Document: 16.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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"Liebe Patientin, lieber Patient"!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

Octostim Dosierspray

Lösung zum Einsprühen in die Nase

Wirkstoff: Desmopressinacetat

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Sprühstoß zu 0,1 ml Lösung enthält 150 µg Desmopressinacetat entsprechend 134 µg Desmopressin.

1 ml Lösung enthält 1,5 mg Desmopressinacetat entsprechend 1,34 mg Desmopressin.

Sonstige Bestandteile

Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, Natriumchlorid, Citronensäure, Natriummonohydrogenphosphat und gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Inhalt

Flasche mit 2,5 ml Lösung entsprechend 25 Sprühstöße (N1)

Stoff- oder Indikationsgruppe

Octostim Dosierspray enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Desmopressinacetat. Dabei handelt es sich um einen synthetisch hergestellten Abkömmling des natürlich vorkommenden antidiuretischen Hormons (ADH), das zur Regulierung der Urinausscheidung dient. In höherer Dosierung fördert Desmopressin die Blutgerinnung durch Steigerung der Faktor VIII-Gerinnungsaktivität (Faktor VIII = wichtiger körpereigener Stoff, der zur Blutgerinnung benötigt wird). Nähere Angaben siehe auch unter Eigenschaften am Schluss dieser Gebrauchsinformation.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Mitvertrieb

Ferring Arzneimittel GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tel. 0431-5852-0

Fax 0431-5852-35

Hersteller

Ferring AB

Soldattorpsvägen 5

S-200 61 Malmö

Schweden

Anwendungsgebiete

Bei ausreichender Wirksamkeit zur Kontrolle von Blutungen sowie zur Blutungs-prophylaxe vor kleineren chirurgischen Eingriffen oder Zahnextraktionen im ambulanten Bereich bei Patienten mit

• leichter Hämophilie A (Faktor-VIII-Aktivität 5%),

• leichtem bis mittelschwerem von-Willebrand-Jürgens-Syndrom (ausgenommen Typ IIB, III)

Gegenanzeigen

Wann darf Octostim Dosierspray nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Octostim Dosierspray darf nicht angewendet werden bei:

- von-Willebrand-Jürgens-Syndrom Typ IIB und III.

Octostim Dosierspray ist mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt (Wasser- und Mineralhaushalt), wie z.B. bei zystischer Fibrose, anzuwenden.

Octostim Dosierspray darf auf Grund der in einigen Fällen beobachteten Blutdruckerhöhung nur mit Vorsicht bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet werden.

Bei der Anwendung von Desmopressin wurden in seltenen Fällen thromboembolische Komplikationen (Thrombosen, akuter Hirn- oder Myokardinfarkt) bei Patienten mit erhöhter Thromboseneigung beobachtet. Obwohl nicht feststeht, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Desmopressin und diesen Ereignissen bestand, wird empfohlen, Octostim Dosierspray bei erhöhter Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln nur mit Vorsicht einzusetzen.

Bei der intranasalen Anwendung können Veränderungen oder Erkrankungen der Nasenschleimhaut, wie z.B. Narben oder Ödeme (z.B. bei allergischem Schnupfen oder Infektionen der oberen Atemwege), zu einer veränderten Aufnahme führen. In diesen Fällen sollte Octostim Dosierspray nicht angewendet werden.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Bisherige klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Desmopressin in der Schwangerschaft und Stillzeit ergaben keine Hinweise auf nachteilige Wirkungen für Mutter und Kind.

Desmopressin wird bei Frauen nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Da keine therapeutischen Erfahrungen vorliegen und, insbesondere bei nicht-kontrollierter Anwendung, die Gefahr einer Wasserintoxikation (Wasservergiftung) besteht, darf Octostim Dosierspray bei Säuglingen und Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden, es sei denn, die Behandlung wird vom Arzt als zwingend notwendig angesehen.

Besonders nach übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme kann es insbesondere bei älteren Patienten, abhängig von ihrem Allgemeinzustand, zu einem Rückstau von Wasser im Gewebe (Wasserretention) kommen (siehe hierzu auch Abschnitt Nebenwirkungen).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei übermäßiger Flüssigkeitszufuhr besteht die Gefahr einer Wasserintoxikation (Wasservergiftung). Diese ist besonders ausgeprägt bei Kindern, älteren Patienten und bei wiederholter längerdauernder Anwendung. Die Flüssigkeitszufuhr sollte deshalb eingeschränkt und nur soviel getrunken werden, bis das Durstgefühl befriedigt ist.

