Document: 28.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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OCTOSTIM® Dosierspray 1,5 mg/ml Nasenspray, Lösung

Zur Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen

Wirkstoff: Desmopressinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

OCTOSTIM® Dosierspray enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Desmopressinacetat. Dabei handelt es sich um einen synthetisch hergestellten Abkömmling des natürlich vorkommenden antidiuretischen Hormons (ADH), das zur Regulierung der Urinausscheidung dient. In höherer Dosierung fördert Desmopressin die Blutgerinnung durch Steigerung der Faktor VIII-Gerinnungsaktivität (Faktor VIII = wichtiger körpereigener Stoff, der zur Blutgerinnung benötigt wird). Nähere Angaben siehe auch unter Eigenschaften am Schluss dieser Gebrauchsinformation.

Anwendungsgebiet:

Bei ausreichender Wirksamkeit zur Kontrolle von Blutungen sowie zur Blutungsprophylaxe vor kleineren chirurgischen Eingriffen oder Zahnextraktionen im ambulanten Bereich bei Patienten mit

• leichter Hämophilie A (Faktor-VIII-Aktivität 5%),

• leichtem bis mittelschwerem von-Willebrand-Jürgens-Syndrom (ausgenommen Typ IIB, III)

OCTOSTIM® Dosierspray darf nicht angewendet werden,

OCTOSTIM® Dosierspray ist mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt (Wasser- und Mineralhaushalt), wie z.B. bei zystischer Fibrose, anzuwenden.

OCTOSTIM® Dosierspray darf auf Grund der in einigen Fällen beobachteten Blutdruckerhöhung nur mit Vorsicht bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet werden.

Bei der Anwendung von Desmopressin wurden in seltenen Fällen thromboembolische Komplikationen (Thrombosen, akuter Hirn- oder Myokardinfarkt) bei Patienten mit erhöhter Thromboseneigung beobachtet. Obwohl nicht feststeht, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Desmopressin und diesen Ereignissen bestand, wird empfohlen, OCTOSTIM® Dosierspray bei erhöhter Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln nur mit Vorsicht einzusetzen.

Bei der intranasalen Anwendung können Veränderungen oder Erkrankungen der Nasenschleimhaut, wie z.B. Narben oder Ödeme (z.B. bei allergischem Schnupfen oder Infektionen der oberen Atemwege), zu einer veränderten Aufnahme führen. In diesen Fällen sollte OCTOSTIM® Dosierspray nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von OCTOSTIM® Dosierspray ist erforderlich

Bei übermäßiger Flüssigkeitszufuhr besteht die Gefahr einer Wasserintoxikation (Wasservergiftung). Hierdurch kann eine Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma oder Krampfanfälle ausgelöst werden. Diese ist besonders ausgeprägt bei Kindern, älteren Patienten und bei wiederholter länger dauernder Anwendung. Die Flüssigkeitszufuhr sollte deshalb eingeschränkt und nur soviel getrunken werden, bis das Durstgefühl befriedigt ist.

Bei einer bestehenden Thrombozytopenie (Blutplättchenmangel) ist OCTOSTIM® Dosierspray nicht in der Lage, eine verlängerte Blutungszeit zu reduzieren.

Da keine therapeutischen Erfahrungen vorliegen und, insbesondere bei nicht-kontrollierter Anwendung, die Gefahr einer Wasserintoxikation (Wasservergiftung) besteht, darf OCTOSTIM® Dosierspray bei Säuglingen und Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden, es sei denn, die Behandlung wird vom Arzt als zwingend notwendig angesehen.

Besonders nach übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme kann es insbesondere bei älteren Patienten, abhängig von ihrem Allgemeinzustand, zu einem Rückstau von Wasser im Gewebe (Wasserretention) kommen (siehe hierzu auch Abschnitt Nebenwirkungen).

Bei Anwendung von OCTOSTIM® Dosierspray mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Oxytocin ist mit einer weiteren Verminderung der Wasserausscheidung und Abschwächung der Uterusdurchblutung zu rechnen.

Clofibrat, Indometacin und Carbamazepin können die durch Desmopressin hervorgerufene Hemmung der Harnausscheidung verstärken, während Glibenclamid diese vermindern kann.

Chlorpromazin und tricyclische Antidepressiva können ebenfalls die Wasserausscheidung vermindern und damit das Risiko der Wasserretention erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder bereits stillen, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Verwendung von Desmopressin in der Schwangerschaft und Stillzeit ist möglich.

