes und Ihre Harnausscheidung kontrollieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Bei einer Verabreichung während der Schwangerschaft ist besondere Vorsicht angezeigt.

OCTOSTIM Injektionslösung kann Schwangeren nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden. Eine Auswertung der in einer begrenzten Zahl vorliegenden Daten zeigte keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder den Gesundheitszustand des Feten oder Neugeborenen.

Stillzeit

Untersuchungen der Muttermilch von Frauen, die eine hohe Dosierung von 300 pg Desmopressin über die Nase (intranasal) erhalten hatten, zeigten, dass die Mengen an Desmopressin, die auf das Kind übertragen werden könnten, zu gering sind, um die Urinausscheidung zu beeinflussen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Desmopressin Sie beim Steuern eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von OCTOSTIM Injektionslösung

OCTOSTIM Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist OCTOSTIM Injektionslösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

OCTOSTIM Injektionslösung wird intravenös oder subkutan injiziert bzw. infundiert.

Die empfohlene Dosis beträgt:

OCTOSTIM Injektionslösung wird in Dosiereinheiten von 0,3 pg/kg Körpergewicht subkutan injiziert oder gelöst in 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung über 15 - 30 Minuten infundiert. Wird eine positive Wirkung erzielt, kann die Initialdosis 1 - 2-mal im Abstand von 6 -12 Stunden wiederholt werden. Weitere Wiederholungen der Dosis können zu einer reduzierten Wirkung führen.

Wenn Sie eine größere Menge OCTOSTIM Injektionslösung angewendet haben als Sie sollten

Bei Überdosierung besteht die Gefahr einer Überwässerung des Körpers und eines Natriummangels im Blut. Es sind dabei Anzeichen wie Zunahme des Körpergewichtes,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Blutdruckanstieg, Erhöhung der Pulsfrequenz, Gesichtsrötung, und in schweren Fällen eine Überwässerung des Körpers mit Krämpfen zu erwarten (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Alle Verdachtsfälle auf Hirnödem (Krampfanfälle mit Bewusstseinsverlust) erfordern eine unverzügliche Behandlung.

Wenn Sie die Anwendung von OCTOSTIM Injektionslösung vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Behandlung ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr kann zu Anhäufung von Wasser im Körper/Natriummangel im Blut mit oder ohne Begleitsymptome wie Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, erniedrigte Natriumspiegel im Blut und Gewichtszunahme führen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, vorübergehender Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Gesichtsrötung bei Verabreichung, Kopfschmerzen, bei hohen Dosen Müdigkeit (Fatigue).

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

bei hohen Dosen Schwindel, Hirnschwellung (Hirnödem), Krämpfe durch Überwässerung und Natriummangel im Blut.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

allergische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Fieber, Bronchialkrämpfe und Anaphylaxie [schwere Überempfindlichkeitsreaktion, die den ganzen Organismus betreffen kann]), Natriummangel im Blut (Hyponatriämie).

Der Blutdruck kann ansteigen, und in einigen Fällen kann sich ein Bluthochdruck (Hypertonie) entwickeln. Bei Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße kann Herzenge (Angina pectoris) auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist OCTOSTIM Injektionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Im Kühlschrank lagern (+2 °C - +8 °C).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was OCTOSTIM Injektionslösung enthält:

Der Wirkstoff ist Desmopressinacetat: 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 15 Mikrogramm Desmopressinacetat entsprechend 13,4 Mikrogramm Desmopressin

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 30 Mikrogramm Desmopressinacetat entsprechend 26,7 Mikrogramm Desmopressin

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 10 %, Wasser für Injektionszwecke.

Wie OCTOSTIM Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:

OCTOSTIM Injektionslösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

OCTOSTIM Injektionslösung ist in Packungen mit 10 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung und in Packungen mit 10 Ampullen mit je 2 ml verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FERRING GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel

Mitvertreiber

FERRING Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Telefon: 0431/5852 0 Telefax: 0431/5852 74

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im September 2016 überarbeitet.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende E-Mail-Adresse: info-service@ferring.de

Wichtige Informationen für den behandelnden Arzt:

Dosierung

OCTOSTIM Injektionslösung wird in Dosiereinheiten von 0,3 pg/kg Körpergewicht subkutan injiziert oder gelöst in 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung über 15 - 30 Minuten infundiert. Wird eine positive Wirkung erzielt, kann die Initialdosis 1 - 2-mal im Abstand von 6 - 12 Stunden wiederholt werden. Weitere Wiederholungen der Dosis können zu einer reduzierten Wirkung führen.

Bei Patienten mit Hämophilie A wird der gewünschte Anstieg von Faktor VIII:C nach den gleichen Kriterien wie in der Behandlung mit Faktor VIII-Konzentrat bewertet. Wenn die OCTOSTIM-Infusion nicht zu dem gewünschten Anstieg der Plasmakonzentration von VIII:C führt, kann die Behandlung durch die Verabreichung von Faktor VIII-Konzentrat ergänzt werden. Die Behandlung der Hämophilie-Patienten sollte in Absprache mit deren Gerinnungslaboren durchgeführt werden.

Bestimmung der Gerinnungsfaktoren und Blutungszeit vor der Behandlung mit OCTOSTIM Injektionslösung:

Die Plasmaspiegel von VIII:C und cWF:Ag steigen nach Verabreichung von Desmopressin erheblich an. Es konnte allerdings keine Korrelation zwischen der Plasmakonzentration dieser Gerinnungsfaktoren und der Blutungszeit vor oder nach der Desmopressin-Gabe bewiesen werden. Wenn möglich sollte deshalb die Wirkung von Desmopressin auf die Blutungszeit beim Patienten individuell überprüft werden.

Bei Patienten mit hereditärer Thrombozytopathie muss prophylaktisch ein Test zur Wirksamkeit der Behandlung mit Desmopressin durchgeführt werden.

Das Ansprechen auf OCTOSTIM Injektionslösung ist individuell unterschiedlich. Falls die Wirksamkeit von OCTOSTIM Injektionslösung bei dem Patienten nicht bereits bekannt ist, wird deshalb empfohlen, vor einer Operation in einem zeitlichen Abstand von mehreren Tagen durch eine Probeinfusion die durch OCTOSTIM Injektionslösung zu erwartende Wirkung auf den Gerinnungsstatus festzustellen.

Zur Bestimmung der Blutungszeit sollte ein standardisierter Test verwendet werden. Die Bestimmung der Blutungszeit und der Konzentration der Plasmakonzentration der Gerinnungsfaktoren sollte in Kooperation oder in Absprache mit einem Gerinnungslabor durchgeführt werden.

Therapiekontrolle

Die VIII:C-Konzentration muss regelmäßig überwacht werden, da in wenigen Fällen eine Abnahme der Wirkung nach wiederholter Verabreichung beobachtet wurde.

Im Zusammenhang mit der Verabreichung von OCTOSTIM Injektionslösung sollte der Blutdruck des Patienten sorgfältig überwacht werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung als subkutane (s.c.) Injektion oder intravenöse (i.v.) Infusion.

OCTOSTIM Injektionslösung darf außer mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 % zur Injektion (physiologische Kochsalzlösung) nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wegen der zur Steigerung der Faktor VIII-Gerinnungsaktivität erforderlichen relativ hohen Dosierungen empfiehlt sich eine regelmäßige Kontrolle der Osmolalität, des Plasmanatriums und des Körpergewichtes um die Möglichkeit einer Wasserintoxikation auszuschließen.

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