Bei einer bestehenden Thrombozytopenie (Blutplättchenmangel) ist Octostim Dosierspray nicht in der Lage, eine verlängerte Blutungszeit zu reduzieren.

Warnhinweise

Keine

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Octostim Dosierspray?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Oxytocin, ist mit einer weiteren Verminderung der Wasserausscheidung und Abschwächung der Uterusdurchblutung zu rechnen.

Clofibrat, Indometacin und Carbamazepin können die durch Desmopressin hervorgerufenen Hemmung der Harnausscheidung verstärkt, während Glibenclamid diese vermindern kann.

Chlorpromazin und tricyclische Antidepressiva können ebenfalls die Wasserausscheidung vermindern und damit das Risiko der Wasserretention erhöhen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch gelten können, wenn die erwähnten Arzneimittel vor kurzem angewandt wurden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit der Arzt Octostim Dosierspray nicht anders verordnet hat. Die Anwendungsvorschriften sind einzuhalten, da Octostim Dosierspray sonst nicht richtig wirken kann!

In welcher Dosierung und wie oft sollte Octostim Dosierspray angewendet werden?

300 µg Desmopressinacetat (2 x 0,1 ml Lösung, 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch) 1-2 Stunden vor dem Eingriff oder bei Auftreten einer Blutung.

Bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren zeigte eine Dosis von 150 µg Desmopressinacetat (1 x 0,1 ml Lösung, ein Sprühstoß) ausreichende Wirksamkeit.

Die Anwendung kann alle 12 Stunden wiederholt und über maximal 3 Tage fortgesetzt werden. Ist eine Behandlung über mehr als 3 Tage erforderlich, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Bei mehrfacher Desmopressingabe in kurzen Zeitabständen kann ein Wirkungsverlust (Tachyphylaxie) auftreten.

Bei größeren operativen Eingriffen wird empfohlen, Desmopressin intravenös zu verabreichen.

Die klinische Erkenntnisse zur Anwendung von Octostim Dosierspray bei Kindern sind begrenzt. Bei diesen Patienten ist auf eine eingeschränkte Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Wie und wann sollte Octostim Dosierspray angewendet werden?

Octostim Lösung wird in die Nase eingesprüht.

Die Ansprechbarkeit auf Desmopressin ist individuell unterschiedlich. Vor der ersten therapeutischen Anwendung ist mit einer Testdosis sicherzustellen, dass Octostim Dosierspray eine ausreichende Wirkung bei dem Patienten zeigt.

Der maximale Effekt auf den Faktor-VIII:C-Spiegel ist 1-2 Stunden nach der Anwendung zu erwarten. Für die Therapiekontrolle sind - e nach Art der zu Grunde liegenden Gerinnungsstörung - unterschiedliche Gerinnungsparameter maßgeblich.

Besondere Hinweise für den Arzt siehe Fachinformation.

GEBRAUCHSANWEISUNG

für die intranasale Anwendung des Octostim Dosiersprays zur Verabreichung von 0,1 ml (150 µg Desmopressinacetat) pro Sprühstoß

	Schutzkappe abnehmen. Flasche senkrecht halten. Nur vor der ersten Anwendung 4-5 mal sprühen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Falls das Dosierspray länger als eine Woche nicht benutzt wurde, ist vor der ersten Anwendung erneut 1 mal zu sprühen.
	Beim Sprühen die Flasche stets so halten, dass der Ansaugschlauch nach unten zeigt und in die Lösung eintaucht. ACHTUNG: Wenn es nicht mehr möglich ist, den Schlauch in die Lösung einzutauchen, ist keine ausreichende Dosierungs-genauigkeit mehr gewährleistet. Das Dosierspray ist dann aufgebraucht.
	Den Sprühkopf in ein Nasenloch einführen. Einmal sprühen, anschließend in das andere Nasenloch ebenfalls einmal sprühen.
	Schutzkappe wieder aufsetzen. Flasche aufrecht lagern. lagern.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Octostim Dosierspray in zu großer Menge angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Zu hohe Flüssigkeitszufuhr bzw. Überdosierung führen zur Flüssigkeitseinlagerung. Diese äußert sich durch eine schnelle Zunahme des Körpergewichtes, Kopfschmerzen und Übelkeit. In schweren Fällen kann eine Wasservergiftung mit Hirmödemen, Erregungszuständen, Krämpfen und Bewusstseinstrübung bis hin zur Bewusstlosigkeit auftreten.