Die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Desmopressin während der Schwangerschaft und Stillzeit hat bisher keine nachteiligen Auswirkungen auf Mutter oder Kind gezeigt.

Bei einer Verschreibung für schwangere Frauen wird eine Blutdrucküberwachung empfohlen.

Desmopressin wird nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von OCTOSTIM® Dosierspray

Das in OCTOSTIM® Dosierspray enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – soweit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Wenden Sie OCTOSTIM® Dosierspray immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:

OCTOSTIM® Lösung wird nasal angewendet (zum Einsprühen in die Nase).

300 µg Desmopressinacetat (2 x 0,1 ml Lösung, 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch) 1-2 Stunden vor dem Eingriff oder bei Auftreten einer Blutung.

Bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren zeigte eine Dosis von 150 µg Desmopressinacetat (1 x 0,1 ml Lösung, ein Sprühstoß) ausreichende Wirksamkeit.

Die Anwendung kann alle 12 Stunden wiederholt und über maximal 3 Tage fortgesetzt werden. Ist eine Behandlung über mehr als 3 Tage erforderlich, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Bei mehrfacher Desmopressingabe in kurzen Zeitabständen kann ein Wirkungsverlust (Tachyphylaxie) auftreten.

Bei größeren operativen Eingriffen wird empfohlen, Desmopressin intravenös zu verabreichen.

Die klinischen Erkenntnisse zur Anwendung von OCTOSTIM® Dosierspray bei Kindern sind begrenzt. Bei diesen Patienten ist auf eine eingeschränkte Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Da keine therapeutischen Erfahrungen vorliegen und, insbesondere bei nicht-kontrollierter Flüssigkeitszufuhr und wiederholter Anwendung, die Gefahr einer Wasserintoxikation (Wasservergiftung) besteht, darf OCTOSTIM® Dosierspray bei Säuglingen und Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden, es sei denn, die Behandlung wird vom Arzt als zwingend notwendig angesehen.

Die Ansprechbarkeit auf Desmopressin ist individuell unterschiedlich. Vor der ersten therapeutischen Anwendung ist mit einer Testdosis sicherzustellen, dass OCTOSTIM® Dosierspray eine ausreichende Wirkung bei dem Patienten zeigt.

Der maximale Effekt auf den Faktor-VIII:C-Spiegel ist 1-2 Stunden nach der Anwendung zu erwarten. Für die Therapiekontrolle sind - je nach Art der zu Grunde liegenden Gerinnungsstörung - unterschiedliche Gerinnungsparameter maßgeblich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von OCTOSTIM® Dosierspray zu stark oder zu schwach ist.

Gebrauchsanweisung

für die intranasale Anwendung des OCTOSTIM® Dosiersprays zur Verabreichung von 0,1 ml (150 µg Desmopressinacetat) pro Sprühstoß

	Schutzkappe abnehmen. Flasche senkrecht halten. Nur vor der ersten Anwendung 4-5 mal sprühen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Falls das Dosierspray länger als eine Woche nicht benutzt wurde, ist vor der ersten Anwendung erneut 1 mal zu sprühen.
	Beim Sprühen die Flasche stets so halten, dass der Ansaugschlauch nach unten zeigt und in die Lösung eintaucht. ACHTUNG: Wenn es nicht mehr möglich ist, den Schlauch in die Lösung einzutauchen, ist keine ausreichende Dosierungsgenauigkeit mehr gewährleistet. Das Dosierspray ist dann aufgebraucht.
	Den Sprühkopf in ein Nasenloch einführen. Einmal sprühen, anschließend in das andere Nasenloch ebenfalls einmal sprühen.
	Schutzkappe wieder aufsetzen. Flasche aufrecht lagern. lagern.

Wenn Sie eine größere Menge OCTOSTIM® Dosierspray angewendet haben als Sie sollten

Zu hohe Flüssigkeitszufuhr bzw. Überdosierung führen zur Flüssigkeitseinlagerung. Diese äußert sich durch eine schnelle Zunahme des Körpergewichtes, Kopfschmerzen und Übelkeit. In schweren Fällen kann eine Wasservergiftung mit Hirnödemen, Erregungszuständen, Krämpfen und Bewusstseinstrübung bis hin zur Bewusstlosigkeit auftreten.

Beim Auftreten der genannten Symptome ist der Arzt aufzusuchen, der über die weiteren Behandlungsmaßnahmen entscheidet.