Beim Auftreten der genannten Symptome ist der Arzt aufzusuchen, der über die weiteren Behandlungsmaßnahmen entscheidet.

Was muss beachtet werden, wenn zu wenig Octostim Dosierspray angewendet oder eine Anwendung vergessen wurde?

In diesen Fällen dürfen nicht mehr Sprühstöße angewendet werden, als der Arzt verordnet hat. Die Anwendung ist wie gewohnt fortzusetzen.

Was muss beachtet werden, wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wurde?

Eine Unterbrechung bzw. Beendigung der Behandlung sollte nur in Absprache mit dem Arzt erfolgen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Octostim Dosierspray auftreten?

Zu hohe Flüssigkeitszufuhr während der Anwendung von Octostim Dosierspray führt zu einer übermäßigen Flüssigkeitsretention. Diese äußert sich durch schnelle Zunahme des Körpergewichts, Kopfschmerzen und Übelkeit. In schweren Fällen kann eine Wasservergiftung (Serumosmolalität unter 285 mosm/kg, Plasmanatrium unter 135 mmol/l) mit Hirnödem, Erregungszuständen, zentralen Krämpfen und Bewusstseinstrübung bis hin zum Koma auftreten. Besonders gefährdet sind ältere Patienten und Kinder sowie Patienten mit Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt (Wasser- und Mineralhaushalt) oder bei Gefahr von erhöhtem intrakraniellem Druck (Hirndruck).

Häufig treten Kopfschmerzen und vorübergehende Gesichtsrötung auf.

Gelegentlich kann es zu Magenschmerzen, Übelkeit, verstopfter Nase, Rhinitis (Schnupfen), Nasenbluten, vorübergehender Tachykardie (beschleunigtem

Herzschlag), Blutdruckabfall oder –anstieg, Müdigkeit oder Rötung der Augen kommen.

In seltenen Fällen sind bei Patienten, die zur Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen neigen, Komplikationen durch Gefäßverschlüsse beobachtet worden (s. Gegenanzeigen).

In Einzelfällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Fieber, schwerer Luftnot, Schock) kommen.

Vereinzelt sind allergische Reaktionen bekannt geworden. Möglicherweise sind diese auf das auf das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid zurückzuführen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Siehe hierzu Abschnitt Anwendungsfehler und Überdosierung.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Behältnis (Flasche) und der äußeren Umhüllung (Faltschachtel) aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf dieses Datums!

Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses

Nach Anbruch des Octostim Dosiersprays ist die Lösung max. 6 Monate bei Lagerung bei Raumtemperatur verwendbar.

Wie ist Octostim Dosierspray aufzubewahren?

Octostim Dosierspray: nicht über 25 °C lagern.

Flasche nach Anbruch bitte aufrecht lagern!

Für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information:Januar 2003

Eigenschaften

Octostim Dosierspray enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Desmopressinacetat.

Hierbei handelt es sich um ein antidiuretisches Hormon, das synthetisch hergestellt wird und im Vergleich zum natürlichen antidiuretischen Hormon in leicht veränderter Form vorliegt.

Als Einzeldosis intranasal verabreicht fördert Desmopressin in einer Dosierung von 300 µg die Blutgerinnung durch Steigerung der Faktor VIII-Gerinnungsaktivität, sofern noch eine Restaktivität des Faktors VIII von mindestens 5 % vorhanden ist.

In diesen Fällen vermag Octostim Dosierspray die im Körper selbst vorhandene Faktor VIII-Gerinnungsaktivität um das mindestens 2fache zu steigern.

Auch der Gehalt des von-Willebrand-Faktor-Antigens steigt an, wenn auch in geringerem Ausmaße.

Gleichzeitig erfolgt eine Freisetzung des Plasminaktivators.

Diese Effekte werden in der Therapie der leichten Hämophilie A und bei bestimmtem Typen der von-Willebrand-Jürgens-Krankheit ausgenutzt.

Eine weitere Eigenschaft von Octostim Dosierspray ist die Verkürzung einer verlängerten Blutungszeit bei Patienten mit Thrombozytendysfunktion.

Octostim Dosierspray ermöglicht eine einfache Handhabung und problemlose Dosierung.