Wenn Sie die Anwendung von OCTOSTIM® Dosierspray vergessen haben

In diesen Fällen dürfen nicht mehr Sprühstöße angewendet werden, als der Arzt verordnet hat. Die Anwendung ist wie gewohnt fortzusetzen.

Wenn Sie die Anwendung von OCTOSTIM® Dosierspray abbrechen

Eine Unterbrechung bzw. Beendigung der Behandlung sollte nur in Absprache mit dem Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann OCTOSTIM® Dosierspray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Zu hohe Flüssigkeitszufuhr während der Anwendung von OCTOSTIM® Dosierspray führt zu einer übermäßigen Flüssigkeitsretention. Diese äußert sich durch schnelle Zunahme des Körpergewichts, Kopfschmerzen und Übelkeit. In schweren Fällen kann eine Wasservergiftung (Serumosmolalität unter 285 mosm/kg, Plasmanatrium unter 135 mmol/l) mit Hirnödem, Erregungszuständen, Krampfanfällen und Bewusstseinstrübung bis hin zum Koma auftreten. Besonders gefährdet sind ältere Patienten und Kinder sowie Patienten mit Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt (Wasser- und Mineralhaushalt) oder bei Gefahr von erhöhtem intrakraniellem Druck (Hirndruck).

Häufig treten Kopfschmerzen und vorübergehende Gesichtsrötung auf.

Gelegentlich kann es zu Magenschmerzen, Übelkeit, verstopfter Nase, Rhinitis (Schnupfen), Nasenbluten, vorübergehender Tachykardie (beschleunigtem Herzschlag), Blutdruckabfall oder –anstieg, Müdigkeit oder Rötung der Augen kommen.

In seltenen Fällen sind bei Patienten, die zur Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen neigen, Komplikationen durch Gefäßverschlüsse beobachtet worden (s. Abschnitt 2).

In Einzelfällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Fieber, schwerer Luftnot, Schock) kommen.

Vereinzelt sind allergische Reaktionen bekannt geworden. Möglicherweise sind diese auf das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid zurückzuführen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 ºC lagern.

Flasche nach Anbruch bitte aufrecht lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Anbruch des OCTOSTIM® Dosiersprays ist die Lösung max. 6 Monate bei Lagerung bei Raumtemperatur verwendbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was OCTOSTIM® Dosierspray enthält:

Wirkstoff: 1 Sprühstoß zu 0,1 ml Lösung enthält 150 µg Desmopressinacetat entsprechend 134 µg Desmopressin.

1 ml Lösung enthält 1,5 mg Desmopressinacetat entsprechend 1,34 mg Desmopressin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.) und gereinigtes Wasser.

Wie OCTOSTIM® Dosierspray aussieht und Inhalt der Packung:

Flasche aus braunem Glas mit Sprühpumpe mit 2,5 ml Nasenspray, Lösung entsprechend 25 Sprühstößen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Mitvertreiber

FERRINGArzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Telefon: 0431/5852 0

Telefax: 0431/5852 74

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im September 2011 überarbeitet.

Eigenschaften

OCTOSTIM® Dosierspray enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Desmopressinacetat.

Hierbei handelt es sich um ein antidiuretisches Hormon, das synthetisch hergestellt wird und im Vergleich zum natürlichen antidiuretischen Hormon in leicht veränderter Form vorliegt.

Als Einzeldosis intranasal verabreicht fördert Desmopressin in einer Dosierung von 300 µg die Blutgerinnung durch Steigerung der Faktor VIII-Gerinnungsaktivität, sofern noch eine Restaktivität des Faktors VIII von mindestens 5 % vorhanden ist.

In diesen Fällen vermag OCTOSTIM® Dosierspray die im Körper selbst vorhandene Faktor VIII-Gerinnungsaktivität um das mindestens 2fache zu steigern.

Auch der Gehalt des von-Willebrand-Faktor-Antigens steigt an, wenn auch in geringerem Ausmaße.

Gleichzeitig erfolgt eine Freisetzung des Plasminaktivators.

Diese Effekte werden in der Therapie der leichten Hämophilie A und bei bestimmten Typen der von-Willebrand-Jürgens-Krankheit ausgenutzt.

Eine weitere Eigenschaft von OCTOSTIM® Dosierspray ist die Verkürzung einer verlängerten Blutungszeit bei Patienten mit Thrombozytendysfunktion.

OCTOSTIM® Dosierspray ermöglicht eine einfache Handhabung und problemlose Dosierung.